iMeds.se

Ergenyl

Information för alternativet: Ergenyl 100 Mg Enterotablett, Ergenyl 300 Mg Enterotablett, Ergenyl 500 Mg Enterotablett, visar 3 alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Ergenyl 100, 300 och 500 mg enterotabletter

Ergenyl 60 mg/ml oral lösning

Ergenyl 200 mg/ml orala droppar, lösning


natriumvalproat



VARNING

Valproat kan orsaka fosterskador och försening av barnets tidiga utveckling om det tas under graviditet. Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen.

Läkaren kommer att diskutera detta med dig, men du ska även följa råden i avsnitt 2 av denna bipacksedel. Berätta omedelbart för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara det.


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ergenyl är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ergenyl

3. Hur du tar Ergenyl

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ergenyl ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Ergenyl är och vad det används för

Ergenyl är ett läkemedel som används för behandling av epilepsi.

Natriumvalproat som finns i Ergenyl kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Verkningssättet är inte helt klarlagt, men man tror att Ergenyl förhindrar eller dämpar impulser i hjärnan som utlöser epileptiska anfall.


2. Vad du behöver veta innan du tar Ergenyl


Ta inte Ergenyl:


Varningar och försiktighet

Behandling med Ergenyl kräver noggrann övervakning med kallelse till kontroller av blodet avseende lever- och bukspottkörtelfunktioner samt blodplättar. Det är viktigt att du går på dessa kontroller. Detta gäller speciellt i början av behandlingen, samt vid operationer.


Användning av acetylsalicylsyra (mot smärta, feber) hos barn under 3 år bör undvikas p.g.a. risk för leverskada.


Vid blodsjukdom, vissa hudsjukdomar (SLE), nedsatt njurfunktion, ämnesomsättningssjukdom (särskilt ärftliga enzymbristsjukdomar) eller om du lätt får blåmärken eller blödningar ska läkaren informeras om detta. Följ alltid noggrant läkarens ordination! Rådfråga läkare om du är osäker.


Det finns risk för viktökning när man tar Ergenyl. Ta kontakt med läkare om du behöver hjälp med att kontrollera vikten.


Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. valproat har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.


Kontakta alltid läkare om följande symtom uppträder: Aptitlöshet, illamående, dåsighet och trötthet, som ibland uppträder tillsammans med upprepade kräkningar eller magsmärtor, gulsot, svullnad i ben eller fötter och vid plötsligt försämrad anfallskontroll. Detta kan vara tecken på en allvarlig påverkan på levern eller bukspottkörteln. Detta gäller särskilt hos spädbarn och barn under 3 år med svår form av epilepsi (särskilt barn med hjärnskada, utvecklingsstörning, genetiska och/eller ämnesomsättningssjukdomar) och vid kombinationsbehandling med andra antiepileptika. Se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar.


Tala med läkare om du vet att det finns ett ärftligt problem i din familj som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning.


Liksom med andra medel mot epilepsi kan kramperna förvärras eller inträffa oftare, när du tar detta läkemedel. Kontakta omedelbart läkare om detta händer.


Man bör inte sluta tvärt med medicineringen, då risken för anfall kan öka. Ändra aldrig själv den dos som föreskrivits utan att rådgöra med läkaren.


Andra läkemedel och Ergenyl

Ergenyl kan påverka eller påverkas av andra läkemedel såsom:


Du behöver därför tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Det är inte troligt att Ergenyl påverkar effekten av p-piller.


Ergenyl med alkohol

Alkohol bör inte förtäras i samband med behandlingen, eftersom Ergenyl ökar alkoholens verkan.


Graviditet, amning och fertilitet


Viktiga råd för kvinnor

FÖRSKRIVNING FÖR FÖRSTA GÅNGEN

Om detta är första gången som du får valproat, så kommer läkaren att ha förklarat riskerna som finns för fostret, om du skulle bli gravid. Om du är i fertil ålder måste du se till att använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen. Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel.

Viktig information:

PÅGÅENDE BEHANDLING UTAN ATT FÖRSÖKA BLI GRAVID

Om du fortsätter med valproatbehandling men inte planerar att skaffa barn, måste du se till att använda en effektiv preventivmetod. Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel.

Viktig information:

PÅGÅENDE BEHANDLING DÄR MAN ÖVERVÄGER GRAVIDITET

Om du fortsätter med valproatbehandlingen och du nu överväger att bli gravid, ska du inte sluta ta valproat eller sluta använda preventivmedel, innan du har diskuterat detta med förskrivaren. Du ska tala med läkaren i god tid innan du blir gravid, så att flera åtgärder kan sättas in för att din graviditet ska kunna fortlöpa så smidigt som möjligt och för att minska eventuella risker för dig och ditt ofödda barn så mycket som möjligt.

Läkaren kan besluta att ändra valproatdosen eller byta till ett annat läkemedel innan du försöker bli gravid.

Om du blir gravid kommer du att följas noggrant både avseende din underliggande sjukdom och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.

Fråga läkaren om att ta folsyra medan du försöker bli gravid. Folsyra kan minska den generella risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som föreligger vid alla graviditeter. Det är däremot inte troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat.

Viktig information:

OPLANERAD GRAVIDITET UNDER PÅGÅENDE BEHANDLING

Barn till mödrar som har behandlats med valproat löper en allvarlig risk för fosterskador och problem med utvecklingen, som kan vara svårt funktionsnedsättande. Om du tar valproat och tror att du är gravid eller kan vara det, kontakta omedelbart läkaren. Sluta inte att ta ditt läkemedel innan läkaren säger åt dig att göra det.

Fråga läkaren om att ta folsyra. Folsyra kan minska den generella risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som föreligger vid alla graviditeter. Det är däremot inte troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat.

Viktig information:

Se till att du läser patientinformationsbroschyren, som du bör ha fått och diskuterat med läkare eller apotekspersonal.

Ytterst ovanliga fall av problem med blodkoagulationen har rapporterats hos nyfödda vars mödrar behandlats med valproat under graviditeten. Även hypoglykemi (lågt blodsocker) och hypotyreos (nedsatt funktion hos sköldkörteln, vilket kan orsaka trötthet och viktökning) kan förekomma hos det nyfödda barnet.


Abstinenssymtom kan förekomma hos nyfödda vars mödrar tagit Ergenyl under den sista tredjedelen av graviditeten.


Amning

Valproat går över i modersmjölk. Rådgör med läkare före användning av Ergenyl under amning.


Fertilitet

Ergenyl kan eventuellt minska fertiliteten hos både män och kvinnor. Tillgänglig information tyder dock på att fertiliteten återgår till det normala när behandlingen med Ergenyl upphör.


Körförmåga och användning av maskiner

Du ärsjälv ansvarigför att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns under andra rubriker i bipacksedeln. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Ergenyl oral lösning innehåller sorbitol

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Ergenyl oral lösning.


Ergenyl oral lösning innehåller konserveringsmedel

Ergenyl oral lösning innehåller konserveringsmedel, som kan ge en allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).


Ergenyl oral lösning innehåller etanol

Ergenyl oral lösning innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.


3. Hur du tar Ergenyl

Behandling med Ergenyl måste inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av epilepsi.

Dosen ska bestämmas av läkare, som avpassar den individuellt för dig.

Dygnsdosen kan variera mycket beroende på ålder, kroppsvikt och anfallens svårighetsgrad.


I förpackningarna med oral lösning och orala droppar finns doseringssprutor för att underlätta doseringen (se bruksanvisningen nedan).

Den orala lösningeninnehåller sötningsmedel och har smak av hallon och körsbär.

De orala dropparnahar en besk smak. De kan ges på sked tillsammans med lite fruktmos eller liknande.


Enterotabletternaska sväljas hela.


Avbryt inte behandlingen utan att rådgöra med läkaren. I annat fall kan sjukdomen förvärras.


Bruksanvisning för plastkorken på flaskorna med oral lösning och orala droppar, lösning

1. Öppna korken på flaskan och fäst adaptern i flasköppningen.

2. Sätt doseringssprutan i hålet på adaptern.

3. Vänd flaskan upp och ned. Dra in ordinerad mängd läkemedel i sprutan.

4. Vänd flaskan upprätt, lossa sprutan och slut korken.

5. Töm sprutan i patientens mun eller i en sked.

6. Skölj sprutan omedelbart med rent vatten. Dra ut hela kolven och tvätta sprutan och kolven var för sig, helst under rinnande vatten.


Doseringssprutornas gradering är utformad så att man kan mäta upp korrekt mängd i enheter om 1 ml för oral lösning och 0,1 ml för orala droppar.


Om du har tagit för stor mängd av Ergenyl

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112).


Om du har glömt att ta Ergenyl

Om du glömmer bort att ta din medicin, så ta dosen så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Angioödem Mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Sluta att ta Ergenyl och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem):


Allvarlig påverkan på levern eller bukspottkörteln Mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Kontakta omedelbart läkare om följande symtom uppträder: aptitlöshet, illamående, dåsighet och trötthet, som ibland uppträder tillsammans med upprepade kräkningar eller magsmärtor, gulsot, svullnad i ben eller fötter och vid plötsligt försämrad anfallskontroll. Detta kan vara tecken på en allvarlig påverkan på levern eller bukspottkörteln (ibland med dödlig utgång). Detta har i regel drabbat barn under 3 års ålder med flera handikapp, barn som fått höga doser i kombination med andra epilepsimedel och mera sällsynt barn som enbart tar Ergenyl.


Agranulocytos Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Ergenyl kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att kissa, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.


RabdomyolysSällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Sluta att ta Ergenyl och kontakta läkare snarast möjligt om du får oförklarlig muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet. (Det finns en ökad risk för rabdomyolys hos personer med en speciell enzymbrist, CPT typ II.)


Lyells syndrom (toxisk epidermal nekrolys) Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Kontakta omedelbart läkare om du får en allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor).


Stevens-Johnsons syndrom Sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

En extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor, exempelvis genitalier.

Kontakta omedelbart läkare om du får en sådan reaktion.


Andra biverkningar som kan inträffa


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Ergenyl ska förvaras


Oral lösning och orala dropparförvaras vid högst 25ºC.

Enterotabletternaär fuktkänsliga och ska förvaras i originalförpackningen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Ergenyl 100 mg, 300 mg och 500 mg enterotabletter

1 enterotablett innehåller:


Ergenyl 100 mg och 300 mg enterotabletterfinns i glasburkar med 100 och 300 tabletter.

Ergenyl 500 mg finns i glasburkar med 100 och 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Ergenyl 60 mg/ml oral lösning

1 ml oral lösning innehåller.


Ergenyl oral lösning finns i glasflaska med 200 ml, en doseringsspruta medföljer förpackningen.


Ergenyl 200 mg/ml orala droppar, lösning

1 ml orala droppar, lösning innehåller:


Ergenyl orala droppar, lösningfinns i glasflaska med 100 ml, en doseringsspruta medföljer förpackningen.


Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm


Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-10-19