iMeds.se

Esomeprazol Apofri

Document: Esomeprazol Apofri gastro-resistant capsule, hard OTC PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Esomeprazol Apofri20 mg enterokapsel, hård


esomeprazol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.


Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Esomeprazol Apofri är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Esomeprazol Apofri

3. Hur du använder Esomeprazol Apofri

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Esomeprazol Apofri ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Esomeprazol Apofriäroch vad det används för


Esomeprazol Apofri innehåller den aktiva substansen esomeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att minska mängden syra som produceras i magen.


Esomeprazol Apofri är avsett för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar).


Reflux är återflödet av syra från magsäcken till matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) som kan bli inflammerad och göra ont. Detta kan ge symtom såsom en smärtande känsla i bröstet som stiger upp i strupen (halsbränna) och en sur smak i munnen (sura uppstötningar).


Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter första dagen du har tagit detta läkemedel, men det Esomeprazol Apofri är inte avsett att ge omedelbar lindring. Du kan behöva ta kapslarna 2-3 dagar i rad innan du känner dig bättre. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.


Esomeprazol som finns i Esomeprazol Apofri kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använderEsomeprazol Apofri


Använd inte Esomeprazol Apofri

om du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du är allergisk mot andra protonpumpshämmare (t ex pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion).


Använd inte Esomeprazol Apofri om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Esomeprazol Apofri.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Esomeprazol Apofri om:


Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazol Apofri. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.


Esomeprazol Apofri kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar använda Esomeprazol Apofri eller under tiden du tar det, ska du omedelbart kontakta läkare:

Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja


Om dina symtom är ihållande eller ändrar karaktär ska du kontakta läkare.


Användning av protonpumpshämmare som Esomeprazol Apofri ochsärskilt om du använder Esomeprazol Apofri i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.


Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.


Andra läkemedel och Esomeprazol Apofri

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom Esomeprazol Apofri kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Esomeprazol Apofri.


Använd inte Esomeprazol Apofri om du samtidigt använder något läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion).


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:



Om läkaren har förskrivit antibiotika (amoxicillin och klaritromycin) , i kombination med Esomeprazol Apofri för behandling av magsår orsakat av en Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.


Esomeprazol Apofrimed mat och dryck

Du kan ta dina kapslar i samband med måltid eller på ”tom mage”.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar,tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Esomeprazol Apofri under den tiden.


Det är inte känt om Esomeprazol Apofri passerar överi bröstmjölk. Därför bör du inte ta Esomeprazol Apofri om du ammar.


Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Esomeprazol Apofri påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan dock förekomma i mindre vanliga fall. (se avsnitt 4).


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Esomeprazol Apofri


Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur mycket ska du ta?


Om du har ihållande eller långvariga, ofta återkommande symtom även efter behandling med detta läkemedel ska du kontakta din läkare.


Intag av läkemedlet


Vad du kan göra om du har svårt att svälja tabletten

Om du har problem att svälja enterokapslarna:

  • Öppna kapseln och häll ut granulatet i ett halvt glas (ej kolsyrat) vatten. Använd inga andra vätskor.

  • Rör om och drick blandningen genast eller allra senast inom 30 minuter. Rör alltid om blandningen direkt innan du dricker den. Lösningen kommer inte att bli klar.

  • För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj noggrant ur glaset med ytterligare ett halvt glas vatten och drick upp det. De fasta granulatkornen innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.


Om du tagit för stor mängd Esomeprazol Apofri

Om du har tagit för stor mängd av Esomeprazol Apofri, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Esomeprazol Apofri

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan Esomeprazol Apofri orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Sluta ta Esomeprazol Apofrioch kontakta läkare omedelbart om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar:



Dessa biverkningar är sällsynta och förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare.


Andra biverkningar omfattar:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

höft-, handleds eller kotfrakturer (om Esomeprazol Apofri används i höga doser och under en längre tid).


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):


Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):


Esomeprazol Apofri kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd, eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, ska du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.


Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via


Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.


Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Esomeprazol Apofriska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras vid högst 25°C.

Tillslut burken väl. Förvara läkemedlet i originalförpackningen (blister). Fuktkänsligt.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är esomeprazol. Esomeprazol Apofri hårda enterokapslar innehåller 20 mg esomeprazol (som magnesiumdihydrat).


Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll

Pelletkärna: karragenan, mikrokristallin cellulosa, mannitol, natriumhydroxid, natriumvätekarbonat

Isolerande hölje: polyvinylalkohol-PEG kopolymer, natriumhydroxid, talk, titandioxid (E171), kolloidal hydrerad kisel

Syraresistent hölje: metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1), trietylcitrat, talk, titandioxid (E171).


Kapslar:

Kapsellock: gelatin, titandioxid (E171), järnoxid, gul (E172)

Kapselkropp: gelatin, titandioxid (E171)


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enterokapslar, hårda, med vit ogenomskinlig kapselkropp och ljusgult ogenomskinligt kapsellock, innehållande vitt till benvitt syraresistent granulat.

Kapslarna är förpackade i HDPE-plastburk med torkmedelskapsel i locket av polypropen eller i aluminium-aluminiumblister. Torkmedelskapseln får inte förtäras.


Förpackningsstorlekar:

14 och 28 kapslar


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd


Tillverkare

Medinsa S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz Madrid

Spanien


Denna bipacksedel ändrades senast den

2016-10-27