Bipacksedel:Information till användaren

Erythromycin Panpharma 1 g, pulver till infusionsvätska, lösning

erytromycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Erythromycin Panpharma är och vad det används för

Erythromycin Panpharma är ett antibiotikum som innehåller erytromycin (som erytromycinlaktobionat).Det är en typ av antibiotikum som kallas makrolid och som verkar genom att hindra bakterier från att växa och föröka sig.

Erythromycin Panpharmaanvänds för behandling av allvarliga infektioner orsakade av bakterier hos barn och vuxna när behandling som ska sväljas inte är möjlig eller är otillräcklig. Läkemedlet används även hos patienter vars infektion är av en svårighetsgrad som kräver höga nivåer av erytromycin eller när patienten är allergisk eller överkänslig mot betalaktamantibiotika eller när behandling av dessa antibiotika av andra orsaker inte är lämpliga.

När den akuta fasen av infektionen är kontrollerad kommer din läkare att byta ut intravenöst erytromcycin mot erytromycin som ska sväljas.

Erythromycin Panpharma används för att behandla infektioner som t.ex:

• Luftvägsinfektioner: lunginflammation, kikhosta

• öroninfektioner

• ögoninfektion (konjuktivit)

• infektioner i hud och mjukvävnad (t.ex. muskler, blodkärl, senor, fettvävnad)

• infektioner i magtarmkanalen

• urogenitala infektioner (infektioner som avser könsorgan och urinvägar)

• lymfogranuloma venerum (en sexuellt överförbar sjukdom)

• difteri (en övre luftvägssjukdom).

Erytromycin som finns i Erythromycin Panpharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Erythromycin Panpharma

Använd inte Erythromycin Panpharma

• om du är allergisk (överkänslig) mot erytromycin

• om du är allergisk (överkänslig) mot andra makrolidantibiotika

• om du tar något av följande läkemedel:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Erythromycin Panpharma:

• om du har hjärtsjukdomar kan hjärtrytmrubbningar som t.ex. QT-förlängning eller kammararytmi förekomma. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Erythromycin Panpharma.

• Allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma, använd inte Erythromycin Panpharma om du är allergisk eller överkänslig mot erytromycin eller andra läkemedel i gruppen makrolidantibiotika. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Erythromycin Panpharma.

• om du har myasthenia gravis eftersom erytromycin kan förvärra symtomen vilket i sin tur kan leda till allvarliga andningsbesvär.

• om du är äldre, eftersom risken att utveckla njursjukdom är större. Din läkare kommer att justera dosen med hänsyn till din njurfunktion (se avsnitt 3, ”Hur du använder Erythromycin Panpharma”).

Det är i allmänhet inte rekommenderat att kombinera erytromycin med:

• alfuzosin (används för behandling av godartad prostataförstoring)

• buspiron (används för behandling av ångestsyndrom)

• ciklosporin och takrolimus (används vid organtransplantation för att undvika avstötning)

• kolkicin (används för behandling av gikt)

• ebastin (antihistamin)

• tolterodin (används för behandling av urininkontinens)

• triazolam (används som ett lugnande medel vid behandling av svår sömnlöshet).

Du kommer att få detta läkemedel kontinuerligt eller långsamt för att undvika smärta.

Nyfödda spädbarn och barn

Kontakta läkare omedelbart om ditt barn kräks (kaskadkräkning utan galla) och/eller om han/hon har svårt att äta under behandling med detta läkemedel. Läkaren avgör ditt barns dos (se avsnitt 3, ”Hur du använder Erythromycin Panpharma”).

Andra läkemedel och Erythromycin Panpharma

Om du ska lämna ett urinprovska du tala om för läkaren att du använder erytromycin eftersom det kan påverka vissa tester.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

I allmänhet är det inte rekommenderat att kombinera erytromycin med:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Erytromycin har rapporterats passera moderkakan och nå det ofödda barnet.

Erytromycin utsöndras i bröstmjölk.

Läkaren avgör om läkemedlet är lämpligt för dig endast efter att man har säkerställt att fördelarna överväger de potentiella riskerna.

Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar av Erythromycin Panpharma kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Erfarenhet visar att erytromycin har försumbar effekt på koncentrations- och reaktionsförmågan.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Erythromycin Panpharma

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Detta läkemedel ges alltid av läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal. Det ges intravenöst (i en ven) under 60 minuter.

Vuxna och barn över 12 år eller som väger över 40 kg

Vanlig dos är 1 till 2 g per dag motsvarande 25 mg/kg/dag i uppdelade doser (i allmänhet 3‑4 enkeldoser). Detta kan ökas till 4 g per dag vid mycket allvarliga infektioner.

Det är viktigt att du fullbordar hela antibiotikakuren och att infusionsbehandlingen inte avbryts i förtid, även om du mår bättre.

Barn över 1 månad till 12 år eller som väger 40 kg eller mindre

Vanlig dos är 15‑20 mg/kg kroppsvikt uppdelat på 3‑4 enkeldoser. Läkaren kommer att beräkna den exakta dosen ditt barn kommer att få med hänsyn taget till barnets vikt.

Fullgångna spädbarn (födelse till 1 månad)

Vanlig dos är 10‑15 mg/kg kroppsvikt uppdelat på 3 enkeldoser. Läkaren kommer att beräkna den exakta dosen ditt barn kommer att få med hänsyn taget till barnets vikt.

Användning till patienter med allvarliga njurproblem

Läkaren kommer att beräkna den exakta dosen utifrån din njurfunktion.

Användning till äldre patienter

Läkaren kommer att noga fastställa dosen med hänsyn taget till din njur- och leverfunktion eftersom äldre patienter kan ha ökad risk för att utveckla njursjukdom.

Om du använt för stor mängd av Erythromycin Panpharma

Om du tror att ditt barn har fått för stor mängd, ska du kontakta läkaren. Symtom på överdosering omfattar ototoxicitet (öronskada), hörselnedsättning, kraftigt illamående, kräkningar och diarré.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Erythromycin Panpharma

Omdutroratt duhar missat endosavdetta läkemedel, talaomdetför läkarenellerannanhälso- och vårdpersonal omedelbart.

Om du slutar att använda Erythromycin Panpharma

Använd detta läkemedel under den tid läkaren har ordinerat.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får en allergisk reaktion kan detta leda till utslag och svullnad i vissa delar av kroppen inklusive ansikte och svalg, åtföljt av andningssvårigheter. Om detta händer dig ska du sluta ta detta läkemedel och uppsöka läkarhjälp omedelbart.

De vanligaste biverkningarna är aptitlöshet, kväljningar, kräkningar, magsmärtor, illamående, gaser i magen, magbesvär, kramper, mjuk avföring eller diarré.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• svampinfektion (candida-infektion) i munnen med vita beläggningar

• vaginal inflammation

• klåda i underlivet hos kvinnor

• allergiska reaktioner

• utbredda utslag (nässelutslag)

• klåda i huden

• rodnad i huden med ökat blodflöde (hyperplasi)

• onormala lever- och gallfunktionsvärden

• smärta eller irritation vid injektionsstället

• svullnad och rodnad längs en ven som är extremt ömmande vid beröring

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• svullnad av vissa kroppsdelar inklusive ansikte och svalg (allergiskt ödem/angioödem, anafylaxi)

• symtom på aptitlöshet

• smärta i maggropen som utstrålar till ryggen med illamående, kräkningar, diarré och aptitlöshet (bukspottkörtelinflammation)

• klåda med gulsot, blek avföring och mörk urin (kolestas och gulsot)

• svullnad leder

• feber

• nässelutslag

• hudutslag

• inflammation i tjocktarmen med svår diarré

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• uppträdande eller förvärrande av en sällsynt sjukdom förknippad med muskelsvaghet (myasthenia gravis)

• öronringningar (tinnitus) och till största delen övergående hörselnedsättning

• onormal leverfunktion

• onormal njurfunktion

• allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme)

• fjällande hud (toxisk epidermal nekrolys)

Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data):

• bröstsmärta, sjukdomskänsla

• oregelbundna hjärtslag, hjärtat slår kraftigt eller snabbt

• obehag i bröstet, andningssvårigheter, onormalt snabb eller ytlig andning, smärta i övre ryggraden

• dyspné (inklusive astmatiska tillstånd)

• synstörningar inklusive dubbelseende och dimsyn

• psykiska störningar (som t.ex. humörsvängningar och nedsatt omdömesförmåga)

• förvirring, hallucinationer

• yrsel, trötthet, vertigo

• epilepsianfall, konvulsioner

• lågt blodtryck (hypotoni)

• blodsjukdomar som påverkar blodceller och vanligtvis påvisas i blodprov

• huvudvärk

Ytterligare biverkningar hos nyfödda och barn

Kräkningar (kaskadkräkning utan galla) eller svårigheter att äta och viktminskning (infantil hypertrofisk pylorusstenos).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt viaLäkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Erythromycin Panpharma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Exp.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter beredning:

Utspädd lösning ska användas omedelbart.

Beredd lösning ska inte frysas.

För beredd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har demonstrerats i 24 timmar i kylskåp (2-8°C).

För utspädd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har demonstrerats i 24 timmar i kylskåp (2-8°C).

Ur mikrobiologisk synvinkel ska den produkten användas omedelbart.

Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar i kylskåp såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är erytromycin (som erytromycinlaktobionat).

Varje injektionsflaska innehåller 1 g erytromycin.

Det finns inga andra innehållsämnen i detta läkemedel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Före beredning är Erythromycin Panpharma ett vitt till svagt gult hygroskopiskt pulver för infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas. Efter beredning är lösningen klar och färglös.

Erythromycin Panpharma är tillgängligt i förpackningar med 1, 10 eller 25 injektionsflaskor av glas. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Panpharma

ZI. du Clairay

35133 Luitré

Frankrike

Tillverkare:

Panpharma

ZA. du Pré-Chênot

56380 Beignon

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:

Österrike	ERYTHROMYCIN PANPHARMA 1 g, pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Danmark	ERYTHROMYCIN PANPHARMA 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning
Finland	Erythromycin Panpharma 1 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Tyskland	ERYTHROMYCIN ROTEXMEDICA 1 g pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Norge	Erythromycin Panpharma 1 g, pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Spanien	ERYTHROMYCIN PANPHARMA 1 g, polvo para solución para perfusión
Sverige	Erythromycin Panpharma 1 g, pulver till infusionsvätska, lösning

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-10-24

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Information om resistensdata avseende erytromycin finns i den tekniska informationen om Erythromycin Panpharma.

Dosering

Vuxna och barn över 12 år eller som väger > 40 kg

Vanlig dos är 1 till 2 g per dag motsvarande 25 mg/kg/dag i uppdelade doser (generellt 3‑4 enkeldoser).

Allvarliga infektioner

Dosen kan ökas upp till 4 g per dag motsvarande 50 mg/kg/dag vid allvarliga infektioner.

Maximal daglig dos är 4 g.

Barn upp till 12 år eller som väger ≤ 40 kg

1 månad upp till 12 år: Daglig dos för spädbarn och barn upp till 12 år för de flesta infektioner är 15‑20 mg erytromycin/kg kroppsvikt uppdelat på 3‑4 enkeldoser. Denna dos kan dubbleras beroende på indikationen.

Fullgångna spädbarn (födsel till 1 månad)

10‑15 mg/kg/dag uppdelat på 3 enkeldoser

Nedsatt njur- och leverfunktion

Patienter med nedsatt leverfunktion:

Vid normal leverfunktion koncentreras erytromycin i levern och utsöndras via galla. Även om effekten av leverdysfunktion på utsöndringen av erytromycin och dess halveringstid hos sådana patienter inte är känd ska försiktighet iakttas vid administrering av antibiotika i dessa fall, särskilt vid behandling av patienter med akut leverinsufficiens med höga doser erytromycin. I sådana fall är övervakning av serumnivåer och dossänkning nödvändiga.

Patienter med nedsatt njurfunktion:

Den låga andelen renal utsöndring tyder på att dosändring hos patienter med nedsatt njurfunktion (lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance över 10 ml/min) eventuellt inte är nödvändig.

Hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion har dock toxicitet rapporterats och dosändringar kan i dessa fall bara befogat.

• Administrering av doser ≥ 4 g/dag kan öka risken för att utveckla erytromycininducerad hörselnedsättning hos äldre patienter, särskilt de med nedsatt njur- eller leverfunktion.

• Vid måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (med serumkreatininnivå på 2,0 mg/dl, njursvikt med anuri) är maximal daglig dos för ungdomar över 14 år och vuxna (som väger mer än 50 kg) 2 g erytromycin per dag.

• Hos patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance under 10 ml/min) måste erytromycindosen sänkas till 50 % till 75 % av den normala dosen och administreras enligt den vanliga behandlingsregimen. Maximal daglig dos får inte överstiga 2 g.

Erytromycin avlägsnas inte genom hemodialys eller peritonealdialys. Det är därför inte rekommenderat att ge en ytterligare dos till patienter som får regelbunden dialys.

Äldre

Använd vuxendosering med försiktighet. Äldre patienter, särskilt de med nedsatt njur- eller leverfunktion kan löpa högre risk att utveckla erytromycininducerad hörselnedsättning vid administrering av erytromycindoser på 4 g/dag eller mer.

Administreringssätt

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

Erytromycin kan ges som en kontinuerlig eller intermittent infusion.

Infusionen ska ges under 60 minuter eftersom en snabb infusion i högre grad associeras med lokal irritation samt QT-förlängning, arytmier och hypotoni. En längre infusionsperiod ska användas till patienter med riskfaktorer eller tidigare tecken på arytmier. Minst 100 ml spädningsvätska ska användas till beredning av intermittenta infusionslösningar för att minimera venös irritation. För 100 ml infuserad lösning motsvarar detta cirka 35 droppar/minut, för 250 ml av infuserad lösning 85‑90 droppar/minut och för 500 ml infuserad lösning 170‑180 droppar/minut.

Erytromycinkoncentrationen ska inte överstiga 5 mg per ml och en erytromycinkoncentration på 1 mg/ml (0,1 % lösning) rekommenderas.

Erytromycin ska endast administreras intravenöst. Intra-arteriell injektion är strängt kontraindicerad. Det kan leda till angiospasm med ischemi. Intramuskulär administrering och intravenös bolusinjektion är också kontraindicerade.

Intravenös terapi ska bytas ut mot peroral behandling efter 2‑7 dagar. För ihållande behandlingsframgång ska behandling med erytromycin pågå i ytterligare 2‑3 dagar efter symtomfrihet.

Varningar och försiktighet

Nyfödda spädbarn och barn

Kontakta omedelbart läkare om ditt barn kräks och/eller vid irritabilitet i samband med matning eftersom det finns risk för infantil hypertrofisk pylorusstenos (IHPS) som orsakar allvarlig kaskadkräkning utan galla. Läkemedlet ska endast ges till barn om den potentiella nyttan överväger riskerna.

Beredning

Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.

Dubbel spädning krävs. En stamlösning motsvarande 50 mg/ml erytromycinbas bereds genom att tillsätta 20 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med Erythromycin Panpharma 1 g (skakas kraftigt tills pulvret är helt upplöst). Använd inte 0,9 % natriumkloridlösning till detta steg.

För beredd stamlösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har demonstrerats i 24 timmar i kylskåp (2-8°C).

För utspädd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har demonstrerats i 24 timmar i kylskåp (2-8°C).

Ur mikrobiologisk synvinkel ska den produkten användas omedelbart.

Den beredda stamlösningen kan förvaras i kylskåp i 24 timmar.

Utspädd infusionslösning för administrering: Använd endast 0,9 % natriumkloridlösning eller vatten för injektionsvätskor eller 5 % glukoslösning. Infusionslösningen bereds under samma förhållanden genom att tillsätta innehållet i injektionsflaskan med Erythromycin Panpharma 1 g (20 ml) till 500 ml av 0,9 % natriumkloridlösning eller vatten för injektionsvätskor eller 5 % glukoslösning. Den utspädda lösningen kan förvaras i kylskåp i 24 timmar.

Utspädd lösning administreras utan tillsättning av några andra substanser.

Hos barn ska mängden stamlösning som ska spädas vidare och perfusionsvolymen anpassas till den dos som valts utifrån barnets vikt.

Efter beredning

Utspädda lösningar ska användas omedelbart.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som används för beredning.

Erytromycinlaktobionat i lösning är inte blandbart med betalaktamantibiotika, aminoglykosider, tetracykliner, kloramfenikol, kolistin, aminofyllin, barbiturater, difenylhydantoin, heparin, fenotiazin, riboflavin (vitamin B₁₂), vitamin B₆och C-vitamin, främst på grund av att pH-värdet påverkas. Erytromycin ska därför inte blandas med dessa läkemedel i en infusionslösning.

Tillsättning av ytterligare lösningar som förskjuter pH-värdet från intervallet 6-8 minskar stabiliteten hos erytromycinlaktobionat.

Obs! Natriumkloridlösningar eller andra lösningar som innehåller oorganiska salter ska inte användas för att bereda stamlösning (se avsnitt ”Beredning”), eftersom det kan orsaka fällningar.