Information för alternativet: Ergenyl 400 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Ergenyl 100 Mg Enterotablett Ergenyl 300 Mg Enterotablett Ergenyl 500 Mg Enterotablett
2. Ergenyl 200 Mg/Ml Orala Droppar, Lösning
3. Ergenyl 400 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning
4. Ergenyl 60 Mg/Ml Oral Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Ergenyl pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

natriumvalproat

VARNING Valproat kan orsaka fosterskador och försening av barnets tidiga utveckling om det tas under graviditet. Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen. Läkaren kommer att diskutera detta med dig, men du ska även följa råden i avsnitt 2 av denna bipacksedel. Berätta omedelbart för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara det.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ergenyl är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ergenyl

3. Hur du tar Ergenyl

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ergenyl ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ergenyl är och vad det används för

Ergenyl för injektion ges intravenöst och är avsett för patienter som inte kan inta läkemedlet genom munnen.

Ergenyl är ett läkemedel som används för behandling av epilepsi.

Natriumvalproat som finns i Ergenyl kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Verkningssättet är inte helt klarlagt, men man tror att Ergenyl förhindrar eller dämpar impulser i hjärnan som utlöser epileptiska anfall.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ergenyl

Ta inte Ergenyl:

• om du har en leversjukdom eller nedsatt leverfunktion

• vid porfyri (ökad ansamling av vissa blodfärgämnen)

• om du är allergisk mot natriumvalproat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har ett ärftligt problem som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning (t.ex. Alpers-Huttenlochers syndrom).

• om du har en känd ämnesomsättningssjukdom dvs. rubbning i ureaomsättningen.

Varningar och försiktighet

Behandling med Ergenyl kräver noggrann övervakning med kallelse till kontroller av blodet avseende lever- och bukspottkörtelfunktioner samt blodplättar. Det är viktigt att du går på dessa kontroller. Detta gäller speciellt i början av behandlingen, samt vid operationer.

Användning av acetylsalicylsyra (mot smärta, feber) hos barn under 3 år bör undvikas p.g.a. risk för leverskada.

Vid blodsjukdom, vissa hudsjukdomar (SLE), nedsatt njurfunktion, ämnesomsättningssjukdom (särskilt ärftliga enzymbristsjukdomar) eller om du lätt får blåmärken eller blödningar ska läkaren informeras om detta. Följ alltid noggrant läkarens ordination! Rådfråga läkare om du är osäker.

Det finns risk för viktökning när man tar Ergenyl. Ta kontakt med läkare om du behöver hjälp med att kontrollera vikten.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex valproat har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Kontakta alltid läkare om följande symtom uppträder: Aptitlöshet, illamående, dåsighet och trötthet, som ibland uppträder tillsammans med upprepade kräkningar eller magsmärtor, gulsot, svullnad i ben eller fötter och vid plötsligt försämrad anfallskontroll. Detta kan vara tecken på en allvarlig påverkan på levern eller bukspottkörteln. Detta gäller särskilt hos spädbarn och barn under 3 år med svår form av epilepsi (särskilt barn med hjärnskada, utvecklingsstörning, genetiska och/eller ämnesomsättningssjukdomar) och vid kombinationsbehandling med andra antiepileptika. Se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar.

Tala med läkare om du vet att det finns ett ärftligt problem i din familj som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning.

Liksom med andra medel mot epilepsi kan kramperna förvärras eller inträffa oftare, när du tar detta läkemedel. Kontakta omedelbart läkare om detta händer.

Man bör inte sluta tvärt med medicineringen, då risken för anfall kan öka. Ändra aldrig själv den dos som föreskrivits utan att rådgöra med läkaren.

Andra läkemedel och Ergenyl

Följande läkemedel kan påverka behandlingseffekten om de tas samtidigt som Ergenyl:

• medel mot smärta (acetylsalicylsyra)

• medel mot magsår (cimetidin)

• medel mot hjärt-kärlsjukdomar (nimodipin)

• medel mot epilepsi (etosuximid, felbamat, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, primidon, rufinamid, topiramat)

• medel mot ångest (lorazepam)

• medel mot malaria (meflokin)

• narkosmedel (propofol)

• medel vid virusinfektioner (zidovudin)

• medel vid psykoser och vissa andra psykiska sjukdomar

• medel mot depression och sömnmedel

• vissa blodförtunnande medel (warfarin)

• vissa antibiotika (erytromycin, rifampicin, karbapenemer som ertapenem, imipenem, meropenem, panipenem)

• vissa blodfettsänkande medel (kolestyramin)

• vissa medel mot glaukom (acetazolamid)

• Behandling med antibiotika som innehåller pivalinsyra (pivampicillin, pivmecillinam) bör undvikas.

Du behöver därför tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är inte troligt att Ergenyl påverkar effekten av p-piller.

Ergenyl med alkohol

Alkohol bör inte förtäras i samband med behandlingen, eftersom Ergenyl ökar alkoholens verkan.

Graviditet, amning och fertilitet

Viktiga råd för kvinnor

• Valproat kan vara skadligt för det ofödda barnet när det tas av en kvinna under graviditeten.

• Valproat innebär en risk om det tas under graviditet. Ju högre dos desto större risk, men alla doser innebär en risk.

• Det kan orsaka allvarliga fosterskador och påverka hur barnet utvecklas när det växer upp. De fosterskador som rapporterats inkluderar ryggmärgsbråck (spina bifida, där skelettet i ryggraden inte utvecklats som det ska), missbildning av ansikte och skalle, missbildning av hjärta, njurar, urinvägar och könsorgan samt armar och ben.

• Om du tar valproat under graviditeten har du en högre risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling. Eftersom valproat har använts under många år vet vi att 10 av 100 barn till kvinnor som tar valproat kommer att drabbas av fosterskador. Detta kan jämföras med 2-3 av 100 barn till kvinnor som inte har epilepsi.

• Det beräknas att 30-40% av förskolebarn till mödrar som tagit valproat under graviditeten kan ha problem med utvecklingen under tidig barndom. De drabbade barnen kan vara sena med att gå och tala, ha sämre intellektuell förmåga än andra barn och ha svårigheter med språket och minnet.

• Autismspektrumstörning diagnosticeras oftare hos barn som exponerats för valproat och det finns vissa bevis för att barnen kan vara mer benägna att utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

• Om du är kvinna och kan bli gravid ska läkaren endast förskriva valproat till dig om inget annat hjälper.

• Innan detta läkemedel ordineras åt dig, ska läkaren ha förklarat vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du tar valproat. Om du senare bestämmer dig för att du vill ha barn, ska du inte sluta ta detta läkemedel innan du har diskuterat detta med läkaren och kommit överens om en plan för att byta till ett annat läkemedel om det är möjligt.

• Fråga läkaren om att ta folsyra medan du försöker bli gravid. Folsyra kan minska den allmänna risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som finns vid alla graviditeter. Det är däremot inte troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat.

FÖRSKRIVNING FÖR FÖRSTA GÅNGEN

Om detta är första gången som du får valproat, så kommer läkaren att ha förklarat riskerna som finns för fostret, om du skulle bli gravid. Om du är i fertil ålder måste du se till att använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen. Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel.

Viktig information:

• Se till att du använder en effektiv preventivmetod.

• Berätta omedelbart för läkaren om du är gravid eller tror att du kan vara det.

PÅGÅENDE BEHANDLING UTAN ATT FÖRSÖKA BLI GRAVID

Om du fortsätter med valproatbehandling men inte planerar att skaffa barn, måste du se till att använda en effektiv preventivmetod. Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel.

Viktig information:

• Se till att du använder en effektiv preventivmetod.

• Berätta omedelbart för läkaren om du är gravid eller tror att du kan vara det.

PÅGÅENDE BEHANDLING DÄR MAN ÖVERVÄGER GRAVIDITET

Om du fortsätter med valproatbehandlingen och du nu överväger att bli gravid, ska du inte sluta ta valproat eller sluta använda preventivmedel, innan du har diskuterat detta med förskrivaren. Du ska tala med läkaren i god tid innan du blir gravid, så att flera åtgärder kan sättas in för att din graviditet ska kunna fortlöpa så smidigt som möjligt och för att minska eventuella risker för dig och ditt ofödda barn så mycket som möjligt.

Läkaren kan besluta att ändra valproatdosen eller byta till ett annat läkemedel innan du försöker bli gravid.

Om du blir gravid kommer du att följas noggrant både avseende din underliggande sjukdom och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.

Fråga läkaren om att ta folsyra medan du försöker bli gravid. Folsyra kan minska den generella risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som föreligger vid alla graviditeter. Det är däremot inte troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat.

Viktig information:

• Sluta inte att använda preventivmedel innan du har talat med läkaren och ni tillsammans har utarbetat en plan för att säkerställa att din epilepsi/bipolära sjukdom är under kontroll och att riskerna för barnet har minskats.

• Berätta omedelbart för läkaren när du vet eller tror att du kan vara gravid.

OPLANERAD GRAVIDITET UNDER PÅGÅENDE BEHANDLING

Barn till mödrar som har behandlats med valproat löper en allvarlig risk för fosterskador och problem med utvecklingen, som kan vara svårt funktionsnedsättande. Om du tar valproat och tror att du är gravid eller kan vara det, kontakta omedelbart läkaren. Sluta inte att ta ditt läkemedel innan läkaren säger åt dig att göra det.

Fråga läkaren om att ta folsyra . Folsyra kan minska den generella risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som föreligger vid alla graviditeter. Det är däremot inte troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat.

Viktig information:

• Berätta omedelbart för läkaren om du vet att du är gravid eller tror att du kan vara det.

• Sluta inte att ta valproat om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Se till att du läser patientinformationsbroschyren, som du bör ha fått och diskuterat med läkare eller apotekspersonal.

Ytterst ovanliga fall av problem med blodkoagulationen har rapporterats hos nyfödda vars mödrar behandlats med valproat under graviditeten. Även hypoglykemi (lågt blodsocker) och hypotyreos (nedsatt funktion hos sköldkörteln, vilket kan orsaka trötthet och viktökning) kan förekomma hos det nyfödda barnet.

Abstinenssymtom kan förekomma hos nyfödda vars mödrar tagit Ergenyl under den sista tredjedelen av graviditeten.

Amning

Valproat går över i modersmjölk. Rådgör med läkare före användning av Ergenyl under amning.

Fertilitet

Ergenyl kan eventuellt minska fertiliteten hos både män och kvinnor. Tillgänglig information tyder dock på att fertiliteten återgår till det normala när behandlingen med Ergenyl upphör.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ärsjälv ansvarigför att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns under andra rubriker i bipacksedeln. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Ergenyl

Behandling med Ergenyl måste inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av epilepsi.

Dosen ska bestämmas av läkare, som avpassar den individuellt för dig.

Dygnsdosen kan variera mycket beroende på ålder, kroppsvikt och anfallens svårighetsgrad.

Ergenyl för injektion ges intravenöst och är avsett för patienter som inte kan inta läkemedlet genom munnen. Byte till andra beredningsformer av Ergenyl (t.ex. tabletter, lösning) bör göras så snart detta är praktiskt möjligt.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Angioödem Mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sluta att ta Ergenyl och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem):

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

Allvarlig påverkan på levern eller bukspottkörteln Mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Kontakta omedelbart läkare om följande symtom uppträder: aptitlöshet, illamående, dåsighet och trötthet, som ibland uppträder tillsammans med upprepade kräkningar eller magsmärtor, gulsot, svullnad i ben eller fötter och vid plötsligt försämrad anfallskontroll. Detta kan vara tecken på en allvarlig påverkan på levern eller bukspottkörteln (ibland med dödlig utgång). Detta har i regel drabbat barn under 3 års ålder med flera handikapp, barn som fått höga doser i kombination med andra epilepsimedel och mera sällsynt barn som enbart tar Ergenyl.

Agranulocytos Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Ergenyl kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att kissa, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

RabdomyolysSällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Sluta att ta Ergenyl och kontakta läkare snarast möjligt om du får oförklarlig muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet. (Det finns en ökad risk för rabdomyolys hos personer med en speciell enzymbrist, CPT typ II.)

Lyells syndrom (toxisk epidermal nekrolys) Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Kontakta omedelbart läkare om du får en allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor).

Stevens-Johnsons syndrom Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

En extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor, exempelvis genitalier.

Kontakta omedelbart läkare om du får en sådan reaktion.

Andra biverkningar som kan inträffa

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Darrningar

• Illamående

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Magbesvär i form av smärtor, kräkningar och diarréer

• Problem med tandköttet, inflammation i munslemhinnan

• Övergående och/eller dosberoende håravfall

• Problem med naglar och nagelbädd

• Allergiska hudreaktioner

• Ökad aptit, onormal viktökning, aptitlöshet och viktförlust

• Förvirring, hallucinationer, aggressivitet, agitation, problem med uppmärksamheten

• Yrsel

• Extrapyramidala symtom, stelhet, sömnighet, kramper, försämrat minne, huvudvärk, snabba och okontrollerade ögonrörelser

• Ökad blödningsbenägenhet på grund av minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni) eller förlängd blödningstid, blödningar, blodbrist

• Smärtsamma menstruationer

• Dövhet

• Leverskada, påverkan på leverfunktionen med ändring av leverfunktionsvärden

• Minskad mängd natrium i blodet, som bl.a. kan leda till förvirring

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Insomningssvårigheter

• Myrkrypningar och stickningar, rubbningar i koordinationsförmågan (samordningsförmågan), övergående parkinsonism (skakningar, stelhet), ostadig gång, sänkt medvetandegrad, koma, påverkan på hjärnan, förvärrade kramper som kan inträffa oftare

• Minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni), brist på alla typer av blodkroppar

• Tätare urinträngningar, nedsatt njurfunktion

• Svullnad i ben eller fötter (ödem), vatten i lungsäcken, ökad vätskemängd i kroppen

• Sänkt kroppstemperatur

• Trötthet

• Hårproblem (ändrad hårfärg, hårstruktur, hårväxt)

• Oregelbunden eller utebliven menstruation, för höga värden av manliga könshormoner

• Inflammation i bukspottkörteln

• Inflammation i en kärlvägg (vaskulit)

• Skelettsjukdomar, t.ex. minskad bentäthet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Förlängd blödningstid, onormala koagulationstester, ökat antal vita blodkroppar, nedsatt benmärgsfunktion som inkluderar mycket svår blodbrist (pure red cell aplasia), tillstånd där den normala blodbildningen är störd, blodbrist med förstorade röda blodkroppar

• SLE (allvarlig autoimmun sjukdom)

• Psykos, beteendeavvikelser, hyperaktivitet, inlärningssvårigheter, minnesstörning, övergående demenstillstånd

• Förstoppning

• Svår leverpåverkan hos äldre barn

• Förhöjd nivå av ammoniumjoner i blodet

• Sängvätning, inflammation i njurarna, övergående nedsatt njurfunktion (Fanconis syndrom)

• Nedsatt funktion i sköldkörteln

• Infertilitet hos män, polycystiska ovarier (äggstockarna producerar fler äggblåsor än normalt)

• Biotinbrist (b-vitaminkomponent)

• Fetma

• I mycket sällsynta fall har allvarlig hjärnpåverkan rapporterats, i synnerhet vid samtidig behandling med topiramat eller fenobarbital, eller vid en plötslig höjning av natriumvalproatdosen.

• Ett tillstånd med läkemedelsutlöst hudutslag, förstorade lymfkörtlar och eventuell försämring av andra organ har rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Ergenyl ska förvaras

Oöppnad förpackning:Förvaras vid högst 25ºC.

Färdigberedd infusionslösning: Förvaras inte mer än 12 timmar vid högst 25^oC eller

24 timmar vid 2-8^oC (i kylskåp) efter beredning.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Injektionsflaska

Den aktiva substansen är 400 mg natriumvalproat.

Ampull

Ampullen innehåller 4 ml sterilt vatten som lösningsmedel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En förpackning innehåller 4 injektionsflaskor med pulver och 4 ampuller med vätska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm

Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-10-19

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning

Torrsubstansen i injektionsflaskan (400 mg natriumvalproat) löses i 4 ml sterilt vatten som medföljer förpackningen. Lösningen innehåller då natriumvalproat 100 mg/ml. Lämplig dos tas ut för långsam intravenös injektion.

Injektionslösningen kan användas för infusion i PVC, polyeten eller glasbehållare.

Blandbarhet

Ergenyl injektionslösning kan blandas med följande infusionslösningar:

natriumklorid 9 mg/ml, glukos 50 mg/ml, glukos 100 mg/ml, glukos 200 mg/ml, glukos 300 mg/ml,

glukos + natriumklorid (25 mg + 4,5 mg per ml), natriumbikarbonat 1,4 mg/ml, trometamol (THAM)+natriumklorid (36,6 mg + 1,72 mg per ml) givet som 400 mg substans i 500 ml av respektive infusionslösning (utom för trometamol: 250 ml).

Hållbarhet och förvaring

Injektionslösningenska färdigställas omedelbart före användning.

Färdigberedd infusionslösning:Förvaras inte mer än 12 timmar vid högst 25°C eller

24 timmar vid 2-8°C (i kylskåp) efter beredning.

Oförbrukad lösning ska destrueras