Information för alternativet: Esmocard 10 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Esmocard 10 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
2. Esmocard 2500 Mg Pulver Till Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
3. Esmocard 250 Mg/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

BIPACKSEDEL: information till användaren

Esmocard 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

esmololhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Esmocardär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Esmocard

3. Hur du använder Esmocard

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Esmocardska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. VAD ESMOCARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Esmolol tillhör gruppen av beta-receptorblockerande medel. Dessa läkemedel saktar ned hjärtfrekvensen och minskar blodtrycket.

Esmolol används för kortsiktig behandling vid för hög hjärtfrekvens.

Esmolol används under eller direkt efter operation om ditt blodtryck blir för högt och/eller din hjärtfrekvens blir för hög.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ESMOCARD

Använd inte Esmocard om du

• är allergisk (överkänslig) mot esmolol eller något av övriga innehållsämnen i Esmocard

• har en väldigt låg hjärtfrekvens

• har problem med de elektriska signaler som kontrollerar dina hjärtslag (ett problem kallat ”hjärtblock”).

• har allvarlig hjärtsvikt

• har en snabb hjärtfrekvens eller omväxlande snabb och låg hjärtfrekvens (ett problem kallat "sjuk sinusknuta")

• har feokromocytom som inte behandlats. (Feokromocytom är ett tillstånd i binjuren som kan leda till en plötslig blodtrycksökning, svår huvudvärk, svettningar och ökad hjärtfrekvens)

• har problem med blodtillförseln till hjärtat (ett problem som kallas kardiogen chock)

• har lågt blodtryck

• har ökat tryck i kärlen i lungan (lunghypertoni)

• har en akut astmaattack

• har förhöjda syranivåer i kroppen (ett problem som kallas metabolisk acidos)

Var särskilt försiktig med Esmocard

Din läkare kommer att ge dig särskild behandling om du

• har diabetes eller lågt blodsocker (hypoglykemi). Du behöver kontrolleras extra därför att esmolol kan dölja symtomen av lågt blodsocker.

• har haft hjärtproblem tidigare. Din läkare kommer att övervaka dig noga för hjärtsymtom. Om det är nödvändigt kommer behandlingen att avbrytas, doseringen minskas eller särskild behandling påbörjas.

• får en hudreaktion vid injiceringsstället. Ett annat injiceringsställe bör då användas.

• känner av att dina luftvägar blir trånga eller om du får pipande andning, såsom vid astma.

• har psoriasis eller läkt psoriasis (där din hud har fjälliga fläckar)

• har allergi. Esmolol kan öka både din känslighet för orsaken till din allergi och allvarligheten i dina allergiska reaktioner.

• har cirkulationsproblem, såsom vitnande fingrar (Raynauds syndrom) eller värkande, trötta och ibland brännande smärtor i dina ben.

• har njurproblem

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit ett andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och ört- eller naturläkemedel. Din läkare kommer att kontrollera om något av de läkemedel du använder kommer att påverka funktionen hos Esmocard.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av nedanstående läkemedel:

• Läkemedel som används för att behandla hjärtrytmstörningar, bröstsmärtor (kärlkramp) och högt blodtryck såsom verapamil och diltiazem

• Läkemedel som används för att behandla både hjärtrytmstörningar och hjärtsvikt, såsom digoxin, digitoxin, digitalis, kinidin, disopyramid eller amiodaron

• Läkemedel som används för att behandla diabetes, inkluderande insulin och läkemedel som intas genom munnen.

• Läkemedel kända som ganglieblockerande medel (såsom trimetaphan)

• Läkemedel som används för att behandla förkylningar och täppt näsa, så kallade avsvällande nässpray eller näsdroppar

• Läkemedel som används för smärtlindring, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

• Läkemedel som används för att behandla depression, såsom tricykliska antidepressiva läkemedel eller andra läkemedel för psykiska problem

• Klonidin, som används för att behandla högt blodtryck och migrän

• Nifedipin, som används för att behandla bröstsmärta (kärlkramp), högt blodtryck och Raynauds syndrom

• Warfarin, som används för att tunna ut ditt blod

• Reserpin, som används för att behandla högt blodtryck

• Morfin, vilket är ett starkt smärtstillande läkemedel

• Floctafenin, vilket är ett smärtstillande läkemedel

• Amisulprid, ett läkemedel som används för att behandla psykiska problem

• Suxametonimklorid (också kallat succinylkolin eller skolin), som används som muskelavslappnande, vanligtvis under operation. Din läkare kommer också att ge dig särskild behandling vid användning av Esmocard under operationer, när du sövs ned och vid andra behandlingar.

Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller för dig, kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du använder Esmocard.

Graviditet och amning

Det finns otillräckligt med information om användning av esmolol vid graviditet för att bevisa dess säkerhet. Det finns dock inget som tyder på ökad risk för missbildningar hos människor vid användning.

På grund av bristen av erfarenhet är användning av Esmocard under graviditet inte att rekommendera.

Fråga din läkare eller sjuksköterska för råd och hjälp innan du tar läkemedel.

Det är inte känt om esmolol avsöndras i bröstmjölken. Bröstamning är därför inte att rekommendera vid administrering av esmolol.

Fråga din läkare eller sjuksköterska för råd och hjälp innan du tar läkemedel.

3. HUR DU ANVÄNDER ESMOCARD

Dosering måste anpassas individuellt. En startdos följt av en underhållsdosering ges. Din läkare kommer att bestämma doseringsschemat och anpassa doseringen baserat på förekommande biverkningar.

Esmocard ges som en injektion. Det ges i en ven av en läkare eller en sjuksköterska.

Behandlingens längd beror på effekten och eventuella biverkningar. Din läkare avgör hur länge behandlingen ska pågå.

Ändring av esmololdosen är oftast inte nödvändigt om du:

• har leverproblem

• är äldre

Om du har njurproblem så kommer din läkare att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder.

Barn och ungdomar

Säkerheten och effektiviteten vid användning av esmolol hos barn och ungdomar har inte fastslagits.

Om du har använt för stor mängd av Esmocard

Om du känner på dig att du har fått för mycket esmolol, meddela din läkare eller sjuksköterska som då kommer att vidta fortsatta åtgärder.

Följande symptom kan förekomma vid fall av överdosering:

allvarligt blodstrycksfall, låg hjärtfrekvens, minskad hjärtfunktion, förekomst av chock som resultat av försämrad hjärtfunktion, minskad andningsförmåga (respiratorisk insufficiens), medvetandeförlust som sträcker sig till koma, konvulsioner (kramper), illamående, kräkning, lågt blodsocker (hypoglykemi).

Om du slutar att använda Esmocard

Om du lider av hjärtfel orsakat av kranskärlproblem (såsom kärlkramp) ska behandlingen med Esmocard avbrytas med försiktighet.

Behandlingen kommer att avbrytas gradvis.

Om du har ytterligarefrågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Esmocard orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningar försvinner inom 30 minuter efter att behandling med Esmocard avslutats.

Biverkningarna ordnas i enlighet med förekomst

mycket vanliga förekommer hos fler än 1 patient av 10

vanliga förekommer hos 1 till 10 patienter av 100

mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000

sällsynta: förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000

mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 patient av 10 000

ingen känd frekvens: frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data

Följa bieffekter kan förekomma:

Mycket vanliga: Blodtrycksfall, svettningar

Vanliga:

• Sömnighet

• Huvudvärk

• Koncentrationssvårigheter

• Svindel

• Yrsel

• Stickningar eller myrkrypningar

• Illamående och kräkningar

• Förlust av aptit

• Irritation eller förhårdnad av hud där Esmocard injicerats

• Svaghetskänslor

• Trötthetskänslor (utmattning)

• Oro eller depression

• Förvirring eller irritation

Mindre vanliga:

• Långsamma hjärtslag

• Plötslig medvetandeförlust

• Svimningskänslor eller avsvimning

• Anfall (krampanfall)

• Ändringar i smak

• Problem med talet

• Problem med synen

• Andfåddhet eller andningssvårigheter

• Vätska i lungorna

• Pipande andning

• Täppt näsa

• Onormala andningsljud

• Torr mun

• Smärta i magtrakten

• Magbesvär

• Förstoppning

• Svårigheter att urinera

• Missfärgad hud

• Rodnad hud

• Smärta i muskler eller leder

• Dålig cirkulation till armar och ben

• Blekt eller rödflammigt utseende

• Bröstsmärtor

• Frysningar eller feber

• Smärta och svullnad (ödem) i venen där Esmocard injicerades

• En brännande känsla vid injektionsstället

• Onormala tankar

Mycket sällsynta:

• Kraftigt nedsatt hastighet emd vilken hjärtat slår.

• Hjärtstillestånd

• Ömma blodkärl med en yta av varm, röd hud (tromboflebit)

• Hudproblem orsakat av att vätskan har läckt vid injektionsstället.

Ingen känd frekvens (antalet påverkade människor är okänt)

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apothekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. HUR ESMOCARD SKA FÖRVARAS

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvara utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Den öppnade produkten är stabil i 24 timmar vid 2-8 °C. Den ska emellertid användas omedelbart efter öppnande. Om produkten inte används omedelbart är förhållanden och förvaringstider vid användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte öppnande och utspädning skett i en kontrollerad och garanterat bakteriefri miljö.

Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är esmololhydroklorid.

- En injektionsflaska à 10 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 100 mg esmololhydroklorid. 1 ml lösning innehåller 10 mg esmololhydroklorid.

- De övriga substanserna är natriumacetattrihydrat, ättiksyra 99 %, saltsyra 10 % (för justering av pH) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Esmocard 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, är klar och färglös, och finns tillgängligt som injektionsflaskor av glas innehållande10 ml lösning.

Injektionsflaskan är av färglöst glas (typ I) med propp av klorbutylgummi.

Förpackningsstorlek: 5 x 10 ml injektionsflaska

Innehavare av godkännande för försäljning

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

A-3001 Purkersdorf

Österrike

Tillverkare

HIKMA ITALIA S.P.A.

Viale Certosa 10

Pavia (PV) 27100

Italien

G.L. Pharma GmbH

Arnethgasse 3

1160 Wien

Österrike

Amomed Pharma GmbH

Nikolsdorfer Gasse 1/15-17

1050 Wien

Österrike

Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsstater under följande namn:

Tjeckien: Esmocard 100mg/10ml injekčni roztok

Danmark: Esmocard

Estland: Esmocard 10 mg/ml süstelahus

Finland: Esmocard 10 mg/ml injektioneste, liuos

Frankike: Esmocard

Tyskland: Esmocard 100 mg/10 ml Injektionslösung

Grekland: Esmocard

Ungern: Esmocard 10 mg/ml oldatos injekció

Irland: Esmocard

Italien: Esmocard

Lettland: Esmocard

Litauen: Esmocard 100 mg/10 ml injekcinis tirpalas

Luxembourg: Esmocard

Nederländema: Esmolol HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor injective

Norge: Esmocard

Polen: Esmocard 100 mg/10 ml

Portugal: Esmocard solução injectável

Slovakien: Esmocard injekčný roztok

Slovenien: Esmocard

Spanien: ESMOCARD 100 mg/10ml solución inyectable

Sverige: Esmocard

Storbritannien: Esmolol hydrochloride 10 mg/ml solution for injection

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-04-16

Information om användning av denna produkt för medicinska yrkesutövare eller sjukvårdspersonal finns i den bifogade produktresumén.