Document: Esomeprazol Apofri gastro-resistant capsule, hard PL change

• Esomeprazol Apofri gastro-resistant capsule, hard PL
• Esomeprazol Apofri gastro-resistant capsule, hard OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Esomeprazol Apofri20 mg enterokapsel, hård

esomeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Esomeprazol Apofri äroch vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Esomeprazol Apofri

3. Hur du använder Esomeprazol Apofri

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Esomeprazol Apofri ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Esomeprazol Apofriäroch vad det används för

Esomeprazol Apofri innehåller den aktiva substansen esomeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att minska mängden syra som produceras i magen.

Esomeprazol Apofri används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.

• Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

• Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Esomeprazol Apofri kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du tar NSAID-läkemedel

• För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).

• Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst esomeprazol.

Ungdomar från 12 år

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna

• Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning

Esomeprazol som finns i Esomeprazol Apofri kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Esomeprazol Apofri

Använd inte Esomeprazol Apofri

Använd inte Esomeprazol Apofri om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Esomeprazol Apofri.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Esomeprazol Apofri om:

• du har allvarliga leverproblem

• du har allvarliga njurproblem

• du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Esomeprazol Apofri som minskar magsyran

• du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazol Apofri. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Esomeprazol Apofrikan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar använda Esomeprazol Apofri eller under tiden du tar det, ska du omedelbart kontakta läkare:

• Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär

• Du börjar kräkas föda eller blod

• Du får svart (blodblandad) avföring

Om du har fått Esomeprazol Apofri förskrivet för att ta ”vid behov” ska du kontakta läkare om dina symtom är ihållande eller ändrar karaktär.

Användning av protonpumpshämmare som Esomeprazol Apofri ochsärskilt om du använder Esomeprazol Apofri i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Barn under 12 år

Esomeprazol Apofri rekommenderas inte till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Esomeprazol Apofri

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom Esomeprazol Apofri kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Esomeprazol Apofri.

Använd inte Esomeprazol Apofri om du samtidigt använder något läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:

• atazanavir (används för behandling av HIV-infektion)

• klopidogrel (används för förebyggande av blodproppar)

• ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner)

• erlotinib (används vid behandling av cancer)

• citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression)

• diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi)

• fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar använda Esomeprazol Apofri

• läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar använda Esomeprazol Apofri.cilostazol (används för behandling av fönstertittarsjuka – smärta i benen vid gång som beror på otillräcklig blodförsörjning till benen)

• cisaprid (används vid matsmältningsproblem eller halsbränna)

• digoxin (används vid hjärtbesvär)

• metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Ezomeprazol Apfori

• rifampicin (används för behandling av tuberkulos)

• johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av depression)

• takrolimus (används vid organtransplantation)

Om läkaren har förskrivit antibiotika (amoxicillin och klaritromycin), i kombination med Esomeprazol Apofri för behandling av magsår orsakat av en Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.

Esomeprazol Apofrimed mat och dryck

Du kan ta dina kapslar i samband med måltid eller på ”tom mage”.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Esomeprazol Apofri under den tiden.

Det är inte känt om Esomeprazol Apofri passerar överi bröstmjölk. Därför bör du inte ta Esomeprazol Apofri om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Esomeprazol Apofri påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner.Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan dock förekomma i mindre vanliga fall. (se avsnitt 4).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Esomeprazol Apofri

Använd alltid detta läkemedelexakt enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Om du använder detta läkemedel under lång tid kommer läkaren att vilja följa upp behandlingen (särskilt om du använder läkemedlet under mer än ett år).

• Om läkaren har uppmanat dig att använda detta läkemedel vid behov, ska du tala om för läkaren om dina symtom förändras.

Hur mycket ska du ta

• Läkaren talar om för dig hur många kapslar du ska ta och hur länge du ska ta dem. Detta beror på ditt tillstånd, hur gammal du är och hur väl din lever fungerar

• De rekommenderade doserna anges nedan

Vuxna från 18 år

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD)

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderadedosen 40 mg esomeprazol en gång dagligen i 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.

• Den rekommenderade dosen efter att matstrupen är läkt är en Esomeprazol Apofri 20 mg enterokapsel en gång dagligen.

• Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Apofri 20 mg enterokapsel en gång dagligen. När ditt tillstånd är under kontroll kan läkaren rekommendera att du tar läkemedlet vid behov upp till maximalt en Esomeprazol Apofri 20 mg enterokapsel en gång dagligen.

• Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt

• Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Apofri 20 mg enterokapsel två gånger dagligen i en vecka.

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika, till exempel amoxicillin och klaritromycin.

För behandling av magsår orsakade av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)

För att förebygga magsår om du tar NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)

För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger Ellisons syndrom)

• Den rekommenderade dosen är 40 mg esomeprazol två gånger dagligen.

• Läkaren kommer att justera dosen efter ditt behov och kommer också att besluta hur länge du ska ta läkemedlet. Den maximala dosen är 80 mg två gånger dagligen.

Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst esomeprazol

Ungdomar från 12 år

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD):

• Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en esomeprazol 40 mg en gång dagligen under 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta

• Den rekommenderade dosen efter att matstrupen är läkt är en Esomeprazol Apofri 20 mg kapsel en gång dagligen

• Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Apofri 20 mg kapsel en gång dagligen. Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori-infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

• Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Apofri 20 mg kapsel två gånger dagligen i en vecka

• Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika till exempel amoxicillin och klaritromycin

Intag av detta läkemedel

• Du kan ta kapslarna vid vilken tid som helst på dygnet

• Du kan ta kapslarna tillsammans med föda eller på ”tom mage”

• Svälj dina kapslar hela med vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna. Detta beroende på att kapslarna innehåller täckta granulatkornen som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas

Vad du kan göra om du har svårt att svälja kapslarna

Barn under 12 år

Esomeprazol Apofri rekommenderas inte för barn under 12 år.

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.

Om du tagit för stor mängd Esomeprazol Apofri

Om du har tagit för stor mängd av Esomeprazol Apofri, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Esomeprazol Apofri

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen.Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Esomeprazol Apofri orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Esomeprazol Apofrioch kontakta läkare omedelbart om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar:

• Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion)

• Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnson syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

• Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

Dessa biverkningar är sällsynta och förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar

• illamående eller kräkningar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• svullnad av fötter och anklar

• sömnstörningar (sömnlöshet)

• yrsel, stickningar, sömnighet

• svindel (vertigo)

• muntorrhet

• förändringar blodbilden som visar leverns funktion

• hudutslag, nässelfeber och klåda

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• förändrad blodbild, så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blåmärken eller infektionskänslighet

• låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper

• känsla av upprördhet, förvirring eller depression

• smakförändringar

• synproblem, t.ex dimsyn

• plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm)

• inflammation i munhålan

• en svampinfektion som kallas ”torsk” och som kan påverka tarmen

• leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet

• håravfall (alopeci)

• hudutslag vid solning

• ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärtor (myalgi)

• allmän sjukdomskänsla och orkeslöshet

• ökad svettning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• förändringar i blodbilden, inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar)

• aggression

• hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns)

• svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation

• plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• muskelsvaghet

• svåra njurproblem

• förstoring av bröstkörtlar hos män.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Om du använder Esomeprazol Apofri i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium i blodet kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivåerna i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

• Inflammation i tarmen (orsakar diarré)

• hudutslag, eventuellt med smärta i lederna

Esomeprazol Apofri kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, ska du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Esomeprazol Apofriska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Tillslut burken väl. Förvara läkemedlet i originalförpackningen (blister). Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är esomeprazol. Esomeprazol Apofri hårda enterokapslar innehåller 20 mg esomeprazol (som magnesiumdihydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll

Pelletkärna: karragenan, mikrokristallin cellulosa, mannitol, natriumhydroxid, natriumvätekarbonat

Isolerande hölje: polyvinylalkohol-PEG kopolymer, natriumhydroxid, talk, titandioxid (E171), kolloidal hydrerad kisel

Syraresistent hölje: metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1), trietylcitrat, talk, titandioxid (E171).

Kapslar:

Kapsellock: gelatin, titandioxid (E171), järnoxid, gul (E172)

Kapselkropp: gelatin, titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enterokapslar, hårda, med vit ogenomskinlig kapselkropp och ljusgult ogenomskinligt kapsellock, innehållande vitt till benvitt syraresistent granulat.

Kapslarna är förpackade i HDPE-plastburk med torkmedelskapsel i locket av polypropen eller i aluminium-aluminiumblister. Torkmedelskapseln får inte förtäras.

Förpackningsstorlekar:

14, 28, och 56 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

Medinsa S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz Madrid

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast den

2016-10-27