Document: Erythromycin Stragen powder for solution for infusion PL change

• Erythromycin Stragen powder for solution for infusion PL
• Erythromycin Stragen powder for solution for infusion ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Erythromycin Stragen 1 g pulver till infusionsvätska, lösning

erytromycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Erythromycin Stragen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Erythromycin Stragen

3. Hur du använder Erythromycin Stragen

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Erythromycin Stragen ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Erythromycin Stragen är och vad det används för

Erythromycin Stragen är ett pulver till infusionsvätska. Den aktiva substansen i det här läkemedlet, erytromycinlaktobionat, hör till gruppen antibakteriella medel för systemiskt bruk (som lämpar sig för intravenös injektion).

Erythromycin Stragen stör bakteriernas produktion av proteiner och hindrar därmed bakterierna från att föröka sig.

Erythromycin Stragen används främst vid olika bakterieinfektioner i luftvägarna, som lunginflammation, kikhosta och difteri. Det används också vid infektioner i slidan samt vid ögoninflammation och lunginflammation hos nyfödda orsakade av Chlamydia-bakterien.

Erythromycin Stragen används även vid behandling av lunginflammationer samt hud- och mjukdelsinfektioner hos personer som inte tål penicillin eller där penicillin är olämpligt av andra skäl.

Erytromycinsom finns i Erythromycin Stragenkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Erythromycin Stragen

Använd inte Erythromycin Stragen:

• om du är allergisk mot erytromycin

• om du är allergisk mot andra antibiotika från samma grupp, till exempel klaritromycin eller azitromycin;

• om du har vissa hjärtrytmrubbningar (långt QT-syndrom, eller förvärvad QT-förlängning)

• om du använder läkemedel som innehåller något av följande:

• astemizol (läkemedel mot allergi)

• cisaprid (läkemedel mot rubbningar i mag-tarmkanalen)

• disopyramid (läkemedel mot hjärtbesvär)

• ergotamin (läkemedel mot migrän)

• dihydroergotamin (läkemedel mot lågt blodtryck)

• pimozid (läkemedel vid psykisk sjukdom)

• terfenadin eller så kallade statiner, till exempel simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (läkemedel för behandling av höga blodfetter).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Erythromycin Stragen

• om du har nedsatt leverfunktion (om din lever inte fungerar som den ska) eller hjärtproblem

• om du har långvarig eller svår diarré. Diarré som orsakas av bakterier kan uppstå under eller efter behandling med Erythromycin Stragen (se avsnitt 4).

• om du har myasthenia gravis (en kronisk autoimmun sjukdom som visar sig som muskelsvaghet), eftersom symptomen kan förvärras

• om du ammar och barnet kräks eller verkar irriterat vid matning

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion. Tillfällig hörselnedsättning kan uppstå under behandlingen.

Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symptom (som kan vara tecken på angioödem):

• svullnad i ansiktet, tungan eller halsen

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter.

Andra läkemedel och Erythromycin Stragen

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

I avsnittet ”Använd inte Erythromycin Stragen” finns en lista över läkemedel som inte får användas samtidigt som Erythromycin Stragen.

Erythromycin Stragen kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:

• flukonazol, ketokonazol eller itrakonazol (används mot svampinfektioner)

• proteashämmare (används vid HIV-infektion)

• klaritromycin, rifampicin (mot bakterieinfektioner)

• digoxin, kinidin (används mot hjärtproblem)

• cilostazol (används vid fönstertittarsjuka)

• warfarin, acenokumarol (blodförtunnande läkemedel)

• fexofenadin (används mot allergier)

• valproatsyra, karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi)

• teofyllin (används mot astma och andra andningsproblem)

• ciklosporin, takrolimus (används efter organtransplantation)

• bromokriptin (används mot Parkinsons sjukdom)

• zopiklon, triazolam, alprazolam, klozapin, midazolam, hexobarbiton, buspiron (används vid ångest, oro och sömnbesvär)

• alfentanil (mot smärta vid operationer)

• cimetidin, omeprazol (mot sura uppstötningar och magsår)

• kolkicin (används vid ledvärk)

• metylprednisolon (används för att dämpa kroppens immunsystem t.ex. vid allergi och inflammation)

• johannesört (naturläkemedel som kan användas vid depression)

• verapamil (används vid hjärtsjukdom, t.ex. mot högt blodtryck)

• vinblastin (används mot vissa typer av cancer)

• sildenafil (används mot erektionsproblem)

• tyrosinkinashämmare, t.ex. imatinib (används mot vissa typer av cancer)

• tolterodin (mot urininkontinens).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du är gravid ska du endastbehandlas med Erythromycin Stragen om det är absolut nödvändigt, och då endast efter att en läkare har bedömt att fördelarna är större än de potentiella riskerna.

Amning

Erythromycin utsöndras i bröstmjölk. Din läkare avgör om du ska behandlas med det här läkemedlet, efter att noggrant ha vägt fördelarna mot de potentiella riskerna.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.

Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker

3. Hur du använder Erythromycin Stragen

Erythromycin Stragen ges till dig av läkare eller sjuksköterska, som en infusion direkt i blodet. Dosen bestäms av läkaren, som anpassar den individuellt för dig. Dosen beror på infektionens typ och svårighetsgrad.

Vuxna samt barn över 12 år eller som väger mer än än 40 kg

Rekommenderad dosär 15-20 mg/kg/dag. Vid behov kan dosen ökas upp till 4 gram per dag. Erythromycin Stragen kan ges i separata doser var 6:e eller var 8:e timme, eller som en kontinuerlig intravenös infusion.

Barn mellan 1 månad och 12 år eller barn som väger upp till 40 kg

Den vanliga dosen är 15-20 mg/kilo kroppsvikt/dag, uppdelat på 3-4 singeldoser. Läkaren beräknar den exakta dosen för barnet med utgångspunkt från hur mycket barnet väger.

Nyfödda spädbarn (från födelsen upp till 1 månads ålder)

Den vanliga dosen är 10-15 mg/kilo kroppsvikt/dag, uppdelat på 3 singeldoser. Läkaren beräknar den exakta dosen för barnet med utgångspunkt från hur mycket barnet väger.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Även om du regelbundet genomgår dialys behöver du inte ta några extradoser av läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga(förekommer hos upp till 1 av 10 patienter)

• hjärtrytmrubbningar (arytmi)

• magbesvär (illamående, magsmärtor och diarré - kontakta läkare om du får långvarig eller svår diarré)

• hudutslag

• svullnad och smärta vid infusionsstället.

Mindre vanliga(förekommer hos upp till 1 av 100 patienter)

Sällsynta(förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter)

• allergisk reaktion (anafylaxi)

• tillfälligt nedsatt hörsel (framför allt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller vid höga doser)

• förhöjda levervärden, blockering av gallgången (gallstas), leverinflammation (hepatit).

Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data)

• allmän sjukdomskänsla

• magsmärtor

• inflammerad bukspottkörtel (pankreatit)

• kräkningar

• tinnitus (öronsus)

• dövhet

• bröstsmärtor

• hjärtrytmrubbningar

• hjärtklappning

• förlängt QT-intervall (syns på EKG)

• feber

• försämrad aptit

• förvirring

• kramper

• yrsel

• hallucinationer (att se eller höra saker som inte finns)

• inflammation i njurarna (interstitiell nefrit)

• lågt blodtryck

• svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen, ibland åtföljt av andningssvårigheter eller svårigheter att svälja (s.k. angioödem)

• klåda, förändringar i huden och slemhinnorna (i vissa fall allvarliga)

• allvarliga, omfattande hudskador (flagande)

• ökat antal vita blodkroppar i blodet (eosinofili)

• vissa typer av leverinflammation (kolestatisk och hepatocellulär hepatit),

• gulsot (gultonad hud eller ögonvitor som beror på problem med levern eller blodet)

• nedsatt leverfunktion

• förstorad lever

• leversvikt

Svampöverväxt i munnen och slidan kan förekomma.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

http://www.lakemedelsverket.se

5. Hur Erythromycin Stragen ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad förpackning: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Övriga innehållsämnen: inga.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Erythromycin Stragen är ett pulver till infusionsvätska. Pulvret är vitt till svagt gult.

Pulvret levereras injektionsflaskor förpackade i kartong.

1 kartong innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

3400 Hillerød

Danmark

Tel. +45 48108810

E-mail: info@stragen.dk

Tillverkare

Fisiopharma S.r.l.

Nucleo Industriale

84020-Palomonte (SA)

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-05-31

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Fullständig information finns i produktresumén för Erythromycin Stragen.

Administreringssätt

Eftersom snabb infusion i högre grad associeras med arytmier eller hypotension rekommenderas att Erythromycin Stragen infusionsvätska ges långsamt. Detta bör särskilt beaktas för patienter med riskfaktorer eller tidigare tecken på arytmier.

Långsam infusionshastighet rekommenderas även för hjärtsjuka patienter och för prematura barn.

a) Intermittent infusion: maximalt 5 ml/min under 20–60 minuter

b) Kontinuerlig infusion: infusion under upp till 24 timmar.

Erythromycin Stragen får inte ges som bolusinjektion.

Beredning före administrering

1. Beredning av stamlösning:

En 5 % stamlösning (50 mg erytromycin/ml) bereds genom att pulvret i injektionsflaskan (1 g erytromycin) löses i 20 ml vatten för injektionsvätskor. Stamlösningen måste spädas ytterligare före administrering.

2. Spädning av stamlösning:

a) Infusionvätska för intermittent infusion:

20 ml stamlösning späds ytterligare genom att den tillsätts till 200250 ml lämplig infusionsvätska (se nedan).

b) Infusionvätska för kontinuerlig infusion:

20 ml stamlösning späds ytterligare genom att den tillsätts till 500 eller 1 000 ml lämplig infusionsvätska (se nedan).

Lämpliga infusionsvätskor för spädning av stamlösningen:

- 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridlösning för injektioner

- Glukos (5 %)

- Hartmanns lösning

Lösningar som innehåller glukos måste först tillsättas natriumbikarbonat som buffert för att säkerställa neutralitet.

Kontrollera att den färdiga infusionsvätskan är fri från partiklar före administrering.

Särskilda förvaringsanvisningar.

Efter rekonstituering:

Efter rekonstituering i vatten för injektioner har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning påvisats i 24 timmar vid förvaring i rumstemperatur, respektive i 14 dagar vid förvaring i kylskåp vid 2-8 °C.

Efter rekonstituering och spädning:

Efter rekonstituering och spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning påvisats i 24 timmar vid förvaring i rumstemperatur när lösningen spätts med 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % glukos, respektive i 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur när lösningen spätts med Hartmanns lösning.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter att den öppnats.

Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden efter öppnandet och fram till användningen. Normalt bör produkten inte förvaras längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte rekonstitueringen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.