Bipacksedel: Information till patienten

Fentanyl Mylan 12 mikrogram/timme depotplåster

Fentanyl Mylan 25 mikrogram/timme depotplåster

Fentanyl Mylan 50 mikrogram/timme depotplåster

Fentanyl Mylan 75 mikrogram/timme depotplåster

Fentanyl Mylan 100 mikrogram/timme depotplåster

fentanyl

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Fentanyl Mylanär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl Mylan

3. Hur du använder Fentanyl Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fentanyl Mylanska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fentanyl Mylan är och vad det användsför

Fentanyl Mylan innehåller fentanyl vilket hör till en grupp starka smärtstillande läkemedel som heter opioider.

Det smärtstillande läkemedlet, fentanyl, frisätts långsamt från plåstret via huden till blodomloppet.

Fentanyl som finns i Fentanyl Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vuxna:

Fentanyl Mylan används för behandling av svår kronisk smärta som endast kan lindras av starka smärtstillande läkemedel av opioidtyp.

Barn och ungdomar:

Fentanyl Mylan används för långtidsbehandling av svår och långvarig smärta hos barn och ungdomar från 2 år och uppåt, som tidigare har behandlats med andra starka smärtstillande läkemedel, och som har behov av att fortsätta med opioidbehandling.

2. Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl Mylan

Använd inte Fentanyl Mylan

• om du har allvarlig påverkan på centrala nervsystemet, t ex på grund av en hjärnskada

• om du har mycket långsam eller svag andning (andningsdepression).

Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig eller ditt barn. Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Varningar och försiktighet

• Fentanyl Mylan är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn. Detta gäller även använda depotplåster eftersom höga halter av fentanyl finns kvar i plåster även efter anändning (se avsnitt 5 ” Hur Fentanyl Mylan ska förvaras”.

• Tänk på att läkemedlets utformning kan vara lockande för barn, vilket i vissa fall kan leda till dödlig utgång.

• Fentanyl Mylan kan ge livshotande biverkningar hos personer som inte regelbundet medicinerar med receptbelagda opioidläkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl Mylan, eftersom risken för biverkningar är större och/eller din läkare kan behöva ordinera en lägre dos av fentanyl om du:

• aldrig tidigare har tagit eller använt starka smärtstillande läkemedel, såsom morfin

• har astma, andningsbesvär eller någon lungsjukdom

• har långsamma oregelbundna hjärtslag (bradyarytmi)

• har lågt blodtryck

• lider av vätskeförlust

• har nedsatt leverfunktion

• har nedsatt njurfunktion

• har haft en huvudskada eller hjärnsjukdom (t ex hjärntumör), tecken på ökat tryck i skallen (t.ex. huvudvärk, synstörningar), förändringar i ditt medvetandetillstånd eller medvetslöshet eller koma

• har sjukdomen myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar trötthet och svaghet i musklerna)

• är eller har varit beroende av eller missbrukat alkohol, läkemedel eller narkotika

• använder eller har nyligen använt vissa läkemedel mot depression, så kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eftersom dessa kan öka risken för så kallat serotonergt syndrom. (Se avsnitt 4 för symtom av serotonergt syndrom. Se också avsnitt ”Andra läkemedel och Fentanyl Mylan”).

Under behandling

Som vissa andra starka smärtstillande läkemedel kanFentanyl Mylangöra digovanligt dåsig, och göra andningenlångsammare ellersvagare.Mycket sällankan dessaandningssvårighetervara livshotandeeller till och med dödligahos personersom inte har använtstarkamorfinliknande smärtstillande(somFentanyl Mylan) eller morfin tidigare.Om du ellerdin partnereller vårdare, märker attdu ellerditt barnandasmycketlångsammare ellersvagare:

-Ta av plåstret
- Ring läkare, eller åk till närmaste sjukhus omedelbart
- Håll igång rörelse och tal så mycket som möjligt

Berätta för läkaren om du får feber under behandlingen, eftersom ökad kroppstemperatur kan göra att för mycket läkemedel tas upp i kroppen genom huden. Av samma anledning ska du undvika att utsätta plåstret på huden för direkt värme, såsom värmedynor, elektriska värmetäcken, varmvattenflaskor sängar med vattenburen värme, bastubad, värmelampor eller solarium eller varma bad. Det är tillåtet att vara ute i solen, men du ska skydda plåstret med något klädesplagg under heta sommardagar.

Minskad smärtlindring (tolerans), fysiskt eller psykiskt beroende kan utvecklas om du använder Fentanyl Mylan under en längre tid. Detta är dock sällsynt vid behandling av smärta vid cancer.

Om du fortfarande har smärtor trots att du använder Fentanyl Mylan, tala om för läkare eftersom du ibland kan behöva tilläggsmedicinering mot smärtor (se också avsnitt 3 ”Hur du använder Fentanyl Mylan”).

Om du är en äldre patient eller om du är i mycket dålig fysisk kondition (försvagad) kommer läkaren att kontrollera dig mer omsorgsfullt, eftersom det kan vara nödvändigt att förskriva en lägre dos.

Fentanyl kan orsaka förstoppning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om det finns behov av laxerande behandling i förebyggande syfte. Om du får kraftiga krampartade smärtor och svullnad av magen, gaser i magen, stopp i tarmen och illamående, tala omedelbart om dessa för läkare.

Plåstren ska inte klippas i mindre bitar eftersom kvaliteten, effekten och säkerheten avseende delade plåster inte har påvisats.

Plåster av andra varumärken

Andra varumärken av fentanylplåster kan finnas tillgängliga. Om ditt plåster ser annorlunda ut än plåster som du tidigare använt, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder det.

Plåster som fäster på andra personer

Plåstret skall endast användas av den person som blivit ordinerat det av läkaren. Fall där plåstret av misstag fäst på en annan familjemedlem än den egentliga plåsterbäraren vid nära fysisk kontakt eller då man delat säng, har rapporterats. Ett plåster som fäster på en annan person (särskilt på ett barn), kan leda till en överdos. Om plåstret fäster på huden på en annan person, ta omedelbart loss plåstret och kontakta läkare.

Barn och ungdomar

Fentanyl Mylan kan användas till barn och ungdomar mellan 2 och 16 år som tidigare fått behandling med opioider.

Fentanyl Mylan rekommenderas inte till barn under 2 år, eftersom det är begränsad erfarenhet av användning hos barn i denna ålder.

Andra läkemedel och Fentanyl Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

Detta inkluderar barbiturater (används för behandling av sömnsvårigheter), buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (andra starka smärtstillande läkemedel). Det rekommenderas inte att använda dessa tillsammans med Fentanyl Mylan.

Om du samtidigt tar läkemedel som påverkar hjärnans funktion är sannolikheten att du får biverkningar större, särskilt andningssvårigheter. Detta gäller till exempel för:

• läkemedel som används för behandling av ångest (lugnande läkemedel)

• läkemedel som används för behandling av depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), såsom citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin; serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), såsom venlafaxin, duloxetin (som också kan användas för urineringsbesvär) eller nefazodon

• MAO-hämmare (såsom moklobemid mot depression eller selegilin för behandling av Parkinsons sjukdom). Tala om för läkare om du tar eller har tagit dessa läkemedel inom de senaste 14 dagarna.

• läkemedel som används för behandling av psykologiska sjukdomar (neuroleptika)

• läkemedel för behandling av sömnstörningar (sömnmedel, lugnande läkemedel)

• läkemedel som används för behandling av allergier eller åksjuka, framför allt de som gör dig trött (antihistaminer/antiemetika)

• andra starka smärtstillande läkemedel (opiater), såsom morfin

• muskelavslappnande läkemedel.

Du ska inte ta de läkemedel som nämns nedan samtidigt som du använder Fentanyl Mylan om du inte kontrolleras noggrant av din läkare.

Dessa läkemedel kan öka effekterna och biverkningarna av Fentanyl Mylan. Detta gäller till exempel för:

• Ritonavir eller nelfinavir (används för behandling av AIDS)

• Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampsjukdomar)

• Vissa makrolidantibiotika, t.ex. erytromycin, troleandomycin och klaritromycin (används för behandling av infektioner)

• Cimetidin (används för behandling av sjukdomar i magtarmkanalen)

• Diltiazem, verapamil eller amiodaron (används för behandling av hjärtsjukdom)

Följande läkemedel kan minska effekten av Fentanyl Mylan:

• Rifampicin (för att behandla bakteriella infektioner)

• Karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (används normalt för behandling av epilepsi)

Om du ska genomgå en operation

Om du tror att du kommer att få ett bedövningsmedel ska du tala om för läkaren eller tandläkaren att du använder Fentanyl Mylan.

Fentanyl Mylan med alkohol

Samtidig användning av Fentanyl Mylan och alkohol ökar risken för svåra biverkningar och kan orsaka andningsproblem, blodtrycksfall, sänkt medvetande och koma.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl Mylan, tala om för läkare. Använd inte Fentanyl Mylan under graviditet eftersom läkemedlet kan påverka barnet.

Fentanyl Mylan bör inte användas under förlossning (inklusive kejsarsnitt) eftersom fentanyl kan leda till andningssvårigheter hos det nyfödda barnet.

Amning

Använd inte Fentanyl Mylan om du ammar eftersom fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan ge biverkningar hos det ammade barnet såsom trötthet och allvarliga andningssvårigheter. Kassera all bröstmjölk som producerats under behandlingen eller inom 72 timmar efter borttagandet av det sista plåstret.

Körförmåga och användning av maskiner

Fentanyl Mylan har påtaglig effekt på körförmågan och användningen av maskiner. Detta ska förväntas speciellt i början av behandlingen, vid ändring av doseringen samt tillsammans med alkohol eller lugnande läkemedel. Om du har använt samma dos av Fentanyl Mylan under en längre tid kan din läkare besluta att du får köra bil och använda farliga maskiner. Kör inte bil och använd inte farliga maskiner när du använder Fentanyl Mylan om inte din läkare har talat om för dig att detta är tillåtet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Fentanyl Mylan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att bestämma vilken styrka av Fentanyl Mylan som är mest lämplig för dig baserat på: hur svår smärta du har, ditt allmäntillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills fått.

Beroende på hur du reagerar kan styrkan på plåstret eller antalet plåster behöva anpassas. Effekten nås inom 24 timmar efter att det första plåstret har satts fast och dess effekt minskar gradvis efter att plåstret har tagits bort. Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga läkare.

Det första plåstret kommer att börja verka långsamt, det kan ta så lång tid som en dag, så din läkare kan behöva ge dig extra smärtlindning tills ditt Fentanyl Mylan depotplåster börjar verka fullt ut. Därefter bör Fentanyl Mylan hjälpa till att lindra din smärta kontinuerligt och du bör kunna sluta ta dessa extra smärtstillande läkemedel. Vid vissa tillfällen kan du fortfarande behöva extra smärtlindring.

Hur du använder Fentanyl Mylan

Vuxna

Barn och ungdomar

• Sätt alltid plåstret på den övre delen av ryggen för att minska risken för att ditt barn når det eller tar bort det

• Kontrollera regelbundet att plåstret sitter kvar mot huden

• Det är viktigt att ditt barn inte tar bort plåstret och stoppar det i munnen eftersom det kan vara livshotande eller till och med dödligt

• Det kan ta lite tid innan plåstret ger full effekt. Ditt barn kan därför komma att behöva ytterligare smärtlindring innan plåstren ger effekt. Din läkare kommer att rådge dig om detta blir aktuellt

• Barn bör kontrolleras mycket noga 48 timmar efter det att:

• Det första plåstret har satts på

• En plåster med högre dos har satts på

Du eller ditt barn ska inte ha plåstret applicerat:

• På samma ställe två gånger i rad

• På känsliga områden som är mycket i rörelse, hud med sår, finnar eller andra hudproblem.

• På väldigt hårig hud. Om det finns hår på huden ska det inte rakas bort eftersom det irriterar huden. Klipp istället bort det med en sax, så nära huden som möjligt.

Du bör låta det gå sju dagar innan du applicerar ett nytt plåster på samma hudområde.

Så sätter man fast plåstret

Förbered huden

• Huden måste vara helt torr, ren och sval innan plåstret sätts fast.

• Om huden behöver tvättas, tvätta med enbart vatten. Använd inte tvål, olja, rengöringskräm, alkohol eller andra rengöringsmedel som kan irritera huden.

• Sätt inte på plåstret direkt efter varmt bad eller dusch

Öppna påsen

Figur 1:

Figur 2:

Figur 3:

Figur 4:

• Spara den tomma påsen för senare kassering av det använda plåstret.

• Använd endast varje plåster en gång.

• Ta inte ut plåstret ur påsen förrän du ska använda det.

Avlägsna och tryck

Figur 5:

Figur 6:

Figur 7: