produktresumé veterinärmedicinska läkemedel

Ethacilin Comp. vet.200 mg/ml + 200 mg/ml injektionsvätska, suspension.

Aktivt(a) innehållsämne(n)

1 ml innehåller: Bensylpenicillinprokain. (motsvarande 200000 IE) 200 mg, dihydrostreptomycinsulfat motsvarande dihydrostreptomycin 200 mg.

Hjälpämnen

Lecitin 4,0 mg, natriumcitratdihydrat 20,0 mg, natriumformaldehydsulfoxylat 2,5 mg, metylparahydroxybensoat 1,0 mg, vatten för injektionsvätskor till 1 ml.

Injektionsvätska, suspension.

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel, kombinationer. ATC-kod QJ01RA01

De verksamma beståndsdelarna i Ethacilin Comp. vet. är dihydrostreptomycin, som tillhör gruppen aminoglykosider och bensylpenicillinprokain.

DHS utövar en baktericid effekt genom att ingripa i bakteriernas proteinsyntes. Bensylpenicillinprokain utövar en baktericid effekt genom att ingripa i cellväggssyntesen.

DHS är verksamt mot ett stort antal grampositiva och gramnegativa bakterier. Clostridier, anaeroba bakterier och Pseudomonas aeruginosa är resistenta. Tendens till snabb resistensutveckling föreligger.

Bensylpenicillinprokain är aktivt mot grampositiva aeroba och anaeroba bakterier samt, som regel, mot vissa gramnegativa bakterier såsom inom genus Pasteurella, Fusobacterium och Haemophilus. Betahemolyserande streptokocker och de mastitframkallande streptokockerna agalactie, dysgalactie och uberis är generellt känsliga. Penicillinasproducerande stafylokocker är resistenta. Kombinationen penicillin och streptomycin kan utöva en synergistisk antibakteriell effekt.

Absorption, fördelning i organismen och eliminering av DHS och bensylpenicil­lin sker oberoende av varandra. Såväl dihydrostreptomycin som penicillin absorberas snabbt efter intramuskulär administrering.

Serumkoncentrationer hos nöt efter intramuskulär tillförsel av 10 mg bensylpeni-cillinprokain/kg och 10 mg dihydrostreptomycin/kg.

Timmar efter adm.	Serumkonc μg/ml
	Bensylpenicillinprokain Dihydrostreptomycin
4 8 24	1,4 7,5 0,73 2,8 0,068 0,2

Biologisk halveringstid. Bensylpenicillin: häst, nöt, svin, hund och katt 30-60 minuter. Dihydrostreptomycin: nöt och häst ca 2 timmar, svin ca 3 timmar.

Plasmaproteinbindning. Bensylpenicillin: nöt 25-35%, får 28-40%, häst 52-54%. Dihydrostreptomycin: nöt ca 8%.

Bensylpenicillinprokain och dihydrostreptomycin passerar över i mjölk.

Utsöndring med mjölk hos nöt: intramuskulär tillförsel av 10 mg bensylpenicillinprokain/kg och 10 mg dihydrostreptomycin/kg till nöt:

Utsöndring med mjölk (g/ml) efter timmar

	7	24	31	48	55
Bensylpenicillinprokain	0-0,14	0	0	0	0
Dihydrostreptomycin	1,95-3,37	0,56-1,47	0,41-0,81	0-0,18	0

Preparatet utgörs av en bruksfärdig vattensuspension av dihydrostreptomycin och penicillin avsedd för intramuskulärt bruk. Utmärkande för suspensionen är att sedimenteringen sker synnerligen långsamt, varför den är mycket lätt att skaka upp.

Nöt, häst, svin, hund och katt.

Infektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för bensylpenicillinprokain och dihydrostreptomycin t ex luftvägs- och puerperala infektioner, enteriter och infekterade sår.

Överkänslighet mot penicillin, prokain och dihydrostrepto­mycin.

Vid framförallt höga serumkoncentrationer och längre tids behandling kan njurskador och även otoneurologiska biverkningar i form av skador på hörsel- och jämviktsorgan förekomma. Allergiska överkänslighetsreak­tioner och gastrointestinala störningar, inklusive dödsfall på häst kan förekomma i anslutning till antibiotikabehandling.

Vid behandling av djur med nedsatt njurfunktion bör särskild försiktighet iakttagas. Upprepade injektioner ges på olika injektionsställen.

På grund av risk för hörselskador bör behandlingstiden ej överskrida 2 veckor.

Doseras med stor försiktighet till katt. Särskilt katter med nedsatt njurfunktion riskerar ackumulering av dihydrostreptomycinsulfat.

Inga negativa effekter har noterats vid användning under dräktighet och laktation.

Dihydrostreptomycin kan förstärka effekten av perifert muskelavslappande medel, t ex suxameton, samt öka den andningsdeprimerande effekten av narkosmedel som eter, halotan och pentobarbital (mebumal).

1 ml innehåller 0,2 g bensylpenicillinprokain + 0,2 g dihydrostrepto­mycin.

Ges intramuskulärt eller subkutant (ej s.c. till häst).

Normaldosering per dygn, som engångsdos, för samtliga djurslag: 1 ml/10 kg kroppsvikt (=20 mg bensylpenicillinprokain/kg + 20 mg dihydrostreptomycin/kg). Behandlingstidens längd skall vara minst 3-5 dagar. Behandlingstiden är beroende av infektionstyp resp. infektionsagens. Mastiter orsakade av stafylokocker kräver generellt minst 5 dagars behandling och mastiter orsakade av streptokocker minst 3 dagars behandling.

Vid överdosering föreligger ökad risk för ototoxiska effekter.

Skall ej användas till kaniner och gnagare.

Slakt: Nöt, svin: 60 dygn. Mjölk: 12 dygn.

Läkemedlet får användas till häst i enlighet med 4 § Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2005:3) om karenstider vid hantering av livsmedel från djur som behandlats med läkemedel, H 65, vilket innebär att en karenstid på 60 dygn skall tillämpas.

Personer som är allergiska mot penicillin bör undvika hudkontakt med preparatet.

Inga kända.

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar vid 2º C - 8^º C (i kylskåp).

Förvaras vid 2-8^°C. Får ej frysas.

100 ml PET-flaskor (polyethylen terephthalat). Gummipropp av halogenerad butyl, förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.

---

Intervet International B.V.

Box 31

5830 AA Boxmeer

Nederländerna

Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning

---

Nummer på godkännandet för försäljning

MTnr: 10527

Datum för första godkännande/förnyat godkännande

1987-03-27/2007-01-01

Datum för översyn av produktresumén

2009-06-30