Bipacksedel: Informationtill användaren

Epirubicin Hospira 2 mg/ml Injektionsvätska/lösning för intravesikal användning

epirubicinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finnsinformation omföljande:

1. Vad Epirubicin Hospira är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Epirubicin Hospira

3. Hur du använder Epirubicin Hospira

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Epirubicin Hospira ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Epirubicin Hospira är och vad det används för

Epirubicin Hospira för intravesikal användningär ett läkemedel mot cancer. Behandling med läkemedel mot cancer kallas ibland kemoterapi.

Epirubicin Hospira används för att behandla olika former av cancer, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel. Hur det används beror på vilken typ av cancer som behandlas. Det är användbart vid behandling av följande tillstånd:

• Bröstcancer

• Magcancer

Epirubicin Hospira används också för att förebygga återfall av cancer i urinblåsan efter kirurgi.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Epirubicin som finns i Epirubicin Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel.Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innandu använder Epirubicin Hospira

Använd inte Epirubicin Hospira:

• om du är allergisk mot epirubicin, liknande läkemedel (så kallade antracykliner-se nedan) eller något annat innehållsämne i Epirubicin Hospira (anges i avsnitt 6).

• om du har färre blodceller än normalt. Din läkare kommer att kontrollera detta.

• om du har behandlats med höga doser av andra läkemedel mot cancer inklusive doxorubicin och daunorubicin, som tillhör samma grupp av läkemedel som epirubicin (så kallade antracykliner). Läkemedlen har liknande biverkningar (inklusive hjärtbiverkningar).

• om du har haft eller har problem med hjärtat

• om du har svåra leverproblem

• om du har en svåra infektion

• om du ammar

Epirubicin Hospira ska inte ges intravesikalt (direkt i urinblåsan):

• om din tumör har penetrerat blåsväggen

• om du har urinvägsinfektion

• om du har smärtor eller inflammation i urinblåsan

• om din läkare har svårigheter att sätta in katetern i urinblåsan

• om du har en stor volym urin kvar i din urinblåsa efter att du har försökt att tömma den

• om du har blod i urinen

Varningar och försiktighetTala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Epirubicin Hospira

• för att se till att antalet celler i blodet inte sjunker för mycket. Din läkare kommer regelbundet att kontrollera detta.

• om att kontrollera halterna av urinsyra i blodet. Din läkare kommer att kontrollera detta.

• om att kontrollera om du har blod i urinen. Din läkare kommer att kontrollera detta.

• om du har en leversjukdom

• om du har en njursjukdom

• för att se till att ditt hjärta fungerar normalt. Din läkare kommer regelbundet att kontrollera detta

• om du har fått eller ska få strålbehandling över området vid bröstet.

• om du har allvarlig inflammation eller sår i munnen.

• om du har planer på att skaffa barn, oavsett om du är man eller kvinna.

• om epirubicin ges utanför blodkärlet (lösningen läcker utanför blodkärlet). Detta kan orsaka lokal smärta, skador och nekros (att den levande vävnaden dör) i omgivande vävnad och om detta inträffar ska injektionen omedelbart stoppas.

Andra läkemedel och Epirubicin Hospira

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas taandra läkemedel, även receptfria sådana, särskilt följande:

• läkemedel som kan påverka hjärtat, t.ex. kalciumblockerare (t.ex. verapamil, nifedipin, diltiazem)

• cancerläkemedel såsom doxorubicin, mitomycin-C, dakarbazin, daktinomycin och möjligtvis cyklofosfamid och strålterapi

• läkemedel som kan påverka levern t ex barbiturater (läkemedel som används mot epilepsi eller sömnproblem) eller rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos)

• trastuzumab (ett läkemedel som används vid behandling av bröst- och magsäckscancer); epirubicin ska inte ges inom 27 veckor efter administrering av trastuzumab

• cimetidin (ett läkemedel som används för att minska mängden magsyra)

• paklitaxel och docetaxel (läkemedel som används vid vissa typer av cancer)

• interferon alfa-2b (ett läkemedel som används vid vissa typer av cancer och lymfom och vid vissa former av gulsot)

• kinin (ett läkemedel som används för behandling av malaria och för benkramper)

• dexrazoxan (ett läkemedel som ibland används samtidigt som doxorubicin för att minska risken för hjärtproblem)

• dexverapamil (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av hjärtproblem).

Om du berhöver vaccineras måste du informera din läkare om att du behandlas med epirubicin innan du får vaccinationen eftersom vissa vacciner (levande och levande försvagade) kan ha allvarliga biverkingar.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

På grund av risken för fostermissbildningar ska kvinnor i fertil ålder använda lämpliga preventivmedel under behandlingen med epirubicin.

Amning

Du får inte amma under tiden du behandlas med epirubicin.

Fertilitet

Män som önskar få barn i framtiden bör söka rådgivning om nedfrysning av spermier innan behandlingen med epirubicin påbörjas.

Både män och kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med epirubicin och under ytterligare6 månader efter avslutad behandling.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Du kan må illa och/eller kräkas efter att fått det här läkemedlet och därför ska du vara extra försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Epirubicin Hospira innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3. Hur du använder Epirubicin Hospira

Dosen läkemedel som du får är beroende av vilken typ av cancer du har, din hälsa, hur väl din lever och dina njurar fungerar och andra läkemedel som du tar.

Längden på behandlingen bestäms beroende på ditt sjukdomstillstånd.

Injektion eller infusion i en ven

Läkemedlet kommer att ges till dig som en injektion i en ven under 3-5 minuter. Det kan också spädas med glukos (sockerlösning) eller natriumklorid (saltlösning) innan det ges som en långsam infusion, normalt som ett dropp i en ven under 30 minuter. Om droppet lossnar eller om lösningen läcker från venen måste du omedelbart tala om detta för din sjuksköterska eller läkare. Du kan få ytterliggare en dos av detta läkemedel 3 veckor senare.

Införsel i urinblåsan (intravesikal administrering)

Detta läkemedel kan ges direkt i urinblåsan via en kateter. Om denna metod används, skall du inte dricka någon vätska under 12 timmar före behandlingen, för att din urin inte skall späda ut läkemedlet för mycket. Läkemedelslösningen skall behållas i urinblåsan under 1 timme efter att det har givits. Du kommer att behöva vända dig då och då för att se till att alla delar av urinblåsan kommer i kontakt med läkemedlet.

När du tömmer urinblåsan efter att läkemedlet givits, var försiktig så att urinen inte kommer i kontakt med din hud. Vid hudkontakt, tvätta området noggrant med tvål och vatten utan att skrubba.

När du får epirubicin kommer din läkare att regelbundet ta blodprover. Detta görs för att mäta effekterna av läkemedlet. Din läkare kommer också regelbundet testa hur ditt hjärta fungerar.

Om läkemedlet har tillsatts till en vätskepåse för att ges som injektion eller för att ges i urinblåsan, skall påsen märkas med läkemedlets styrka, volym och tidpunkten för när den inte längre bör användas.

Om du använt för stor mängd av Epirubicin Hospira

Eftersom läkemedlet ges till dig på sjukhus är det inte troligt att du får för lite eller för mycket läkemedel. Om du har några frågor, prata med din läkare eller apotekspersonalen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Epirubicin Hospira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar när Epirubicin Hospira ges som en infusion i en ven, kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart eftersom dessa är allvarliga. Du kan behöva akut medicinsk vård eller läggas in på sjukhus.

• vid rodnad, smärta eller svullnad vid stället där injektionen har givits. Rodnad kan vara vanligt.

• om du får symtom på hjärtproblem/hjärtsvikt såsom bröstsmärtor, svårighet att andas eller svullnad av anklarna (ödem), onormal hjärtrytm (dessa biverkningar kan inträffa upp till flera veckor, månader eller år efter att behandlingen avslutats). Dessa biverkningar är sällsynta.

• om du får en allvarlig allergisk reaktion, med symtom som svimningskänsla, hudutslag, svullnad av ansiktet och svårigheter att andas eller väsande andning. I några fall kan kollaps inträffa. Den här biverkan är sällsynt.

• minskat antal blodplättar vilket ökar risken för blåmärken eller blödningar.

Andra biverkningar som kan uppstå:

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Brist på vita blodkroppar (detta leder till upprepade infektioner, symtomen omfattar feber, kraftig frossa, halsont och sår i munnen

• Minskat antal röda blodkroppar med symtom som trötthet, huvudvärk, anfåddhet vid träning, blekhet, yrsel

• Håravfall (alopeci) som kan vara kraftig. Skägget kan sluta att växa hos män. Håret växer normalt ut efter att behandlingen avslutats

• Rödfärgning av urin 1-2 dagar efter administrering

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Infektion

• Minskad aptit (anorexi)

• Uttorkning

• Värmevallningar

• Öm, röd mun med sår

• Inflammation i matstrupen

• Sjukdomskänsla (illamående och kräkningar)

• Diarré

• Reaktioner på stället där injektionen gavs (t ex rodnad)

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Yrsel

• Allmän känsla av att vara sjuk

• Svaghet

• Onormala levervärden vilka identifieras genom blodprov

• Hjärtproblem: onormalt EKG (mäter den elektriska aktiviten i hjärtat), förändring av hjärtats rytm och hastighet (snabbt, sakta eller oregelbundet), hjärtmuskelsjukdom

• Hudutslag som kallas nässelutslag (urtikaria)

• Utebliven menstruation (amenorré)

• Minskat antal spermier hos män (azoospermi)

• Känna sig onormalt varm eller kall (feber eller frossa)

• Leukemi (akut lymfocytisk eller akut myelogen) vilket kan uppstå upp till 3 år efter behandlingen

• Förhöjda urinsyranivåer i blodet – kan vara del av ett syndrom förenat med tumörnedbrytning. Din läkare kommer att kontrollera dig med blodprover

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Lunginflammation

• Interna blödningar och syrebrist på grund av att benmärgen inte fungerar (myelosuppression)

• Inflammation i ögat (konjunktivit och keratit)

• Missfärgning av hud och naglar

• Ljuskänslighet

• Utslag, klåda, hudförändringar

• Hudrodnad (erytem)

• Överkänslighet i strålningsbehandlad hud

Biverkningar efter epirubicininjektioner i urinblåsan
Om detta läkemedel sprutas direkt in i urinblåsan (intravesikalt), är endast en liten del som tas upp i kroppen så de biverkningar som beskrivs ovan är sällsynta. Dock kan man få inflammation och infektion i urinblåsan vilket kan upplevas som obehagligt eller det kan göra ont att kissa och blod kan ses i urinen. Dessa biverkningar är oftast reversibla (går tillbabaka/försvinner). Om du märker av dessa biverkningar ska du informera din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. HurEpirubicin Hospira ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2^oC-8^oC).

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Epirubicin Hospira som är spätt i antingen glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), skall normalt inte förvaras i kylskåp under mer än 24 timmar.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

6. Förpackningens innehåll och övrigaupplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är epirubicinhydroklorid. Varje milliliter innehåller 2 milligram epirubicinhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsväskor och saltsyra för att justera pH.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Epirubicin Hospira 2 mg/ml Injektionsvätska/lösning för intravesikal användning är en klar, röd lösning för injektion eller intravesikalt bruk.

Varje milliliter (ml) lösning innehåller 2 milligram (mg) epirubicinhydroklorid. Läkemedlet säljs i injektionsflaskor av glas med gummiproppar, innehållande 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) och 200 mg (100 ml) epirubicinhydroklorid.

Injektionsflaskorna kan vara omslutna av en skyddande plastfilm som minskar risken för spill om glasflaskan går sönder, dessa injektionsflaskor kallas injektionsflaskor med ONCO-TAIN®.

Injektionsflaskorna säljs i förpackningsstorlekarna 5 ml, 25 ml, 50 ml och 100 ml eller som multipelförpackningar om 5 injektionsflaskor av dessa förpackningsstorlekar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien

Tillverkare

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien

eller

Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Nederländerna

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Hospira Nordic AB, Box 34 116, 100 26 Stockholm. Tel: 08-672 85 00

Denna bipacksedel godkändes senast den

2016-09-15

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

För intravenös injektion och intravesikal administrering

Inkompatibiliteter

Långvarig kontakt med alkaliska lösningar måste undvikas eftersom det orsakar hydrolys av läkemedlet, detta gäller även lösningar som innehåller natriumbikarbonat. Endast spädningsvätskor som nämns i ”Instruktioner för spädning”bör användas.

Varken injektionsvätska eller utspädd lösning får blandas med några andra läkemedel. (Fysikalisk inkompatibilitet med heparin har rapporterats).

Instruktioner för spädning

Injektionen kan ges via infusionsslangen samtidigt med pågående intravenös infusion av fysiologisk koksaltlösning. När injektionen ska ges efter utspädning ska följande instruktioner följas.

Epirubicin Hospira 2 mg/ml Injektionsvätska/lösning för intravesikal användning kan spädas under aseptiska förhållanden med glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) och administreras som en intravenös infusion. Infusionslösningen skall beredas omedelbart före användning.

Injektionsvätskan innehåller inga konserveringsmedel och överbliven lösning skall kasseras omedelbart.

Säkerhetsföreskrifter

Det här är en cytotoxisk produkt. Följ gällande anvisningar för säker hantering/destruktion av cytostatika.

Förvaring

Förvaras i kylskåp (2^oC-8^oC).Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Öppnad förpackning: Epirubicin Hospira 2 mg/ml Injektionsvätska/lösning för intravesikal användningkan spädas under aseptiska förhållanden enligt instruktionerna ovan. Infusionslösningen är kemiskt stabil i 14 dagar vid 25°C ± 2°C eller i 28 dagar i 2-8°C i skydd för ljus, när den är tillverkad under kontrollerade aseptiska förhållanden och förvaras i PVC infusionspåsar. Av mikrobiologiska skäl skall spädd lösning emellertid användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2 – 8°C.

Innehavare av godkännande för försäljning

Hospira UK Limited

Warwickshire CV31 3RW

Storbritannien