Information för alternativet: Etalpha 1 Mikrogram Kapsel, Mjuk, Etalpha 0,5 Mikrogram Kapsel, Mjuk, Etalpha 0,25 Mikrogram Kapsel, Mjuk, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Etalpha 1 Mikrogram Kapsel, Mjuk Etalpha 0,5 Mikrogram Kapsel, Mjuk Etalpha 0,25 Mikrogram Kapsel, Mjuk
2. Etalpha 2 Mikrogram/Ml Orala Droppar, Lösning
3. Etalpha 2 Mikrogram/Ml Injektionsvätska, Lösning

PRODUKTRESUMÉ

Etalpha 0,25 mikrogram kapslar, mjuka

Etalpha 0,5 mikrogram kapslar, mjuka

Etalpha 1 mikrogram kapslar, mjuka

Alfakalcidol 0,25, 0,5 respektive 1 mikrogram.

Hjälpämne med känd effekt:sesamolja 99,9 mg per kapsel

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Mjuka kapslar

Etalpha 0,25 mikrogram: vita, ovala kapslar

Etalpha 0,5 mikrogram: rosa, ovala kapslar

Etalpha 1 mikrogram: bruna, ovala kapslar

4.1 Terapeutiska indikationer

Sjukdomar orsakade av störningar i kalciummetabolismen pga av minskad produktion av 1,25-dihydroxyvitamin D3 såsom renal osteodystrofi, osteomalaci av olika genes, samt idiopatisk och postoperativ hypoparatyreoidism.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn som väger över 20 kg:

Initialt 1-2 mikrogram per dygn. Underhållsdosering: 0,25 -2 mikrogram per dygn.

Barn som väger mindre än 20 kg:

Initialt 0,05 mikrogram per kgoch dygn.

Dosen bestäms sedan med ledningav det biokemiska svaret på behandlingen och dåi synnerhet av kalciumkoncentrationen i serum.

Kapslarnasväljs hela tillsammans med ett glas vatten.

Behandlingskontroll

Under inställningsperioden bör kontroll av serumkalcium och serumfosfat ske minst 2 gånger i veckan. Vid hyperkalcemi utsätts behandlingen varpåserumkalcium vanligen normaliseras inom någradagar. Symtomatisk behandling(vätska, forcerad diures, glukokortikoider) kan dessutom varaindicerad vid svår hyperkalcemi (hyperkalcemisk kris).

Därutöver måste regelbunden kontroll av serumkalcium och serumfosfat ske minst varje månad. Dettagäller även patientersom behandlats en längretid och som förefaller väl in- ställda. Riskenför hyperkalcemi tycks öka markant när mineraliseringsprocessen normaliserats. Dosen bör därförvanligen reduceras vid hållpunkter förläkning av skelettsjukdomen.

4.3 Kontraindikationer

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Hyperkalcemi.

4.4 Varningar och försiktighet

Under behandling med Etalpha ska nivåerna av serumkalcium och serumfosfat kontrolleras regelbundet. PTH, alkaliskt fosfatas och kalcium x fosfatprodukten bör övervakas på klinisk indikation.

Hyperkalcemi kan förekomma hos patienter som behandlas med Etalpha. Av denna anledning bör patienteninformeras om de kliniska symtomen vid hyperkalcemi. Tecken på hyperkalcemi är anorexi, trötthet, illamående och kräkningar, förstoppning eller diarré, polyuri, svettningar, huvudvärk, polydipsi, högt blodtryck, somnolens och yrsel.

Hyperkalcemi kan snabbt korrigeras genom att behandlingen avbryts tills plasmakalciumnivåerna återgår till det normala (inom ungefär en vecka). Behandlingen med Etalpha kan sedan återupptas med lägre dos (halva föregående dos) och övervakning av kalciumnivåer.

Långvarig hyperkalcemi kan förvärra arterioskleros, hjärtklaffskleros och nefrolitiasis, förlängd hyperkalcemi bör därför undvikas vid behandling av dessa patienter. Övergående eller långvarig försämring av njurfunktionen har observerats. Etalpha bör också användas med försiktighet hos patienter med förkalkning av lungvävnad då detta kan resultera i hjärtsjukdom.

Hos patienter med renal osteodystrofi eller kraftigt nedsatt njurfunktion kan fosfatbindareges samtidigt med alfakalcidol för att förhindra höjt serumfosfat och potentiell metastatisk förkalkning.

Etalpha ska användas med försiktighet hos patienter med granulomatösa sjukdomar, som sarkoidos, där känsligheten för D-vitamin ökar.

Risken för hjärtarytmier ökar vid samtidig användning av digitalisglykosider vid hyperkalcaemi inducerad av D-vitaminintag.

Etalpha kapslar innehåller sesamolja som hjälpämne. Sesamolja kan i sällsynta fall orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tiaziddiuretika och kalciuminnehållande preparat

Samtidig användning av tiaziddiuretika eller kalciuminnehållande preparat kan öka risken för hyperkalcemi. Kalciumnivåer bör övervakas.

Andra vitamin D innehållande preparat

Samtidig användning av andra vitamin-D-innehållande preparat kan öka risken för hyperkalcemi. Användning av flera D-vitaminanaloger bör undvikas.

Antiepileptika

Antiepileptika (t.ex. barbiturater, fenytoin, karbamazepin eller primidon) har enzyminducerande effekt vilket leder till en ökad metabolism av alfakalcidol. Patienter som tar antiepileptika kan behöva högre dos Etalpha.

Magnesiuminnehållande antacida

Absorptionen av magnesiuminnehållande antacida kan förstärkas av Etalpha vilket ökar risken för hypermagnesemi.

Aluminiuminnehållande preparat

Etalpha kan öka serumkoncentrationen av aluminium. Patienter som tar aluminiuminnehållande preparat (t.ex. aluminiumhydroxid, sukralfat) bör övervakas med avseende på tecken på aluminium toxicitet.

Gallsyrabindare

Samtidig oral administrering av gallsyrabindare så som kolestyramin kan försämra tarmens absorption av orala Etalpha formuleringar. Etalpha bör tas minst 1 timme före, eller 4 till 6 timmar efter gallsyrabindare för att minimera risken för interaktion.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av alfacalcidol i gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).

Etalpha skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med alfakalcidol då hyperkalcemi under graviditeten kan orsaka kongenitala missbildningar hos avkomman. Försiktighet bör iakttas vid behandling av kvinnor i fertil ålder.

Amning

Alfakalcidolutsöndras i bröstmjölk. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Etalpha efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Ammade, nyfödda barn/spädbarn till mödrar som behandlas med alfakalcidol ska noga kontrolleras för hyperkalcemi.

Fertilitet

Det finns inga kliniska studier om Etalphas effekt på fertilitet. En preklinisk studie visade ingen effekt på fertilitet hos råtta.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Alfakalcidol har ingen eller försumbar direkt effekt på förmågan att framförafordon och använda maskiner. Patienter ska informeras om att yrsel kan förekomma under behandling och att de ska ta hänsyn till detta när de kör bil eller använder maskiner.

4.8 Biverkningar

Uppskattningen av frekvensen av biverkningar baseras på en sammanslagen analys av data från kliniska studier och spontan biverkningsrapportering.

De vanligast rapporterade biverkningarnaär olika typer av hudreaktioner som klåda och utslag, hyperkalcemi, magsmärtor/obehag och hyperfosfatemi.

Njursvikt har rapporterats efter marknadsföring.

Biverkningar är listade enligt MedDRAs organsystem (SOC) och de enskilda listorna börjar med de vanligast rapporterade biverkningarna. Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Metabolism och nutrition
Vanliga	Hyperkalcemi Hyperfosfatemi
Psykiska störningar
Mindre vanliga	Förvirring
Centrala och perifera nervsystemet
Mindre vanliga	Huvudvärk
Sällsynta	Yrsel
Magtarmkanalen
Vanliga	Buksmärta och obehag
Mindre vanliga	Diarré Kräkningar Förstoppning Illamående
Hud och subkutan vävnad
Vanliga	Utslag* Klåda *Olika typer av hudutslag såsom erytematösa, makulopapulösa och pustulösa utslag har rapporterats
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Mindre vanliga	Myalgi
Njurar och urinvägar
Vanliga	Hyperkalciuri
Mindre vanliga	Nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) Nefrolitiasis/Nefrokalcinos
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Mindre vanliga	Trötthet/asteni/olustkänsla Kalcinos

Pediatrisk population

Baserat på en begränsad mängd data är säkerhetsprofilen liknande för barn och vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Överdosering av Etalpha kan leda till hyperkalcemi, detta är övergående då Etalpha sätts ut.

I svåra fall av hyperkalcemi ska allmänna understödjande åtgärder vidtas: rehydrering med iv natriumkloridlösning (påskynda diuresen), mät elektrolyter, kalcium- och njurfunktionsvärden, fastställ elektrokardiografiska abnormiteter, speciellt hos patienter som använder digitalis. Mer specifikt bör behandling med glukokortikosteroider, bisfosfonater, loop-diuretika, kalcitonin och slutligen hemodialys med låg kalciumkoncentration övervägas.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D och analoger, ATC-kod: A11CC03

Alfakalcidol är en potent D-vitaminanalog, som snabbt ombildas i levern till 1,25- dihydroxikolekalciferol, som är den aktivametaboliten av vitamin D₃. Dennametabolit ökar intestinal kalcium-och fosfatabsorption, ökar tubulärreabsorption av kalcium och fosfat, samt reglerar benmineraliseringen. Alfakalcidol lämparsig därförtill behandlingav sjukdomar orsakadeav störningar i kalciummetabolismen, vilka kan bero på minskadmängd endogent 1,25-dihydroxikolekalciferol.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption sker snabbt och nästan fullständigt.

Halveringstiden för den aktiva metaboliten kalcitriol är ca. 4 timmar och den biologiska effekten kvarstår ca. 3-5 dygn efter seponering.

Utsöndringen av alfakalcidol och dess metaboliter sker huvudsakligen via faeces ochtill viss

del även via njurarna.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den icke-kliniska toxiciteten hos alfakalcidol tillskrivs kalcitriols vitamin D-effekt på kalciumhomeostasen, denna kännetecknas av hyperkalcemi, hyperkalciuri och slutligen förkalkning av mjukdelar.

Alfakalcidol är inte genotoxiskt.

Inga specifika effekter av alfakalcidol på beteende hos avkomman noterades hos råttor. Vad gäller embryo-fetal utveckling, observerades fetal toxicitet (postimplantationsförlust, mindre kullstorlek och lägre vikt) i råtta och kanin vid doser som är tillräckligt höga för att orsaka toxicitet i honorna. Det är känt att höga doser av D-vitamin är teratogent hos försöksdjur.

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Kapselinnehåll:

Raffinerad sesamolja

All-rac-α-tokoferol (E 307)

Kapselns hölje:

Gelatin

Glycerol

Kaliumsorbat(E 202)

Etalpha kapslar0,25 mikrogram och 0,5 mikrogram innehåller även titandioxid (E 171).

Etalpha kapslar0,5 mikrogram och 1 mikrogram innehåller även järnoxid (E 172).

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

100 st i aluminiumblister.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Ingasärskildaanvisningar.

LEO Pharma AB

Box404

201 24 Malmö

Kapslar 0,25 mikrogram: 9391

Kapslar 0,5 mikrogram: 13971

Kapslar 1 mikrogram: 9352

Kapslar0,25 mikrogram:

Datum för det första godkännandet: 1979-01-26

Datum för den senaste förnyelsen: 2008-12-18

Kapslar0,5 mikrogram:

Datum för det första godkännandet: 1998-12-18

Datum för den senaste förnyelsen: 2008-12-18

Kapslar1 mikrogram:

Datum för det första godkännandet: 1978-09-01

Datum för den senaste förnyelsen: 2008-12-18

2016-09-05