Bipacksedel: Information till användaren

Extraneal Clear‑Flex peritonealdialysvätska

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Extraneal Clear-Flex är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Extraneal Clear-Flex

3. Hur du använder Extraneal Clear-Flex

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Extraneal Clear-Flex ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Extraneal Clear-Flex är och vad det används för

Extraneal Clear-Flexär en peritonealdialysvätska. Peritonealhålan är utrymmet i buken (magen) mellan huden och bukhinnan. Bukhinnan är det membran som omger de inre organen som tarmar och lever. Extraneal Clear-Flex -lösningen förs in till peritonealhålan där den avlägsnar vatten och restprodukter från blodet. Den korrigerar också onormala nivåer av olika komponenter i blodet.

Extraneal Clear-Flex kan ordineras till dig om:

• du är vuxen och har kronisk njursvikt som måste behandlas med peritonealdialys.

• vanliga peritonealdialysvätskor med glukos inte ensamma kan avlägsna tillräckligt med vatten.

2. Vad du behöver veta innan du använder Extraneal Clear-Flex

Första gången du använder produkten ska en läkare övervaka proceduren.

Använd inte Extraneal Clear-Flex

• om du är allergisk mot icodextrin, stärkelseprodukter (t.ex. majsstärkelse) eller mot något av övriga innehållsämnen i Extraneal Clear-Flex.

• om du är överkänslig mot maltos eller isomaltos (socker som kommer från stärkelse).

• om du har störningar i lagringen av glykogen.

• om du redan har svår mjölksyraacidos (för mycket syra i blodet).

• om du har problem som påverkar bukväggen eller bukhålan och som inte går att operera eller om du har icke korrigerbara problem som medför en ökad risk för bukinfektioner.

• om du har dokumenterat nedsatt peritonealfunktion på grund av allvarlig ärrbildning på bukhinnan.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använderExtraneal Clear-Flex

• om du är äldre. Det finns en risk för uttorkning.

• om du har diabetes och använder denna vätska för första gången. Du kan behöva justera din insulindos. Din insulindos kan påverkas av den typ av påse som Extraneal finns i. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig råd om lämplig dos.

• om du behöver kontrollera din blodsockernivå (t.ex. om du har diabetes). Din läkare ger dig råd om vilken mätutrustning du ska använda (se ”Övriga interaktioner”).

• om du har en hög risk för svår mjölksyraacidos (för mycket syra i blodet). Du har en ökad risk för mjölksyraacidos om:

• du har mycket lågt blodtryck

• du har en infektion i blodet

• du har akut svår njursvikt

• du har en ärftlig ämnesomsättningssjukdom

• du använder metformin (ett läkemedel som används för att behandla diabetes)

• du använder läkemedel för att behandla HIV, särskilt läkemedel som kallas NRTI

• om du upplever magsmärtor eller upptäcker att dialysatet är grumligt, oklart eller innehåller partiklar. Detta kan vara ett tecken på peritonit (inflammerad bukhinna) eller infektion. Kontakta omedelbart ditt medicinska vårdteam. Anteckna lotnumret och ta med det tillsammans med dialysatpåsen till ditt vårdteam. De kommer att besluta om behandlingen ska avslutas eller om någon annan behandling är nödvändig. Om du till exempel har en infektion kanske din läkare utför tester för att ta reda på vilket antibiotikum som passar bäst för dig. Tills det att din läkare vet vilken infektion du har, kan du få ett antibiotikum som är effektivt mot ett stort antal olika bakterier. Detta kallas ett bredspektrumsantibiotikum.

• under peritonealdialys kan kroppen förlora protein, aminosyror och vitaminer. Din läkare vet om ersättningsbehandling behövs.

• om du har problem som påverkar bukväggen eller bukhålan. Om du till exempel har ett bråck eller en kronisk infektion eller kronisk inflammation som påverkar dina tarmar.

• om du har opererat in en aortagraft (aortatransplantat).

• om du har svår lungsjukdom, t.ex. emfysem.

• om du har andningsbesvär.

• om du har någon rubbning som förhindrar normal näringstillförsel.

• om du har kaliumbrist.

Du bör också beakta att:

• sjukdomen inkapslande peritoneal skleros (EPS) är en känd, sällsynt komplikation av behandling med peritonealdialys. Du bör – i samråd med din läkare – vara medveten om denna möjliga komplikation. EPS orsakar:

• inflammation i buken (magen)

• tillväxt av lager av fibrös vävnad som täcker och binder ihop organen och påverkar deras normala rörelser. I sällsynta fall har detta haft dödlig utgång.

• du bör, eventuellt i samråd med din läkare, föra protokoll över din vätskebalans och din kroppsvikt. Din läkare kommer att kontrollera dina blodparametrar regelbundet.

• din läkare kommer att mäta dina kaliumnivåer regelbundet. Om de blir för låga kan du få kaliumklorid för att kompensera.

Ibland är behandling med detta läkemedel inte lämpligt, till exempelvis om:

Barn

Säkerhet och effekt för Extraneal Clear-Flex för barn yngre än 18 år har inte visats.

Andra läkemedel och Extraneal Clear-Flex

• Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om du använder andra läkemedel kan din läkare behöva öka dosen av dessa. Det beror på att behandling med peritonealdialys ökar utsöndringen av vissa läkemedel.

• Var noggrann om du använder hjärtläkemedel som kallas hjärtglykosider (t.ex. digoxin). Din hjärtmedicin kan bli mindre effektiv eller så kan dess toxicitet öka. Du kan:

• behöva kalium- och kalciumtillskott.

• utveckla oregelbundna hjärtslag (en arytmi).

Din läkare kommer att övervaka dig noggrant under behandlingen, särskilt dina kaliumnivåer.

Övrig påverkan

Extraneal Clear-Flex påverkar mätvärdet för blodglukos för vissa testmetoder. Om du behöver kontrollera ditt blodsocker ska du se till att du använder en glukosspecifik testmetod. Din läkare ger dig råd om vilken glukosmätare du ska använda.

Om du använder fel testmetod kan det resultera i falskt höga blodsockernivåer. Det kan leda till att du tar mer insulin än du behöver. Detta kan orsaka lågt blodsocker (hypoglykemi) vilket kan leda till medvetslöshet, koma, neurologiska skador eller dödsfall. Dessutom kan ett falskt högt blodsockervärde dölja en verklig hypoglykemi så att den inte behandlas vilket ger liknande konsekvenser.

Falskt höga blodsockernivåer kan förekomma upp till två veckor efter att du avslutat din behandling med Extraneal Clear-Flex. Om du blir intagen på sjukhus ska du varna läkarna för denna möjliga påverkan och de bör noga studera testmetodens produktinformation för att säkerhetsställa att den är glukosspecifik.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Extraneal Clear-Flex rekommenderas inte under graviditet eller amning utom på läkares inrådan.

Körförmåga och användning av maskiner

Denna behandling kan orsaka trötthet, svaghet, dimsyn och yrsel. Kör inte bil och använd inte maskiner om du påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Extraneal Clear-Flex

Extraneal Clear-Flex används i peritonealhålan. Peritonealhålan är utrymmet i buken (magen) mellan huden och bukhinnan. Bukhinnan är membranet som omger de inre organen, t.ex. tarmarna och levern.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningarna från det vårdteam som är specialiserat på peritonealdialys. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos är

• En påse per dygn under den längsta dialystiden, det vill säga under dagen vid automatisk peritonealdialys (APD)

• Infundera vätskan under 10–20 minuter.

• Dialystiden med Extraneal Clear-Flex 14–16 timmar vid APD.

Användningssätt

Före användning:

• Värm påsen till 37°C. Använd en värmeplatta som är avsedd för detta ändamål. Påsen får inte värmas i vattenbad. Påsen får inte värmas i mikrovågsugn.

• Använd aseptisk teknik under hela administreringen av lösningen, såsom du har fått lära dig.

• Innan ett lösningsbyte påbörjas, ska du tvätta händerna samt ytan där bytet ska utföras.

• Innan ytterpåsen öppnas, kontrollera att det är rätt lösning, mängd (volymen) och utgångsdatum. Lyft på dialyspåsen för att kontrollera om det finns läckor (överskottsvätska i ytterpåsen). Använd inte påsen om läckage upptäcks.

• Efter att infusionspåsen har avlägsnats från ytterpåsen ska den kontrolleras avseende tecken på läckage genom att trycka ordentligt på infusionspåsen. Använd inte påsen om läckage upptäcks.

• Kontrollera att lösningen är klar. Använd inte påsen om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.

• Se till att alla kopplingar sitter säkert innan bytet påbörjas.

• Fråga läkare eller sjuksköterska om du har frågor om, eller är orolig över något kring, produkten eller dess användning.

Varje påse får endast användas en gång. Kassera oanvänd, överbliven lösning.

Kontrollera att den urtappade vätskan inte är grumlig efter användningen.

Blandbarhet med andra läkemedel

Din läkare kan ordinera andra injicerbara läkemedel som ska tillsättas direkt i påsen med Extraneal Clear-Flex. I sådana fall ska läkemedlet tillsättas via injektionsporten längst ned på påsen. Använd produkten omedelbart efter att läkemedlet har tillsatts. Fråga din läkare om du är osäker.

Om du använder mer än en påse Extraneal Clear-Flex under 24 timmar

Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du tror att du har infunderat för mycket Extraneal Clear-Flex.

Om du använder för mycket Extraneal Clear-Flex kan du få:

• utspänd buk

• mättnadskänsla och/eller

• andfåddhet.

Om du slutar att använda Extraneal Clear-Flex

Gör inte paus i eller avbryt behandlingen utan din läkares medgivande. Om du avbryter behandlingen kan det få livshotande konsekvenser.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du utvecklar något av följande ska du omedelbart berätta detta för din läkare eller för din dialysavdelning:

• Förhöjt blodtryck.

• Svullna fotleder eller ben, svullna ögon, andnöd eller bröstsmärtor (hypervolemi).

• Överkänslighet (allergisk reaktion) som kan inkludera svullet ansikte, svullen hals och svullnad runt ögon (angioödem).

• Buksmärta.

• Frossa (rysningar/influensaliknande symtom).

Dessa symtom kan vara tecken på allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk vård.

Vanliga: kan drabba upp till 1 av 10 patienter som använder Extraneal Clear-Flex:

• Hudrodnad och fjällande hud, utslag, klåda.

• Berusningskänsla, yrsel eller törst (uttorkning).

• Minskad blodvolym (hypovolemi).

• Onormala laboratorievärden.

• Svaghet, huvudvärk, trötthet.

• Svullna fotleder eller ben.

• Lågt blodtryck (hypotoni).

• Öronringningar (tinnitus).

Andra biverkningar som förknippas med peritonealdialysbehandling eller som är gemensamma för alla peritonealdialysvätskor:

• Grumligt dialysat från bukhålan, magsmärtor.

• Blödning i bukhålan, varbildning, svullnad, smärta eller infektion vid kateterns utgångsställe, stopp i katetern, skada eller påverkan på katetern.

• Svaghet, kallsvettningar, hunger, förvirring, eventuell medvetslöshet och kramper på grund av lågt blodsocker (hypoglykemi). Detta kan hos vissa utvecklas till en allvarlig biverkning. Tala med din läkare.

• Chock eller koma på grund av låg blodsockerkoncentration.

• Täta urineringar, törst, trötthet på grund av högt blodsocker (blodglukos). Detta kan hos vissa utvecklas till en allvarlig biverkning. Tala med din läkare.

• Illamående, kräkningar, nedsatt aptit, torr mun, förstoppning, diarré, gasbildning (väderspänningar), störning i mage och tarmar som stopp i tarmen, magsår, magsmärtor, matsmältningsbesvär.

• Utspänd buk, bråck i bukhålan (det orsakar en knöl i ljumsken).

• Förändring av dina blodprover.

• Onormala resultat vid kontroll av leverns funktion.

• Ökad eller minskad vikt.

• Smärta, feber, allmän sjukdomskänsla.

• Hjärtsjukdom, snabbare hjärtrytm, andnöd eller bröstsmärta.

• Anemi (minskat antal röda blodceller vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet eller andfåddhet). Ökat eller minskat antal vita blodceller. Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödning och blåmärken.

• Domningar, stickningar, brännande känsla.

• Ofrivilliga rörelser (hyperkinesi).

• Dimsyn.

• Förlust av smaksinne.

• Vätskeansamling i lungorna (lungödem), andnöd, andningssvårigheter eller väsande andning, hosta, hicka.

• Njursmärta.

• Nagelproblem.

• Hudsjukdomar som nässelfeber (urtikaria), psoriasis, hudsår, eksem, torr hud, missfärgad hud, blåsor i huden, allergisk- eller kontaktdermatit, utslag och klåda. Hudutslag kan vara kliande med knöliga röda fläckar, eller flagande hud. Följande tre allvarliga hudreaktioner kan inträffa:

• Toxisk epidermal nekrolys (TEN). Det orsakar:

• ett rött utslag över stora delar av kroppen

• avflagning av det yttre hudlagret.

• Erythema multiforme. En allergisk hudreaktion som orsakar fläckar, röda upphöjda områden, lila områden eller områden med blåsor. Den kan också drabba munnen, ögonen eller andra fuktiga områden på kroppen.

• Vaskulit. En inflammation i vissa blodkärl i kroppen. Kliniska symptom beror på vilken kroppsdel som är berörd, men kan visa sig på huden i form av röda eller violetta fläckar eller strimmor eller ge symptom som liknar en allergisk reaktion, med hudutslag, ledsmärta och feber.

• Muskelkramper, skelettsmärta, smärta i leder, muskler, rygg och nacke.

• Yrsel, eventuell svimning vid förändring från liggande till sittande eller från sittande till stående position på grund av lågt blodtryck (ortostatisk hypotoni).

• Peritonit (inflammerad bukhinna) inklusive peritoniter orsakade av svamp- eller bakterieinfektion.

• Infektioner inklusive influensasyndrom, varböld.

• Onormala tankar, ångest, nervositet.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Om du får biverkningar måste infusionen avbrytas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Extraneal Clear-Flex ska förvaras

• Förvara Extraneal Clear-Flex utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras ej under 4°C.

• Produkten ska användas omedelbart efter att ytterpåsen avlägsnats.

• Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Kassera Extraneal Clear-Flex på det sätt du fått lära dig under utbildningen. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Denna bipacksedel innehåller inte all information om läkemedlet. Fråga läkare om du har frågor eller är osäker på något.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

Icodextrin	75 g/l
Natriumklorid	5,4 g/l
Natrium (S)-laktatlösning motsvarande natrium (S)-laktat	4,5 g/l
Kalciumkloriddihydrat	0,257 g/l
Magnesiumkloridhexahydrat	0,051 g/l

Natrium	133 mmol/l
Kalcium	1,75 mmol/l
Magnesium	0,25 mmol/l
Klorid	96 mmol/l
Laktat	40 mmol/l

Övriga innehållsämnen är:

• Vatten för injektionsvätskor.

• Natriumhydroxid eller saltsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Extraneal Clear-Flex är förpackat i en plastpåse tillverkad av ett material som kallas för Clear-Flex. Extraneal Clear-Flex förpackas i 2500 ml påse med luerkoppling.

• Vätskan i påsarna är klar och färglös.

• Varje påse är förpackad i en separat ytterpåse och levereras i kartonger innehållande 1, 3 eller 4 påsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännandet för försäljning

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Tillverkare

Baxter Healthcare S.A

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Irland

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

1-23034 Grosotto

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-04-22