Eurican Dappi

BIPACKSEDEL FÖR

Eurican DAPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Merial Norden A/S

Slotsmarken 13

2970 Hørsholm

Danmark

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Merial, Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint-Priest

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Eurican DAPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos frystorkat pulver innehåller:

Minst Högst

Försvagatvalpsjukevirus, stam BA5 10^4.0 CCID₅₀* 10^6.0 CCID₅₀*

Försvagat hundadenovirus typ 2, stam DK13 10^2.5 CCID₅₀* 10^6.3 CCID₅₀*

Försvagat hundparvovirus typ 2, stam CAG2 10^4.9 CCID₅₀* 10^7.1 CCID₅₀*

Försvagat hundparainfluensavirus typ 2,

stam CGF 2004/75 10^4.7 CCID₅₀* 10^7.1 CCID₅₀*

(* CCID₅₀: dosen som krävs för att infektera 50 % av cellodlingarna)

Vätska:

Sterilt vatten 1 ml

Beige till ljusgult frystorkat pulver och färglös spädningsvätska till injektionsvätska.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Aktiv immunisering (vaccination) av hundar:

för att förebygga dödlighet och symtom orsakade av valpsjukevirus (CDV)
för att förebygga dödlighet och symtom orsakade av hundens adenovirus (CAV)
för att minska virusutsöndring under sjukdomar i luftvägarna, orsakade av hundens adenovirus typ 2 (CAV-2)
för att förebygga dödlighet, symtom och virusutsöndring orsakade av hundens parvovirus (CPV)
för att minska virusutsöndring orsakad av hundens parainfluensavirus typ 2 (CPiV)

Immunitetens insättande: 2 veckor, för alla stammar.

Immunitetens varaktighet: minst ett år efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat för alla stammar.

Tillgängliga data från exponering och förekomst av antikroppar (serologi) påvisar att skydd mot valpsjukevirus, hundens adenovirus och hundens parvovirus* varar i 2 år efter grundvaccinationsschemat åtföljt av en första årlig boosterdos. Eventuella beslut om att ändra på vaccinationsschemat för detta läkemedel behöver tas i varje enskilt fall och bör beakta hundens tidigare vaccinationer och den epidemiologiska situationen.

*Skydd mot hundens parvovirus typ 2a, 2b and 2c har påvisats antingen genom exponering (typ 2b) eller serologi (typ 2a och 2c).

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

Omedelbart efter injektion kan vanligen en lätt svullnad (≤ 2 cm) ses vid injektionsstället. Svullnaden försvinner vanligtvis inom 1–6 dagar. Den kan ibland åtföljas av lätt klåda, värmekänsla och smärta på injektionsstället. Övergående dåsighet och kräkningar är också vanligt.

Mindre vanliga reaktioner såsom aptitlöshet, överdrivet vätskeintag, förhöjd kroppstemperatur, diarré, muskeldarrningar, muskelsvaghet och hudförändringar vid injektionsstället kan också förekomma.

Som med alla vacciner kan sällsynta överkänslighetsreaktioner förekomma. I sådana fall ska lämplig symtomatisk behandling ges.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Efter iordningställande injiceras en dos på 1 ml subkutant (under huden) enligt följande schema:

Grundvaccination:

Två injektioner med ett intervall på 4 veckor från 7 veckors ålder.

Om vaccinet ges tillsammans med Merials rabiesvacciner ska hunden vara minst 12 veckor gammal.

Ifall veterinären misstänker höga halter av antikroppar från modern och grundvaccinationsschemat slutfördes före 16 veckors ålder, rekommenderas en tredje injektion med ett vaccin från Merial som innehåller valpsjukevirus, hundens adenovirus och hundens parvovirus från 16 veckors ålder, minst 3 veckor efter den andra injektionen.

Återvaccination:

Ge en dos 12 månader efter avslutad grundvaccination. Hundar ska återvaccineras varje år med en boosterdos.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Gör iordning det frystorkade pulvret med steril teknik genom att blanda det med steril spädningsvätska eller med ett blandbart vaccin från Merial (Eurican LR, Eurican L eller Eurican Lmulti). Skaka ordentligt före användning. Hela innehållet i den iordningställda injektionsflaskan ska ges som engångsdos.

Det iordningställda innehållet ska vara en opalskimrande gul till orange suspension.

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 ^oC ‑ 8 ^oC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska djur.

Använd sedvanlig steril teknik.

Efter vaccinationen kan de levande vaccinstammarna CAV-2 och CPV tillfälligt spridas av vaccinerade djur, utan några negativa konsekvenser för andra djur i kontakt med dessa.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet

Kan användas under dräktighet.

Andra läkemedel och Eurican DAPPi:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan ges tillsammans med vaccinerna Eurican LR, Eurican L eller Eurican Lmulti (används som spädningsvätska), om de finns tillgängliga.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan ges samma dag som, men inte blandas med, Rabisin vet.

Om vaccinet ges tillsammans med Merials rabiesvacciner ska hundarna vara minst 12 veckor gamla.

När läkemedlet ges iordningställt med vaccinet Eurican LR kan en liten (högst 1,5 cm stor), övergående knöl uppkomma vid injektionsstället. Knölen orsakas av aluminiumhydroxid som finns i läkemedlet och en lindrig svullnad (~4 cm) kan uppkomma vid injektionsstället efter injektionen. Svullnaden går vanligtvis tillbaka inom 1‑4 dagar.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom de läkemedel som anges ovan. Beslut om detta vaccin ska ges före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering:

Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnittet Biverkningar observerades efter att en 10-faldig överdos av det frystorkade pulvret getts.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med vätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel eller med blandbara vacciner (Eurican LR, Eurican L eller Eurican L multi).

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-07-14

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Plastlåda med 10 injektionsflaskor (glas) med frystorkat pulver (1 dos) och 10 injektionsflaskor (glas) med vätska (1 ml).

Plastlåda med 50 injektionsflaskor(glas) med frystorkat pulver (1 dos) och 50 injektionsflaskor (glas) med vätska (1 ml).

Plastlåda med 100 injektionsflaskor (glas) med frystorkat pulver (1 dos) och 100 injektionsflaskor (glas) med vätska (1 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.