Bipacksedel: Information till användaren

Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter

ezetimib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ezetimib Sandoz är och vad det används för

Ezetimib Sandoz är ett läkemedel som används för att sänka förhöjda blodnivåer av kolesterol.

Ezetimib Sandoz sänker blodnivåerna av totalkolesterol, det ”onda” kolesterolet (LDL-kolesterol) och en typ av blodfetter som kallas triglycerider. Ezetimib Sandoz ökar dessutom nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL-kolesterol).

Ezetimib, det aktiva innehållsämnet i Ezetimib Sandoz verkar genom att minska kolesterolupptaget i magtarmkanalen.

Ezetimib Sandoz förstärker den kolesterolsänkande effekten hos statiner, en grupp läkemedel som minskar

mängden kolesterol som din kropp själv tillverkar.

Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av LDLoch

HDL-kolesterol.

LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det orsakar fettinlagring i dina kärlväggar

och bildar plack. Denna plack-inlagring kan så småningom leda till en förträngning av dina kärl.

Denna förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga organ som hjärta och hjärna.

Blockad av blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.

HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det "onda"

kolesterolet från att lagras in i kärlen och skyddar mot hjärtsjukdom.

Triglycerider är en annan typ av fett i blodet som kan öka risken för hjärtsjukdom.

Detta läkemedel används för patienter vars kolesterolnivåer inte kan hållas nere genom enbart kolesterolsänkande kost. Du ska fortsätta med kolesterolsänkande kost under tiden du tar detta

läkemedel.

Ezetimib Sandoz används som tillägg till diet om du har:

kolesterolnivåer

blodet. Du kommer också att ordineras behandling med en statin och kan även få annan

behandling.

av växtsteroler i blodet.

Ezetimib Sandoz hjälper dig inte att gå ned i vikt.

Ezetimib som finns i Ezetimib Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ezetimib Sandoz

Om du använder Ezetimib Sandoz tillsammans med en statin, läs även bipacksedeln för det läkemedlet.

Ta inte Ezetimib Sandoz

Ta inte Ezetimib Sandoz tillsammans med en statin om

• du har leverbesvär

• du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

• Informera din läkare om alla dina medicinska besvär, även allergier.

• Din läkare bör ta ett blodprov innan du börjar ta detta läkemedel tillsammans med en statin. Detta blodprov

tas för att kontrollera din leverfunktion.

har börjat ta detta läkemedel tillsammans med en statin.

Ezetimib Sandoz rekommenderas inte om du har måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.

Säkerhet och effekt vid samtidig användning av Ezetimib Sandoz och fibrater(kolesterolsänkande läkemedel)

har inte fastställts. Samtidig användning bör undvikas.

Kontakta omedelbart läkare om du får

Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär, inklusive nedbrytning av muskler med njurskada som följd, vara allvarliga och bli livshotande.

Risken för nedbrytning av muskler är större hos vissa patienter som tar Ezetimib Sandoz tillsammans med kolesterolsänkande läkemedel, såsom statiner.

Barn

Ezetimib Sandoz rekommenderas inte till barn under 10 år.

Andra läkemedel och Ezetimib Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande:

• ciklosporin (ett läkemedel som ofta används av organtransplanterade patienter)

• blodproppsförebyggande läkemedel, såsom warfarin, fenprokumon, acenokumarol eller fluindion

• kolestyramin (ett kolesterolsänkande läkemedel), eftersom det påverkar effekten av ezetimib (se även
  avsnitt 3)

• fibrater (kolesterolsänkande läkemedel) (se även avsnitt 2: Varningar och försiktighet).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Ta inte Ezetimib Sandoz tillsammans med en statin om du är gravid, försöker att bli gravid eller tror att du kan

vara gravid. Om du blir gravid då du tar Ezetimib Sandoz tillsammans med en statin, ska du omedelbart avbryta

behandlingen med båda läkemedlen och meddela din läkare. Erfarenhet från användning av Ezetimib Sandoz

utan en statin under graviditet saknas.

Ta inte Ezetimib Sandoz tillsammans med en statin om du ammar eftersom det är okänt om läkemedlen passerar

över i modersmjölk.
Ezetimib Sandoz utan en statin ska inte användas om du ammar. Rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Ezetimib Sandoz förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Vissa personer kan dock

bli yra då de tagit Ezetimib Sandoz. Om detta händer dig, kör inte bil eller använd inte maskiner förrän du känner dig bättre.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ezetimib Sandoz innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Ezetimib Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt din läkares anvisningar. Fortsätt att ta dina andra kolesterolsänkande

läkemedel, om inte din läkare säger åt dig att sluta. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

• Innan du börjar ta Ezetimib Sandoz bör du hålla en kolesterolsänkande diet.

• Du bör fortsätta med denna diet under tiden du tar Ezetimib Sandoz.

Vuxna, ungdomar och barn (i åldern 10 till 17 år):
Dosen är en tablett Ezetimib Sandoz 10 mg en gång dagligen via munnen.

Ezetimib Sandoz kan tas vilken tid som helst på dygnet och kan tas med eller utan mat.

Om din läkare har ordinerat Ezetimib Sandoz tillsammans med en statin kan båda läkemedlen tas vid samma

tidpunkt. Läs då även doseringsanvisningarna i bipacksedeln för det läkemedlet.

Om din läkare har ordinerat Ezetimib Sandoz tillsammans med kolestyramin eller något annat gallsyrabindande

läkemedel (kolesterolsänkande läkemedel), bör du ta Ezetimib Sandoz åtminstone 2 timmar före eller 4 timmar

efter att du tagit det gallsyrabindande läkemedlet.

Om du har tagit för stor mängd av Ezetimib Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare,

sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Ezetimib Sandoz

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett, ta bara din vanliga dos Ezetimib Sandoz vid den tid du brukar nästa dag.

Om du slutar att ta Ezetimib Sandoz

Dinakolesterolvärden kanökaigen omdu slutar att tadetta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om du får

• oförklarlig muskelvärk

• muskelömhet eller -svaghet.

Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär, inklusive nedbrytning av muskler med njurskada som följd, vara allvarliga och bli livshotande.

Allergiska reaktionerinkluderande

• svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter

• yrsel eller svimning och ovanligt snabb eller oregelbunden hjärtrytm

vilket kräver omedelbar behandlinghar rapporterats vid normalanvändning.

Andrabiverkningar som rapporteratsi kliniska prövningar

När enbartdetta läkemedel användes rapporterades följande biverkningar:

Vanligabiverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• buksmärta

• diarré

• gasbildning

• trötthet.

Mindre vanligabiverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

muskelfunktionen (CK)

• hosta

• matsmältningsbesvär

• halsbränna

• illamående

• ledvärk

• muskelkramper

• ont i nacken

• minskad aptit

• smärta

• bröstsmärta

• varm rodnad (flush)

• högt blodtryck.

När detta läkemedel användes tillsammans med en statinrapporterades också följande biverkningar:

Vanligabiverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• förhöjningar av vissa blodprovsvärden som visar leverfunktionen (transaminaser)

• huvudvärk

• muskelvärk eller -ömhet.

Mindre vanligabiverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• stickande känsla

• torr mun

• klåda

• utslag

• nässelfeber

• ryggvärk

• muskelsvaghet

• smärta i armar och ben

• ovanlig trötthet eller svaghet

• svullnad, särskilt i händer och fötter.

När detta läkemedel användes tillsammans med fenofibrat(kolesterolsänkande läkemedel) rapporterades följande biverkning:

Vanligbiverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Dessutom har följande biverkningar rapporterats efter att läkemdlet kommit i allmänt bruk (efter att läkemedlet maknadsförts):

Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data):

• yrsel

• leverbesvär,

• allergiska reaktioner inkluderande hud- och nässelutslag, svullnad av ansikte, tunga eller svalg och svimning

• upphöjda röda, ibland måltavleliknande utslag, t.ex. ljusrött ringformat utslag runt ett blekt centrum

• muskelvärk eller -ömhet

• muskelsvaghet: kramper, stelhet eller spasm

• kraftig muskelsmärta eller svaghet samt röd-brun urin orsakat av nedbrytning av muskler

• gallsten eller inflammation i gallblåsan (som kan orsaka buksmärta, illamående, kräkningar)

• inflammation i bukspottkörteln, ofta med svåra buksmärtor

• förstoppning

• minskat antal blodplättar vilket kan orsaka blåmärken/blödningar (trombocytopeni)

• stickande känsla

• depression

• ovanlig trötthet eller svaghet

• andfåddhet.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Ezetimib Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller förpackningen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Burk: Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Efter öppning: Förvaras vid högst 25°C. Använd senast 9 månader efter öppning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll ochövriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ezetimib Sandoz tabletter är vita eller nästan vita, ovala (7,4 mm x 4,1 mm) och märkta med ”10” på ena sidan och ”EZT” på andra sidan.

Al/Al –blister eller PVC/PVDC/Al –blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 och 100 (sjukhusförpackning) tabletter.

HDPE-burkar, med polypropen skruvlock: 100 och 250 tabletter (endast för sjukhusbruk och dosdispensering).

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

eller

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumänien

Denna bipacksedel godkändes senast

2016-03-15