BIPACKSEDEL FÖR

Eprizero vet. 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbitannien och Nordirland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Eprizero vet. 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml lösning innehåller:

Eprinomektin 5 mg

Butylhydroxitoulen (E321) 0,1 mg

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Används för behandling och förebyggande behandling mot följande parasiter:

Rundmaskar i mag-tarmkanalen (vuxna och fjärde larvstadiet):

Ostertagia spp., Ostertagia lyrata (vuxna),Ostertagia ostertagi (inklusive inhiberade O. ostertagi), Cooperia spp. (inklusive inhiberade Cooperia spp),Cooperia oncophora, Cooperia pectinata, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Haemonchus placei, Trichostrongylus spp.,Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum spp. (vuxna), Oesophagostomum radiatum, Trichuris spp (vuxna).

Lungmask (vuxna och fjärde larvstadiet):

Dictyocaulus viviparus

Nötstyng (parasitiskt stadium):

Hypoderma bovis, H. lineatum

Skabbkvalster:

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei varbovis

Löss:

Damalinia bovis (bitande), Linognathus vituli (blodsugande), Haematopinus eurysternus (blodsugande),Solenopotes capillatus (blodsugande).

Höflugor:

Haematobia irritans

Förlängd aktivitet

Under förutsättning att läkemedlet ges som rekommenderat förhindrar det återinfektion av:

Dictyocaulus viviparus (upp till 28 dygn)

Ostertagia spp ( upp till 28 dygn)

Oesophagostomum radiatum (upp till 28 dygn)

Cooperia spp (upp till 21 dygn)

Trichostrongylus spp (upp till 21 dygn)

Haemonchus placei (upp till 14 dygn)

Nematodirus helvetianus (upp till 14 dygn)

Följande arter av parasiter är inkluderade inom varje relevant släkte:Ostertagia ostertagi, O. lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostronglus axei, T. colubroformis.

5. KONTRAINDIKATIONER

Produkten ska endast användas på huden på nötkreatur och mjölkkor, inklusive lakterande mjölkkor. Ska inte användas till andra djurarter. Ska inte ges via munnen eller som injektion.

Ska inte användas på djur med känd överkänslighet mot aktiv substans eller mot något av ingående hjälpämnen.

6. BIVERKNINGAR

Inga biverkningar har identifierats när produkten används i rekommenderad dosering.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Nötkreatur

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges endast på huden. Doseringen är 1 ml per 10 kg kroppsvikt vilket motsvarar

rekommenderad dos av 0,5 mg eprinomektin per kg kroppsvikt. Produkten skall appliceras på huden

genom att hälla en smal linje längs rygglinjen som sträcker sig från manken till svansrot.

Vid risk för återinfektion skall veterinär rådfrågas gällande behov och frekvens av upprepad administrering.

För bästa resultat använd produkten som en del av ett program för att kontrollera både invärtes och

utvärtes parasiter hos nötkreatur baserat på parasiternas epidemiologi.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att säkerställa administrering av korrekt dos bör kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt;

noggrannhet av doseringsenhet bör kontrolleras.

Följ tillverkarens anvisningar av doserings-pistolen för att preparera pistolen, justera dosen och för skötsel av doserings-pistolen efter användning.

Nederbörd, före eller efter behandling, påverkar inte läkemedlets effekt.

10. KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 10 dagar.

Mjölk: 0 timmar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30C. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Eprinomektin är väldigt toxiskt för vattenlevande organismer och kan ackumuleras i sediment.

Liksom andra makrocykliska laktoner kan eprinomektion påverka icke-målorganismer negativt. Utsöndring av möjliga giftiga nivåer av eprinomektin kan äga rum under en period av flera veckor efter behandling. Avföring som innehåller eprinomektin som utsöndras på marken av behandlade djur kan reducera mängden av organismer som lever på dynga, vilket kan påverka nedbrytningen av dynga.

Risken för akvatiska ekosystem och gödselfauna kan minskas genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma klass av avmaskningsmedel hos nötkreatur.

Risken för akvatiska ekosystem kan minskas ytterligare genom att hålla behandlade nötkreatur borta från vattendrag under två till fyra veckor efter behandling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Även om antalet kvalster och löss snabbt sjunker efter behandling, på grund av parasiternas matvanor, kan det i vissa fall krävas flera veckor för total utrotning.

Skall inte ges via munnen eller via injektion.

För effektiv användning bör läkemedlet inte appliceras på områden av rygglinjen som är täckt med lera eller gödsel.

Läkemedlet skall endast appliceras på frisk hud.

Eftersom det ökar risken för resistensutveckling och i slutändan kan leda till ineffektiv behandling

bör försiktighet vidtagas för att undvika följande:

• Alltför frekvent och upprepad användning av avmaskningsmedel från samma klass över en längre tidsperiod

• Underdosering som kan bero på underskattning av kroppsvikt, fel administrering av produkten eller bristande kalibrering av doseringsenhet (om någon sådan används).

Misstänkta fall av resistens mot avmaskningsmedel ska undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga tester (t.ex. Faecal Egg Count Reduction Test). Om resultaten av testet(n) starkt tyder på resistens mot ett visst avmaskningsmedel bör ett avmaskningsmedel som tillhör en annan klass och har en annan verkningsmekanism användas.

Hittills har ingen resistens mot eprinomektin (makrocyklisk lakton) rapporterats inom EU. Det har däremot, inom EU, rapporterats om resistenta parasiter hos nötkreatur mot andra makrocykliska laktoner. Användning av detta läkemedel bör därför baseras på lokal (regional, gårdsspecifik) epidemiologisk information angående känslighet av rundmaskar (nematoder) och rekommendationer om hur man ytterligare kan begränsa urval av resistens mot avmaskningsmedel.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Läkemedlet kan irritera hud och ögon och kan orsaka överkänslighet.

Undvik hud- och ögonkontakt med läkemedlet under behandling och vid hantering av nyligen behandlade djur.

Användare bör använda gummihandskar, stövlar och vattentät rock vid applicering av läkemedlet.

Kläder som förorenats ska avlägsnas så fort som möjligt och tvättas innan de används igen.

Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart det drabbade området med tvål och vatten.

Vid oavsiktlig ögonkontakt, skölj omedelbart ögonen med vatten.

Läkemedlet kan vara giftigt efter oavsiktligt intag.

Undvik oavsiktlig förtäring av läkemedlet genom hand- till mun-kontakt.

Ät, drick eller rök inte samtidigt som du hanterar läkemedlet.

I händelse av förtäring, skölj munnen med vatten och kontakta läkare.

Tvätta händerna efter användning.

Läkemedlet är brandfarligt. Håll borta från antändningskällor.

Inandning av läkemedlet kan orsaka irritation.

Läkemedlet skall endast användas i välventilerade utrymmen eller utomhus.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Extremt farligt för fisk och akvatiskt liv. Förorena inte dammar, vattendrag eller diken med produkten eller den tomma flaskan.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2013-06-20

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar

250 ml och 1 liters flaskor och 1 liters, 2,5 liters och 5 liters flaskor som ryggförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Bayer A/S

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: 08-580 223 00