Information för alternativet: Fentanyl Actavis 12 Mikrogram/Timme Depotplåster, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Fentanyl Actavis 75 Mikrogram/Timme Depotplåster Fentanyl Actavis 50 Mikrogram/Timme Depotplåster Fentanyl Actavis 100 Mikrogram/Timme Depotplåster Fentanyl Actavis 25 Mikrogram/Timme Depotplåster
2. Fentanyl Actavis 12 Mikrogram/Timme Depotplåster
3. Fentanyl Actavis 50 Mikrogram/Ml Injektionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Fentanyl Actavis 12 mikrogram/timme depotplåster

fentanyl

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Fentanyl Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl Actavis

3. Hur du använder Fentanyl Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fentanyl Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Fentanyl Actavis är och vad det används för

Fentanyl Actavis depotplåster lindrar mycket svår och långvarig smärta.

Fentanyl Actavis innehåller den aktiva substansen fentanyl. Den ingår i en grupp starka smärtstillande läkemedel som kallas opioider. Läkemedlet passerar långsamt genom huden och in i kroppen.

Fentanyl Actavis kan användas till barn i åldern 2-16 år som tidigare använt opioida smärtstillande läkemedel. Om plåstren har ordinerats till ditt barn, ska ”du” som nämns överallt nedan läsas som ”ditt barn”.

Fentanyl som finns i Fentanyl Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl Actavis

Använd inte Fentanyl Actavis

• om du är allergisk mot fentanyl, soja, jordnötter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har smärta som endast varar en kort period, t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp

• om ditt barn med smärta är under 2 år

• om du har allvarliga andningsbesvär (andningsdepression)

• om ditt barn inte har behandlats med starka smärtstillande läkemedel såsom morfin.

Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig eller ditt barn. Om du känner dig osäker, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl Actavis depotplåster.

Varningar och försiktighet

VARNING:

Fentanyl Actavis är ett läkemedel som kan vara livfarligt för barn.

Detta gäller även för använda depotplåster.

Tänk på att läkemedlets utformning kan vara lockande för ett barn, vilket kan leda till oavsiktlig exponering med dödlig utgång.

Fentanyl Actavis kan ge livshotande biverkningar hos personer som inte redan använder opioida läkemedel regelbundet.

Depotplåster som fastnar på en annan person

Plåstret ska endast användas på huden hos den person som läkaren har ordinerat det till. Fall har rapporterats där depotplåster av misstag fastnat på en familjemedlem vid nära fysisk kontakt eller genom att dela samma säng som plåsterbäraren. Om ett depotplåster fastnar på en annan person (i synnerhet barn) kan det leda till en överdos. Om plåstret fastnar på huden hos en annan person, ta omedelbart bort plåstret och uppsök sjukvård. Se även avsnitt 3 nedan.

Din läkare kommer att använda behandlingen med Fentanyl Actavis som en integrerad del av en smärtbehandling, och kommer regelbundet att kontrollera ditt individuella svar på Fentanyl Actavis.

Var särskilt försiktig med Fentanyl Actavis depotplåster

• Informera läkare om du får feber när du använder Fentanyl Actavis-plåstren, eftersom detta kan påverka sättet som läkemedlet passerar genom huden.

• Utsätt inte plåstret för direkt värme, såsom värmedynor, elektriska värmetäcken, varmvattenflaskor, sängar med vattenburen värme, värmelampor, solarium, intensiv solexponering, långa varma bad, bastubad och varma bubbelbad. Detta kan påverka hur läkemedlet absorberas genom huden.

Du kan behöva undersökas av läkare

• Om du är sjuk, väldigt mager eller äldre, eftersom du kan vara mer känslig för läkemedlets effekt.

• Om du har en sjukdom där musklerna lätt blir svaga och trötta (myasthenia gravis), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl Actavis.

• Som med andra starka smärtstillande läkemedel kan du vid upprepad användning av Fentanyl Actavis bli tolerant mot läkemedlet eller bli beroende av det.

• Tala om för läkaren om du någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, läkemedel eller narkotika.

• Fentanyl Actavis kan orsaka förstoppning. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om hur du förebygger förstoppning.

Om du känner dig osäker på om ovanstående stämmer in på dig, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl Actavis.

Andra tillverkare av fentanyl depotplåster

Det finns andra tillverkare av fentanyl depotplåster tillgängliga men alla ser inte likadana ut. Om plåstret ser annorlunda ut jämfört med det du använt tidigare, ska du rådfråga läkaren eller apotekspersonal innan du använder det.

Andra läkemedel och Fentanyl Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta innefattar även receptfria läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Tala också om för apotekspersonalen att du använder Fentanyl Actavis depotplåster om du köper andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du berättar för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande:

• Andra smärtstillande läkemedel, såsom opioider (buprenorfin, nalbufin eller pentazocin)

• Läkemedel för behandling av sömnstörningar

• Lugnande läkemedel och läkemedel för psykiska tillstånd

• Muskelavslappnande läkemedel

• Vissa läkemedel som används för behandling av depression (såsom citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin)

• Vissa läkemedel som används för behandling av depression (MAO-hämmare). Du ska inte ta Fentanyl Actavis inom 14 dagar efter att du slutat ta dessa mediciner.

• Nefazodon, ett läkemedel som används för behandling av depression

• Vissa antihistaminer (i synnerhet de som gör dig sömnig)

• Vissa antibiotika som används för behandling av infektion, såsom erytromycin, klaritromycin eller troleandomycin

• Läkemedel som används för behandling av svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller vorikonazol)

• Läkemedel som används för behandling av HIV-infektion, såsom ritonavir eller nelfinavir

• Läkemedel som används för behandling av oregelbunden hjärtfrekvens, såsom amiodaron, diltiazem eller verapamil

• Rifampicin (för behandling av TBC)

• Vissa läkemedel som används för behandling av epilepsi (såsom karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)

Läkaren vet vilka mediciner som är säkra att ta med Fentanyl Actavis Du kan behöva noggranna läkarkontroller om du tar eller slutar ta vissa typer av mediciner som anges ovan, eftersom de kan påverka vilken styrka du behöver på Fentanyl Actavis.

Om du känner dig osäker på om ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl Actavis.

Kirurgiska ingrepp eller undersökningar

Om du tror att du kommer att få narkos, tala om för läkaren eller tandläkaren att du använder Fentanyl Actavis.

Fentanyl Actavis med alkohol

Drick inte alkoholhaltiga drycker utan att först ha rådfrågat läkare.

Fentanyl Actavis kan göra dig dåsig eller ge långsammare andning. Alkohol kan förvärra dessa effekter.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl Actavis. Fentanyl Actavis ska inte användas under förlossning eftersom läkemedlet kan påverka det nyfödda barnets andning.

Fentanyl Actavis ska inte användas under amning. Du ska inte amma under 3 dagar efter att du har avlägsnat ditt Fentanyl Actavis depotplåster. Detta eftersom små mängder av läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Fentanyl Actavis kan göra dig dåsig. Om detta sker ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fentanyl Actavis innehåller sojaolja

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

3.Hur du använder Fentanyl Actavis

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning och byte av plåster

• Varje plåster innehåller tillräckligt med läkemedel för att verka i 3 dagar (72 timmar)

• Du ska byta plåster var tredje dag, såvida inte läkaren har sagt något annat

• Kom ihåg att avlägsna det gamla plåstret innan ett nytt appliceras

• Byt alltid plåster vid samma tidpunkt på dagen var tredje dag (72 timmar)

• Om du använder flera plåster ska du byta alla samtidigt

• Anteckna dag, datum och tidpunkt när du applicerar ett plåster för att komma ihåg när du behöver byta plåster

• Nedanstående tabell visar vilken veckodag du ska byta plåster:

Sätt på plåstret på en:			Byt plåster vid samma tid på en:
Måndag		→	Torsdag
Tisdag		→	Fredag
Onsdag		→	Lördag
Torsdag		→	Söndag
Fredag		→	Måndag
Lördag		→	Tisdag
Söndag		→	Onsdag

Var ska plåstret fästas

Vuxna

Barn

• Fäst alltid plåstret på övre delen av ryggen för att försvåra för barnet att nå det eller ta bort det

• Kontrollera ofta att plåstret sitter kvar på huden

• Det är viktigt att barnet inte tar bort plåstret och stoppar det i munnen eftersom detta kan vara livshotande eller till och med dödligt

• Det kan ta viss tid innan plåstret uppnår full effekt. Ditt barn kan därför behöva ytterligare smärtstillande läkemedel tills plåstret uppnår full effekt. Din läkare informerar dig om det behövs

• Barn kan behöva övervakas noga under 48 timmar efter att:

För dig eller ditt barn, fäst inte plåstret på:

• Samma ställe två gånger efter varandra

• Känsliga områden som du rör mycket, hud med sår, fläckar eller andra hudproblem

• Hud som är väldigt hårig. Om huden är hårig, raka inte bort det (rakning kan irritera huden). Klipp istället bort håret så nära huden som möjligt

Det måste gå flera dagar innan du fäster ett nytt plåster på samma hudyta.

Att fästa ett plåster

• Se till att huden är helt torr, ren och sval innan du fäster plåstret

• Om du behöver rengöra huden, använd bara kallt vatten

• Använd inte tvål eller andra rengöringsmedel, krämer, fuktkrämer, oljor eller talk innan du fäster plåstret

• Sätt inte fast ett plåster direkt efter varmt bad eller varm dusch

Öppna inte påsen förrän omedelbart innan plåstret ska användas.
Råd avseende öppnande av barnskyddande påse:
1) På påsen finner du en markering som visar var du klipper i påsen (använd sax)

2) Riv upp påsen längsgående med hjälp av klippet

3) Öppna påsen och tag ut plåstret

Avlägsna därefter den avdragbara folien från halva plåstret. Det är viktigt att undvika att vidröra den vidhäftande ytan.

Efter att halva plåstret har fästs på huden kan du avlägsna den andra halvan av den avdragbara folien.

Tryck plåstret hårt mot huden med handflatan under 30-60 sekunder. Se till att de vidhäftande kanterna fäster ordentligt.

Säkerställ att plåstret täcks av lösa kläder och att det inte sitter under något åtsittande eller elastiskt.

Efter applicering av plåstret, tvätta händerna med vatten utan att använda rengöringsmedel.

Ett plåster som har delats, klippts eller på något sätt är skadat får inte användas.

Använt plåster ska vikas ihop med den klibbiga sidan inåt och förvaras på ett säkert sätt så att barn inte kommer åt plåstret. Återlämna använt plåster till apotek, helst i originalförpackningen

Även använda plåster innehåller en del läkemedel som kan skada barn och kan orsaka dödsfall. Förvara därför använda plåster utom syn- och räckhåll för barn.

Hur snabbt börjar plåstren verka?

• Det kan dröja upp till ett dygn innan plåstret ger full effekt.

• Läkaren kan ge dig extra smärtstillande läkemedel för första dagen eller dagarna.

• Därefter bör plåstret lindra smärtan kontinuerligt så att du kan sluta ta andra smärtstillande medlen. Läkaren kan dock fortfarande ordinera extra smärtstillande emellanåt.

Om du har glömt att byta plåster

• Om du glömt att byta plåster ska du göra det så snart du kommer ihåg och anteckna dag och tidpunkt. Byt plåster igen efter 3 dagar (72 timmar) som vanligt.

• Om du är mycket försenad när du ska byta plåster bör du kontakta läkaren, eftersom du kan behöva extra smärtstillande medel. Sätt inte på ett extra plåster.

Om du använder för många plåster eller plåster med fel styrka

Om du har satt på för många plåster eller plåster med fel styrka, ta bort plåstren och kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tecken på överdos omfattar andningssvårighet eller ytlig andning, trötthet, extrem sömnighet, svårighet att tänka klart, gå eller prata normalt och svimningskänsla, yrsel eller förvirring.

Om ett plåster faller av

• Låt det gå ytterligare 3 dagar (72 timmar) innan du byter plåstret som vanligt.

• Om plåstren fortsätter att falla av, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om ett plåster fäster på en annan person (se även avsnitt 2 ovan)

• Plåstret ska endast användas på huden hos den person som läkaren har ordinerat det till.

• Se till att plåstret inte gnids bort eller fastnar på din partner eller barn, i synnerhet om ni delar säng eller har nära kontakt.

• Om plåstret råkar fastna på en annan person, ta omedelbart bort plåstret och uppsök omedelbart vård.

Hur länge ska plåstren användas?

Fentanyl Actavis depotplåster är avsedda för långtidsbehandling. Läkaren kommer att tala om för dig hur länge du ska använda plåstren.

Om din smärta blir värre

• Om din smärta blir värre medan du använder plåstren, kan läkaren försöka byta till ett plåster med högre styrka eller ge dig extra smärtstillande medel (eller både och).

• Om det inte hjälper att höja styrkan på plåstren, kan din läkare välja att avbryta behandlingen med plåster.

Om du vill sluta använda plåstren

• Tala med din läkare innan du slutar använda plåstren.

• Om du har använt dem under en längre tid kan kroppen ha vant sig vid dem. Om du plötsligt avslutar använda dem kan du må dåligt.

• Om du slutar använda plåstren ska du inte starta igen utan att först tala med din läkare. Du kan behöva en annan styrka på plåstret när du startar igen.

Dagliga aktiviteter medan du använder plåstren

• Plåstren är vattentäta.

• Du kan duscha eller bada när du bär ett plåster men skrubba inte på själva plåstret.

• Om din läkare samtycker till det, kan du träna eller idrotta när du använder plåstret.

• Du kan även simma när du använder plåstret, men:

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Ta av plåstret och tala med läkare eller uppsök omedelbart närmaste sjukhus om du märker eller misstänker något av följande. Du kan behöva akut behandling.

Dessa andningsbesvär kan i mycket sällsynta fall vara livshotande eller orsaka dödsfall, i synnerhet hos personer som inte har använt starka opioida smärtstillande medel (som Fentanyl Actavis eller morfin) tidigare. Om du, din partner eller vårdare, upptäcker att du eller ditt barn andas mycket långsammare eller svagare, följ instruktionerna ovan och håll dig eller barnet i rörelse och tala så mycket som möjligt.

Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion. Detta uppträder bara hos ett litet antal personer.

• Kraftiga muskelryckningar, kramper eller anfall. Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.

• Sänkt medvetandegrad eller medvetslöshet. Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.

Följande biverkningar har också rapporterats

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Illamående, kräkningar, förstoppning

• Yrsel, dåsighet eller sömnsvårigheter

• Huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare):

• Allergisk reaktion

• Hjärtklappning, snabb hjärtrytm

• Högt blodtryck

• Aptitlöshet, muntorrhet

• Känsla av nervositet, oro eller depression

• Förvirring, hallucinationer (att se, förnimma eller höra saker som inte finns)

• Myrkrypningar, skakningar, svindelkänsla

• Muskelspasmer

• Magsmärtor, matsmältningsbesvär, svårighet att kissa

• Diarré

• Frossa, överdriven svettning

• Allmän obehagskänsla, trötthet, matthet

• Svullnad i händer, fotleder eller fötter

• Klåda, hudutslag eller hudrodnad

Mindre vanliga biverkningar(förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• Influensaliknande symptom

• Långsam puls

• Lågt blodtryck

• Minskad känslighet, särskilt i huden

• Dimsyn

• Blåfärgning av huden

• Upprördhet, desorientering, upprymdhet eller ovanlig sorglöshet

• Minnesförlust

• Eksem och/eller andra hudbesvär inklusive dermatit där plåstret placerats

• Sexuella funktionsstörningar

• Tarmvred

• Muskelryckningar

• Feber, förändringar av kroppstemperaturen

• Abstinenssymptom (såsom illamående, diarré, oro eller darrningar)

Sällsynta(kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare):

• Små pupiller

• Tarmvred i tunntarm eller tjocktarm

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier hos barn (under 18 år):

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Huvudvärk

• Illamående eller kräkningar

• Förstoppning, diarré

• Klåda

Vanliga(kan förekomma hosfärre än 1 av 10 användare):

• Allergisk reaktion

• Nedsatt aptit, magsmärtor

• Sömnsvårigheter, dåsighet, trötthet, matthet

• Känsla av oro eller depression, hallucinationer (att se, förnimma eller höra saker som inte finns), yrsel

• Skakningar, minskad känsla eller känslighet, särskilt i huden

• Muntorrhet

• Utslag, överdriven svettning, hudrodnad

• Muskelspasmer

• Svårighet att kissa

• Svullnad i händer, fotleder eller fötter

• Hudreaktioner där plåstret är placerat

Mindre vanliga biverkningar(förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• Förvirring

• Myrkrypningar

• Små pupiller

• Svindelkänsla

• Blåfärgning av huden, eksem och/eller andra hudbesvär inklusive dermatit där plåstret placerats

• Abstinenssymptom (såsom illamående, diarré, oro eller darrningar), influensaliknande symtom

Om du får några av dessa biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Hudutslag, klåda eller svettningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare). Du kan få utslag, rodnad eller lätt klåda på huden där plåstret är fäst. Dessa är vanligen milda och försvinner efter att du har avlägsnat plåstret. Om det inte försvinner eller om plåstret kraftigt irritaterar huden, kontakta din läkare.

Abstinenssymtom har rapporterats hos nyfödda efter att deras mödrar har använt Fentanyl Actavis under lång tid under graviditeten.

Som med många andra starka smärtstillande läkemedel kan du vid upprepad användning av plåstren bli tolerant mot läkemedlet eller bli beroende av det.

Om du byter från en annan typ av smärtstillande läkemedel till Fentanyl Actavis depotplåster kan effekter såsom illamående, diarré, oro eller darrningar uppstå. Informera din läkare om du upplever någon av dessa biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Fentanyl Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, även efter användning. Stora mängder av läkemedlet finns kvar i depotplåstren även efter användning.

Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som är tryckt efter EXP på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Av miljö- och säkerhetsskäl ska använda, överblivna och utgångna plåster kasseras eller lämnas till apotek för omhändertagande. Använda plåster viks på mitten med den klibbiga sidan inåt och förvaras i ytterkartongen tills de lämnas till apotek.

Hantering av plåstret

Använda plåster ska vikas så att den klibbiga sidan av plåstret fästs ihop tills de lämnas till apotek. Oavsiktlig exponering för använda och oanvända plåster, särskilt hos barn, kan leda till en dödlig utgång. Ej använda plåster ska återlämnas till apotek.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är fentanyl.

Varje plåster frisätter 12,5 mikrogram fentanyl per timme. Varje plåster med en yta om 4,25 cm²innehåller 2,55 mg fentanyl.

Övriga innehållsämnen är:

Matriskomponenter:bladextraktolja från aloe vera (med bas av tokoferylacetat från sojaolja), pentaerytritolestrar av hydrerad kolofonium, poly(2-etylhexylakrylat, vinylacetat) (50:50)
Skyddsfilm:polyetentereftalat, silikoniserad polyester
Baksidans folie med tryck:polyetentereftalatfolie, blå trycksvärta

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fentanyl Actavis är ett genomskinligt, rektangulärt plåster med runda hörn med en vidhäftande baksida som fästs på huden. Depotplåstret har ”Fentanyl 12µg/h” tryckt på baksidans folie.

Fentanyl Actavis finns tillgängligt i förpackningar om 5, 10, 16 och 20 plåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-09-03