PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equip Rotavirus injektionsvätska, emulsion för häst

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Per 1 ml dos:

Aktiv substans:

Inaktiverat ekvint rotavirus stam H2 (serotyp G3 P12) RP>1,0*

(7,4 x 10⁶till 7,4 x 10⁷ FAID₅₀**)

*Blandning av produkten baserar sig på titer före inaktivering, men relativ potens för blandad och färdig produkt måste vara minst 1,0.

**Fluorescent Antibody Infectivity Dose 50%

Adjuvans:
SP-oljeadjuvans:
Pluronic L121	1 mg
Skvalen	2 mg
Tween 80 (Polysorbat 80)	0,16 mg
Fosfatbuffrad saltlösning	till 0,05 ml

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, emulsion

Rödaktig/ljusrödaktig emulsion

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Häst (dräktiga ston)

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För vaccination av dräktiga ston för att ge passiv överföring av antikroppar till föl för att minska risken för diarré som orsakas av ekvint rotavirus av serotyper G3 P12.

Ston kan överföra passiv immunitet till föl 4 veckor efter den tredje vaccinationen. Föl till vaccinerade ston påvisar ökade halter av antikroppar mot ekvint rotavirus under cirka 60 dagar.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte till sjuka djur.

4.4 Särskilda varningar

Förutsättningen för att detta vaccin skall kunna hjälpa till att kontrollera diarré som förekommer vid rotavirusinfektion hos föl är att fölet får en tillräcklig mängd råmjölk (kolostrum) inom 24 timmar efter födseln och att fölet har kontinuerlig tillgång till modersmjölk från det vaccinerade stoet. För att vaccinet skall ha en effekt krävs både att stoet svarar på vaccinet genom produktion av antikroppar i råmjölken och att fölet har en förmåga att spjälka och absorbera råmjölken.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Inga.

Vid oavsiktlig självinjektion/intag/spill på huden, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Detta vaccin har ingen miljöpåverkan.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I cirka 3 % av fallen (som definierats vanliga biverkningar) kan ston utveckla en liten synlig mjuk eller hård svullnad (<3,5 x <2,5 cm) som vanligen varar endast två dagar. Svullnaden kan vara smärtsam i 1–2 dagar. Cirka 50 % av stona kan även utveckla en övergående temperaturstegring på 1,8 ºC, vilket kan vara upp till två dagar.

I de flesta fall går dessa lindriga och kortvariga reaktioner vid injektionsstället över utan behandling.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Avsedd att användas under dräktighet.

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under laktation.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall..

4.9 Dos och administreringssätt

En dos på 1,0 ml per sto administreras som djup intramuskulär injektion.

Vaccinationsschema

Dräktiga ston ges tre vaccindoser som enkeldoser på 1 ml den åttonde, nionde och tionde månaden av varje dräktighet.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Biverkningarna som observerats efter en dubbel dos liknar dem som ses efter en enkeldos och som anges i avsnitt 4.6.

4.11 Karenstid(er)

Noll dagar.

5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Vaccinet är avsett för att stimulera aktiv immunitet hos dräktiga ston för att framkalla passiv immunitet hos dess föl som ett stöd för att kontrollera diarré vid ekvin rotavirusinfektion.

ATCvet-kod: QI05AA09

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

HEPES-spädningsvätska:

Eagle’s Earle’s MEM odlingsmedium

HEPES-syra

Natriumvätekarbonat

Vatten för injektionsvätskor

Saltsyra

Natriumhydroxid

6.2 Inkompatibiliteter

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Förpackning: Sterila polypropensprutor för engångsbruk (Ph. Eur. 3.2.8). Varje spruta innehåller en dos. Sprutorna är förseglade med gummihättor (Ph. Eur. 3.2.9).

Sprutorna tillhandahålls i förpackningar med 3, 10, 20 och 40 enheter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

46806

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2012-11-29

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-12-02