iMeds.se

Fentanyl Actavis

Information för alternativet: Fentanyl Actavis 75 Mikrogram/Timme Depotplåster, Fentanyl Actavis 50 Mikrogram/Timme Depotplåster, Fentanyl Actavis 100 Mikrogram/Timme Depotplåster, Fentanyl Actavis 25 Mikrogram/Timme Depotplåster, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2015-11-24

Bipacksedel: Information till användaren


Fentanyl Actavis 25 mikrogram/timme depotplåster

Fentanyl Actavis 50 mikrogram/timme depotplåster

Fentanyl Actavis 75 mikrogram/timme depotplåster

Fentanyl Actavis 100 mikrogram/timme depotplåster


fentanyl


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Fentanyl Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl Actavis

3. Hur du använder Fentanyl Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fentanyl Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Fentanyl Actavis är och vad det används för


Fentanyl hör till en grupp starka smärtstillande medel som heter opioider.

Det smärtstillande medlet, fentanyl, frisätts långsamt från plåstret via huden till blodomloppet.


Vuxna

Fentanyl Actavis används för behandling av svår långvarig smärta som endast kan lindras av starka smärtstillande läkemedel.


Barn

Fentanyl Actavis används för långtidsbehandling av svår och långvarig smärta hos barn i åldern 2 år eller äldre, som tidigare har behandlats med andra potenta smärtstillande.


Fentanyl som finns i Fentanyl Actavis kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl Actavis


Använd inte Fentanyl Actavis


Varningar och försiktighet


VARNING:

Fentanyl Actavis är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn.

Detta gäller även använda depotplåster, vilket i somliga fall kan leda till en dödlig utgång

Tänk på att läkemedlets utformning kan vara lockande för barn.

Fentanyl Actavis kan ge livshotande biverkningar hos personer som inte regelbundet medicinerar med receptbelagda opioidläkemedel.

Depotplåster som fastnar på en annan person

Plåstret ska endast användas på huden hos den person som depotplåstret ordinerats för av läkaren. Fall har rapporterats där depotplåstret av misstag fastnat på en annan familjemedlem, under nära fysisk kontakt eller genom att dela samma säng som plåstrerbäraren. Om ett depotplåster fastnar på en annan person (i synnerhet barn) kan det leda till en överdos. Om plåstret fastnar på huden hos en annan person, ta omedelbart bort plåstret och kontakta läkare.

Din läkare kommer att använda behandlingen med Fentanyl Actavis som en integrerad del av en smärtbehandling, och kommer regelbundet att kontrollera ditt individuella svar på Fentanyl Actavis.


Innan du börjar använda Fentanyl Actavis bör din läkare känna till om du har något av följande besvär, eftersom risken för biverkningar är större och/eller din läkare kan behöva ordinera en lägre dos av fentanyl:


Informera läkaren om du får feber under behandlingen, eftersom ökad kroppstemperatur kan göra att för mycket läkemedel tas upp i kroppen genom huden. Av samma anledning ska du undvika att utsätta plåstret på huden för direkt värme, såsom värmedynor, elektriska värmetäcken, sängar med vattenburen värme, värmelampor, solarium, intensiv solexponering, varmvattenflaskor, långvariga varma bad, bastubad och heta spa bubbelbad. Det är tillåtet att vara ute i solen, men du ska skydda plåstret med något klädesplagg under heta sommardagar. Fentanyl-depotplåstren innehåller metall. Plåstren ska avlägsnas innan MR-undersökning eftersom plåstret kan överhettas under en MR-undersökning och ge upphov till brännskador i området av plåstret.


Tolerans, fysiskt eller psykologiskt beroende kan utvecklas om du använder Fentanyl Actavis under en längre period. Detta är dock sällsynt vid behandling av smärta vid cancer.


Fentanyl Actavis kan orsaka förstoppning. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om hur du förebygger förstoppning.


Om du är en äldre patient eller om du är i mycket dålig fysisk kondition (kakektisk) kommer läkaren att kontrollera dig mer omsorgsfullt eftersom det kan vara nödvändigt att ordinera en lägre dos.


Plåstren bör inte klippas i mindre bitar eftersom kvaliteten, effekten och säkerheten avseende delade plåster inte har visats.


Barn och ungdomar

Vanligtvis ska Fentanyl Actavis endast användas till barn och ungdomar i åldrarna 2 år eller äldre, som tidigare har behandlats med andra opioider (t.ex. morfin). Fentanyl Actavis ska inte användas till spädbarn och småbarn under 2 år.

För att skydda barn mot oavsiktligt intag av läkemedel bör försiktighet iakttas vid val av applikationsstället för fentanyl-depotplåstren (se avsnitt ”3. Hur du använder Fentanyl Actavis”) och applicering av depotplåstret bör övervakas noga.


Andra läkemedel och Fentanyl Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Tala om för din läkare om du tar barbiturater (används för behandling av sömnsvårigheter), buprenorfin, nalbufin or pentazocin (andra starka smärtstillande medel). Samtidig användning av dem tillsammans med Fentanyl Actavis rekommenderas inte.


Tala om för din läkare om du tar MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom) eller har tagit sådana under de senaste 14 dagarna. Om dessa läkemedel tas tillsammans kan detta öka deras toxicitet.


Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel såsom vissa antidepressiva eller antipsykotiska medel. Fentanyl Actavis kan påverka och påverkas av dessa läkemedel och du kan uppleva mentala förändringar (t.ex. upphetsning, hallucinationer, koma) och andra effekter såsom kroppstemperatur över 38°C, onormalt hög puls, instabilt blodtryck och överdrivna reflexer, muskelstelhet, försämrad koordination och/eller symtom från magtarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Din läkare kommer att berätta om Fentanyl Actavis är lämpligt för dig.


Om du samtidigt tar mediciner som påverkar hjärnfunktionen är sannolikheten för att du får biverkningar större, särskilt svårighet att andas. Detta gäller till exempel:


Du ska inte ta medicinerna som nämns nedan samtidigt som du använder Fentanyl Actavis om du inte kontrolleras noggrant av din läkare.

Dessa mediciner kan öka effekterna och biverkningarna av Fentanyl Actavis. Detta gäller till exempel:


Fentanyl Actavis och alkohol

Samtidig användning av Fentanyl Actavis och alkoholhaltiga drycker ökar risken för svåra biverkningar och kan ge upphov till andningsproblem, blodtrycksfall, sänkt medvetande och koma. Drick inte alkoholhaltiga drycker under behandlingen med Fentanyl Actavis.


Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Användning av Fentanyl Actavis under förlossningen (inklusive kejsarsnitt) rekommenderas inte eftersom fentanyl passerar över till fostret och kan orsaka andningssvårigheter hos det nyfödda barnet. Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl-Actavis, rådfråga läkaren. Fentanyl Actavis ska inte användas under graviditet eller amning, om det inte är absolut nödvändigt. Säkerheten vid användning under graviditet är inte fastställd. Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka biverkningar som t.ex. trötthet och nedsatt andning hos det ammade barnet. All bröstmjölk som producerats under behandlingen eller inom 72 timmar efter avlägsnandet av det sista plåstret ska kasseras.


Körförmåga och användning av maskiner

Fentanyl Actavis har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Detta ska förväntas speciellt i början av behandlingen, vid ändring av doseringen samt i samband med alkohol eller lugnande medel. Om du har använt samma dos av Fentanyl Actavis under en längre period kan din läkare besluta att du får köra bil och använda farliga maskiner. Kör inte bil och använd inte farliga maskiner när du använder Fentanyl Actavis om inte din läkare har sagt att detta är tillåtet.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Fentanyl Actavis


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Din läkare avgör vilken styrka av Fentanyl Actavis som är mest lämplig för dig. Läkaren baserar sin bedömning på hur svår smärta du har, ditt allmänna tillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått. Beroende på din reaktion måste plåstrets styrka eller antalet plåster eventuellt anpassas. Effekten nås inom 24 timmar efter det första plåstret har applicerats och effekten försvinner gradvis efter att plåstret avlägsnats. Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera detta med läkaren.

Ditt första plåster kommer att börja verka långsamt, detta kan dröja så länge som en dag, och läkaren kan ge dig extra smärtstillande medel tills ditt Fentanyl Actavis börjar verka fullt ut. Därefter bör Fentanyl Actavis depotplåstret bidra till att lindra smärta kontinuerligt och du bör kunna sluta ta extra smärtstillande medel. Emellertid kan du fortsättningsvis behöva ta extra smärtstillande medel ibland.


Användning hos barn och ungdomar

Fentanyl Actavis ska endast användas till barn och ungdomar i åldrarna 2 år eller äldre som tidigare har behandlats med andra opioider (t.ex. morfin). Fentanyl Actavis ska inte användas till spädbarn och småbarn under 2 år.


Hur du applicerar Fentanyl Actavis


Hur du byter Fentanyl Actavis


Om du använt för många Fentanyl Actavis

Om du har satt på fler plåster än förskrivet, ta bort plåstren och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Det vanligaste tecknet på överdosering är nedsatt andningsförmåga. Symtom på detta är att personen andas onormalt sakta eller svagt. Om detta inträffar – avlägsna plåstren och kontakta en läkare omedelbart. Medan du väntar på läkaren ska du hålla personen vaken genom att då och då prata eller skaka honom/henne.

Andra tecken och symtom på överdosering är sömnighet, låg kroppstemperatur, långsam puls, slapphet i musklerna, lågt blodtryck, sänkt medvetande, nedsatt muskelkoordination, sammandragna pupiller och ryckningar.


Om du har glömt att byta Fentanyl Actavis

Använd under inga omständigheter dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Du bör byta ditt plåster vid samma tidpunkt var tredje dag (var 72 timme), om du inte får andra instruktioner av din läkare. Om du glömmer att byta plåstret, byt då plåstret så fort du kommer ihåg det. Om du är mycket försenad när du ska byta plåster bör du kontakta läkaren, eftersom du kan behöva extra smärtstillande medel.


Om du slutar att använda Fentanyl Actavis

Om du vill avbryta eller avsluta behandlingen ska du alltid tala med läkaren om orsakerna för avbrottet och om din fortsatta vård.

Långvarig användning av Fentanyl Actavis kan orsaka fysiskt beroende. Om du slutar använda plåstren kan du må dåligt. Eftersom risken för abstinenssymtom (illamående, kräkningar, diarré, ångest och muskeltremor) är större när behandlingen slutar plötsligt, ska du aldrig avsluta behandlingen med Fentanyl Actavis själv utan rådfråga alltid först läkaren.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Utvärderingen av biverkningar baserar sig på följande frekvenser:


Mycket vanliga

fler än 1 av 10 patienter

Vanliga

färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter

Mindre vanliga

färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 patienter

Sällsynta

färre än 1 av 1 000 men fler än 1 av 10 000 patienter

Mycket sällsynta

färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive enstaka rapporter

Om någon av följande allvarliga, mycket sällsynta biverkningar förekommer ska du avbryta behandlingen och omedelbart kontakta läkaren eller besöka sjukhuset: svår andningsdepression (svår andnöd, rosslande andning) eller fullständigt stopp i magtarmkanalen (krampaktig smärta, kräkningar, gasbesvär).

Om du får en allvarlig biverkning kan läkaren besluta att övervaka dig i 24 timmar eftersom fentanyl kan fortsätta att påverka kroppen under en tid efter det att plåstret har tagits bort.


Övriga biverkningar

Mycket vanliga: Dåsighet, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, förstoppning.


Vanliga: Röda ögon, aptitlöshet, trötthet, sömnsvårigheter, depression, generell rädsla, förvirring, hallucinationer, nervositet, ofrivilliga skakningar, myrkrypningar, yrsel vid höga höjder, obehagskänslor vid oregelbundna och/eller kraftiga hjärtslag, högt blodtryck, andningssvårigheter, diarré, muntorrhet, nedsatt eller frånvarande salivflöde, magsmärta, matsmältningsbesvär, ökad svettning, hudreaktion vid applikationsstället, klåda, hudutslag (erytem), muskelryckningar, svårigheter att urinera, överdriven dåsighet eller trötthet (dämpande effekt på hjärnfunktion), nedsatt fysisk styrka, allmänt obehag, köldkänsla.


Mindre vanliga: Upphetsning, förvirring, euforiskt humör, minnesförlust, känselbortfall särskilt i huden, kramper (inklusive kloniska och grand mal-anfall), talsvårigheter, sänkt blodtryck och hjärtfrekvens, blå hud, nedsatt andning (andningsdepression), tarmobstruktion, eksem, dermatit, hudutslag, rodnad och klåda som normalt försvinner inom ett dygn efter att plåstret har avlägsnats. Muskelryckningar, manlig impotens, sexuell dysfunktion, hudreaktioner vid applikationsstället, influensaliknande sjukdom, läkemedelsabstinens, värmevallningar.


Sällsynta: Pupillkontraktion, oregelbundna hjärtslag, vidgade blodkärl, andningsstillestånd (apné), svag eller för långsam andning, som inte motsvarar kroppens behov (hypoventilation), hicka, magtarmkanalsblockad


Mycket sällsynta: Generaliserade akuta allergiska reaktioner med blodtrycksfall och/eller andningssvårigheter (anafylaxi/anafylaktiska reaktioner), vanföreställningar, upphetsningstillstånd, förvirring, försämrad syn, smärtsamma gasbesvär, produktion av ovanligt liten mängd urin (reducerad urinutsöndring), urinblåssmärta.


Följande biverkningar kan också förekomma men frekvensen är okänd: anafylaktisk chock/ reaktion, långsam andning.


Om du har använt Fentanyl Actavis under en längre period, kan det hända att Fentanyl Actavis har en mindre effekt så att det blir nödvändigt att justera din dos (tolerans kan utvecklas).

Fysiskt beroende kan också utvecklas och du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda plåstren. Abstinenssymtomen kan inkludera illamående, kräkningar, diarré, ångest och skakningar.


Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Barnochungdomar som behandlats medfentanyl-depotplåsterupplever liknandebiverkningar som observerats hosvuxna.
Det finns ingen specifik risk hos barn och ungdomar när läkemedlet används enligt anvisningarna.

I kliniska prövningar på barn var feber, kräkningar och illamående mycket vanligabiverkningar.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Fentanyl Actavis ska förvaras


Förvara oanvända och använda Fentanyl Actavis-plåster utom räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

Av miljö- och säkerhetsskäl ska använda, liksom överblivna och för gamla, plåster kasseras eller lämnas till apotek för omhändertagande. Använda plåster viks på mitten med den klibbiga sidan inåt och förvaras i ytterkartong tills de kasseras eller lämnas till apotek.


Hantering av plåstret

Använda plåster ska vikas så att den självhäftande sidan av plåstret fästs ihop och sedan ska de kasseras på ett säkert sätt. Oavsiktlig exponering för använda och oanvända plåster, särskilt hos barn, kan leda till en dödlig utgång. Oanvända plåster ska återlämnas till apoteket.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Fentanyl Actavis 25 mikrogram/timme depotplåster

- Den aktiva substansen är fentanyl.

Varje plåster frisätter 25 mikrogram fentanyl per timme. Varje plåster med en yta av 7,5 cm2 innehåller 4,125 mg fentanyl.


Fentanyl Actavis 50 mikrogram/timme depotplåster

- Den aktiva substansen är fentanyl.

Varje plåster frisätter 50 mikrogram fentanyl per timme. Varje plåster med en yta av 15 cm2 innehåller 8,25 mg fentanyl.


Fentanyl Actavis 75 mikrogram/timme depotplåster

- Den aktiva substansen är fentanyl.

Varje plåster frisätter 75 mikrogram fentanyl per timme. Varje plåster med en yta av 22,5 cm2 innehåller 12,375 mg fentanyl.


Fentanyl Actavis 100 mikrogram/timme depotplåster

- Den aktiva substansen är fentanyl.

Varje plåster frisätter 100 mikrogram fentanyl per timme. Varje plåster med en yta av 30 cm2 innehåller 16,5 mg fentanyl.


Övriga innehållsämnen är:

Vidhäftningsyta: polyakrylathäftmassa

Skyddsfilm: polypropylenfilm, blå trycksvärta

Frisättningsreglerande membran: polyetylentereftalatfilm (silikoniserad)


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fentanyl Actavis är ett genomskinligt depotplåster med en klibbig baksida så att det kan häftas på huden. Depotplåstren är försedda med en blå märkning med styrkan.


Fentanyl Actavis tillhandahålls i förpackningar med 3, 4, 5, 8, 10, 16 eller 20 depotplåster.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Island


Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-11-24

8