PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Eprizero vet. 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller:

Aktiv substans:

Eprinomektin 5 mg

Hjälpämnen:

Butylhydroxitoulen (E321) 0,1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Pour-on, lösning

En klar till mycket ljusgul lösning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Nötkreatur

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Indicerat för behandling och förebyggande behandling av följande parasiter:

Gastrointestinala rundmaskar (adulta och fjärde larvstadiet):

Ostertagia spp., Ostertagia lyrata (adulta),Ostertagia ostertagi (inklusive inhiberade O. ostertagi), Cooperia spp. (inklusive inhiberade Cooperia spp),Cooperia oncophora, Cooperia pectinata, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Haemonchus placei, Trichostrongylus spp.,Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum spp. (adulta), Oesophagostomum radiatum, Trichuris spp (adulta).

Lungmask (vuxna och fjärde larvstadiet):

Dictyocaulus viviparus

Nötstyng (parasitiskt stadium):

Hypoderma bovis, H. lineatum

Skabbkvalster:

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei varbovis

Löss:

Damalinia bovis (bitande), Linognathus vituli (blodsugande), Haematopinus eurysternus (blodsugande),Solenopotes capillatus (blodsugande).

Husflugor:

Haematobia irritans

Förlängd aktivitet

Applicerat som rekommenderat förhindrar produkten reinfektion av:

Parasit* Förlängd aktivitet

Dictyocaulus viviparus upp till 28 dygn

Ostertagia spp upp till 28 dygn

Oesophagostomum radiatum upp till 28 dygn

Cooperia spp upp till 21 dygn

Trichostrongylus spp upp till 21 dygn

Haemonchus placei upp till 14 dygn

Nematodirus helvetianus upp till 14 dygn

*Följande arter av parasiter är inkluderade inom varje relevant släkte:Ostertagia ostertagi, O. lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostronglus axei, T. colubroformis.

4.3 Kontraindikationer

Produkten skall endast användas som topikal applicering på nötkreatur och mjölkkor, inklusive lakterande mjölkkor. Skall inte användas till andra djurarter. Skall inte administreras oralt eller via injektion.

Skall inte användas på djur med känd överkänslighet mot aktiv substans eller mot något av ingående hjälpämnen.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Se även avsnitt 4.10, överdosering.

Vid risk för reinfektion skall veterinär rådfrågas gällande behov och frekvens av upprepad administrering.

Eftersom det ökar risken för resistensutveckling och i slutändan kan leda till ineffektiv behandling

bör försiktighet vidtagas för att undvika följande:

• Alltför frekvent och upprepad användning av anthelmintika från samma klass över en längre tidsperiod

• Underdosering som kan bero på underskattning av kroppsvikt, fel administrering av produkten eller bristande kalibrering av doseringsenhet (om någon).

Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika ska undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga tester (t.ex. Faecal Egg Count Reduction Test). Om resultaten av testet(n) starkt tyder på resistens mot ett visst anthelmintikum bör ett anthelmintikum som tillhör en annan klass och har en annan verkningsmekanism användas.

Hittills har ingen resistens mot eprinomektin (makrocyklisk lakton) rapporterats inom EU. Det har däremot, inom EU, rapporterats om resistenta parasiter hos nötkreatur mot andra makrocykliska laktoner. Användning av denna produkt bör därför baseras på lokal (regional, gårdsspecifik) epidemiologisk information angående känslighet av nematoder och rekommendationer om hur man ytterligare kan begränsa urval av resistens mot anthelmintika.

Även om antalet kvalster och löss snabbt sjunker efter behandling, på grund av parasiternas matvanor, kan det i vissa fall krävas flera veckor för total utrotning.

För effektiv användning bör produkten inte appliceras på områden av rygglinjen som är täckt med lera eller gödsel.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Skall inte användas till andra djurarter; avermektiner kan orsaka dödsfall hos hundar.

Produkten skall endast appliceras på frisk hud.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Produkten kan irritera hud och ögon och kan orsaka överkänslighet.

Undvik hud- och ögonkontakt med produkten under behandling och vid hantering av nyligen behandlade djur.

Användare bör använda gummihandskar, stövlar och vattentät rock vid applicering av produkten.

Kläder som kontaminerats ska avlägsnas så fort som möjligt och tvättas innan användning.

Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart det drabbade området med tvål och vatten.

Vid oavsiktlig ögonkontakt, skölj omedelbart ögonen med vatten.

Produkten kan vara toxisk efter oavsiktlig förtäring.

Undvik oavsiktlig förtäring av produkten genom hand- till mun-kontakt.

Vid handhavande av produkten, varken ät, drick eller rök.

I händelse av förtäring, skölj munnen med vatten och kontakta läkare.

Tvätta händerna efter användning.

Produkten är brandfarlig. Håll borta från antändningskällor.

Inandning av produkten kan orsaka irritation.

Produkten skall endast användas i välventilerade utrymmen eller utomhus.

Andra försiktighetsåtgärder

Eprinomektin är väldigt toxiskt för gödselfauna, vattenlevande organismer och kan ackumuleras i sediment.

Risken för akvatiska ekosystem och gödselfauna kan reduceras genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma anthelmintiska klass) hos nötkreatur.

Risken för akvatiska ekosystem kan ytterligare reduceras genom att hålla behandlade nötkreatur borta från vattendrag under två till fyra veckor efter behandling.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga biverkningar har identifierats när produkten används i rekommenderad dosering.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan ges till mjölkkor under alla stadier av laktation.

Studier har visat på en bred säkerhetsmarginal. Studier genomförda vid tre gånger rekommenderad dos av 0,5 mg eprinomektin/kg kroppsvikt visade inga negativa effekter på avelprestanda hos kor eller tjurar.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9 Dos och administreringssätt

Endast topikal administrering. Dosering är 1 ml per 10 kg kroppsvikt vilket motsvarar

rekommenderad dos av 0,5 mg eprinomektin per kg kroppsvikt. Produkten skall appliceras topikalt

genom att hälla en smal linje längs rygglinjen som sträcker sig från manken till svansrot.

Nederbörd, före eller efter behandling, påverkar inte produktens effektivitet.

För att säkerställa administrering av korrekt dos bör kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt;

noggrannhet av doseringsenhet (doseringsbägare eller doseringspistol) bör kontrolleras.

För bästa resultat använd produkten som en del av ett program för att kontrollera både invärtes och

utvärtes parasiter hos nötkreatur baserat på parasiternas epidemiologi.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Lindrigt håravfall har observerats hos vuxna nötkreatur efter administrering av 5 gånger

rekommenderad dos (2,5 mg eprinomektin/kg kroppsvikt). Inga andra tecken av toxicitet har

observerats.

Det finns inget känt antidot.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 10 dagar.

Mjölk: 0 timmar.

5. FARMAKOLOGISKAEGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Avermektiner

ATCvet-kod: QP54AA04

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Eprinomektin är en endectocid som tillhör gruppen makrocykliska laktoner. Föreningar ur gruppen binder selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerade kloridjonkanaler som förekommer i ryggradslösa djurs nerv- och muskelceller. Detta leder till en ökad permeabilitet av kloridjoner över cellmembranen med en hyperpolarisering av nerv- och muskelceller, vilket i sin tur leder till parasitens förlamning och död.

Föreningar ur denna grupp kan också interagera med andra ligand-reglerade kloridjonkanaler, till exempel de som regleras av neurotransmittorn gammaaminosmörsyra (GABA).

Föreningar ur denna grupp har god säkerhetsmarginal vilket är kopplad till att däggdjur inte har glutamatreglerade kloridjonkanaler. Makrocykliska laktoner har en låg affinitet till andra, hos däggdjuren förekommande, ligand-reglerade kloridjonkanaler och de har svårt att passera blod-hjärnbarriären.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Biotillgängligheten av topikalt administrerat eprinomektin hos nötkreatur är omkring 30%. Högst absorption sker omkring 10 dagar efter behandling. Eprinomektin metaboliseras inte fullständigt hos nötkreatur efter topikal administrering. B_1a-komponenten är den enskilt mest förekommande restprodukt i alla biologiska matriser.

Eprinomektin består av komponenterna B_1a ( 90%) och B_1b ( 10%) som åtskiljs av en metylengrupp och metaboliseras inte fullständigt hos nötkreatur. Mängd metaboliter uppgår till ungefär 10% av den totala mängden restprodukter i plasma, mjölk, ätbar vävnad och feces.

Metabolismprofilen är nästan identisk, kvalitativt och kvantitativt i ovanstående matriser och ändras inte betydligt med tiden efter administrering av eprinomektin. Procentfördelningen av B_1a och B_1b i den totala metabolitprofilen förblir konstant. Förhållandet mellan de båda läkemedelskomponenterna i biologiska matriser är identisk med förhållandet i formuleringen vilket visar att de båda eprinomektinkomponenter metaboliseras med nästan samma hastighetskonstanter. Eftersom metabolism och vävnadsdistributionen av de två komponenter är ganska lika torde farmakokinetiken av de båda komponenterna vara likaratade.

Eprinomektin är starkt bundet till plasmaproteiner (99%). Elimination sker i huvudsak via feces.

Miljöegenskaper

Liksom andra makrocykliska laktoner har eprinomektion potential att negativt påverka icke-målorganismer. Utsöndring av potentiellt toxiska nivåer av eprinomektin kan äga rum under en period av flera veckor efter behandling. Avföring innehållandes eprinomektin som utsöndras på marken av behandlade djur kan reducera mängden av organismer som lever på dynga, vilket kan påverka nedbrytningen av dynga.

Eprinomektin är väldigt toxiskt för vattenlevande organismer och kan ackumuleras i sediment.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxitoluen (E321)

Cetearyletylhexanoat och isopropylmyristat

Propylenglykoldikaprylokaprat

Denatoniumbensoat

Isopropylalkohol

6.2 Inkompatibiliteter

Inga större inkompatibiliteter har identifierats.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30C. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Genomskinliga 250 ml och 1 liters HDPE-flaskor med integrerat mått- och doseringssystem,

vit HDPE-skruvkork.

Vita 1 liters, 2,5 liters och 5 liters HDPE-flaskor som ryggförpackningar och vita polypropen-

skruvkorkar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Extremt farligt för fisk och akvatiskt liv. Förorena inte dammar, vattendrag eller diken med produkten eller den tomma flaskan.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannien och Nordirland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

47644

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2013-06-20

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-01-17