Bipacksedel: Information till patienten

Eusaprim forte 160 mg/800 mg tabletter

Trimetoprim/sulfametoxazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finnsinformation om följande:

1. Vad Eusaprim forte är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Eusaprim forte

3. Hur du tar Eusaprim forte

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Eusaprim forte 160 mg/800 mg tabletter (kallad ”Eusaprim forte” i den här bipacksedeln) är en kombination av två olika antibiotika vid namn sulfametoxazol och trimetoprim. Det används för att behandla infektioner som orsakats av bakterier. Denna läkemedelskombination kallas också kotrimoxazol. Liksom alla antibiotika fungerar Eusaprim forte bara mot vissa typer av bakterier. Det betyder att det bara är lämpligt för att behandla vissa typer av infektioner.

Eusaprim forte kan användas för att behandla:

• blås- eller urinvägsinfektioner

• lunginfektioner som bronkit

• lunginfektioner (pneumoni eller Pneumocystis jiroveci-pneumoni) orsakade av en bakterie som kallas Pneumocystis jiroveci (tidigare kallad Pneumocystis carinii)

• infektioner i magtarmkanalen.

Trimetoprim och sulfametaxazol som finns i Eusaprim forte kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel.

Du ska inte ges Eusaprim forte

• om du är allergisk (överkänslig) mot sulfametoxazol, trimetoprim, kotrimoxazol eller något annat innehållsämne i Eusaprim forte (se avsnitt 6: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

• om du är allergisk mot sulfonamidläkemedel. Sådana läkemedel kan vara sulfonureider (t.ex. gliklazid

och glibenklamid) eller tiaziddiuretika (t.ex. bendroflumetiazid – en vattendrivande tablett)

• om du har svåra lever- eller njurproblem

• om du någon gång har haft problem med blodet som har orsakat blåmärken och blödningar (trombocytopeni)

• om du har fått veta att du har ett sällsynt blodproblem som kallas porfyri, vilket kan påverka huden eller nervsystemet.

Om det är för ditt barn ska Eusaprim forte inte ges om barnet är yngre än 6 veckor eller prematurt.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Eusaprim forte.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Eusaprim forte:

• om du utvecklar hudutslag under behandlingen måste du omedelbart uppsöka läkarvård. Hudutslag som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av sulfametoxazol och trimetoprim. Se avsnitt 4 för mer information om symtom.

• om du har en njursjukdom

• om du har svår allergi eller bronkialastma

• om du inte har tillräckligt med folsyra (ett vitamin) i kroppen vilket kan göra att huden blir blek och att du känner dig trött, svag och andfådd. Detta kallas anemi

• om du har fått veta att du är i riskzonen för en sällsynt blodsjukdom som kallas porfyri om du har en allvarlig blodsjukdom, till exempel lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (leukopeni) eller ett lågt antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning och blåmärken (trombocytopeni)

• om du är äldre

• om du har en sjukdom som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, vilket kan orsaka gulsot eller spontan nedbrytning av röda blodkroppar

• om du har ett ämnesomsättningsproblem som kallas fenylketonuri och inte står på särskild kost för att förbättra tillståndet

• om du har fått veta av din läkare att du har mycket kalium i blodet

• om du är underviktig eller undernärd.

Andra läkemedel och Eusaprim forte

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Anledningen är att Eusaprim forte kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, och vissa andra läkemedel kan påverka hur Eusaprim forte fungerar.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• ciklosporin som hämmar immunförsvaret

• fenytoin som används för att behandla epilepsi (krampanfall)

• läkemedel för att behandla problem med hjärtslagen, t.ex. digoxin eller prokainamid

• läkemedel för behandling av diabetes, t.ex. glibenklamid, glipizid, tolbutamin (sulfonureider) och repaglinid

• blodförtunnande läkemedel som warfarin

• metotrexat som är ett läkemedel som används för att behandla vissa cancerformer eller vissa sjukdomar som påverkar immunsystemet

• läkemedel för att behandla hiv (humant immunbristvirus), som kallas zidovudin eller lamivudin

• diuretika (vattendrivande tabletter) som kan öka den mängd urin du producerar

• pyrimetamin som används för att behandla och förebygga malaria samt för att behandla diarré

• rifampicin som är ett antibiotikum

• amantadin som används för att behandla Parkinsons sjukdom, multipel skleros, influensa eller bältros

• läkemedel som kan öka mängden kalium i blodet, t.ex. diuretika (vattendrivande tabletter, som hjälper till att öka den mängd urin du producerar)

• folinsyra.

Eusaprim forte med mat ochdryck

Ta helst Eusaprim forte tillsammans med lite mat eller dryck. Detta gör att du inte känner dig illamående eller får diarré. Det går dock att ta Eusaprim forte på fastande mage, även om det är bättre att ta det tillsammans med mat.

Drick mycket vätska, t.ex. vatten, när du tar Eusaprim forte.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa patienter har drabbats av yrsel eller svimning vid användning av Eusaprim. Kör inte bil och använd inte maskiner om du drabbas av dessa biverkningar.

Ta alltid Eusaprim forte enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vilken dos du får och hur ofta du får en dos beror på:

• vilken typ av infektion du har

• infektionens svårighetsgrad

• din vikt

• din ålder.

Vanlig dos

Om du har njurproblem kan läkaren

• ordinera en lägre dos av Eusaprim forte

• ta blodprover för att testa om läkemedlet fungerar som den ska.

Om du tar Eusaprim forte under en längre tid kan din läkare

• ta blodprover för att testa om läkemedlet fungerar som den ska

• ordinera folsyra (ett vitamin) som du ska ta samtidigt som Eusaprim forte.

Om du har tagit för stor mängd av Eusaprim forte

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du har tagit för stor mängd Eusaprim forte kan du

• känna dig illamående eller kräkas

• känna dig yr eller förvirrad.

Om du har glömt att ta Eusaprim forte

• Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan uppleva nedanstående biverkningar med detta läkemedel.

Sluta ta Eusaprim forte och kontakta omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion. Risken för en allergisk reaktion är mycket låg (färre än 1 av 10 000 personer drabbas). Tecken på en allergisk reaktion omfattar:

Allergiska reaktioner

• andningssvårigheter

• svimning

• svullnad av ansiktet

• svullnad av mun, tunga eller svalg som kan bli röda och smärtsamma och/eller leda till sväljningsbesvär

• bröstsmärta

• röda fläckar på huden.

Om du utvecklar hudutslag under behandlingen måste du omedelbart uppsöka läkarvård. Hudutslag som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av sulfametoxazol och trimetoprim. Det kan börja som rödlila, målliknande fläckar eller runda fläckar med blåsor i mitten, ofta symmetriskt spridda på kroppen. Dessa hudreaktioner, som kan vara livshotande, uppträder ofta tillsammans med influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden. Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i mun, svalg, näsa eller på könsorgan eller konjunktivit (röda och svullna ögon). Om du får hudutslag eller tecken på dessa hudreaktioner ska du omedelbart sluta ta Eusaprim, uppsöka akutsjukvård och tala om för läkaren att du tar detta läkemedel.

Om du får Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys efter att ha använt sulfametoxazol och trimetoprim, som finns i Eusaprim, kan du aldrig mer använda läkemedel som innehåller sulfametoxazol eller trimetoprim.

Den största risken för allvarliga hudreaktioner är inom de första veckorna av behandlingen.

Övriga biverkningar omfattar:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 personer)

Vanliga (färre än 1 av 10 personer)

• en svampinfektion som kallas torsk eller candida som kan drabba munnen eller slidan

• huvudvärk

• illamående

• diarré

• hudutslag.

Mindre vanliga (färre än 1 av 100 personer)

Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 personer)

• hög feber eller återkommande infektioner

• väsande andning eller andningsbesvär som uppstår plötsligt

• potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se Varningar och försiktighet)

• sår i munnen, munsår och sår eller ömhet på tungan

• hudknölar eller nässelutslag (upphöjda, röda eller vita, kliande fläckar på huden)

• blåsor på huden eller i munnen, näsan, slidan eller stjärten

• inflammation i ögat som leder till smärta och rodnad

• hudutslag eller solskada när du har varit ute (även mulna dagar)

• låga halter av natrium i blodet

• förändrade blodvärden

• svaghetskänsla, trötthet eller håglöshet, blek hud (anemi)

• hjärtproblem

• gulsot (huden eller ögonvitorna blir gula). Detta kan inträffa samtidigt som en oväntad blödning eller ett blåmärke

• smärta i magen, som kan uppträda tillsammans med blod i avföringen

• smärta i bröst, muskler eller leder samt muskelsvaghet

• artrit

• problem med urinen Svårigheter att kissa. Du kissar mer eller mindre än vanligt. Blod i urinen eller grumlig urin

• njurproblem

• plötslig huvudvärk eller stelhet i nacken, åtföljt av feber

• problem med att kontrollera rörelser

• anfall (konvulsioner eller krampanfall)

• ostadighetskänsla eller yrsel

• ringljud eller ovanliga ljud i öronen

• stickningar eller domningar i händer eller fötter

• du får konstiga eller ovanliga syner (hallucinationer)

• depression

• muskelsmärta och/eller muskelsvaghet hos hiv-patienter

• aptitlöshet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Eusaprim forte ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna i Eusaprim forte är trimetoprim 160 mg och sulfametoxazol 800 mg per tablett.

• Övriga innehållsämnen är natriumstärkelseglykolat, povidon, dokusatnatrium och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är vita, avlånga, kupade med mittskåra samt märkta med S3.

20 eller 50 tabletter i tryckförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Tillverkare:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36,

D-23843 Bad Oldesloe

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-03-29

Frågor om medicinsk information:

För några medicinska informations förfrågningar om denna produkt, vänligen kontakta:

Sverige

Tel: 0046 856642572

Information lämnas av

Navamedic AB, Krokslätts parkgata 4, 400 22 Göteborg.