Eraquell Vet.

Information för alternativet: Eraquell Vet. 20 Mg Tuggtablett För Häst, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2014-09-03

PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Eraquell vet. 20 mg tuggtablett för häst

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tuggtablett innehåller :

Aktiv substans

Ivermektin 20 mg

Hjälpämnen

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Tuggtablett

Vit, rund, bikonkav tablett med bruna fläckar.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Häst

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För behandling av infestationer med nematoder och artropoder hos häst, på grund av förekomst av adulta och immatura rundmaskar och styngflugor:

Nematoder

Stora strongylider:

Strongylus vulgaris (adulta och arteriella larvstadier)

Strongylus edentatus (adulta och L4-larvstadier i vävnaden)

Strongylus equinus (adulta och L4-larvstadiet)

Triodontophorus spp. (adulta)

Små strongylider:

Cyathostomum:(matura och icke-encysterade larver i mukosan).Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp.,, Gyalocephalus spp.

Spolmask: Parascaris equorum (adulta och larver).

Springmask: Oxyuris equi (adulta och larver).

Lilla magmasken: Trichostrongylus axei (adulta).

Styngflugor: Gasterophilus spp. (larver)

4.3 Kontraindikationer

Skall inte användas till föl som är yngre än 2 veckor.

Skall inte användas till hästar med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Skall inte ges till hund och katt eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Försiktighet bör iakttagas för att undvika risk för att resistens utvecklas och därmed resultera i ineffektiv behandling:

Alltför frekvent och upprepad användning av anthelmintika från samma klass under en längre tidsperiod,
Underdosering, vilket kan bero på att kroppsvikten har underskattats, att produkten har administrerats på fel sätt eller att doseringsapparaten (om det finns en sådan) inte har kalibrerats.

Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika bör undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga tester (t.ex. faecal egg count reduction test). Om testresultatet/-resultaten starkt tyder på resistens mot ett visst anthelmintikum bör ett anthelmintikum som tillhör en annan farmakologisk klass och har ett annat verkningssätt användas.

Resistens mot ivermektin har rapporterats för Parascaris equorumhos häst. Därför bör användning av den här produkten baseras på den lokala (regionala, gårdens) epidemiologiska information som finns angående mottaglighet för nematoder, samt rekommendationer angående begränsning av vidare resistensutveckling mot anthelmintika.

Produkten kan användas på hingstar.

Unga föl, miniatyrhästar och mindre raser som väger under 50 kg kan vara oförmögna att äta tabletterna. Kontakta veterinären.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Produkten är framtagen endast för användning till hästar. Katter, hundar (speciellt Collie, Old English Sheepdog och närbesläktade raser) och även sköldpaddor kan påverkas negativt av mängden ivermektin i produkten om de ges möjlighet att äta tabletterna eller kommer i kontakt med förpackningmaterialet. (se 4.3).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter användning.

Undvik kontakt med ögonen. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, sköl omedelbart ögat med rikliga mängder vatten. Vid ögonirritation, uppsök läkare. Undvik att äta, dricka eller röka medan du hanterar detta läkemedel. Vid oavsiktligt intag, uppsök läkare och visa bipacksedeln för läkaren..

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Kolik, diarré och anorexi har rapporterats i mycket sällsynta fall efter behandlingen, särskilt vid kraftiga maskinfestationer. I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner som hypersalivation, tungödem och nässelutslag (urtikaria), takykardi, blodöverfyllda slemhinnor och underhudsödem rapporterats efter behandlingen med produkten.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9 Dos och administreringssätt

Oral engångsdos.

200 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt motsvarar 1 tablett per 100 kg kroppsvikt.

Vikt	Dosering	Vikt	Dosering
Upp till 100 kg	1 tablett	401-500 kg	5 tabletter
101-200 kg	2 tabletter	501-600 kg	6 tabletter
201-300 kg	3 tabletter	601-700 kg	7 tabletter
301-400 kg	4 tabletter	701-800 kg	8 tabletter

För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

När rätt dos har fastställts ska den administreras på följande sätt :

Visa tabletten i din handflata. Om en tablett visas i taget går det lättare för hästen att acceptera tabletten, men flera tabletter kan även administreras samtidigt. Upprepa den här gesten tills hela dosen har administrerats.Under första administreringen kan tabletten kombineras med en liten mängd mat eller hästgodis för att öka hästens samarbetsvilja.

Om den erfordrade dosen inte sväljs ska den administreras med en alternativ behandling. Rådfråga din veterinär.

Rådfråga veterinär när det gäller lämpliga doseringsprogram och hantering av djurbeståndet för att uppnå en adekvat parasitkontroll både vad gäller infestationer av rundmask och styngflugor.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

En toleransstudie som utfördes med produkten på vuxna hästar med doser upp till 5 gånger högre än den rekommenderade visade inga biverkningar.

Säkerhetsstudier har gjorts med ett veterinärmedicinskt läkemedel innehållande prazikvantel och samma dos ivermektin (EQUIMAX, munhålegel) till ston, hingstar och föl.

Administrering till ston med 3 gånger rekommenderad dos med 14 dagars intervall under hela dräktigheten och laktationsperioden resulterade inte i aborter eller oönskade effekter på dräktigheten, fölningen eller stoets allmänna hälsa. Inga abnormaliteter observerades hos fölet.

Administrering till hingstar med 3 gånger rekommenderad dos medförde inte några oönskade effekter på reproduktionsförmågan.

Administrering till föl med 5 gånger rekommenderad dos medförde inte några oönskade effekter.

4.11 Karenstid

Kött och slaktbiprodukter: 35 dagar.

Ej tillåtet för användning till hästar som producerar mjölk för humankonsumtion.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Endektocider, Avermektiner

ATCvet-kod: QP 54AA01

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Ivermektin är ett makrocykliskt laktonderivat som har en bred antiparasitär verkan på nematoder och artropoder. Det verkar genom att hämma nervimpulser. I dess verkningssätt innefattas de glutamatreglerade kloridjonkanalerna. Ivermektin binds selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerade kloridjonkanaler som förekommer i nerv- och muskelceller hos ryggradslösa djur. Detta leder till att cellmembranet får en ökad permeabilitet för kloridjoner med hyperpolarisation av nerv- och muskelceller som följd, vilket resulterar i att parasiterna förlamas och dör.Föreningar i denna klass kan även interagera med andra ligandstyrda kloridkanaler, som till exempel de som styrs av neurotransmittorn gammaaminosmörsyra (GABA). Säkerhetsmarginalen för föreningar av denna klass hänförs till det faktum att däggdjur saknar glutamatreglerade kloridkanaler, makrocykliska lakroner har låg affinitet till andra ligand styrda kloridkanaler hos däggdjur och de kan inte passera blod-hjärn barriären.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering av den rekommenderade dosen till häst uppnåddes maximal plasmakoncentration, 14 ng/mL (C_max), av ivermectin efter 4 till 9 +/- 6 timmar (T_max) och oralt är medelvärdet för absolut biologisk tillgänglighet för ivermectin omkring 16%.

Den terminala halveringstiden varierar mellan 2 och 5 dagar efter olika administreringsätt. Ivermectin är en förening med låg metabolisering. På grund av sin lipofila karaktär utsöndras ivermectin i gallan och elimineras slutligen från kroppen via exkrement. I häst utsöndras omkring 75% av administrerad dos via exkrement efter en oral administrering av ivermectin med rekommenderad dosering. Vidare utsöndras 90% av det totala läkemedlet inom 4 dagar efter administreringen. Cirka 2% av oförändrad ivermectin och metaboliter utsöndras i urinen.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Povidon

Krospovidon

Mikrokristallin cellulosa

Applemarc-cider (pressat äpplefruktkött)

Glukos, flytande

Stärkelse, pregelatiniserad (majsstärkelse)

Komprimerbart socker

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 1år

6.4. Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong innehållande 1, 2, 12, 40 eller 48 polypropylenrör med 8 tabletter och barnskyddande polyetylen förslutning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. MYCKET FARLIGT FÖR FISKAR OCH ANDRA VATTENLEVANDE ORGANISMER. Får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Virbac - 1^ière Avenue – 2065 m, L.I.D, 06516 Carros, Frankrike

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

27919

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2010-02-26/ 2014-04-29

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-09-03