iMeds.se

Estaldem

Document: Estaldem Prolonged-release tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Estaldem 5 mg/2,5 mg depottabletter

Estaldem 10 mg/5 mg depottabletter

Estaldem 20 mg/10 mg depottabletter

Estaldem 40 mg/20 mg depottabletter


oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Estaldemär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Estaldem

3. Hur du tar Estaldem

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Estaldemska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Estaldem är och vad det används för


Estaldem är en depottablett, vilket innebär att de aktiva substanserna frisätts under en längre tid (långsamt). Effekten varar i 12 timmar.


Du har ordinerats Estaldemför behandling av svår smärta som endast kan lindras av starka smärtstillande läkemedel (opioider). Naloxon är tillsatt för att motverka förstoppning.


Hur Estaldemfungerar vid smärtlindring


Estaldemtabletter innehåller oxikodon och naloxon som aktiva substanser. Oxikodon ger den smärtstillande effekten hos Estaldemoch är ett starkt analgetikum (”smärtstillande medel”) som tillhör gruppen opioider. Naloxon motverkar förstoppning. Förstoppning är en typisk biverkan vid behandling med opioida smärtstillande medel.


Oxikodon och naloxon som finns i Estaldemkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Estaldem


Ta INTE Estaldemtabletter



Varningar och försiktighet


Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Estaldem:



Du bör berätta för din läkare om du tidigare har varit drabbad av något av det ovanstående. Tala även om för din läkare om någon av ovanstående sjukdomar uppstår under tiden som du tar Estaldem.


Dessa tabletter rekommenderas inte till patienter med avancerad cancer i mag-tarmkanalen eller cancer i bäckenet. I dessa fall kan tarmhinder vara ett problem.


Barn och ungdomar


Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år då dess säkerhet och effekt ännu inte visats.


Hur du tar Estaldempå rätt sätt


Om du drabbas av kraftig diarré i början av behandlingen (inom de första 3-5 dagarna) kan detta bero på effekten av naloxon. Det kan vara ett tecken på att din tarmfunktion (tarmrörelserna) återgår till det normala. Kontakta din läkare om diarrén fortsätter efter 3‑5 dagar, eller är oroande.


Om du har använt höga doser av en annan opioid kan utsättningssymtom (såsom rastlöshet, svettningsanfall, muskelsmärta) uppträda i början när du byter till behandling med dessa tabletter. Om du upplever sådana utsättningssymtom kan du behöva specialövervakas av din läkare.


Om du måste opereras ska du berätta för läkaren att du tar detta läkemedel.


Om du använder detta läkemedel under lång tid kan du utveckla tolerans. Detta innebär att du kan behöva en högre dos för att uppnå den önskade effekten. Långvarig användning av dessa tabletter kan också leda till fysiskt beroende. Läkemedel som innehåller oxikodon bör undvikas hos patienter som missbrukar eller tidigare missbrukat alkohol, droger eller läkemedel.


Utsättningssymtom kan uppträda om behandlingen avbryts alltför snabbt. Om du inte längre behöver behandling ska du minska den dagliga dosen gradvis, i samråd med din läkare.


Liksom med andra starka opioida smärtstillande medel finns risk att utveckla ett psykiskt beroende.


Du kan upptäcka rester av depottabletterna i din avföring. Bli inte orolig över detta. De aktiva substanserna har redan frisatts i mage och tarm och absorberats i kroppen.


Felaktig användning av Estaldem


Estaldem är inte lämpligt för behandling av utsättningssymtom.


Detta läkemedel bör aldrig missbrukas. Detta gäller särskilt om du är narkotikaberoende. Om du är beroende av substanser såsom heroin, morfin eller metadon, är det troligt att du drabbas av svåra utsättningssymtom om du missbrukar Estaldemeftersom det innehåller den aktiva substansen naloxon. Redan existerande utsättningssymtom kan förvärras.


Du får aldrig missbruka dessa tabletter genom att lösa upp och injicera dem (t.ex. i ett blodkärl). Tabletterna innehåller talk som kan leda till lokal vävnadsförstöring (nekros) och förändringar av lungvävnaden (lunggranulom). Missbruk kan även få andra allvarliga konsekvenser som kan få dödlig utgång.


Andra läkemedel och Estaldem


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Risken för biverkningar ökar om du tar dessa tabletter samtidigt med läkemedel som påverkar hjärnans funktion. Exempelvis kan du känna dig mycket trött, eller så kan andningsproblem (långsam och ytlig andning) förvärras.


Exempel på läkemedel som påverkar hjärnans funktion är:

andra starka smärtstillande medel (opioider)


Tala om för din läkare om du tar:


Estaldem med mat, dryck och alkohol


Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Estaldemkan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du ska inte dricka alkohol när du tar Estaldem.


Du ska undvika att dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.


Graviditet och amning


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Graviditet


Användning av Estaldem under graviditet ska undvikas såvoda inte läkaren ansett behandlingen nödvändig. Vid användning under längre tid vid graviditet kan oxikodon leda till utsättningssymtom hos det nyfödda barnet. Om oxikodon ges under förlossningen kan det nyfödda barnet få andningsproblem såsomlångsam och ytlig andning.


Amning


Sluta amma under behandlingen med detta läkemedel eftersom oxikodon (en av de aktiva substannserna i detta läkamedel) passerar över i bröstmjölken. Det är inte känt om naloxon också passerar över i bröstmjölken. Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas framför allt efter intag av upprepade doser detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner


Detta läkemedel kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner eftersom det kan göra dig sömnig eller yr. Detta gäller särskilt i början av din behandling, efter en ökning av dosen eller efter ett byte från ett annat läkemedel. Dessa biverkningar bör försvinna så snart du står på en stabil dos av Estaldem.


Detta läkemedel har förknippats medsömnighetoch episoder av plötsligt insomnande. Om du uppleverdessa biverkningarska duinte köra bil eller använda maskiner. Du ska berätta för dinläkare omdetta inträffar.


Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om det är säkert för dig att köra bil när du tar detta läkemedel


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbetesom kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Estaldeminnehåller laktos


Estaldem 5 mg/2,5 mg och 10 mg/5 mg innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Estaldem5 mg/2,5 mg och 10 mg/5 mg.


3. Hur du tar Estaldem


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Depottabletterna ska sväljas hela för att inte den långsamma frisättningen av oxikodon från depottabletten ska påverkas. Du får inte dela, tugga eller krossa tabletterna. Om tabletterna delas, tuggas eller krossas kan detta leda till upptag av en eventuellt dödlig dos av oxikodon (se avsnittet ”Om du har tagit för stor mängd av Estaldem”).


Vanlig dos, om din läkare inte har föreskrivit något annat:


Vuxna


Den vanliga startdosen är en Estaldem10 mg/5 mg depottablett var 12:e timme.


Din läkare avgör hur stor mängd du ska ta varje dag och hur du ska dela upp den totala dagliga dosen i morgon- och kvällsdoser. Läkaren avgör också om någon dosjustering behöver göras under behandlingen utifrån graden av smärta och individuell känslighet. Du bör ges den lägsta dosen som behövs för smärtlindring. Om du redan behandlas med opioider kan behandlingen med Estaldemstarta på en högre dos.


Den högsta dagliga dosen är 160 mg oxikodonhydroklorid och 80 mg naloxonhydroklorid. Om du behöver en högre dos kan din läkare ge ytterligare oxikodon utan naloxon. Den högsta dagliga dosen oxikodon får inte överstiga 400 mg. Naloxons fördelaktiga effekt på tarmaktiviteten kan påverkas om ytterligare oxikodon ges utan ytterligare naloxon.


Om du upplever smärta mellan doser av Estaldemkan du behöva ta ett snabbverkande smärtstillande medel. Estaldemär inte lämpligt för detta. Tala med din läkare i ett sådant fall.


Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av Estaldemär alltför stark eller alltför svag.


Äldre


I allmänhet krävs ingen dosjustering för äldre patienter med normal njur- och/eller leverfunktion.


Lever- eller njurproblem

Om du har njurproblem eller milda leverproblem kommer din läkare att ordinera Estaldemmed särskild försiktighet. Om du har måttliga till svåra leverproblem ska Estaldeminte användas (se även avsnitt 2 ”Ta inte Estaldem” och ”Varningar och försiktighet”).


Barn och ungdomar under 18 år


Inga studier har utförts för att visa att detta läkemedel är säkert eller effektivt för barn och ungdomar. Av detta skäl rekommenderas inte användning till barn och ungdomar under 18 år.


Administreringssätt


Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Du kan ta tabletterna med eller utan mat. Ta dem var 12:e timme enligt ett fast tidsschema. Om du t.ex. tar en tablett klockan 8 på morgonen ska du ta nästa tablett klockan 20 på kvällen. Du får inte dela, tugga eller krossa tabletterna.


Öppningsanvisningar


Detta läkemedel levereras i en barnskyddande förpackning. Tabletterna kan inte tryckas ut genom blistret. Följ dessa anvisningar när du öppnar blistret:


Avskilj en dos genom att försiktig riva längs de perforerade linjerna.

Du ser ett oförseglat hörn vid skärningspunkten för de perforerade linjerna.

Dra långsamt bort folien vid det markerade hörnet för att öppna fickan.


Behandlingstid


Du ska inte ta Estaldemunder längre tid än du behöver. Om du har tagit Estaldemunder lång tid bör din läkare regelbundet kontrollera om du fortfarande behöver det.


Om du har tagit för stor mängd av Estaldem


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbartläkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


En överdos kan leda till:


I allvarliga fall kan medvetslöshet (koma), vätska i lungorna och cirkulationskollaps uppträda, vilket kan vara dödligt.


Du bör undvika situationer som kräver en hög grad av vakenhet, t.ex. bilkörning.


Om du har glömt att ta Estaldem


Om du har glömt att ta Estaldemeller om du tar en dos som är lägre än den ordinerade kan det tänkas att du inte upplever någon effekt.


Följ anvisningarna nedan om du har glömt att ta din dos:


Ta inte mer än en dos inom en 8‑timmarsperiod.


Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Estaldem


Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga din läkare.


Om du inte behöver någon fortsatt behandling kommer din läkare att berätta för dig hur du gradvis ska minska den dagliga dosen. På detta sätt kan du undvika utsättningssymtom, såsom rastlöshet, svettningsattacker och muskelsmärta.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Allvarliga biverkningar eller tecken som du bör se upp med och vad du ska göra om du är drabbad:


Sluta ta Estaldemoch kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever av något av följande symtom:



Andra biverkningar som kan förekomma är:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)


  • Buksmärtor, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré, väderspänningar

  • Muntorrhet

  • Kräkningar, illamående

  • Minskad aptit, aptitförlust

  • En känsla av yrsel eller att det ”snurrar”

  • Huvudvärk

  • Värmevallningar, svettning

  • Allmän svaghet, trötthet eller utmattning

  • Hudklåda, hudreaktioner/utslag

  • Sömnsvårigheter, dåsighet


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)


  • Uppblåst mage

  • Onormala tankar

  • Oro, förvirring, depression, nervositet, koncentrationssvårigheter

  • Trångt i bröstet, särskild om du redan lider av kranskärlssjukdom, bröstsmärta

  • Blodtrycksfall, blodtrycksökning

  • Utsättningssymtom, såsom upprördhet

  • Svimning

  • Hjärtklappning

  • Gallkolik

  • Allmän sjukdomskänsla

  • Smärta

  • Svullna händer, anklar eller fötter

  • Nedsatt talförmåga

  • Skakningar

  • Rastlöshet

  • Andningssvårigheter

  • Frossa

  • Förhöjda levervärden

  • Rinnsnuva

  • Hosta

  • Överkänslighet/allergiska reaktioner

  • Viktminskning

  • Skador på grund av olyckor

  • Ökat behov att kissa

  • Muskelkramper, muskelryckningar, muskelsmärta

  • Synförsämring

  • Epileptiska anfall (särskilt hos personer med epilepsisjukdom eller anlag för anfall)


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)


  • Ökad puls

  • Tandförändringar

  • Gäspningar

  • Viktökning


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)


  • Eufori

  • Allvarlig dåsighet

  • Erektionsstörningar

  • Mardrömmar

  • Hallucinationer

  • Ytlig andning

  • Svårighet att kissa

  • Stickningar i händer och fötter

  • Rapning


Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid är känd för att ha följande, avvikande biverkningar när den inte kombineras med naloxonhydroklorid:


Andningsproblem, t.ex. långsammare eller svagare andning än förväntat (andningssvikt), pupillförminskningar, muskelkramper och hämmad hostreflex.


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)


  • Humör- och personlighetsförändringar (t.ex. depression, känsla av extrem glädje)

  • Minskad aktivitet, ökad aktivitet

  • Svårighet att kissa

  • Hicka


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)


  • Koncentrationsstörning, upprördhet

  • Migrän

  • Smakförändringar

  • Ökad muskelspänning, ofrivilliga muskelsammandragningar

  • Läkemedelsberoende, läkemedelstolerans

  • Tarmhinder (ileus)

  • Torr hud, hudrodnad

  • Minskad känslighet för smärta eller beröring

  • Onormal koordination

  • Perceptionsstörningar (t.ex. hallucinationer, overklighetskänsla)

  • Röstförändringar (dysfoni)

  • Vätskeretention (mer vätska stannar i kroppen)

  • Hörselnedsättning

  • Svårigheter att svälja

  • Munsår, ont i tandköttet

  • Minskad sexualdrift

  • Uttorkning, törst


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)



Har rapporterats(förekommer hos ett okänt antal användare)



Rapportering av biverkningar


Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Estaldemska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25 °C.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


De aktiva substanserna är oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.


5 mg/2,5 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 4,5 mg oxikodon och naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 2,5 mg naloxonhydroklorid och 2,25 mg naloxon


10 mg/5 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 9,0 mg oxikodon och naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 5,0 mg naloxonhydroklorid och 4,5 mg naloxon.


20 mg/10 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 18,0 mg oxikodon och naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 10,0 mg naloxonhydroklorid och 9,0 mg naloxon.


40 mg/20 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 36,0 mg oxikodon och naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 20,0 mg naloxonhydroklorid och 18,0 mg naloxon.


Övriga innehållsämnen är:


5 mg/2,5 mg depottabletter

Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, ammoniometacrylatsampolymer, povidon, talk, triacetin, stearylalkohol, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Tablettdragering: Hypromellos, makrogol, talk, titandioxid (E171), Briljantblått FCF (E133).


10 mg/5 mg depottabletter

Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, ammoniometacrylatsampolymer, povidon, talk, triacetin, stearylalkohol, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Tablettdragering: Hypromellos, makrogol, talk, titandioxid (E171).


20 mg/10 mg depottabletter

Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, ammoniometacrylatsampolymer, povidon, talk, triacetin, stearylalkohol, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Tablettdragering: Hypromellos, makrogol, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).


40 mg/20 mg depottabletter

Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, ammoniometacrylatsampolymer, povidon, talk, triacetin, stearylalkohol, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Tablettdragering: Hypromellos, makrogol, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


5 mg/2,5 mg depottabletter

Ljusblå, runda, konvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 7,2 mm.


10 mg/5 mg depottabletter

Vita till benvita, ovala, konvexa filmdragerade tabletter med en längd på 13,2 mm.


20 mg/10 mg depottabletter

Rosa, ovala, konvexa filmdragerade tabletter med en längd på 10,2 mm.


40 mg/20 mg depottabletter

Ljusorange till ockrafärgade, ovala, konvexa filmdragerade tabletter med en längd på 13,2 mm.


Barnskyddande, perforerade PVC/PVDC/PVC‑Alu‑blister med avrivbara tablettenheter. Förpackningsstorlekar 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1 och 100 x 1.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljningoch tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning: Tillverkare:

Acino AG Acino AG

Am Windfeld 35 Am Windfeld 35

83714 Miesbach 83714 Miesbach

Tyskland Tyskland

Tel.: +49 8025 2867-0

Fax: +49 8025 2867-28

e-post: info@acino-pharma.com


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-22