BIPACKSEDEL

Equip Rotavirus injektionsvätska, emulsion för häst

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsingfors

Finland

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:

Elanco Animal Health Ireland Limitetd.

Finisklin Industrial Estate

Sligo, Irland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equip Rotavirus injektionsvätska, emulsion för häst

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Per 1 ml dos:

Aktiv substans:

Inaktiverat ekvint rotavirus stam H2 (serotyp G3 P12) RP>1,0*

(7,4 x 10⁶till 7,4 x 10⁷ FAID₅₀**)

*Blandning av produkten baserar sig på titer före inaktivering, men relativ potens för blandad och färdig produkt måste vara minst 1,0.

**Fluorescent Antibody Infectivity Dose 50%

Adjuvans:
SP-oljeadjuvans:
Pluronic L121	1 mg
Skvalen	2 mg
Tween 80 (Polysorbat 80)	0,16 mg
Fosfatbuffrad saltlösning	till 0,05 ml

Rödaktig/ljusrödaktig emulsion

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För vaccination av dräktiga ston för att ge passiv överföring av antikroppar till föl för att minska risken för diarré som orsakas av ekvint rotavirus av serotyper G3 P12.

Ston kan överföra passiv immunitet till föl 4 veckor efter den tredje vaccinationen. Föl till vaccinerade ston påvisar ökade halter av antikroppar mot ekvint rotavirus under cirka 60 dagar.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till sjuka djur.

6. BIVERKNINGAR

I cirka 3 % av fallen (som definierats vanliga biverkningar) kan ston utveckla en liten synlig mjuk eller hård svullnad (≤3,5 x ≤2,5 cm) som vanligen varar endast två dagar. Svullnaden kan vara smärtsam i 1–2 dagar. Cirka 50 % av stona kan även utveckla en övergående temperaturstegring på 1,8 ºC, vilket kan vara upp till två dagar.

I de flesta fall går dessa lindriga och kortvariga reaktioner vid injektionsstället över utan behandling.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Häst (dräktiga ston).

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

En dos på 1,0 ml per sto administreras som djup intramuskulär injektion.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Vaccinationsschema

Dräktiga ston ges tre vaccindoser som enkeldoser på 1 ml den åttonde, nionde och tionde månaden av varje dräktighet.

10. KARENSTID

Noll dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).

Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på sprutan.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Avsedd att användas under dräktighet. Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under laktation.

Förutsättningen för att detta vaccin skall kunna hjälpa till att kontrollera diarré som förekommer vid rotavirusinfektion hos föl är att fölet får en tillräcklig mängd råmjölk (kolostrum) inom 24 timmar efter födseln och att fölet har kontinuerlig tillgång till modersmjölk från det vaccinerade stoet. För att vaccinet skall ha en effekt krävs både att stoet svarar på vaccinet genom produktion av antikroppar i råmjölken och att fölet har en förmåga att spjälka och absorbera råmjölken.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. Skall inte blandas med andra veterinärmedicinska produkter.

Biverkningarna som observerats efter en dubbel dos liknar dem som ses efter en enkeldos och som anges i avsnitt 6.

Till användaren:

Vid oavsiktlig självinjektion/intag/spill på huden, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2013-12-02

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur.

FÖRPACKNINGSSTORLEKAR

Sprutorna tillhandahålls i förpackningar med 3, 10, 20 och 40 enheter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

ATCvet-kod: QI05AA09

Information lämnas av:

Orion Pharma Animal Health

Box 520

192 05 Sollentuna

Tel: 08 623 64 40