Bipacksedel: Information tillanvändaren

Esomeprazole Mylan 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Esomeprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Esomeprazole Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Esomeprazole Mylan

3. Hur du får Esomeprazole Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Esomeprazole Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Esomeprazole Mylan är och vad det används för

Esomeprazole Mylan innehåller ett läkemedel som kallas esomeprazol. Detta tillhör en grupp läkemedel som kallas "protonpumpshämmare". De fungerar genom att minska mängden syra som magen producerar. Esomeprazol för injektion eller infusion används för korttidsbehandling av vissa tillstånd, när det inte går att ta läkemedlet via munnen.

Det används för att behandla:

Esomeprazol som finns i Esomeprazole Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Esomeprazole Mylan

Du ska inte få Esomeprazole Mylan om:

- du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- du är allergisk mot andra protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol eller omeprazol).

- du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för att behandla HIV).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Esomeprazole Mylan:

• Om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Esomeprazole Mylan som minskar magsyran.

• Om du har allvarliga leverproblem.

• Om du har allvarliga njurproblem

Esomeprazol kan dölja symptom på andra sjukdomar. Om något av följande händer dig innan du får Esomeprazole Mylan eller efter att du fått det, ska du därför omedelbart tala med din läkare:

• Du går ned en hel del i vikt utan anledning och har problem att svälja.

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

• Du börjar kräkas upp mat eller blod.

• Du har svart avföring (blodig avföring).

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazole Mylan. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Om du tar en protonpumpshämmare såsom Esomeprazole Mylan, speciellt om du tar den under mer än ett år, kan risken för en höft-, handleds- eller ryggradsfraktur öka något. Tala om för läkaren om du lider av benskörhet eller om du använder kortikosteroider (de kan öka risken för benskörhet).

Andra läkemedel och Esomeprazole Mylan

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta beror på att esomeprazol kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka esomeprazol.

Du får inte ta esomeprazol om du tar läkemedel som innehåller nelfinavir (används för att behandla HIV).

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

• Atazanavir (används för att behandla HIV)

• Clopidogrel (används för att förhindra blodproppar)

• Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för att behandla infektioner orsakad av en svamp)

• Erlotinib (används för att behandla cancer)

• Citalopram, imipramin, klomipramin (används för att behandla depression)

• Diazepam (används för att behandla ångest, slappna av muskler eller vid epilepsi)

• Fenytoin (medel mot epilepsi) Om du tar fenytoin, måste din läkare övervaka dig när du börjar eller slutar med esomeprazol

• Läkemedel som används för att förtunna blodet, som warfarin. Din läkare måste eventuellt övervaka dig när du börjar eller slutar med esomeprazol

• Cilostazol (används för behandling av claudicatio intermittens – en smärta i benen när du går som orsakas av otillräcklig blodtillförsel)

• Cisaprid (används för matsmältningsbesvär och halsbränna)

• Digoxin (används mot hjärtproblem)

• Metotrexat (ett kemoterapiläkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar en hög dos av metotrexat, kan din läkare temporärt avbryta din behandling med Esomeprazole Mylan

• Takrolimus (används vid organtransplantation)

• Rifampicin (används för behandling av tuberkulos)

• Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av depression).

Om din läkare har ordinerat antibiotika amoxicillin och clarithromycin såväl som Esomeprazole Mylan för behandling av ventrikelsår som orsakas av Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du berättar för din läkare om andra läkemedel du tar.

Graviditet och amning

Innan du får esomeprazol ska du berätta för din läkare om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Din läkare avgör om du kan få esomeprazol under denna tid.

Det är okänt om esomeprazol utsöndras i bröstmjölk. Du ska därför inte få esomeprazol om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att esomeprazol skulle påverka din förmåga att köra eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Esomeprazole Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du får Esomeprazole Mylan

Om du får Esomeprazole Mylan

Vuxna

• Du kommer att få Esomeprazole Mylan av en läkare som beslutar hur mycket du behöver.

• Vanlig dos är 20 mg eller 40 mg esomeprazol en gång dagligen.

• Om du har allvarliga leverproblem, är den maximala dosen för "gastroesofageal refluxsjukdom" (GERD) 20 mg dagligen.

• Du kommer att få läkemedlet som en injektion eller infusion i en ven. Detta kommer att pågå i upp till 30 minuter.

• För förebyggande av ny blödning av ventrikel- eller duodenalsår, är den vanliga dosen 80 mg, administrerad som intravenös infusion under 30 minuter följt av en kontinuerlig infusion på 8 mg/tim över 3 dagar. Om du har allvarliga leverproblem, kan en kontinuerlig infusion på 4 mg/tim över 3 dagar räcka för denna indikation.

Barn 1–18 år

• Du kommer att få Esomeprazole Mylan av din läkare, som beslutar hur mycket du behöver.

• För barn mellan 1 och 11 år är den vanliga dosen 10 eller 20 mg, en gång om dagen.

• För barn mellan 12 och 18 år är den vanliga dosen 20 eller 40 mg, en gång om dagen.

• Du kommer att få läkemedlet som en injektion eller infusion i en ven. Detta kommer att pågå i upp till 30 minuter.

Äldre patienter

Ingen dosjustering är nödvändig.

Om du får för stor mängd av esomeprazol

Din läkare kommer alltid se till att du får rätt dos. Om du av misstag får en överdos kommer du att få lämplig behandling.

Fråga din läkare, om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar ska du sluta ta Esomeprazole Mylan och omedelbart kontakta läkare:

• Plötslig väsande andning, svullnad av läpparna, tungan och svalget eller kroppen, utslag, svimning eller svårigheter att svälja (svår allergisk reaktion).

• Rodnad av huden med blåsor eller fjällning. Det kan också förekomma svåra blåsor och blödning i läpparna, ögonen, munnen, näsan och könsorganen. Detta kan vara "Stevens-Johnsons syndrom" eller "toxisk epidermal nekrolys".

• Gul hud, mörk urin och trötthet som kan vara symtom på leverproblem.

Dessa biverkningar är sällsynta och förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer.

Övriga biverkningar omfattar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Huvudvärk

• Effekter på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstoppning, gasbildning.

• Illamående eller kräkningar.

• Reaktion på injektionsstället.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Svullnad i fötter och vrister.

• Sömnsvårighet (insomni).

• Yrsel, stickningar, sömnighet.

• Yrsel (vertigo).

• Synproblem såsom dimsyn.

• Muntorrhet.

• Förändringar i blodprover som kontrollerar hur levern fungerar.

• Hudutslag, knöliga utslag (nässelutslag) och kliande hud.

• Fraktur i höft, handled eller ryggraden (om Esomeprazole Mylan används i höga doser och under lång tid).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Blodproblem såsom minskat antal vita blodkroppar eller trombocyter. Detta kan orsaka svaghet, blåmärken eller göra dig mer mottaglig för infektioner.

• Låga natriumvärden i blodet. Detta kan orsaka svaghet, illamående (kräkningar) och kramper.

• Känsla av upprördhet, förvirring eller depression.

• Smakförändringar.

• Plötsliga väsningar eller andfåddhet (bronkospasm).

• Inflammation på insidan av munnen.

• En infektion som kallas "torsk" som kan påverka tarmen och som orsakas av en svamp.

• Problem med levern, inklusive gulsot som kan orsaka gul hud, mörk urin och trötthet.

• Håravfall (alopeci).

• Hudutslag vid exponering för solsken.

• Ledvärk (artralgi) eller muskelvärk (myalgi).

• Allmän sjukdomskänsla och brist på energi.

• Ökade svettningar.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• Förändringar i blodstatus inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar)

• Aggression.

• Att se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer).

• Allvarliga leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.

• Plötslig debut av allvarligt utslag eller blåsor på huden eller fjällande hud. Detta kan vara förknippat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• Muskelsvaghet

• Allvarliga njurproblem.

• Förstorade bröst hos män.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

• Om du tar Esomeprazole Mylan under mer än tre månader är det möjligt att magnesiumnivåerna i ditt blod kan sjunka. Låga magnesiumnivåer kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelspasmer, desorientering, konvulsioner, yrsel eller ökad hjärtrytm. Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart tala om det för din läkare. Låga magnesiumnivåer kan också leda till minskade kalium- och kalciumnivåer i blodet. Läkaren kan besluta att regelbundet ta blodprov för att övervaka dina magnesiumnivåer.

• Inflammation i tarmen (som leder till diarré).

Esomeprazol kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna vilkiet leder till immunbrist. Om du har en infektion med symtom såsom feber med ett kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på en lokal infektion såsom smärta i nacken, halsen eller munnen eller svårigheter att urinera, måste du kontakta din läkare så snart som möjligt så att en brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du ger information om dina läkemedel vid denna tidpunkt.

Bli inte orolig över denna lista över eventuella biverkningar. Du behöver inte få någon av dem.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Esomeprazole Mylan ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras vid högst 30 °C.

• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 12 timmar vid 25 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är esomeprazolnatrium. Varje injektionsflaska med pulver till lösning för injektion/infusion innehåller 42,5 mg esomeprazolnatrium, motsvarande 40 mg esomeprazol.

• Övriga innehållsämnen är dinatrium-edetat och natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Esomeprazole Mylan är en vit till benvit "kaka" eller pulver. Detta görs till en lösning innan du får det.

Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska, 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Hospital AS

Sørkedalsveien 10 B

NO-0369 Oslo

Norge

Tillverkare

Agila Specialties Polska SP. z o o

10, Daniszewska Str

03-230 Warszawa

Polen

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-01-05