iMeds.se

Evorel

Information för alternativet: Evorel 50 Mikrogram/24 Timmar Depotplåster, Evorel 25 Mikrogram/24 Timmar Depotplåster, Evorel 75 Mikrogram/24 Timmar Depotplåster, Evorel 100 Mikrogram/24 Timmar Depotplåster, visa andra alternativ


Bipacksedel: Information till användaren


Evorel depotplåster 25 mikrogram/24 timmar

Evorel depotplåster 50 mikrogram/24 timmar

Evorel depotplåster 75 mikrogram/24 timmar

Evorel depotplåster 100 mikrogram/24 timmar


Estradiolhemihydrat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Evorel är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Evorel

3. Hur du använder Evorel

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Evorel ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Evorel är och vad det används för


Evorel är ett plåster som används för hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Det innehåller det kvinnliga könshormonet östrogen. Evorel används till kvinnor vars menstruation har upphört (menopaus).


Evorel används för att:

Lindra symtom under och efter övergångsåldern

När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det kan ge besvär som svettningar och värmevallningar. Evorel lindrar dessa symtom efter menopaus. Evorel ska bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet.


Förebygga benskörhet

Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla tänkbara möjligheter med din läkare.

Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel inte passar för dig kan du använda Evorel för att förebygga benskörhet efter menopaus (då i doser på 50 mikrogram/24 timmar eller mer).


Estradiolhemihydrat som finns i Evorel kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Evorel


Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.


Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.


Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.


Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.


Använd inte Evorel

om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du använder Evorel om du är osäker.


Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Evorel ska du sluta använda Evorel och omedelbart kontakta läkare.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Evorel. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.



Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar:

• smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

• plötslig bröstsmärta

• andningssvårigheter.

För ytterligare information, se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”.

Om du får svullnad av bl.a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter (angioödem).


Observera: Evorel är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.


HRT och cancer


Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan.


Genom att ta gestagen som tillägg till östrogen under 12-14 dagar i varje 28 dagars-cykel är du skyddad mot denna extra risk. Läkaren kommer att förskriva gestagen om du har din livmoder kvar. Om din livmoder är bortopererad (hysterektomi) ska du rådfråga läkaren om du kan ta läkemedlet utan gestagen.


För kvinnor med livmodern kvar som inte använder HRT kommer i genomsnitt 5 av 1 000 kvinnor i åldern 50–65 att få diagnosen endometriecancer.

För kvinnor i åldern 50–65 som har livmodern kvar och som använder HRT med enbart östrogen, kommer mellan 10 och 60 kvinnor av 1 000 användare att få diagnosen endometriecancer (dvs. mellan 5 och 55 extra fall), beroende på dosen och hur länge det tas.


Evorel 75 mikrogram/24 timmar och Evorel 100 mikrogram/24 timmar har högre dos östrogen än andra HRT-preparat med enbart östrogen. Risken för endometriecancer vid användning tillsammans med gestagen är inte känd.


Oväntade blödningar

Du kommer att få en blödning en gång i månaden (s.k. bortfallsblödning) om du har din livmoder kvar och använder Evorel med tillägg av gestagen. Men om du får oväntade blödningar eller stänkblödningar utöver dina månadsblödningar, och dessa:

bör du snarast uppsöka läkare.


Bröstcancer

Uppgifter tyder på att behandling med kombinerad östrogen-gestagen, och möjligen även med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer. Risken beror på behandlingstiden. Den extra risken beror på hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört.

För kvinnor utan livmoder som tagit enbart östrogen under 5 år är det ingen, eller liten, ökad risk för bröstcancer.


Jämförelse

För kvinnor i åldern 50–79 som inte använder HRT kommer i genomsnitt 9 - 17 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

För kvinnor i åldern 50–79 som använder östrogen-gestagen HRT under 5 år, kommer 13 - 23 av 1 000 användare att få diagnosen (dvs. 4 – 6 extra fall).


Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:


Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).


Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation


Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i venernaär 1,3–3 gånger högre för kvinnor som använder HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.


Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.


Det är mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om något av följande gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:


Symtomen för blodpropp finns beskrivet i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen”.


Jämförelse

För kvinnor i 50-årsåldern, som inte använder HRT, förväntas under en 5års period i genomsnitt 4 ‑ 7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50-årsåldern som tagit HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9 - 12 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 5 extra fall).

För kvinnor i 50-årsåldern utan livmoder som använder enbart östrogen i mer än 5 år förväntas 5 - 8 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (dvs. 1 extra fall).


Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.

För kvinnor över 60 år som använder HRT med östrogen-gestagen är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än de som inte använder HRT.


För kvinnor utan livmoder som använder enbart östrogen är det ingen ökad risk för att uveckla en hjärtsjukdom.


Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som använder HRT jämfört med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.


Jämförelse

För kvinnor i 50-årsåldern, som inte använder HRT, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke.

För kvinnor i 50-årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare att få stroke (dvs. 3 extra fall).


Andra tillstånd


Andra läkemedel och Evorel

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Evorel, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande:


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.


Resultat från blodprovsanalyser

Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du använder Evorel eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.


Graviditet och amning

Evorel är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta använda Evorel och kontakta läkare.

Evorel ska inte användas under amning.


Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte sannolikt att Evorel har några effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


3. Hur du använder Evorel


Använd alltid Evorel enligt läkarens anvisningar. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på apoteksetiketten. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Startdos för Evorel är som regel 50 mikrogram/24 timmar. Gestagentillägg (gulkroppshormon) i form av tabletter, till kvinnor med kvarvarande livmoder.

Kvinnor, som inte längre menstruerar, kan inleda behandlingen omgående.


Evorel skall fästas på huden två gånger i veckan. Plåstret avger östrogen under 3-4 dagar, och ersätts därefter med ett nytt plåster.


Dosering - med kvarvarande livmoder

Ett plåster fästes på huden två gånger i veckan, till exempel måndag och torsdag. Gestagentillägg under 12-14 dagar i följd, till exempel de 12-14 sista dagarna i varje månad.


Alternativ dosering

Ett plåster fästes på huden två gånger i veckan under tre på varandra följande veckor, därefter en medicinfri vecka.

Gestagentillägg under till exempel de 12-14 sista dagarna i varje tre-veckors period.


Bortfallsblödning (en svag menstruationsliknande blödning) kommer vanligtvis efter dagarna med gestagentillägg.


Dosering - ej kvarvarande livmoder

Ett plåster två gånger i veckan.


Om den föreskrivna dosen fortfarande efter 2-3 veckors behandling inte tagit bort östrogenbristsymtomen, kan läkaren behöva ändra dosen. Bröstömhet och/eller genombrottsblödning kan tyda på att östrogendosen är för hög. Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring och att du ska använda Evorel under kortast möjliga tid. Tala med din läkare om du inte får någon lindring av symtomen, eller upplever att dosen skulle vara för hög.


Om du behöver opereras

Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du använder Evorel. Du kan behöva göra uppehåll från att använda Evorel under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se avsnitt 2, ”Blodproppar i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja använda Evorel igen.


Bruksanvisning

Tag ut plåstret ur dess skyddspåse och ta bort skyddsfilmen vid den S-formade skåran. Undvik så mycket som möjligt att fingrarna kommer i kontakt med depotplåstrets häftmassa.


Fäst genast Evorel på en ren, torr, hårfri och oskadad hudyta på bålen nedanför midjan, till exempel höft, skinka eller nedre del av rygg. Evorel skall inte fästas på brösten.


Plåstret skall inte fästas två gånger i följd på samma ställe. Minst en vecka bör gå mellan varje applicering på samma ställe.

Plåstret kan sitta kvar i samband med bad och dusch. I samband med bastubad bör dock plåstret tas bort och direkt efteråt ersättas med ett nytt.

Om plåstret skulle lossa, skall det ersättas av ett nytt. Samma bytesdag som tidigare skall behållas.

Plåstret skall ej utsättas för direkt solljus.


Om du använt för stor mängd av Evorel

Symtom på överdosering kan vara illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel eller genombrottsblödningar. Vid symtom på överdosering ska plåstret tas bort. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Evorel
Fäst ett nytt plåster så snart som möjligt. Datumet då plåstret ska bytas mot ett nytt förblir dock oförändrat. Använd inte två plåster samtidigt för att kompensera för glömd dos.

En glömd dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning eller stänkblödning.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som använder HRT än de som inte gör det:

Se avsnitt 2 för mer information om dessa biverkningar.


De vanligaste biverkningarna som rapporteras med Evorel är hudutslag, klåda och rodnad vid applikationsstället, huvudvärk och smärta i brösten.


Följande biverkningar (inklusive dessa) har rapporterats:


Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):oförutsedda blödningar från underlivet inklusive stänkblödningar (spotting), klåda och utslag vid applikationsstället.


Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare):viktökning eller viktminskning, nedstämdhet, huvudvärk, magont, diarré, illamående, klåda, utslag, ledvärk, smärta, rodnad, svullnad och reaktioner vid applikationsstället.


Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):vaginal svampinfektion, överkänslighet, yrsel, synstörningar, onormal hjärtrytm, gasbildning, magbesvär eller matsmältningsproblem, smärtande rödlila knölar på huden, nässelutslag, muskelvärk, smärta i brösten, ömhet i brösten, svullnad på grund av vätskeansamling i kroppen (ödem).


Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):bröstcancer, oro, ökad eller minskad sexuallust, migrän, epilepsi, svårighet att bära kontaktlinser, blodproppar, uppsvälld buk, kräkningar, gallsten, ökad behåring, akne, muskelkramper, menstruationsmärta, flytningar, symptom som liknar PMS besvär, bröstförstoring, trötthet.


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer), stroke, hjärtinfarkt, blodpropp i en ven, blodpropp i lunga, angioödem (se avsnitt 2, ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen om något av nedanstående inträffar”).


Följande biverkningar har rapporteras för andra HRT:


Oregelbundna blödningar och spotting kan förekomma under de första månaderna av behandlingen. Om blödningarna återkommer efter en tids behandling eller kvarstår efter behandlingen har avslutats bör läkare kontaktas.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se


5. Hur Evorel ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 oC. Förvaras i orginalförpackningen.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Använt plåster ska vikas ihop med den klibbiga sidan inåt och kasseras på ett säkert sätt så att barn inte kommer åt plåstret. Om din kommun bränner hushållsavfall går det bra att kasta plåstret tillsammans med hushållssoporna. Annars lämnas använt plåster tillbaka till apotek, helst i originalförpackningen. Oanvänt läkemedel ska inte spolas ner i toaletten eller kastas bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Förpackningar innehållande 8 respektive 26 plåster. Varje plåster är separat förpackat i en lufttät aluminiumpåse.


Innehavare av godkännande för försäljning / Information lämnas av

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna


Tillverkare

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-07-18


8