Bipacksedel: Information till användaren

Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Etoposid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Etoposid Fresenius Kabi är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Etoposid Fresenius Kabi

3. Hur Etoposid Fresenius Kabi ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Etoposid Fresenius Kabi ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Etoposid Fresenius Kabi är och vad det används för

Detta läkemedel heter ” Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning” men kommer att kallas ”etoposid” i denna bipacksedel. Det innehåller den aktiva substansen etoposid. Etoposid hör till en grupp läkemedel som kallas podofyllotoxinderivat.

Etoposid används till vuxna för att behandla småcellig lungcancer, testikelcancer och cancer i den blodkroppsbildande delen av benmärgen (akut myelomonocytisk och monoblastisk leukemi). Det används ofta tillsammans med andra cancerläkemedel.

Etoposid verkar genom att påverka produktionen av nytt DNA, vilket behövs för att bilda flera celler. När etoposid tas upp av cancercellerna förhindrar det därför bildandet av nya cancerceller.

Etoposid som finns i Etoposid Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du ges Etoposid Fresenius Kabi

Ta inte etoposid:

• om du är allergisk mot etoposid, podofyllotoxiner, podofyllotoxinderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om din lever inte fungerar som den ska

• om dina njurar inte fungerar som de ska

• om din benmärg inte producerar tillräckligt med blodkroppar

• om du ammar

• om du har svagt immunförsvar och samtidigt vaccineras mot gula febern

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder etoposid:

• om du har en infektion i kroppen

• om du har nedsatt benmärgsfunktion (myelosuppression)

• om du har problem med levern

• om du har allvarliga problem med njurarna

Berätta för din läkare om eventuella andra behandlingar du får för din sjukdom.

Andra läkemedel och etoposid

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

• antikoagulerande läkemedel som warfarin (blodförtunnande)

• det immunsänkande läkemedlet ciklosporin (ges ofta efter organtransplantationer)

• andra läkemedel som används för att behandla cancer, som t. ex cisplatin

• fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi) kan försämra effekten av etoposid

• fenylbutazon, natriumsalicylat och acetylsalicylsyra (läkemedel som används för att behandla inflammation, lätt till måttlig smärta och feber)

Etoposid kan också påverka andra läkemedel som används för cancerbehandling. Din läkare kommer att tänka på dessa effekter vid planering av din behandling.

Etoposid med mat och dryck

Etoposid påverkas inte av mat eller dryck.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kvinnor i fertil ålder skall undvika att bli gravida och ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med etoposid och minst 6 månader efter avslutad behandling.

Amning

Etoposid utsöndras i bröstmjölk. Kvinnor får inte amma under behandling med etoposid.

Fertilitet

Män som behandlas med etoposid avråds från att göra en kvinna gravid under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen. Män rekommenderas även att söka rådgivning om möjligheten att djupfrysa sperma före behandlingen på grund av risken för obotlig sterilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Undvik att köra bil och använda maskiner strax efter behandling med etoposid, eftersom du kan känna dig mycket trött eller ha problem med synen under en kort tid.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Etoposid Fresenius Kabi innehåller etanol, bensylalkohol och polysorbat 80

Etanol

Detta läkemedel innehåller 30,5 % v/v etanol (alkohol), vilket motsvarar 241,4 mg etanol per ml koncentrat, dvs

upp till 1,2 g etanol per 5 ml injektionsflaska, vilket motsvarar 24,1 ml öl eller 10,1 ml vin.

upp till 2,4 g etanol per 10 ml injektionsflaska, vilket motsvarar 48,3 ml öl eller 20,1 ml vin.

upp till 6,0 g etanol per 25 ml injektionsflaska, vilket motsvarar 120,7 ml öl eller 50,3 ml vin.

upp till 12,1 g etanol per 50 ml injektionsflaska, vilket motsvarar 214,4 ml öl eller 100,6 ml vin.

Skadligt för de som lider av alkoholism.

Bör tas i beaktande för gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper, såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Bensylalkohol

Detta läkemedel innehåller 30 mg/ml bensylalkohol. Får inte ges till för tidigt födda barn eller nyfödda. Kan ge förgiftning och allergiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder.

Polysorbat 80

Etoposid Fresenius Kabi innehåller polysorbat 80. Ett livshotande syndrom, med lever- och njursvikt, nedsättning av andningsfunktionen, minskat antal trombocyter och svullnad av buken har rapportrats hos för tidigt födda barn när de fått vitamin E-injektion innehållande polysorbat 80.

3. Hur Etoposid Fresenius Kabi ges

Etoposid kommer alltid att ges till dig av hälsovårdspersonal med erfarenhet av cancerbehandling. Detta läkemedel kommer att spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller 50 mg/ml (5 %) glukos och ges till dig som en infusion (”dropp”) i en ven.

Dosen etoposid bestäms individuellt av din läkare. Den dos du får bestäms av din storlek; den varierar med kroppsytan. Denna mäts i kvadratmeter och beräknas utifrån din längd och vikt.

Den rekommenderade dosen etoposid är 60-120 mg/m² dagligen i 5 dagar.

Du kommer att ges en behandlingscykel på en dos dagligen under 3-5 dagar, följt av 10-20 dagars vila.

För icke-hematologiska indikationer ska behandlingscyklerna inte upprepas oftare än med 21-dagars intervall.

Infusionen tar minst 30-60 minuter.

Behandlingens längd och antalet behandlingar bestäms av läkaren och kan vara olika för varje patient.

Etoposid kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel.

Ditt tillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen. Detta innefattar regelbundna blodprov och kontroller av leverfunktionen.

Din dos kan komma att ändras beroende på njurfunktionen.

Användning för barn och ungdomar

Säkerhet och effektivitet hos barn har inte fastställts.

Om du har tagit för stor mängd av etoposid

Eftersom en läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig läkemedlet är det osannolikt att du får felaktig dos. Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du känner oro över mängden läkemedel som du får.

Om du har ytterligare frågor om hur läkemedlet används, fråga din läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Alla läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, men svåra allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Alla plötsliga fall av väsande andning, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, klåda (speciellt klåda över hela kroppen) och svimningskänsla (dessa kan vara tecken på svår allergisk reaktion eller anafylaktisk chock) ska rapporteras till läkare omedelbart.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Benmärgen producerar inte tillräckligt med celler (myelosuppression) vilket leder till låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni), blodplättar (trombocytopeni) eller röda blodkroppar (anemi). Detta återgår vanligen till det normala 3 veckor efter sista dosen.

• Illamående och kräkning

• Aptitlöshet (anorexi)

• Magont

• Förstoppning

• Håravfall som leder till skallighet (alopeci, växer ut igen efter avslutad behandling)

• Leverskada (problem med levern inklusive ökning av levervärden i blodet; bilirubin, SGOT och alkaliskt fosfatas)

• Pigmentering (missfärgning av huden och slemhinnorna)

• Kraftlöshet (asteni)

• Sjukdomskänsla

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Akut leukemi (cancer i blodet)

• Inflammation i magslemhinnan och matstrupen (stomatit och esofagit)

• Diarré

• Hjärtinfarkt och oregelbunden hjärtrytm (arytmi)

• Svår allergisk reaktion som ger andningssvårigheter och yrsel

• Trötthet och sömnighet, yrsel

• Lågt blodtryck (hypotoni) kan inträffa om infusionen ges för snabbt

• Utslag och klåda (urtikaria, pruritus)

• Läckage av infusionsvätska till omgivande vävnad med svullnad, smärta och inflammation i venen

• Hypertoni (högt blodtryck)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Krampanfall

• Inflammation i synnerven (optisk neurit)

• Tillfälligt synbortfall (övergående kortikal blindhet), nervtoxiciteter (som överdriven sömnighet (somnolens)), trötthet

• Inflammation i lungvävnaden

• Bindvävsbildning i lungorna

• Smakförändringar (dysgeusi)

• Allvarliga hudreaktioner orsakade av allergisk reaktion (Stevens-Johnson syndrom; toxisk epidermal nekrolys), symtom som inkluderar feber, allmän sjukdomskänsla, klåda på huden, ledsmärta, ett flertal sår eller blåsor på huden, vilka kan sitta i ansiktet eller på läpparna

• Inflammation i huden (strålningsdermatit)

• Dysfagi (svårigheter att svälja)

Tumörlyssyndrom (ibland dödligt) har rapporterats när etoposid använts tillsammans med andra cancerläkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Etoposid Fresenius Kabi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara inte den utspädda produkten i kylskåp (2°C - 8°C) eftersom detta kan orsaka fällning. Lösningar som visar tecken på fällning ska inte användas.

Efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet av lösningen utspädd till en koncentration på 0,2 mg/ml eller 0,4 mg/ml har visats upp till 24 timmar vid 15°C - 25°C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska den spädda produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 12 timmar vid 15°C -25°C, om inte utspädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 100 mg etoposid.

Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 200 mg etoposid.

Varje 25 ml injektionsflaska innehåller 500 mg etoposid.

Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 1000 mg etoposid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Etoposid är en klar, ljusgul till blekgul lösning förpackad i gjutna injektionsflaskor på 5 ml, 10 ml, 30 ml och 50 ml av klart typ I-glas, förslutna med 20 mm gummipropp i bromobutyl och förseglade med 20 mm ”flip-off” aluminiumhättor (grön, blå, röd och gul).

Förpackningsstorlekar: Etoposid Fresenius Kabi finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska på 5 ml, 10 ml, 25 ml och 50 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike	Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Tjeckien	Etoposide Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok
Danmark	Etoposid Fresenius Kabi
Estland	Etoposide Kabi 20 mg/ml
Spanien	Etopósido Kabi 20mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finland	Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrike	Etoposide Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Ungern	Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irland	Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italien	Etoposide Kabi
Lettland	Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Nederländerna	Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norge	Etoposid Fresenius Kabi
Polen	Etoposide Kabi
Portugal	Etoposido Kabi
Rumänien	Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Sverige	Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenien	Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovakien	Etoposide Kabi 20 mg/ml, infúzny koncentrát
Storbritannien	Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-04-10

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Cytostatikum

Instruktioner för spädning, förvaring och destruktion av etoposid

Spädning

Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning måste spädas omedelbart före användning med antingen 50 mg/ml (5 %) glukos i vatten eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för att ge en slutlig koncentration på 0,2 – 0,4 mg/ml. Vid högre koncentrationer kan utfällning av etoposid inträffa.

Etoposid ges genom långsam intravenös infusion. Etoposid SKA EJ GES GENOM SNABB INTRAVENÖS INJEKTION.

Förvaring av beredd lösning

Efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet av lösningen utspädd till en koncentration på 0,2 mg/ml eller 0,4 mg/ml har visats upp till 24 timmar vid 15°C - 25°C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska den spädda produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 12 timmar vid 15°C -25°C, om inte utspädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Hantering och destruktion

Normala riktlinjer för hantering och destruktion av cytostatika ska följas:

• Personalen ska tränas i beredning av läkemedlet

• Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel

• Personal som hanterar detta läkemedel under spädning ska bära skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar

• Allt material för rengöring, inklusive handskar, ska placeras i riskavfallsbehållare för förbränning i hög temperatur

• Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen skall behandlas omedelbart med stora mängder vatten

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.