iMeds.se

Etoposid Fresenius Kabi

Läkemedelsverket 2014-04-10

PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Varje 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösninginnehåller 20 mg etoposid.

Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 100 mg etoposid.

Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 200 mg etoposid.

Varje 25 ml injektionsflaska innehåller 500 mg etoposid.

Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 1000 mg etoposid.


Hjälpämnen med känd effekt:

Bensylalkohol 30 mg/ml

Etanol: 241,4 mg/ml


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Koncentrat till infusionsvätska, lösning


Klar, ljusgul till blekt gul lösning.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Etoposid är indicerat hos vuxna för:


4.2 Dosering och administreringssätt


Etoposid ska endast administreras under direkt övervakning av en läkare specialiserad på onkologi, och helst på en avdelning specialiserad på sådana behandlingar.


Dosering


Vuxna

Den rekommenderade dosen av etoposid är 60-120 mg/m2 i.v. dagligen i 5 dagar i följd. Eftersom etoposid orsakar myelosuppression, ska kuren inte upprepas oftare än med 10-20 dagars intervall. För icke-hematologiska indikationer ska kuren inte upprepas oftare än med 21 dagar intervall. Upprepade kurer med etoposid ska ej ges innan blodbilden saknar tecken på myelosuppression och är tillfredställande.


Ett doseringsschema som omfattar 100 mg/m2 i 5 dagar eller 120 mg/ m2varannan dag, dag 1, 3 och 5, är vanligast.


Dosjustering

Dosen av etoposid ska justeras utifrån den myelosuppressiva effekten av andra läkemedel som ges i kombination eller utifrån effekter på benmärgsreserven från tidigare strålbehandling eller kemoterapi.


Patienter ska inte påbörja en ny behandlingscykel med etoposid om neutrofilantalet är lägre än 1500 celler/mm3 eller om trombocytantalet är lägre än 100 000 celler/mm3, såvida detta inte är orsakat av en malign sjukdom.


Efterföljande doser ska justeras om neutrofilantalet är lägre än 500 celler/mm3 i mer än 5 dagar eller är associerat med feber eller infektion, om trombocytantalet är lägre än 25 000 celler/mm3, om någon annan grad 3 eller 4-toxicitet utvecklas eller om renala clearance är lägre än 50 ml/min.


Äldre patienter

Doseringen behöver inte justeras


Nedsatt njurfunktion

För patienter med nedsatt njurfunktion ska följande modifiering av initialdosen övervägas, baserat på uppmätt kreatininclearance.


Uppmätt kreatininclearance

Dos av etoposid

>50 ml/min

100 % av dosen

15-50 ml/min

75 % av dosen

Efterföljande doser ska baseras på patientens tolerans och kliniska effekt. Data saknas för patienter med kreatininclearance < 15 ml/min, ytterligare dosreduktion bör övervägas för dessa patienter.


Pediatrisk population:

Säkerhet och effektivitet hos barn har ej fastställts.


Administreringssätt


Endast för intravenös användning. Etoposid ska inte ges som intra-arteriell eller intrakavitär injektion.


Etoposid ska endast administreras genom långsam intravenös infusion. Etoposid FÅR EJ GES VIA SNABB INTRAVENÖS INJEKTION.


Etoposid måste spädas omedelbart före användning med antingen 50 mg/ml (5 %) glukos i vatten eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusionsvätska för att ge en slutlig koncentration av 0,2 - 0,4 mg/ml. Vid högre koncentrationer kan utfällning av etoposid inträffa.


Varningar vid administrering: Hypotoni har rapporterats efter snabb intravenös administrering. Det är därför rekommenderat att etoposidlösningen ges över en 30-60 minutersperiod. Längre infusionstider kan krävas beroende på patientens tolerans. Som för andra potentiellt toxiska ämnen ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av etoposidlösningen. Hudreaktioner till följd av oavsiktlig exponering för etoposid kan inträffa. Användning av handskar rekommenderas. Om etoposidlösning kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart grundligt med tvål och vatten.


För instruktioner angående spädning av produkten före administrering, se avsnitt 6.6.


4.3 Kontraindikationer



4.4 Varningar och försiktighet


Etoposid bör administreras under övervakning av läkare med stor erfarenhet av cytostatikabehandling. Reaktioner vid injektionsstället kan inträffa under administrering av etoposid. På grund av risken för extravasation rekommenderas att övervaka infusionsstället noggrant för eventuell infiltration under administreringen av läkemedlet. Någon särskild behandling för extravasationsreaktioner är inte känd.


Injektion med Etoposid bör endast ges som en långsam intravenös infusion (vanligtvis över en period på 30-60 minuter) eftersom hypotoni rapporterats som möjlig biverkan av snabb intravenös injektion.


Anafylaktisk reaktion


Läkaren bör vara medveten om den möjliga risken för anafylaktisk reaktion av etoposid (frekvens: vanlig), vilket visar sig genom frossa, feber, takykardi, bronkospasm, dyspné och hypotoni, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.8). Behandlingen är symtomatisk. Infusionen ska avbrytas omedelbart och följas av administrering av blodtryckshöjande medel, kortokosteroider, antihistaminer eller volymexpanders enligt läkarens bedömning.


Allvarlig myelosuppression, som resulterar i infektion eller blödning, kan förekomma.


Fatal myelosuppression har rapporterats efter administrering av etoposid. Patienter som behandlas med etoposid måste övervakas noga och regelbundet för myelosuppression, både under och efter behandlingen. Dosbegränsande benmärgssuppression är den mest signifikanta biverkningen vid etoposidbehandling. Följande värden ska mätas vid behandlingsstart och inför varje ny etoposiddos: trombocytantal, hemoglobinvärde, antal vita blodkroppar och differentialantal. Om strålbehandling eller kemoterapeutisk behandling givits före etoposidbehandlingen skall tillräckligt långt uppehåll göras för att tillåta benmärgen att återhämta sig.


Etoposid ska inte ges till patienter vars neutrofilantal är lägre än 1500 celler/mm3 eller vars trombocytantal är lägre än 100 000 celler/mm3, om detta inte är orsakat av en malign sjukdom.


Efterföljande doser till initialdosen ska justeras om neutrofilantalet understiger 500 celler/mm3 i mer än 5 dagar eller är associerat med feber eller infektion, om trombocytantalet är lägre än 25 000 celler/mm3, om någon annan grad 3 eller 4‑toxicitet utvecklas eller om renala clearance är lägre än 50 ml/min. Doseringen ska justeras med avseende på den myelosuppressiva effekten av andra läkemedel i kombinationen eller effekterna av tidigare strålbehandling eller kemoterapi som kan ha påverkat benmärgsreserven.


Förekomsten av akut leukemi, med eller utan myelodysplastiskt syndrom, har observerats hos patienter som behandlades med etoposid som en del av sin kemoterapi. Varken den kumulativa risken eller de predisponerande faktorerna relaterade till utvecklingen av sekundär leukemi är kända. Betydelsen av administreringsscheman och kumulativa doser har föreslagits, men har inte kunnat fastställas.


En kromosomavvikelse på 11q23 har observerats vid vissa fall av sekundär leukemi hos patienter som har fått epipodofyllotoxiner. Denna avvikelse har också setts hos patiener som har utvecklat sekundär leukemi efter behandling med kemoterapi utan epipodofyllotoxiner och vid de novo-leukemi. En annan egenskap, som har satts i samband med sekundär leukemi hos patienter som har behandlats med epipodofyllotoxiner, verkar vara en kort latenstid, med en genomsnittlig mediantid för utveckling av leukemi på cirka 32 månader.


Närhelst etoposid används vid kemoterapibehandling ska förskrivaren alltid väga behovet och nyttan med läkemedlet mot risken för biverkningar. De flesta biverkningar är reversibla om de upptäcks tidigt. Vid svåra biverkningar, ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas baserat på läkarens kliniska bedömning. Återinsättande av etoposidbehandling ska ske med försiktighet efter adekvat övervägande av det fortsatta behovet av läkemedlet och med skärpt uppmärksamhet för recidiv av toxicitet.


Patienter med låga serumalbuminvärden kan ha en ökad risk för etoposid-associerade toxiciteter. Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion ska regelbundet monitoreras för njur- och leverfunktion på grund av risken för ackumulering.


Bakteriella infektioner ska behandlas före behandling med etoposid.


På grund av etoposids mutagena potential krävs en effektiv preventivmetod för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling. Genetisk vägledning rekommenderas om patienten önskar få barn efter avslutad behandling. Eftersom etoposid kan minska fertiliteten hos män bör konservering av sperma övervägas med avseende på senare faderskap (se avsnitt 4.6 Graviditet och amning).


Pediatrisk population

Säkerhet och effektivitet av etoposid hos barn har inte fastställts.


Etanol

Detta läkemedel innehåller 30 ,5 % v/v etanol (alkohol), vilket motsvarar 241,4 mg etanol per ml koncentrat, dvs


upp till 1,2 g etanol per 5 ml injektionsflaska, vilket motsvarar 24,1 ml öl eller 10,1 ml vin.


upp till 2,4g etanol per 10 ml injektionsflaska, vilket motsvarar 48,3 ml öl eller 20,1 ml vin.


upp till 6,0 g etanol per 25 ml injektionsflaska, vilket motsvarar 120,7 ml öl eller 50,3 ml vin.


upp till 12,1 g etanol per 50 ml injektionsflaska, vilket motsvarar 214,4 ml öl eller 100,6 ml vin.


Skadligt för personer som lider av alkoholism.

Skall tas i beaktande för gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som patienter med leversjukdomar eller epilepsi.


Bensylalkohol

Detta läkemedel innehåller 30 mg/ml bensylalkohol. Får inte ges till prematura eller nyfödda barn. Kan ge toxiska eller allergiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder.


Polysorbat 80

Etoposid injektion innehåller polysorbat 80. Hos prematura spädbarn har ett livshotande syndrom som innefattar lever- och njursvikt, lungfunktionsnedsättning, trombocytopeni och ascites associerats med en vitamin E-produkt i injektionsform som innehåller polysorbat 80.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Högdosbehandling med ciklosporin, som ger plasmakoncentrationer >2000 ng/ml, administrerad tillsammans med peroralt etoposid gav upphov till en ökning av etoposidexponeringen med 80% (AUC) och en 38 % minskning av totalt clearance av etoposid, jämfört med etoposid givet som enda läkemedel.


Samtidig cisplatinbehandling är förknippad med minskat totalt etoposidclearance.


Samtidig fenytoinbehandling är förknippad med ökad etoposidclearance och minskad effekt.


Samtidig behandling med warfarin kan resultera i förhöjda INR‑värden (International Normalized Ratio). Noggrann övervakning av INR‑värdena rekommenderas.


Det är en ökad risk för dödlig systemisk vaccinationssjukdom vid användning av gula febern-vaccin. Levande vacciner är kontraindicerade hos immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).


Tidigare eller samtidig behandling med läkemedel med liknande myelosuppressiv effekt som etoposid/etoposidfosfat kan förväntas ha additiv eller synergistisk effekt (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).


Plasmaproteinbindningen in vitro är 97 %. Fenylbutazon, natriumsalicylat och acetylsalicylsyra skulle kunna tränga undan etoposid från plasmaproteiner.


Korsresistens mellan antracykliner och etoposid har rapporterats i prekliniska studier.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

Etoposid kan orsaka dödliga fosterskador vid administrering till gravida. Etoposid har visats vara teratogent i möss och råttor. Det finns inga tillräckliga och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Fertila kvinnor ska rekommenderas att undvika att bli gravida. Om detta läkemedel används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.


Amning

Det är inte känt om dessa läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Då många läkemedel utsöndras i human mjölk och då det finns risk för allvarliga biverkningar av etoposid hos ammande spädbarn bör beslut tas om att antingen avbryta amningen eller avbryta behandlingen med läkemedlet, med läkemedlets betydelse för modern i åtanke.


Fertilitet

På grund av etoposids mutagena potential krävs en effektiv preventivmetod för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling. Genetisk vägledning rekommenderas om patienten önskar få barn efter avslutad behandling. Eftersom etoposid kan minska fertiliteten hos män bör konservering av sperma övervägas med avseende på senare faderskap.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Etoposids påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har inte studerats. Om patienten drabbas av biverkningar såsom trötthet och dåsighet ska de undvika att köra bil och använda maskiner.


4.8 Biverkningar


Biverkningarna nedan är listade efter klassificering av organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).


BIVERKNINGAR RAPPORTERADE med etoposid

(MedDRA Termer)

Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)

Vanliga

Akut leukemi

Blodet och lymfsystemet *

Mycket vanliga

Myelosuppression*, leukopeni, trombocytopeni, neutropeni, anemi

Immunsystemet

Vanliga

Reaktioner av anafylaktisk typ**

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Yrsel

Mindre vanliga

Perifer neuropati

Sällsynta

Kramper*** optisk neurit, övergående kortikal blindhet, neurotoxiciteter (t ex., somnolens, trötthet)

Hjärtat

Vanliga

Myokardiell infarkt, arrytmi

Blodkärl

Vanliga

Övergående systolisk hypotension efter snabb intravenös administrering, hypertoni

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta

Pulmonell fibros, interstitiell pneumonit

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Buksmärta, förstoppning, illamående och kräkningar, anorexi

Vanliga

Mukosit (inkluderande stomatit och esofagit), diarré

Sällsynta

Dysfagi, dysgeusi

Lever och gallvägar

Mycket vanliga

Hepatotoxicitet

Hud och subkutan vävnad

Mycket vanliga

Alopeci, pigmentering

Vanliga

Utslag, urtikaria, pruritus

Sällsynta

Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys, strålningsdermatit

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

Mycket vanliga

Asteni, sjukdomskänsla

Vanliga

Extravasation****, flebit

* Myelosuppression med dödlig utgång har rapporterats.

** Anafylaktoida reaktioner kan vara dödliga.

*** Krampanfall är ibland förknippade med allergiska reaktioner.

**** Komplikationer rapporterade efter marknadsföring för extravasation inklusive lokal mjukdelstoxicitet, svullnad, smärta, celullit och nekros, inklusive hudnekros.

I avsnitten nedan är förekomsten av biverkningar angivna med en genomsnittlig procentsats utifrån studier där etoposid/etoposidfosfat användes som monoterapi.


Hematologisk toxicitet

Myelosuppression med dödlig utgång har rapporterats efter administrering av etoposid. Myelosuppression är vanligtvis en dosbegränsande biverkning. Benmärgen har oftast återhämtat sig fullständigt efter 20 dagar och ingen kumulativ toxicitet har rapporterats.


Nadirvärdena av granulocyter och trombocyter tenderar att uppträda omkring 10‑14 dagar efter administreringen av etoposid eller etoposidfosfat beroende på administreringsväg och behandlingsschema. Nadirvärdena tenderar att uppträda tidigare vid intravenös administrering jämfört med oral administrering.


Leukopeni och svår leukopeni (under 1000 celler/mm3) observerades hos 60‑91 % respektive 7‑17 % av patienterna som fått etoposid/etoposifosfat. Trombocytopeni och svår trombocytopeni (under 50 000 celler/mm3) observerades hos 28‑41 % respektive 4‑20 % av samma grupp av patienter. Rapporter om feber och infektion var också mycket vanligt hos patienter med neutropeni och som behandlades med etoposid/etoposidfosfat.


Gastrointestinal toxicitet

Illamående och kräkningar är de huvudsakliga gastrointestinala biverkningarna av etoposid och de kan i regel lindras med antiemetika. De har noterats hos 31 ‑ 43% av de patienter som fått etoposid intravenöst. Anorexi sågs hos 10 - 13% av patienterna och stomatit hos 1 ‑ 6% av de patienter som fått etoposid intravenöst. Diarré sågs hos 1 - 13% av dessa patienter.


Alopeci

Reversibelt håravfall, ibland utvecklat till fullständig skallighet, har observerats hos upp till 66 % av patienterna som behandlades med etoposid.


Blodtrycksförändringar

Hypotoni:

Övergående hypotoni efter snabb intravenös administrering har rapporterats hos patienter som behandlats med etoposidoch har inte satts i samband med hjärttoxicitet eller EKG-ändringar. Hypotonin svarar vanligtvis på avbrytande av etoposidinfusionen och/eller annan lämplig stödjande behandling. När infusionen startas på nytt bör en långsammare infusionshastighet användas.

Ingen försenad hypotoni har noterats.


Hypertoni

I kliniska prövningar med etoposid har fall av hypertoni rapporterats. Lämplig stödjande behandling ska initieras om kliniskt signifikant hypertoni uppträder hos patienter som får etoposid.


Allergiska reaktioner

Reaktioner av anafylaktisk typ har rapporterats inträffa under eller direkt efter administrering av etoposid. Betydelsen av koncentration och infusionshastighet för utvecklandet av anafylaktiska reaktioner är oklar. Blodtrycket normaliseras vanligen inom ett par timmar efter infusionens avslutande. Reaktioner av anafylaktisk typ kan inträffa vid första dosen av etoposid.


Akuta dödliga reaktioner i samband med bronkospasm har rapporterats för etoposid.


Metaboliska komplikationer

Tumörlyssyndrom (i vissa fall fatala) har rapporterats efter behandling med etoposid tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter godkännande av läkemedlet. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta/riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan)

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Totaldoser om 2,4 g/m2‑3,5 g/m2givna intravenöst under loppet av tre dagar resulterade i svår mukosit och myelotoxicitet.


Metabolisk acidos och fall av allvarlig levertoxicitet har rapporterats hos patienter som erhållit högre intravenösa doser av etoposid än de rekommenderade.


Det finns ingen specifik antidot. Behandlingen ska därför vara symtomatisk och stödjande och patienterna bör övervakas noga.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: växtalkaloider och andra naturpreparat; podophyllotoxinderivat,

ATC-kod: L01CB01


Verkningsmekanism

Etoposid är ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som används i behandling av vissa neoplastiska sjukdomar. Podofyllotoxiner inhiberar mitos genom att blockera sammansmältning av mikrotubuli. Etoposid hindrar cellcykelprogression vid premitotisk fas (sen S och G2).


Det interagerar inte med nukleinsyrasyntesen.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Absorption och Distribution

Koncentrationen av etoposid i blod och organ är låg, med maximala värden i levern och njurarna. Proteinbindningen kan vara så hög som 98%.


Biotransformation

Vid intravenös administrering kan fördelningen av etoposid bäst beskrivas som en bifasisk process med en initial halveringstid på omkring 1,5 timme. Efter distribution är halveringstiden omkring 40 timmar. Den terminala halveringstiden är 6-8 timmar.


Elimination

Efter en intravenös singeldos utsöndras etoposid i urinen till ca 63% och i faeces till ca 31% efter 80 timmar.


Etoposid utsöndras genom både renala och ickerenala processer dvs. metabolism och utsöndring i gallan. Hos patienter med njurfunktionsnedsättning minskar plasmaclearence av etoposid.


Hos vuxna är totalclearance av etoposid korrelerat med kreatininclearance, serumalbuminkoncentration och ickerenal clearance. Hos barn associeras förhöjda serum ALT- nivåer med reducerad totalclearance. Tidigare användning av cisplatin kan leda till en minskning av totalclearance för etoposid.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Etoposid har visats vara embryotoxisk och teratogen i försök med möss och råttor.

In vitro- och in vivo-tester med avseende på gen- och kromosommutationer inducerade av etoposid har visat positiva resultat. Resultaten stöder misstanken om mutagena effekter på människa.


Carcinogenicitetstester i försöksdjur med etoposid har ej utförts. Baserat på substansens DNA-skadande effekt och mutagena egenskaper är etoposid potentiellt cancerogen.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Macrogol 300

Polysorbat 80 (E433)

Bensylalkohol (E1519)

Etanol

Vattenfri citronsyra (E 330)


6.2 Inkompatibiliteter


Tillbehör i akrylplast eller ABS- polymerer har rapporterats spricka vid användning av outspädd etoposid. Denna effekt har inte setts efter utspädning enligt instruktionerna av etoposid koncentrat till infusionsvätska.


Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.


6.3 Hållbarhet


Oöppnad injektionsflaska

2 år.


Efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet av lösningen utspädd till en koncentration på 0,2 mg/ml eller 0,4 mg/ml har visats upp till 24 timmar vid 15°C - 25°C.


Ur mikrobiologisk synvinkel ska den spädda produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsanvisningar före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 12 timmar vid 15°C -25°C, om inte utspädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Inga särskilda temperaturanvisningar. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Förvara inte den utspädda produkten i kylskåp (2°C - 8°C) då detta kan orsaka fällning.

Lösningar som visar tecken på fällning ska inte användas.


För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Klara, gjutna injektionsflaskor av Typ I-glas med 5 ml, 10 ml, 30 ml och 50 ml förslutna med proppar av 20 mm bromobutylgummi och förseglade med 20 mm flip-off aluminiumhätta (grön, blå, röd eller gul).


Förpackningsstorlekar: Etoposid finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med 5 ml, 10 ml, 25 ml och 50 ml.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Etoposid ska inte användas utan att först spädas. Späd med 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid eller 50 mg/ml (5%) glukos. Lösningar som visar tecken på fällning ska inte användas.


Riktlinjer för säker hantering av antineoplastiska läkemedel ska följas med avseende på avfallshantering och säkerhetsinformation. All kontakt med vätskan ska undvikas. En strikt aseptisk teknik måste användas under beredning och spädning; skyddsåtgärder ska innefatta användning av handskar, mask, skyddsglasögon och skyddskläder. Användning av LAF-bänk rekommenderas.


Handskar ska användas under administrering. Cytostatika ska inte hanteras av gravid personal. Rutiner för avfallshantering ska ta substansens cytotoxiska egenskaper i beaktande.


Tvätta omedelbart grundligt med vatten om etoposid kommer i kontakt med hud, slemhinnor eller ögon. Tvål kan användas för att rengöra huden.


Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire GU35 0NF

Storbritannien


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


47081


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2014-04-10


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2014-04-10


10