Document: Esomeprazol Apofri gastro-resistant capsule, hard OTC PL change

• Esomeprazol Apofri gastro-resistant capsule, hard PL
• Esomeprazol Apofri gastro-resistant capsule, hard OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Esomeprazol Apofri20 mg enterokapsel, hård

esomeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Esomeprazol Apofri är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Esomeprazol Apofri

3. Hur du använder Esomeprazol Apofri

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Esomeprazol Apofri ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Esomeprazol Apofriäroch vad det används för

Esomeprazol Apofri innehåller den aktiva substansen esomeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att minska mängden syra som produceras i magen.

Esomeprazol Apofri är avsett för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar).

Reflux är återflödet av syra från magsäcken till matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) som kan bli inflammerad och göra ont. Detta kan ge symtom såsom en smärtande känsla i bröstet som stiger upp i strupen (halsbränna) och en sur smak i munnen (sura uppstötningar).

Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter första dagen du har tagit detta läkemedel, men det Esomeprazol Apofri är inte avsett att ge omedelbar lindring. Du kan behöva ta kapslarna 2-3 dagar i rad innan du känner dig bättre. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

Esomeprazol som finns i Esomeprazol Apofri kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använderEsomeprazol Apofri

Använd inte Esomeprazol Apofri

Använd inte Esomeprazol Apofri om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Esomeprazol Apofri.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Esomeprazol Apofri om:

• du har allvarliga leverproblem

• du har allvarliga njurproblem

• du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Esomeprazol Apofri som minskar magsyran

• du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazol Apofri. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Esomeprazol Apofri kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar använda Esomeprazol Apofri eller under tiden du tar det, ska du omedelbart kontakta läkare:

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär

• Du börjar kräkas föda eller blod

• Du får svart (blodblandad) avföring.

Om dina symtom är ihållande eller ändrar karaktär ska du kontakta läkare.

Användning av protonpumpshämmare som Esomeprazol Apofri ochsärskilt om du använder Esomeprazol Apofri i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Esomeprazol Apofri

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom Esomeprazol Apofri kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Esomeprazol Apofri.

Använd inte Esomeprazol Apofri om du samtidigt använder något läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:

• atazanavir (används för behandling av HIV-infektion)

• klopidogrel (används för förebyggande av blodproppar)

• ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner)

• erlotinib (används vid behandling av cancer)

• citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression)

• diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi)

• fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar använda Esomeprazol Apofri.

• cilostazol (används för behandling av fönstertittarsjuka – smärta i benen vid gång som beror på otillräcklig blodförsörjning till benen)

• läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar använda Esomeprazol Apofri.

• cisaprid (används vid matsmältningsproblem eller halsbränna).

• digoxin (används vid hjärtbesvär)

• metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Ezomeprazol Apfori

• rifampicin (används för behandling av tuberkulos).

• johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av depression).

• takrolimus (används vid organtransplantation)

Om läkaren har förskrivit antibiotika (amoxicillin och klaritromycin) , i kombination med Esomeprazol Apofri för behandling av magsår orsakat av en Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.

Esomeprazol Apofrimed mat och dryck

Du kan ta dina kapslar i samband med måltid eller på ”tom mage”.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar,tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Esomeprazol Apofri under den tiden.

Det är inte känt om Esomeprazol Apofri passerar överi bröstmjölk. Därför bör du inte ta Esomeprazol Apofri om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Esomeprazol Apofri påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan dock förekomma i mindre vanliga fall. (se avsnitt 4).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Esomeprazol Apofri

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket ska du ta?

• Rekommenderad dos är en kapsel per dag.

• Ta inte mer än denna rekommenderade dos på en kapsel (20 mg) per dag, även om du inte känner någon förbättring omedelbart.

• Du kan behöva ta kapslarna 2 eller 3 dagar i rad innan dina refluxsymtom (till exempel halsbränna och sura uppstötningar) blir bättre.

• Behandlingstiden är upp till 14 dagar.

• Sluta att ta detta läkemedel när dina refluxsymtom har försvunnit helt.

• Om dina refluxsymtom förvärras eller inte förbättras efter att du har tagit detta läkemedel
  14 dagar i rad ska du rådfråga en läkare.

Om du har ihållande eller långvariga, ofta återkommande symtom även efter behandling med detta läkemedel ska du kontakta din läkare.

Intag av läkemedlet

• Kapslarna kan tas vid vilken tid på dygnet som helst.

• Kapslarna kan tas tillsammans med mat eller på ”tom mage”.

• Svälj kapslarna hela tillsammans med vatten. Tugga eller krossa inte kapslarna eftersom de innehåller granulatkorn som är överdragna med ett ämne som skyddar läkemedlet från att falla sönder i den sura omgivningen i din magsäck. Det är därför viktigt att granulatkornen inte skadas.

Vad du kan göra om du har svårt att svälja tabletten

Om du har problem att svälja enterokapslarna:

Om du tagit för stor mängd Esomeprazol Apofri

Om du har tagit för stor mängd av Esomeprazol Apofri, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Esomeprazol Apofri

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Esomeprazol Apofri orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Esomeprazol Apofrioch kontakta läkare omedelbart om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar:

• Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).

• Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan kan också förekomma. Detta kan vara ”Stevens-Johnson syndrom” eller ”toxisk epidermal nekrolys”.

• Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

Dessa biverkningar är sällsynta och förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar

• illamående eller kräkningar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• svullnad av fötter och anklar

• sömnstörningar (sömnlöshet)

• yrsel, stickningar, sömnighet

• svindel (vertigo)

• muntorrhet

• förändringar i blodbilden som visar leverns funktion

• hudutslag, nässelfeber och klåda

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• förändrad blodbild, så som reducerat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan orsaka svaghet, blåmärken eller infektionskänslighet

• låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper

• känsla av upprördhet, förvirring eller depression

• smakförändringar

• synproblem, t. ex dimsyn

• plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm)

• inflammation i munhålan

• en svampinfektion som kallas ”torsk” och som kan påverka tarmen

• leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet

• håravfall (alopeci)

• hudutslag vid solning

• ledsmärtor (artralgi) eller muskelsmärtor (myalgi)

• allmän sjukdomskänsla och orkeslöshet

• ökad svettning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• förändringar i blodbilden, inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar)

• aggression

• hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns)

• svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation

• plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• muskelsvaghet

• svåra njurproblem

• förstoring av bröstkörtlar hos män.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Om du använder Esomeprazol Apofri i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium i blodet kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel och snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan komma att mäta magnesiumnivåerna i blodet med hjälp av regelbundna blodprov.

• Inflammation i tarmen (orsakar diarré)

• hudutslag, eventuellt med smärta i lederna

Esomeprazol Apofri kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd, eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, ska du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Esomeprazol Apofriska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Tillslut burken väl. Förvara läkemedlet i originalförpackningen (blister). Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är esomeprazol. Esomeprazol Apofri hårda enterokapslar innehåller 20 mg esomeprazol (som magnesiumdihydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll

Pelletkärna: karragenan, mikrokristallin cellulosa, mannitol, natriumhydroxid, natriumvätekarbonat

Isolerande hölje: polyvinylalkohol-PEG kopolymer, natriumhydroxid, talk, titandioxid (E171), kolloidal hydrerad kisel

Syraresistent hölje: metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1), trietylcitrat, talk, titandioxid (E171).

Kapslar:

Kapsellock: gelatin, titandioxid (E171), järnoxid, gul (E172)

Kapselkropp: gelatin, titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enterokapslar, hårda, med vit ogenomskinlig kapselkropp och ljusgult ogenomskinligt kapsellock, innehållande vitt till benvitt syraresistent granulat.

Kapslarna är förpackade i HDPE-plastburk med torkmedelskapsel i locket av polypropen eller i aluminium-aluminiumblister. Torkmedelskapseln får inte förtäras.

Förpackningsstorlekar:

14 och 28 kapslar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare

Medinsa S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz Madrid

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast den

2016-10-27