iMeds.se

Eurican Dappi

PRODUKTRESUMÉ


1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Eurican DAPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


En dos frystorkat pulver innehåller:


Aktiva substanser:

Minst Högst

Försvagat valpsjukevirus, stam BA5 104,0 CCID50* 106,0 CCID50*

Försvagat hundadenovirus typ 2, stam DK13 102,5 CCID50* 106,3 CCID50*

Försvagat hundparvovirus typ 2, stam CAG2 104,9 CCID50* 107,1 CCID50*

Försvagat hundparainfluensavirus typ 2, stam 104,7 CCID50* 107,1 CCID50*

CGF 2004/75

(* CCID50: dos som krävs för att infektera 50 % av cellodlingarna)


Vätska:

Sterilt vatten 1 ml


Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

Beige till ljusgult frystorkat pulver och färglös vätska till injektionsvätska.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Djurslag


Hund.


4.2 Indikationer, specificera djurslag


Aktiv immunisering av hundar:


Immunitetens insättande: 2 veckor, för alla stammar.


Immunitetens varaktighet: minst ett år efter den andra injektionen i grundvaccinationsschemat för alla stammar.

Tillgänglig challenge- och serologisk data påvisar att skydd mot valpsjukevirus, hundens adenovirus och hundens parvovirus* varar i 2 år efter grundvaccinationsschemat åtföljt av en första årlig boosterdos. Eventuella beslut om att ändra på vaccinationsschemat för detta läkemedel behöver tas i varje enskilt fall och bör beakta hundens tidigare vaccinationer och den epidemiologiska situationen.

*Skydd mot hundens parvovirus typ 2a, 2b and 2c har påvisats antingen genom challenge (typ 2b) eller serologi (typ 2a och 2c).


4.3 Kontraindikationer


Inga.


4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag


Inga.


4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning


Särskilda försiktighetsåtgärder för djur


Vaccinera endast friska djur.

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Efter vaccinationen kan de levande vaccinstammarna CAV-2 och CPV tillfälligt spridas av vaccinerade djur, utan några negativa konsekvenser för andra djur i kontakt med dessa.


Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur


Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.


4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)


Omedelbart efter injektion kan vanligen en lätt svullnad (≤ 2 cm) ses vid injektionsstället. Svullnaden försvinner vanligtvis inom 1–6 dagar. Den kan ibland åtföljas av lätt klåda, värmekänsla och smärta på injektionsstället. Övergående letargi och kräkningar är också vanligt.


Mindre vanliga reaktioner såsom aptitlöshet, polydipsi, hypertermi, diarré, muskeltremor, muskelsvaghet och hudförändringar vid injektionsstället kan också förekomma.


Som med alla vacciner kan sällsynta överkänslighetsreaktioner förekomma. I sådana fall ska lämplig symtomatisk behandling ges.


Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:


4.7 Användning under dräktighet eller laktation


Kan användas under dräktighet.


4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan ges tillsammans med vaccinerna Eurican LR, Eurican L eller Eurican Lmulti (används som spädningsvätska) om de finns tillgängliga.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag som, men inte blandas med, Rabisin vet.

Om vaccinet ges tillsammans med Merials rabiesvacciner ska hunden vara minst 12 veckor gammal.

När läkemedlet ges berett med vaccinet Eurican LR kan en liten (högst 1,5 cm stor), övergående knöl uppkomma vid injektionsstället. Knölen orsakas av aluminiumhydroxid som finns i läkemedlet och en lindrig svullnad (~4 cm) kan uppkomma vid injektionsstället efter injektionen. Svullnaden går vanligtvis tillbaka inom 1‑4 dagar.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom de läkemedel som anges ovan. Beslut om detta vaccin ska ges före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.


4.9 Dos och administreringssätt


Bered det frystorkade pulvret aseptiskt genom att blanda det med steril spädningsvätska eller ett kompatibelt Merial vaccin (Eurican LR, Eurican L eller Eurican Lmulti), om de finns tillgängliga. Skaka ordentligt före användning. Hela innehållet i den färdigberedda injektionsflaskan ska ges som engångsdos.


Det färdigberedda innehållet ska vara en opalskimrande gul till orange suspension.


Injicera en dos på 1 ml subkutant enligt följande schema:


Grundvaccination:

Två injektioner med ett intervall på 4 veckor från 7 veckors ålder.

Om vaccinet ges tillsammans med Merials rabiesvacciner ska hundarna vara minst 12 veckor gamla.


Ifall veterinären misstänker höga halter av maternella antikroppar och grundvaccinationsschemat slutfördes före 16 veckors ålder rekommenderas en tredje injektion med ett Merial-vaccin som innehåller valpsjukevirus, hundens adenovirus och hundens parvovirus från 16 veckors ålder, minst 3 veckor efter den andra injektionen.


Revaccination:

Administrera en dos 12 månader efter genomförd grundvaccination. Hundar ska revaccineras med en boosterdos årligen.


4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt


Inga biverkningar förutom de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en 10-faldig överdos av det frystorkade pulvret.


4.11 Karenstid


Ej relevant.


5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER


Farmakoterapeutisk grupp: levande virala vacciner.

ATCvet-kod: QI07AD04


Vaccin mot valpsjuka, adenoviros (CAV-1 och CAV-2), parvovirus och parainfluensa typ 2 infektioner.


Efter administrering inducerar vaccinet ett immunsvar mot valpsjuka, adenoviros (CAV-1 och CAV-2), parvovirus och parainfluensa typ 2, vilket har påvisats genom challenge och genom förekomst av antikroppar.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Frystorkat pulver

Kaseinhydrolysat

Gelatin

Dextran 40

Dikaliumfosfat

Kaliumdivätefosfat

Kaliumhydroxid

Sorbitol

Sackaros

Vatten för injektionsvätskor


Vätska

Vatten för injektionsvätskor


6.2 Inkompatibiliteter


Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med vätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel eller med kompatibla vaccin (Eurican LR, Eurican L eller Eurican Lmulti).


6.3 Hållbarhet


Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras och transporteras kallt (2 oC ‑ 8 oC).

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.


6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)


Injektionsflaska av typ I glas (pulver) eller typ II glas (vätska) som är försedd med en klorbutylpropp och försluten med en aluminiumkapsyl.


Plastlåda med 10 injektionsflaskor (glas) med frystorkat pulver (1 dos) och 10 injektionsflaskor (glas) med vätska (1 ml).

Plastlåda med 50 injektionsflaskor(glas) med frystorkat pulver (1 dos) och 50 injektionsflaskor (glas) med vätska (1 ml).

Plastlåda med 100 injektionsflaskor (glas) med frystorkat pulver (1 dos) och 100 injektionsflaskor (glas) med vätska (1 ml).


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Merial Norden A/S

Slotsmarken 13

2970 Hørsholm

Danmark


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


53728


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


Datum för första godkännandet: 2016-07-14


10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-07-14


FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING


Ej relevant.



5