Document: Estaldem Prolonged-release tablet PL change

• Estaldem Prolonged-release tablet PL
• Estaldem Prolonged-release tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Estaldem 5 mg/2,5 mg depottabletter

Estaldem 10 mg/5 mg depottabletter

Estaldem 20 mg/10 mg depottabletter

Estaldem 40 mg/20 mg depottabletter

oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Estaldemär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Estaldem

3. Hur du tar Estaldem

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Estaldemska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Estaldem är och vad det används för

Estaldem är en depottablett, vilket innebär att de aktiva substanserna frisätts under en längre tid (långsamt). Effekten varar i 12 timmar.

Du har ordinerats Estaldemför behandling av svår smärta som endast kan lindras av starka smärtstillande läkemedel (opioider). Naloxon är tillsatt för att motverka förstoppning.

Hur Estaldemfungerar vid smärtlindring

Estaldemtabletter innehåller oxikodon och naloxon som aktiva substanser. Oxikodon ger den smärtstillande effekten hos Estaldemoch är ett starkt analgetikum (”smärtstillande medel”) som tillhör gruppen opioider. Naloxon motverkar förstoppning. Förstoppning är en typisk biverkan vid behandling med opioida smärtstillande medel.

Oxikodon och naloxon som finns i Estaldemkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Estaldem

Ta INTE Estaldemtabletter

• om du är allergisk mot oxikodon, naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har andningsproblem, t.ex. långsammare eller svagare andning än förväntat (andningsdepression)

• om du lider av svår lungsjukdom som hör samman med sammandragning av luftvägarna (kronisk obstruktiv lungsjukdom eller KOL)

• om du lider av en sjukdom som kallas för cor pulmonale; vid denna sjukdom blir den högra sidan av hjärtat förstorad på grund av ett ökat tryck inuti blodkärlen i lungorna etc. (t.ex. som ett resultat av KOL – se ovan)

• om du lider av svår bronkialastma

• om du har en typ av tarmhinder (paralytisk ileus) som inte har orsakats av opioider

• om du har måttliga till allvarliga leverproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Estaldem:

• om du är äldre eller försvagad (kraftlös)

• om du har en typ av tarmhinder (paralytisk ileus) som har orsakats av opioider

• om du har nedsatt njurproblem

• om du har lindriga leverproblem

• om du har allvarliga lungproblem (dvs. minskad andningsförmåga)

• om du har myxödem (en sköldkörtelsjukdom med torr, kall och svullen hud som påverkar ansiktet och benen)

• om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med hormoner (underaktiv sköldkörtel eller hypotyreoidism)

• om dina binjurar inte producerar tillräckligt med hormoner (binjurebarkinsufficiens eller Addisons sjukdom)

• om du har en psykisk sjukdom som åtföljs av en (partiell) förlust av verklighetsuppfattningen (psykos), på grund av alkohol eller berusning med andra substanser (substansinducerad psykos)

• om du lider av gallstensproblem

• om din prostatakörtel är onormalt förstorad (prostatahypertrofi)

• om du är eller någonsin har varit beroende av alkohol eller droger, eller tidigare har haft utsättningssymtom som t.ex. agitation, oro, skakningar eller svettningar efter att har slutat med alkohol eller läkemedel (delirium tremens)

• om din bukspottkörtel är inflammerad (pankreatit)

• om du har lågt blodtryck (hypotension)

• om du har högt blodtryck (hypertension)

• om du har en redan existerande hjärtkärlsjukdom (kardiovaskulär sjukdom)

• om du har en skallskada (på grund av risken för ökat tryck i hjärnan)

• om du lider av epilepsi eller har benägenhet för kramper

• om du även tar MAO‑hämmare (används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom), t.ex. läkemedel som innehåller tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid

• om sömnighet eller episoder av plötsligt insomnande inträffar.

Du bör berätta för din läkare om du tidigare har varit drabbad av något av det ovanstående. Tala även om för din läkare om någon av ovanstående sjukdomar uppstår under tiden som du tar Estaldem.

Dessa tabletter rekommenderas inte till patienter med avancerad cancer i mag-tarmkanalen eller cancer i bäckenet. I dessa fall kan tarmhinder vara ett problem.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år då dess säkerhet och effekt ännu inte visats.

Hur du tar Estaldempå rätt sätt

Om du drabbas av kraftig diarré i början av behandlingen (inom de första 3-5 dagarna) kan detta bero på effekten av naloxon. Det kan vara ett tecken på att din tarmfunktion (tarmrörelserna) återgår till det normala. Kontakta din läkare om diarrén fortsätter efter 3‑5 dagar, eller är oroande.

Om du har använt höga doser av en annan opioid kan utsättningssymtom (såsom rastlöshet, svettningsanfall, muskelsmärta) uppträda i början när du byter till behandling med dessa tabletter. Om du upplever sådana utsättningssymtom kan du behöva specialövervakas av din läkare.

Om du måste opereras ska du berätta för läkaren att du tar detta läkemedel.

Om du använder detta läkemedel under lång tid kan du utveckla tolerans. Detta innebär att du kan behöva en högre dos för att uppnå den önskade effekten. Långvarig användning av dessa tabletter kan också leda till fysiskt beroende. Läkemedel som innehåller oxikodon bör undvikas hos patienter som missbrukar eller tidigare missbrukat alkohol, droger eller läkemedel.

Utsättningssymtom kan uppträda om behandlingen avbryts alltför snabbt. Om du inte längre behöver behandling ska du minska den dagliga dosen gradvis, i samråd med din läkare.

Liksom med andra starka opioida smärtstillande medel finns risk att utveckla ett psykiskt beroende.

Du kan upptäcka rester av depottabletterna i din avföring. Bli inte orolig över detta. De aktiva substanserna har redan frisatts i mage och tarm och absorberats i kroppen.

Felaktig användning av Estaldem

Estaldem är inte lämpligt för behandling av utsättningssymtom.

Detta läkemedel bör aldrig missbrukas. Detta gäller särskilt om du är narkotikaberoende. Om du är beroende av substanser såsom heroin, morfin eller metadon, är det troligt att du drabbas av svåra utsättningssymtom om du missbrukar Estaldemeftersom det innehåller den aktiva substansen naloxon. Redan existerande utsättningssymtom kan förvärras.

Du får aldrig missbruka dessa tabletter genom att lösa upp och injicera dem (t.ex. i ett blodkärl). Tabletterna innehåller talk som kan leda till lokal vävnadsförstöring (nekros) och förändringar av lungvävnaden (lunggranulom). Missbruk kan även få andra allvarliga konsekvenser som kan få dödlig utgång.

Andra läkemedel och Estaldem

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du tar dessa tabletter samtidigt med läkemedel som påverkar hjärnans funktion. Exempelvis kan du känna dig mycket trött, eller så kan andningsproblem (långsam och ytlig andning) förvärras.

Exempel på läkemedel som påverkar hjärnans funktion är:

• sömnmedel och lugnande medel (sedativa, hypnotika)

• antidepressiva medel

• läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika)

• andra läkemedel som påverkar nervsystemet (fentiaziner, neuroleptika).

Tala om för din läkare om du tar:

• läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera (kumarinderivat); koaguleringstiden kan ökas eller minskas

• makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin)

• läkemedel (av azoltyp) mot svamp (t.ex. ketokonazol)

• ritonavir eller andra proteashämmare (används för att behandla hiv)

• rifampicin (används för att behandla tuberkulos)

• karbamazepin (används för att behandla kramper eller konvulsioner och vissa smärttillstånd)

• fenytoin (används för att behandla kramper eller konvulsioner).

Estaldem med mat, dryck och alkohol

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Estaldemkan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du ska inte dricka alkohol när du tar Estaldem.

Du ska undvika att dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Estaldem under graviditet ska undvikas såvoda inte läkaren ansett behandlingen nödvändig. Vid användning under längre tid vid graviditet kan oxikodon leda till utsättningssymtom hos det nyfödda barnet. Om oxikodon ges under förlossningen kan det nyfödda barnet få andningsproblem såsomlångsam och ytlig andning.

Amning

Sluta amma under behandlingen med detta läkemedel eftersom oxikodon (en av de aktiva substannserna i detta läkamedel) passerar över i bröstmjölken. Det är inte känt om naloxon också passerar över i bröstmjölken. Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas framför allt efter intag av upprepade doser detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner eftersom det kan göra dig sömnig eller yr. Detta gäller särskilt i början av din behandling, efter en ökning av dosen eller efter ett byte från ett annat läkemedel. Dessa biverkningar bör försvinna så snart du står på en stabil dos av Estaldem.

Detta läkemedel har förknippats medsömnighetoch episoder av plötsligt insomnande. Om du uppleverdessa biverkningarska duinte köra bil eller använda maskiner. Du ska berätta för dinläkare omdetta inträffar.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om det är säkert för dig att köra bil när du tar detta läkemedel

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbetesom kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Estaldeminnehåller laktos

Estaldem 5 mg/2,5 mg och 10 mg/5 mg innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Estaldem5 mg/2,5 mg och 10 mg/5 mg.

3. Hur du tar Estaldem

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Depottabletterna ska sväljas hela för att inte den långsamma frisättningen av oxikodon från depottabletten ska påverkas. Du får inte dela, tugga eller krossa tabletterna. Om tabletterna delas, tuggas eller krossas kan detta leda till upptag av en eventuellt dödlig dos av oxikodon (se avsnittet ”Om du har tagit för stor mängd av Estaldem”).

Vanlig dos, om din läkare inte har föreskrivit något annat:

Vuxna

Den vanliga startdosen är en Estaldem10 mg/5 mg depottablett var 12:e timme.

Din läkare avgör hur stor mängd du ska ta varje dag och hur du ska dela upp den totala dagliga dosen i morgon- och kvällsdoser. Läkaren avgör också om någon dosjustering behöver göras under behandlingen utifrån graden av smärta och individuell känslighet. Du bör ges den lägsta dosen som behövs för smärtlindring. Om du redan behandlas med opioider kan behandlingen med Estaldemstarta på en högre dos.

Den högsta dagliga dosen är 160 mg oxikodonhydroklorid och 80 mg naloxonhydroklorid. Om du behöver en högre dos kan din läkare ge ytterligare oxikodon utan naloxon. Den högsta dagliga dosen oxikodon får inte överstiga 400 mg. Naloxons fördelaktiga effekt på tarmaktiviteten kan påverkas om ytterligare oxikodon ges utan ytterligare naloxon.

Om du upplever smärta mellan doser av Estaldemkan du behöva ta ett snabbverkande smärtstillande medel. Estaldemär inte lämpligt för detta. Tala med din läkare i ett sådant fall.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av Estaldemär alltför stark eller alltför svag.

Äldre

I allmänhet krävs ingen dosjustering för äldre patienter med normal njur- och/eller leverfunktion.

Lever- eller njurproblem

Om du har njurproblem eller milda leverproblem kommer din läkare att ordinera Estaldemmed särskild försiktighet. Om du har måttliga till svåra leverproblem ska Estaldeminte användas (se även avsnitt 2 ”Ta inte Estaldem” och ”Varningar och försiktighet”).

Barn och ungdomar under 18 år

Inga studier har utförts för att visa att detta läkemedel är säkert eller effektivt för barn och ungdomar. Av detta skäl rekommenderas inte användning till barn och ungdomar under 18 år.

Administreringssätt

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Du kan ta tabletterna med eller utan mat. Ta dem var 12:e timme enligt ett fast tidsschema. Om du t.ex. tar en tablett klockan 8 på morgonen ska du ta nästa tablett klockan 20 på kvällen. Du får inte dela, tugga eller krossa tabletterna.

Öppningsanvisningar

Detta läkemedel levereras i en barnskyddande förpackning. Tabletterna kan inte tryckas ut genom blistret. Följ dessa anvisningar när du öppnar blistret:

Behandlingstid

Du ska inte ta Estaldemunder längre tid än du behöver. Om du har tagit Estaldemunder lång tid bör din läkare regelbundet kontrollera om du fortfarande behöver det.

Om du har tagit för stor mängd av Estaldem

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbartläkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

En överdos kan leda till:

• små pupiller

• långsam och ytligare andning än normalt (andningsdepression)

• sömnighet eller medvetslöshet

• låg muskeltonus (muskelsvaghet)

• minskad puls

• blodtrycksfall.

I allvarliga fall kan medvetslöshet (koma), vätska i lungorna och cirkulationskollaps uppträda, vilket kan vara dödligt.

Du bör undvika situationer som kräver en hög grad av vakenhet, t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att ta Estaldem

Om du har glömt att ta Estaldemeller om du tar en dos som är lägre än den ordinerade kan det tänkas att du inte upplever någon effekt.

Följ anvisningarna nedan om du har glömt att ta din dos:

• Om det är 8 timmar eller mer till nästa vanliga dos: Ta den glömda dosen omedelbart och fortsätt med ditt normala doseringsschema.

• Om nästa normala dos ska tas inom mindre än 8 timmar: Ta den glömda dosen. Vänta därefter ytterligare 8 timmar innan du tar nästa dos. Försök att komma tillbaka till ditt vanliga doseringsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen och klockan 20 på kvällen).

Ta inte mer än en dos inom en 8‑timmarsperiod.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Estaldem

Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga din läkare.

Om du inte behöver någon fortsatt behandling kommer din läkare att berätta för dig hur du gradvis ska minska den dagliga dosen. På detta sätt kan du undvika utsättningssymtom, såsom rastlöshet, svettningsattacker och muskelsmärta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar eller tecken som du bör se upp med och vad du ska göra om du är drabbad:

Sluta ta Estaldemoch kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever av något av följande symtom:

• Långsam och ytlig andning (andningsdepression) är den allvarligaste biverkningen för Estaldem och drabbar i huvudsak äldre och försvagade patienter.

• Opioider kan även leda till allvarligt blodtrycksfall hos känsliga patienter.

• Svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja, nässelutslag, andningsbesvär och blodtrycksfall (anafylaktisk reaktion)

Andra biverkningar som kan förekomma är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid är känd för att ha följande, avvikande biverkningar när den inte kombineras med naloxonhydroklorid:

Andningsproblem, t.ex. långsammare eller svagare andning än förväntat (andningssvikt), pupillförminskningar, muskelkramper och hämmad hostreflex.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Nässelfeber (urtikaria)

• Herpes simplex

• Ökad aptit

• Svart (tjärartad) avföring

• Blödande tandkött

Har rapporterats(förekommer hos ett okänt antal användare)

• Akuta generaliserade allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner)

• Avsaknad av menstruationsperioder

• Problem med gallflöde

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Estaldemska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.

5 mg/2,5 mg depottabletter Varje depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 4,5 mg oxikodon och naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 2,5 mg naloxonhydroklorid och 2,25 mg naloxon

10 mg/5 mg depottabletter Varje depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 9,0 mg oxikodon och naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 5,0 mg naloxonhydroklorid och 4,5 mg naloxon.

20 mg/10 mg depottabletter Varje depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 18,0 mg oxikodon och naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 10,0 mg naloxonhydroklorid och 9,0 mg naloxon.

40 mg/20 mg depottabletter Varje depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 36,0 mg oxikodon och naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 20,0 mg naloxonhydroklorid och 18,0 mg naloxon.

Övriga innehållsämnen är:

5 mg/2,5 mg depottabletter Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, ammoniometacrylatsampolymer, povidon, talk, triacetin, stearylalkohol, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid. Tablettdragering: Hypromellos, makrogol, talk, titandioxid (E171), Briljantblått FCF (E133).

10 mg/5 mg depottabletter Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, ammoniometacrylatsampolymer, povidon, talk, triacetin, stearylalkohol, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid. Tablettdragering: Hypromellos, makrogol, talk, titandioxid (E171).

20 mg/10 mg depottabletter Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, ammoniometacrylatsampolymer, povidon, talk, triacetin, stearylalkohol, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid. Tablettdragering: Hypromellos, makrogol, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).

40 mg/20 mg depottabletter Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, ammoniometacrylatsampolymer, povidon, talk, triacetin, stearylalkohol, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid. Tablettdragering: Hypromellos, makrogol, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg/2,5 mg depottabletter Ljusblå, runda, konvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 7,2 mm.

10 mg/5 mg depottabletter Vita till benvita, ovala, konvexa filmdragerade tabletter med en längd på 13,2 mm.

20 mg/10 mg depottabletter Rosa, ovala, konvexa filmdragerade tabletter med en längd på 10,2 mm.

40 mg/20 mg depottabletter Ljusorange till ockrafärgade, ovala, konvexa filmdragerade tabletter med en längd på 13,2 mm.

Barnskyddande, perforerade PVC/PVDC/PVC‑Alu‑blister med avrivbara tablettenheter. Förpackningsstorlekar 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 98 x 1 och 100 x 1.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljningoch tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Tillverkare:

Acino AG Acino AG

Am Windfeld 35 Am Windfeld 35

83714 Miesbach 83714 Miesbach

Tyskland Tyskland

Tel.: +49 8025 2867-0

Fax: +49 8025 2867-28

e-post: info@acino-pharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-22