Erythromycin Stragen
PRODUKTRESUMÉ
LÄKEMEDLETS NAMN
Erythromycin Stragen 1 g pulver till infusionsvätska, lösning
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 injektionsflaska innehåller erytromycinlaktobionat motsvarande 1g erytromycin.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning
Vitt till ljusgult pulver.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Pneumoni orsakad av Legionella, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci(ornitos) eller Chlamydia pneumoniae (TWAR). Kikhosta. Difteri. Urogenitala infektioner orsakade av Chlamydia trachomatis. Konjunktivit och pneumoni hos nyfödda orsakade av Chlamydia trachomatis.
Vid följande indikationer bör Erythromycin Stragen förbehållas patienter med penicillinöverkänslighet eller där penicillin är olämpligt av andra skäl:
Nosokomial pneumoni. Hud- och mjukdelsinfektioner.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna samt barn äldre än 12 år eller som väger mer än 40 kg:
1520 mg/kg/dag. Vid behov kan dosen ökas upp till 4 g/dag. Kan ges i avdelade doser var 6:e eller var 8:e timme (intermittent intravenös infusion) eller som kontinuerlig intravenös infusion.
Barn upp till 12 år eller barn som väger upp till 40 kg
Från 1 månad - 12 år:
Daglig normaldos för de flesta typer av infektioner hos spädbarn och barn upp till 12 år är 15-20 mg erytromycin/kg kroppsvikt, uppdelat på 3-4 singeldoser. Dosen kan dubbleras, beroende på indikationen.
Nyfödda (från födseln upp till 1 månad)
10-15 mg/kg/dag, uppdelat på 3 singeldoser.
Äldre patienter:
Inga särskilda dosrekommendationer.
Administreringssätt
Eftersom snabb infusion i högre grad associeras med arytmier eller hypotension rekommenderas att Erythromycin Stragen ges långsamt. Detta bör särskilt beaktas för patienter med riskfaktorer eller tidigare tecken på arytmier.
Långsam infusionshastighet rekommenderas även för hjärtsjuka patienter och för prematura barn.
a) Intermittent infusion:
Den beredda infusionsvätskan ska infunderas långsamt intravenöst (maximalt 5 ml/min under 20–60 minuter) för att undvika lokal irritation.
b) Kontinuerlig infusion:
Den beredda infusionsvätskan administreras som kontinuerlig intravenös infusion under upp till 24 timmar.
Erythromycin Stragen får inte ges som bolusinjektion.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra makrolider.
Samtidig medicinering med astemizol, cisaprid, disopyramid, mjöldrygealkaloider (som ergotamin och dihydroergotamin), pimozid eller terfenadin (se avsnitt 4.5).
Erythromycin Stragen ska inte användas samtidigt som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin. Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas under behandling med Erythromycin Stragen (se avsnitt 4.5).
Erythromycin Stragen är kontraindicerat för patienter med medfött långt QT-syndrom eller då långt QT-syndrom finns i släkten (såvida detta inte har uteslutits genom EKG) och för patienter med känd förvärvad QT-förlängning.
4.4 Varningar och försiktighet
Eftersom erytromycin huvudsakligen utsöndras via levern kan exponeringen för erytromycin och risken för biverkningar öka hos patienter med nedsatt leverfunktion. Därför ska försiktighet iakttas vid administrering av erytromycin till patienter med nedsatt leverfunktion.
Endast en liten andel utsöndras via njurarna, vilket innebär att plasmaexponeringen för erytromycin inte påverkas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Ototoxicitet har dock rapporterats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion och försiktighet bör därför iakttas om erytromycin ges till dessa patienter. Erytromycin elimineras inte genom hemodialys eller peritonealdialys. Patienter som regelbundet genomgår dialys behöver alltså inte ta extra doser av läkemedlet.
Det finns rapporter om att erytromycin kan förvärra symptomen hos patienter med myasthenia gravis.
Hjärtsjuka patienter och prematura barn ska kontrolleras noggrant.
Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile (CDAD) kan förekomma vid användning av nästan alla antibakeriella medel inklusive erytromycin och kan variera i svårhetsgrad från mild diarré till dödlig kolit (se avsnitt 4.8). Patienter med diarré ska därför följas noggrant med avseende på CDAD. Noggrann medicinsk anamnes är nödvändig eftersom CDAD har rapporterats inträffa flera veckor efter administrering av antibakteriella medel. Om CDAD misstänks eller bekräftas bör om möjligt pågående erytromycinbehandling sättas ut.
Beroende på risken för förlängt QT-intervall bör försiktighet iakttas om Erythromycin Stragen och andra makrolider ges till hjärtsjuka patienter, patienter som tidigare har haft ventrikulär arytmi, obehandlad hypokalemi och/eller hypomagnesemi eller bradykardi (<50 slag per minut), samt patienter som behandlas med både Erythromycin Stragen och läkemedel som kan förlänga QT-intervallet eller kraftiga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.5).
Erythromycin Stragen ska inte användas samtidigt som CYP3A4-inducerare (till exempel rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesört), och inte heller under de närmaste två veckorna efter avslutad behandling med sådana läkemedel. Samtidig behandling med dessa läkemedel kan leda till subterapeutiska nivåer av erytromycin och risk för att behandlingen inte får önskad effekt (se avsnitt 4.5).
Erythromycin Stragen hämmar CYP3A4 och bör endast användas undantagsvis om andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 används samtidigt (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Det finns rapporter om infantil hypertrofisk pylorusstenos (ÌHPS) hos spädbarn som behandlats med erytromycin (se avsnitt 4.8). I en kohort av 157 nyfödda som gavs erytromycin som pertussisprofylax utvecklade sju spädbarn (5 %) symtom på kräkning utan galla eller irritabilitet vid matning och diagnostiserades senare med IHPS som krävde kirurgisk pyloromyotomi. Nyttan av ertyromycinbehandlingen ska vägas mot den potentiella risken att utveckla IHPS. Föräldrar bör informeras om att kontakta läkare om kräkning eller irritabilitet vid matning uppstår.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Effekt av Erythromycin Stragen på andra läkemedel:
Erytromycin är en måttlig hämmare av CYP3A4 och hämmare av transportproteinet P-glycoprotein. Nivån av hämning med olika CYP3A4-substrat är svår att förutsäga. Därför ska Erythromycin Stragen inte användas under behandling med läkemedel som är CYP3A4-substrat såvida inte plasmakoncentrationer av CYP3A4-substratet, effekt eller biverkningar noga kan följas. Det kan bli nödvändigt att sänka dosen av andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4, och om sådana läkemedel kombineras med erytromycin bör försiktighet iakttas. Det gäller till exempel acenokumarol, alfentanil, bromokriptin, cilostazol, ciklosporin, hexobarbiton, kolkicin, metylprednisolon, midazolam, omeprazol, takrolimus, valproat, vinblastin, buspiron och antimykolytika som flukonazol, ketokonazol och itrakonazol. Alternativt ska behandlingen med CYP3A4-substrat avbrytas under behandling med Erythromycin Stragen (gäller t.ex. simvastatin, atorvastatin och lovastatin – se avsnitt 4.3).
Läkemedel som kan förlänga QT-intervallet
Erytromycin påverkar metabolismen av terfenadin, astemizol, pimozid och tolterodin när de tas samtidigt. Sällsynta fall av allvarliga, potentiellt livshotande kardiovaskulära händelser har observerats, inklusive hjärtstillestånd, torsades de pointes och andra ventrikulära arytmier. Därför är samtidig användning av dessa läkemedel kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Förhöjda nivåer av cisaprid har rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med erytromycin. Detta kan leda till förlängt QT-intervall och hjärtarytmi, inklusive ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och torsades de pointes. Liknande symtom har setts hos patienter som tagit disopyramid och erytromycin samtidigt, och kan förväntas hos patienter som tagit astemizol och pimozid. Samtidig användning av astemizol, cisaprid, disopyramid, och pimozid är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Erytromycin kan hämma metabolismen av kinidin, med 40 % ökning av Cmax hos friska försökspersoner. Enstaka fall har rapporterats av ökade plasmakoncentrationer och torsades de pointes. Vid behandling med erytromycin bör serumnivåerna av kinidin kontrolleras.
Försiktighet ska iakttas när Erythromycin Stragenges till patienter som behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.4).
Sildenafil
Data tyder på att erytromycin hämmar metabolismen av sildenafil. En startdos på 25 mg sildenafil bör övervägas.
Benzodiazepiner
Erytromycin har rapporterats minska clearance av triazolam, alprazolam, klozapin och relaterade bensodiazepiner, och därmed förstärka den farmakologiska effekten av dessa benzodiazepiner. Hos friska försökspersoner som förbehandlats med erytromycin sker en snabbare absorption av zopiklon, vilket leder till högre plasmakoncentrationer och mer uttalad hypnotisk effekt jämfört med kontrollpersoner.
Teofyllin
Samtidig behandling med erytromycin och höga doser av teofyllin kan medföra att teofyllinhalterna i plasma ökar vilket ökar risken för teofyllintoxicitet, sannolikt p.g.a. hämmad metabolism. Vid kombinationsterapi bör teofyllinhalterna i plasma följas, så att toxiska koncentrationer inte utvecklas (dosreduktion kan behövas). Erytromycinkoncentrationen i serum kan minska då oralt erytromycin ges samtidigt med teofyllin. Denna minskning kan eventuellt leda till subterapeutiska erytromycinkoncentrationer.
Warfarin
Erytromycin kan hämma metabolismen av warfarin med förstärkta antikoagulantiska effekter som följd.
Fexofenadin
Vid samtidig administrering av erytromycin och fexofenadin ökar plasmakoncentrationen av fexofenadin två- till trefaldigt, sannolikt p.g.a. ökad absorption.
Statiner
Erytromycin hämmar metabolismen av flera HMG-CoA-reduktashämmare och ger förhöjda plasmakoncentrationer av dessa läkemedel. Erytromycin ökar även serumkoncentrationen av simvastatinsyra (femfaldigt). Rhabdomyolos, som associerats med förhöjda plasmakoncentrationer, har i sällsynta fall uppträtt vid samtidig behandling med klaritromycin och lovastatin eller simvastatin. Erythromycin Stragen ska inte användas samtidigt som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin. Behandling med dessa läkemedel ska avbrytas under behandling med Erythromycin Stragen.
Mjöldrygealkaloider (t. ex. ergotamin och dihydroergotamin)
Det finns rapporter om fall av klinisk ergotism, som karakteriseras av vasospasm och ischemi i centrala nervsystemet, på grund av förhöjda serumnivåer av mjöldrygealkaloider vid samtidig behandling med makrolidantibiotika. Denna kombination är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Digoxin
Samtidig användning av erytromycin och digoxin kan ge förhöjda plasmakoncentrationer av digoxin. Kontroll av serumnivåerna bör övervägas under behandling med erytromycin och vid utsättande av behandlingen. Dosen kan behöva justeras.
Kalciumblockerare
Hypotension, bradyarytmier och laktoacidos har observerats hos patienter som samtidigt fått verapamil, en kalciumkanalblockerare.
Tyrosinkinashämmare
Samtidig behandling med tyrosinkinashämmare (t.ex. imatinib) medför en ökad risk för biverkningar av tyrosinkinashämmaren eftersom dess metabolism hämmas.
Effekter av andra läkemedel på erytromycins farmakokinetik:
Erytromycin metaboliseras av enzymet CYP3A4. Starka hämmare av detta enzym (till exempel klaritromycin, itrakonazol eller ketokonazol) kan därför hämma metabolismen av erytromycin med förhöjda plasmakoncentrationer som följd. Om patienten löper risk för förlängt QT-intervall ska försiktighet iakttas vid behandling med Erythromycin Stragen (se avsnitt 4.4).
Läkemedel som inducerar CYP3A4 (som rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesört) kan inducera metabolismen av erytromycin. Detta kan resultera i subterapeutiska nivåer av erytromycin och minskad effekt. Induktionen minskar gradvis under två veckor efter avslutad behandling med CYP3A4-inducerare. Erythromycin Stragen bör inte användas under behandling med CYP3A4-inducerare, och inte heller under de närmaste två veckorna efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Cimetidin kan hämma metabolismen av erytromycin med förhöjda plasmakoncentrationer som följd.
Vid samtidig administrering av erytromycin och proteashämmare har hämning av metabolismen av erytromycin observerats
4.6 Graviditet och amning
Graviditet
Erytromycin har rapporterats passera placentabarriären hos människor, men fetala plasmanivåer är generellt låga. Epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för hjärtkärlmissbildningar efter exponering för makrolidantibiotika under tidig graviditet (främst baserat på data för erytromycin). Det finns inte tillräckligt med reproduktionstoxikologiska djurstudier av erytromycin, men i studier av andra makrolider som i likhet med erytromycin är potenta hERG-kanalblockerare har embryodöd och missbildningar uppstått (bl a. hjärtkärldefekter och gomspalt). Mekanistiska studier visar att substanser som är potenta blockerare av hERG-kanalen orsakar hjärtkärldefekter och embryodöd via framkallande av arytmi hos embryot. Erytromycin ska inte användas av kvinnor som planerar graviditet eller under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Amning
Erytromycin rekommenderas inte för ammande mödrar såvida inte de förväntade fördelarna är större än de potentiella riskerna. Erytromycin passerar över i modersmjölk och kan öka risken för biverkningar hos barnet som ammas. Fördelarna och riskerna med användning av erytromycin under amning måste övervägas noggrant.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter har observerats.
4.8 Biverkningar
De vanligast förekommande biverkningarna är flebit och smärta vid infusionsstället. Båda dessa biverkningar uppträder hos cirka 10 % av alla patienter.
|
Hjärtat Vanliga (≥1/100, <1/10) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
Arytmi. QTc-intervallsförlängning, torsades de pointes, palpitationer, hjärtrytmrubbningar inklusive ventrikulära takyarytmier. |
|
Öron och balansorgan Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
Reversibel hörselförlust (framför allt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller vid höga doser). Dövhet, tinnitus. |
|
Magtarmkanalen Vanliga (≥1/100, <1/10) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
Magsmärtor, illamående, diarré. Obehag i övre delen av buken, kräkningar, pankreatit, anorexi, infantil hypertrofisk pylorusstenos, pseudomembranös kolit (se avsnitt 4.4). |
|
Hud och subkutan vävnad Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
Utslag. Urtikaria. Klåda, exantem, angioödem, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme. |
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga (≥1/100, <1/10) |
Flebit och smärta vid infusionsstället. |
|
Immunsystemet Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
Anafylaxi Allergiska reaktioner |
|
Lever och gallvägar Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
Förhöjda leverenzymvärden, bilirubinstegring, intrahepatisk gallstas, hepatit. Kolestatisk hepatit, gulsot, leverdysfunktion, hepatomegali, leversvikt, hepatocellulär hepatit (se avsnitt 4.4). |
|
Blodet och lymfsystemet Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
Eosinofili |
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
Bröstsmärta, feber, sjukdomskänsla. |
|
Centrala och perifera nervsystemet Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
Förvirring, kramper, yrsel. |
|
Psykiska störningar Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
Hallucinationer |
|
Njurar och urinvägar Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
Interstitiell nefrit |
|
Blodkärl Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
Hypotension |
Lokal irritation vid infusionsstället kan förekomma, vilket till viss del kan förhindras genom långsam tillförsel.
Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Toxicitet:Låg akut toxicitet. 3 g till 3-åring som behandlats med kol och 3,5 g till 7-åring gav inga symptom. Symptom:Illamående, kräkningar, diarré. Reversibel hörselnedsättning, eventuellt hallucinationer. Eventuellt pankreatit. Allergiska reaktioner och leverpåverkan kan förekomma.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriellt medel för systemiskt bruk, ATC-kod: J01FA01.
Erythromycin Stragen infusionsvätska innehåller erytromycinlaktobionat. Erytromycinlaktobionat är ett vattenlösligt salt av erytromycin som lämpar sig för intravenös tillförsel. Effekten är huvudsakligen bakteriostatisk och utövas genom bindning till bakteriernas ribosomer, vars proteinsyntes därmed hämmas.
Antibakteriellt spektrum
|
Känsliga |
Streptokocker och pneumokocker Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker Arcanobacterium haemolyticum Corynebacterium diphteriae Moraxella catarrhalis Bordetella pertussis Legionella pneumophila Campylobacter Chlamydia trachomatis, pneumoniae och psittaci Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum Clostridium perfringens |
|
Intermediära |
Haemophilus influenzae och parainfluenzae |
|
Resistenta |
Enterokocker Pasteurella multocida Gramnegativa tarmbakterier och Pseudomonas Clostridium difficile Anaeroba gramnegativa stavar Mycoplasma hominis |
Resistens förekommer (110 %) hos betahemolytiska streptokocker, pneumokocker samt Staphylococcus aureus och är vanlig (>10 %) hos koagulasnegativa stafylokocker.
Korsresistens förekommer mellan alla makrolider och azitromycin. Viss korsresistens mellan makrolider och klindamycin.
Erytromycinresistens hos streptokocker och pneumokocker är vanligt i vissa delar av övriga Europa.
Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas från ett lokalt mikrobiologiskt laboratorium.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Distribution
Vilka serumkoncentrationer som uppnås varierar beroende på dos och administreringshastighet. Ett riktvärde är att efter tillförsel av 500 mg under 30 minuter kan en serumkoncentration på 10 mikrogram/ml eller högre förväntas. Erytromycin distribueras i stor utsträckning till andra vävnader. Varierande uppgifter om plasmaproteinbindningen föreligger, men vanligen anges den till 6080 %. Speciellt höga koncentrationer kan uppnås (beroende på utsöndringsförhållandena) i lever och galla. Däremot passerar erytromycin endast i ringa omfattning genom blod-hjärnbarriären. Erytromycin passerar placentabarriären till (uppskattningsvis) cirka 10 %.
Eliminering
Vid normal leverfunktion koncentreras erytromycin i levern och utsöndras huvudsakligen via galla och faeces, vilket innebär att den anaeroba tarmfloran kan påverkas. Erytromycin metaboliseras också delvis av CYP3A4 till sin N-demetylerade metabolit. Omkring 12-15 % av erytromycin som administreras intravenöst utsöndras i aktiv form via urinen.
Halveringstiden hos patienter med normal njurfunktion är 1,5 till 3 timmar. Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion kan halveringstiden förlängas till 4-7 timmar.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Icke-kliniska data påvisar inte någon särskild risk för människor, baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet samt karcinogen potential.
Det finns inte tillräckligt med reproduktionstoxikologiska djurstudier av erytromycin. I studier av andra makrolider som i likhet med erytromycin är potenta hERG-kanalblockerare har dock embryodöd och missbildningar uppstått (bl a. hjärtkärldefekter och gomspalt). Mekanistiska studier visar att substanser som är potenta blockerare av hERG-kanalen orsakar hjärtkärldefekter och embryodöd via framkallande av arytmi hos embryot.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Inga.
6.2 Inkompatibiliteter
Kompatibilitetsstudier saknas. Därför får Erythromycin Stragen inte blandas med andra läkemedel än de som nämns i avsnitt 6.6.
Erytromycinets stabilitet påverkas av infusionslösningens pH-värde. Det bör inte tillsättas i lösningar med pH under 5, utan bör då i stället ges som injektion, t.ex. i en grenledning på infusionsstället.
6.3 Hållbarhet
Oöppnad förpackning: 3 år.
Efter rekonstituering:
Efter rekonstituering i vatten för injektionsvätskor har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning påvisats i 24 timmar vid förvaring i rumstemperatur, respektive i 14 dagar vid förvaring i kylskåp vid 2-8 °C.
Efter rekonstituering och spädning:
Efter rekonstituering och spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning påvisats i 24 timmar vid förvaring i rumstemperatur när lösningen spätts med 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % glukos, respektive i 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur när lösningen spätts med Hartmanns lösning.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter att den öppnats.
Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden efter öppnandet och fram till användningen. Normalt bör produkten inte förvaras längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte rekonstitueringen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar gäller för det här läkemedlet i dess ursprungliga form.
Förvaringsanvisningar för rekonstituerat/utspätt läkemedel finns i avsnitt 6.3.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Glasflaska typ I med gummiförslutning typ I.
1 x 1 g pulver till infusionsvätska, lösning
10 x 1 g pulver till infusionsvätska, lösning
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Beredning av 1 g pulver till infusionsvätska, lösning
1.Beredning av stamlösning:
En 5 % stamlösning (50 mg erytromycin/ml) bereds genom att pulvret i injektionsflaskan (1 g erytromycin) löses i 20 ml vatten för injektionsvätskor. Stamlösningen måste spädas ytterligare före administrering.
2.Spädning av stamlösning:
a) Infusionvätska för intermittent infusion:
20 ml stamlösning späds ytterligare genom att den tillsätts till 200250 ml lämplig infusionsvätska (se nedan).
b) Infusionvätska för kontinuerlig infusion:
20 ml stamlösning späds ytterligare genom att den tillsätts till 500 eller 1 000 ml lämplig infusionsvätska (se nedan).
Lämpliga infusionsvätskor för spädning av stamlösningen:
- 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridlösning för injektioner
- Glukos (5 %)
- Hartmanns lösning.
Lösningar som innehåller glukos måste först tillsättas natriumbikarbonat som buffert för att säkerställa neutralitet.
Kontrollera att den färdiga infusionsvätskan är fri från partiklar före administrering.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
3400 Hillerød
Danmark 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
52094
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2015-12-10
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-05-31