Information för alternativet: Eprex 10 000 Ie/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta, Eprex 2000 Ie/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta, Eprex 4000 Ie/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Eprex 10 000 Ie/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Eprex 2000 Ie/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Eprex 4000 Ie/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta
2. Eprex 40 000 Ie/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta
3. Eprex 4000 Ie/Ml Injektionsvätska, Lösning Eprex 2000 Ie/Ml Injektionsvätska, Lösning Eprex 40 000 Ie/Ml Injektionsvätska, Lösning Eprex 10 000 Ie/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Eprex 40 000 Ie/Ml Injektionsvätska, Lösning Eprex 10 000 Ie/Ml Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta Eprex 10 000 Ie/Ml Injektionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

EPREX 2 000 IU/ml, 4 000 IU/ml, 10 000 IU/ml, 40 000 IU/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

epoetin alfa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Eprex är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Eprex

3. Hur du använder Eprex

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Eprex ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Eprex är och vad det används för

Eprex innehåller den aktiva substansen epoetin alfa – ett protein som stimulerar benmärgen att framställa fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre). Epoetin alfa är en kopia av det mänskliga proteinet erytropoetin (e-ryt-ro-po-e-tin) och fungerar på samma sätt.

Erytropoetin som finns i Eprex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Om du har en njursjukdom och din njure inte producerar tillräckligt med erytropoetin kan du ha för lite röda blodkroppar. Erytropetin behövs för produktionen av röda blodkroppar. Eprex stimulerar din benmärg till att framställa fler röda blodkroppar.

2. Vad du behöver veta innan du använder Eprex

Använd inte Eprex

Eprex kan vara olämpligt för dig. Diskutera med din läkare. Vissa personer som använder Eprex kan samtidigt behöva läkemedel som minskar risken för blodproppar (blodförtunnande läkemedel). Om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel ska du inte använda Eprex.

Varningar och försiktighet

Var särskilt försiktig med Eprex

Eprex och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar kan öka risken att utveckla blodproppar hos alla patienter. Denna risk kan vara högre om du har andra riskfaktorer för att utveckla blodproppar (t.ex. om du tidigare har haft en blodpropp eller om du är överviktig, har diabetes, hjärtsjukdom eller är sängliggande en längre tid till följd av operation eller sjukdom). Tala om för din läkare om du har någon av dessa riskfaktorer. Din läkare kommer att avgöra om Eprex är lämplig för dig.

Det är viktigt att du berättar för läkaren om något av följande gäller dig. Du kan eventuellt fortfarande använda Eprex, men diskutera det först med din läkare.

• högt blodtryck

• epileptiska anfall

• leversjukdom

• blodbrist av andra orsaker

• porfyri (en sällsynt blodsjukdom)

Var särskilt försiktig med andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar:

Eprex tillhör en grupp produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar såsom det mänskliga proteinet erytropoetin gör. Sjukvårdspersonalen kommer alltid att registrera (notera i journalen) exakt vilken produkt du använder. Om du får någon annan produkt i denna grupp än Eprex under din behandling ska du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder den.

Andra läkemedel och Eprex

I normala fall reagerar inte Eprex med andra läkemedel, men tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du tar läkemedlet ciklosporin (används t.ex. efter njurtransplantation) kan din läkare ordinera blodprover för att kontrollera ciklosporinnivån medan du tar Eprex.

Järntillskott och andra blodstimulerande ämnen kan öka effekten av Eprex. Din läkare avgör om du bör ta sådana.

Om du besöker sjukhus eller går till din klinik- eller husläkare ska du berätta för dem att du behandlas med Eprex. Det kan påverka andra behandlingar eller provresultat.

Graviditet och amning

Det är viktigt att du talar om för din läkare om något av följande gäller dig. Det kan vara så att du fortfarande kan ta Eprex, men diskutera med din läkare först.

• Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

• Om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Eprex

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Din läkare har tagit blodprover och bestämt att du behöver Eprex.

Eprex ges genom injektion:

• antingen i en ven eller i en slang som går in i en ven (intravenöst)

• eller under huden (subkutant).

Din läkare avgör hur Eprex ska injiceras. Vanligtvis får du injektionerna av en läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal. Beroende på varför de behöver Eprex-behandling kan vissa personer senare lära sig att injicera sig själva under huden: se Anvisningar om hur du själv injicerar Eprex.

Eprex ska inte användas:

• efter utgångsdatum på etiketten och ytterförpackningen

• om du vet eller tror att den kan ha varit oavsiktligt nedfryst, eller

• om kylskåpet har slutat att fungera.

Din Eprex-dos baseras på din kroppsvikt i kilo. Orsaken till din anemi ingår också som en faktor när din läkare beslutar om vilken dos som är rätt för dig.

Din läkare kommer att följa ditt blodtryck regelbundet medan du använder Eprex.

Personer med njursjukdom

• Din läkare kommer att hålla din hemoglobinnivå mellan 100 och 120 g/l, eftersom en hög hemoglobinnivå kan öka risken för blodproppar och dödsfall.

• Den vanliga startdosen av Eprex för vuxna och barn är 50 internationella enheter (IU) per kilo (/kg) kroppsvikt som ges tre gånger i veckan.

• För patienter i peritonealdialys kan Eprex ges två gånger i veckan.

• För vuxna och barn ges Eprex som injektion antingen i en ven eller i en slang som går in i en ven. När denna ingång (via en ven eller slang) inte är lättillgänglig kan din läkare besluta att Eprex ska injiceras under huden (subkutant). Detta inkluderar patienter som genomgår dialys och patienter som ännu inte genomgår dialys.

• Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodprover för att se hur din blodbrist svarar på behandlingen och kan komma att justera dosen, vanligtvis inte oftare än var fjärde vecka.

• Efter att din blodbrist förbättrats kommer din läkare regelbundet att fortsätta kontrollera ditt blod. Din Eprex-dos och administreringsfrekvens kan justeras ytterligare för att upprätthålla ditt svar på behandlingen. Läkaren kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att hålla symtomen på din blodbrist under kontroll.

• Om du inte svarar tillräckligt bra på Eprex kommer läkaren att kontrollera din dos och informera dig om du behöver ändra dosen av Eprex.

• Om du står på ett längre doseringsintervall av Eprex (mer sällan än en gång per vecka) kan du kanske inte bibehålla tillräckliga hemoglobinnivåer och du kan behöva öka Eprex-dosen eller administreringsfrekvensen.

• Du kan komma att få järntillskott före och under Eprex-behandlingen för att göra den effektivare.

• Om du genomgår dialysbehandling när du börjar behandlingen med Eprex så kan din dialysbehandling behöva justeras. Din läkare avgör detta.

Vuxna som genomgår kemoterapi

• Din läkare kan påbörja behandling med Eprex om din hemoglobinnivå är 100 g/l eller lägre.

• Din läkare kommer att hålla din hemoglobinnivå mellan 100 och 120 g/l, eftersom en hög hemoglobinnivå kan öka risken för blodproppar och dödsfall.

• Startdosen är antingen 150 IU per kilo kroppsvikt tre gånger i veckan eller 450 IU per kilo kroppsvikt en gång i veckan.

• Eprex ges genom injektion under huden.

• Din läkare kommer att ordinera blodprover och kan komma att justera dosen beroende på hur din blodbrist svarar på Eprex-behandlingen.

• Du kan komma att få järntillskott före och under Eprex-behandlingen för att göra den effektivare.

• Vanligtvis fortsätter du med Eprex-behandlingen i en månad efter att kemoterapin avslutats.

Vuxna som donerar sitt eget blod

• Den vanliga dosen är 600 IU per kilo kroppsvikt två gånger i veckan.

• Omedelbart efter att du givit blod ges Eprex genom injektion i en ven under 3 veckor före din operation.

• Du kan komma att få järntillskott före och under Eprex-behandlingen för att göra den effektivare.

Vuxna som ska genomgå större ortopedisk kirurgi

• Den rekommenderade dosen är 600 IU per kilo kroppsvikt en gång i veckan.

• Eprex ges genom injektion under huden varje vecka under tre veckor före operationen och på operationsdagen.

• Om det finns ett medicinskt behov av att minska tiden fram till din operation kommer du att få en daglig dos på 300 IU/kg under upp till tio dagar före operationen, på operationsdagen och under fyra dagar direkt därefter.

• Om blodprover visar att ditt hemoglobin är för högt före operationen kommer behandlingen att avbrytas.

• Du kan komma att få järntillskott före och under Eprex-behandlingen för att göra den effektivare.

Anvisningar om hur du själv injicerar Eprex

När behandlingen startar injiceras Eprex vanligtvis av sjukvårdspersonalen. Senare kan din läkare föreslå att du eller din vårdare lär er hur ni själva injicerar Eprex under huden (subkutant).

• Försök inte ge dig själv en injektion om inte din läkare eller sjuksköterska utbildat dig i detta.

• Använd alltid Eprex exakt som din läkare eller sjuksköterska beskrivit.

• Eprex får endast användas om den har förvarats korrekt – se avsnitt 5, Hur Eprex ska förvaras.

• Före användning ska Eprex-sprutan ställas fram tills den antar rumstemperatur. Detta tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter.

Ta bara en dos Eprex från varje spruta.

Om Eprex injiceras under huden (subkutant) är den injicerade mängden i vanliga fall inte mer än en milliliter (1 ml) i en injektion.

Eprex ges ensamt och ska inte blandas med andra injektionsvätskor.

Skaka inte Eprex-sprutan. Kraftig skakning under lång tid kan skada produkten. Om produkten har skakats kraftigt får den inte användas.

Hur man ger sig själv en injektion med en förfylld spruta

De förfyllda sprutorna är försedda med PROTECS skyddsanordning för nålen, så att stickskador efter användning ska kunna förhindras. Detta finns angivet på förpackningen.

Figur 1 visar hur den förfyllda sprutan ser ut

NÅLSKYDD

FÖNSTER

NÅL

ETIKETT

SPRUTA

VINGAR TILL SKYDDSANORDNING

KOLVSTOPP

KOLV

SKYDDSANORDNINGENS AKTIVERINGSKNAPPAR

Figur 1

• Ta fram en spruta ur kylskåpet. Låt vätskan anta rumstemperatur. Ta inte bort nålskyddet från sprutan under tiden som den rumstempereras.

• Kontrollera sprutan för att se att den innehåller rätt dos, att utgångsdatumet inte är passerat, att den inte är skadad och att vätskan är klar och inte är fryst.

• Välj ett injektionsställe. Bra ställen är på lårets ovansida och runt om magen (buken) men inte nära naveln. Variera injektionsstället från dag till dag.

• Tvätta händerna. Använd en antiseptisk tork på injektionsstället för att desinficera det.

• Håll den förfyllda sprutan med den täckta nålen pekande uppåt.

• Håll inte i kolvstoppet, kolven, vingarna till nålens skyddsanordning eller nålskyddet.

• Dra inte vid något tillfälle tillbaka kolven.

• Ta inte bort nålskyddet från den förfyllda sprutan innan du är redo att injicera ditt Eprex.

• Ta bort skyddet från sprutan genom att hålla i sprutan och försiktigt dra av skyddet utan att vrida det. Tryck inte på kolven, ta inte på nålen och skaka inte sprutan.

• Rör inte skyddsanordningens aktiveringsknappar (som indikeras med asterisker * i figur 1) för att förhindra att nålen täcks för tidigt.

• Nyp ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret. Kläm inte åt.

• Tryck ner nålen fullständigt. Din läkare eller sjuksköterska kan ha visat dig hur detta utförs.

• Tryck på kolven med tummen så långt det går, för att injicera hela vätskemängden. Tryck in den långsamt och jämnt med bevarat grepp om hudvecket. PROTECS skyddsanordning för nålen aktiveras inte förrän hela dosen har givits. Du kan höra ett klick när PROTECS skyddsanordning för nålen har aktiverats.

• När kolven har tryckts in så långt det går, ta ut nålen och släpp huden.

• Släpp långsamt kolven med tummen och låt sprutan dra sig uppåt tills nålen är helt indragen i PROTECS skyddsanordning.

• När nålen dras ut ur din hud kan det blöda lite från injektionsstället. Det är normalt. Du kan trycka en antiseptisk tork över injektionsstället i ett par sekunder efter injektionen.

• Kasta den förbrukade sprutan i en säker behållare – se avsnitt 5, Hur Eprex ska förvaras.

Om du använt för stor mängd av Eprex

Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du tror att för mycket Eprex har injicerats. Biverkningar från en överdos av Eprex är osannolikt.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Eprex

Ta nästa injektion så snart du kommer ihåg den. Om det är mindre än en dag till din nästa injektion kan du hoppa över den du missat och fortsätta enligt ditt vanliga schema. Ge inte dubbla injektioner.

Om du har hepatit C och behandlas med interferon och ribavirin

Rådgör med din läkare eftersom samtidig behandling med epoetin alfa och interferon och ribavirin kan leda till förlust av effekt och i sällsynta fall utveckling av ett tillstånd som kallas erytroblastopeni (PRCA), en allvarlig form av blodbrist. Eprex är inte godkänd för behandling av blodbrist förknippad med hepatit C.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du märker av någon av följande biverkningar.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer som använder Eprex.

• Diarré

• Illamående

• Kräkningar

• Feber

• Trånga luftvägar såsom nästäppa och halsont har rapporterats hos patienter med njursjukdom och som ännu inte genomgår dialys.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer som använder Eprex.

• Förhöjt blodtryck. Huvudvärk, särskilt plötslig, huggande migränliknande huvudvärk, förvirringskänsla eller krampanfall kan vara tecken på plötsligt ökat blodtryck. Detta kräver akut behandling. Förhöjt blodtryck kan kräva behandling med läkemedel (eller justering av eventuella läkemedel som du redan tar mot högt blodtryck).

• Blodproppar (inklusive djup ventrombos och embolism) som kan kräva akut behandling. Du kan få bröstsmärta, andfåddhet, smärtsam svullnad och rodnad, vanligtvis i benet, som symtom.

• Hosta

• Hudutslag vilket kan orsakas av en allergisk reaktion.

• Skelett- eller muskelsmärta

• Influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, värk och smärta i leder, svaghetskänsla, frossa, trötthet och yrsel. Dessa kan vara vanligare i början av behandlingen. Om du får dessa symtom vid intravenös injektion, kan de i framtiden undvikas genom att injektionen ges långsammare.

• Rodnad, sveda och smärta på injektionsstället

• Svullnad av vrister, fötter och fingrar

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer som använder Eprex.

• Höga halter av kalium i blodet vilket kan orsaka onormal hjärtrytm (detta är en mycket vanlig biverkning hos patienter som genomgår dialys)

• Krampanfall

• Nästäppa eller trånga luftvägar

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 personer som använder Eprex.

Symtom på erytroblastopeni

Erytroblastopeni är oförmåga att producera tillräckligt med röda blodkroppar i benmärgen. Detta kan leda till plötslig och svår blodbrist. Symtom på detta är:

• ovanlig trötthet

• yrselkänsla

• andnöd.

Erytroblastopeni har i mycket sällsynta fall, främst hos patienter med njursjukdom, rapporterats efter flera månader till år av behandling med Eprex och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar.

En ökning av nivån av små blodkroppar (s.k. blodplättar), som normalt är involverade i bildningen av blodproppar kan ske, särskilt i början av behandlingen. Din läkare kommer att kontrollera detta.

Om du genomgår hemodialys:

• Blodproppar (trombos) kan bildas i din dialysshunt. Det är större risk för detta om du har lågt blodtryck eller om det är komplikationer med din fistel.

• Det kan också bildas blodproppar i ditt hemodialyssystem. Din läkare kan besluta att öka din heparindos under dialys.

Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du uppmärksammar någon av dessa biverkningar, eller om du märker någon annan biverkning medan du behandlas med Eprex.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Eprex ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumsom anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2C-8C). Du kan ta ut Eprex ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 25C) i högst 3 dagar. Så fort som sprutan tagits ut ur kylskåp och antagit rumstemperatur (högst 25C) måste den användas inom 3 dagar eller kasseras.

Får ej frysas eller skakas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker att förseglingen är bruten, om vätskan missfärgats eller om du kan se partiklar som flyter i den. Kassera läkemedlet om något av detta observeras.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är epoetin alfa (för mängd se tabellen nedan).

• Övriga innehållsämnen är: polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, glycin och vatten för injektionsvätskor.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eprex tillhandahålls som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor. De förfyllda sprutorna är försedda med PROTECS skyddsanordning för nålen (se nedanstående tabell). Eprex är en klar, färglös lösning.

Förpackningstyp	Motsvarande presentationer i kvantitet/volym för varje styrka	Mängd epoetin alfa
Förpackningar om 6 st förfyllda sprutor med PROTECS skyddsanordning för nålen	2 000 IU/ml: 1 000 IU/0,5 ml 4 000 IU/ml: 2 000 IU/0,5 ml 10 000 IU/ml: 3 000 IU/0,3 ml 4 000 IU/0,4 ml 5 000 IU/0,5 ml 6 000 IU/0,6 ml 8 000 IU/0,8 ml 10 000 IU/ 1 ml	8,4 mikrogram 16,8 mikrogram 25,2 mikrogram 33,6 mikrogram 42,0 mikrogram 50,4 mikrogram 67,2 mikrogram 84,0 mikrogram
Förpackningar om 1 st förfylld spruta med PROTECS skyddsanordning för nålen	20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml	168 mikrogram 252 mikrogram 336 mikrogram
Förpackningar om 4 st förfyllda sprutor med PROTECS skyddsanordning för nålen	20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml	168 mikrogram 252 mikrogram 336 mikrogram
Förpackningar om 6 st förfyllda sprutor med PROTECS skyddsanordning för nålen	20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml	168 mikrogram 252 mikrogram 336 mikrogram

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag AB, Box 4042, 169 04 Solna

Tillverkare

Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB, Leiden, Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-09-28

9