Bipacksedel: Information till patienten

Fentanyl Mylan 12 mikrogram/timme depotplåster

Fentanyl Mylan 25 mikrogram/timme depotplåster

Fentanyl Mylan 50 mikrogram/timme depotplåster

Fentanyl Mylan 75 mikrogram/timme depotplåster

Fentanyl Mylan 100 mikrogram/timme depotplåster

fentanyl

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Fentanyl Mylanär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl Mylan

3. Hur du använder Fentanyl Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fentanyl Mylanska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fentanyl Mylan är och vad det användsför

Fentanyl Mylan innehåller fentanyl vilket hör till en grupp starka smärtstillande läkemedel som heter opioider.

Det smärtstillande läkemedlet, fentanyl, frisätts långsamt från plåstret via huden till blodomloppet.

Fentanyl som finns i Fentanyl Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vuxna:

Fentanyl Mylan används för behandling av svår kronisk smärta som endast kan lindras av starka smärtstillande läkemedel av opioidtyp.

Barn och ungdomar:

Fentanyl Mylan används för långtidsbehandling av svår och långvarig smärta hos barn och ungdomar från 2 år och uppåt, som tidigare har behandlats med andra starka smärtstillande läkemedel, och som har behov av att fortsätta med opioidbehandling.

2. Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl Mylan

Använd inte Fentanyl Mylan

• om du har allvarlig påverkan på centrala nervsystemet, t ex på grund av en hjärnskada

• om du har mycket långsam eller svag andning (andningsdepression).

Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig eller ditt barn. Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Varningar och försiktighet

• Fentanyl Mylan är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn. Detta gäller även använda depotplåster eftersom höga halter av fentanyl finns kvar i plåster även efter anändning (se avsnitt 5 ” Hur Fentanyl Mylan ska förvaras”.

• Tänk på att läkemedlets utformning kan vara lockande för barn, vilket i vissa fall kan leda till dödlig utgång.

• Fentanyl Mylan kan ge livshotande biverkningar hos personer som inte regelbundet medicinerar med receptbelagda opioidläkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl Mylan, eftersom risken för biverkningar är större och/eller din läkare kan behöva ordinera en lägre dos av fentanyl om du:

• aldrig tidigare har tagit eller använt starka smärtstillande läkemedel, såsom morfin

• har astma, andningsbesvär eller någon lungsjukdom

• har långsamma oregelbundna hjärtslag (bradyarytmi)

• har lågt blodtryck

• lider av vätskeförlust

• har nedsatt leverfunktion

• har nedsatt njurfunktion

• har haft en huvudskada eller hjärnsjukdom (t ex hjärntumör), tecken på ökat tryck i skallen (t.ex. huvudvärk, synstörningar), förändringar i ditt medvetandetillstånd eller medvetslöshet eller koma

• har sjukdomen myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar trötthet och svaghet i musklerna)

• är eller har varit beroende av eller missbrukat alkohol, läkemedel eller narkotika

• använder eller har nyligen använt vissa läkemedel mot depression, så kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eftersom dessa kan öka risken för så kallat serotonergt syndrom. (Se avsnitt 4 för symtom av serotonergt syndrom. Se också avsnitt ”Andra läkemedel och Fentanyl Mylan”).

Under behandling

Som vissa andra starka smärtstillande läkemedel kanFentanyl Mylangöra digovanligt dåsig, och göra andningenlångsammare ellersvagare.Mycket sällankan dessaandningssvårighetervara livshotandeeller till och med dödligahos personersom inte har använtstarkamorfinliknande smärtstillande(somFentanyl Mylan) eller morfin tidigare.Om du ellerdin partnereller vårdare, märker attdu ellerditt barnandasmycketlångsammare ellersvagare:

-Ta av plåstret
- Ring läkare, eller åk till närmaste sjukhus omedelbart
- Håll igång rörelse och tal så mycket som möjligt

Berätta för läkaren om du får feber under behandlingen, eftersom ökad kroppstemperatur kan göra att för mycket läkemedel tas upp i kroppen genom huden. Av samma anledning ska du undvika att utsätta plåstret på huden för direkt värme, såsom värmedynor, elektriska värmetäcken, varmvattenflaskor sängar med vattenburen värme, bastubad, värmelampor eller solarium eller varma bad. Det är tillåtet att vara ute i solen, men du ska skydda plåstret med något klädesplagg under heta sommardagar.

Minskad smärtlindring (tolerans), fysiskt eller psykiskt beroende kan utvecklas om du använder Fentanyl Mylan under en längre tid. Detta är dock sällsynt vid behandling av smärta vid cancer.

Om du fortfarande har smärtor trots att du använder Fentanyl Mylan, tala om för läkare eftersom du ibland kan behöva tilläggsmedicinering mot smärtor (se också avsnitt 3 ”Hur du använder Fentanyl Mylan”).

Om du är en äldre patient eller om du är i mycket dålig fysisk kondition (försvagad) kommer läkaren att kontrollera dig mer omsorgsfullt, eftersom det kan vara nödvändigt att förskriva en lägre dos.

Fentanyl kan orsaka förstoppning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om det finns behov av laxerande behandling i förebyggande syfte. Om du får kraftiga krampartade smärtor och svullnad av magen, gaser i magen, stopp i tarmen och illamående, tala omedelbart om dessa för läkare.

Plåstren ska inte klippas i mindre bitar eftersom kvaliteten, effekten och säkerheten avseende delade plåster inte har påvisats.

Plåster av andra varumärken

Andra varumärken av fentanylplåster kan finnas tillgängliga. Om ditt plåster ser annorlunda ut än plåster som du tidigare använt, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder det.

Plåster som fäster på andra personer

Plåstret skall endast användas av den person som blivit ordinerat det av läkaren. Fall där plåstret av misstag fäst på en annan familjemedlem än den egentliga plåsterbäraren vid nära fysisk kontakt eller då man delat säng, har rapporterats. Ett plåster som fäster på en annan person (särskilt på ett barn), kan leda till en överdos. Om plåstret fäster på huden på en annan person, ta omedelbart loss plåstret och kontakta läkare.

Barn och ungdomar

Fentanyl Mylan kan användas till barn och ungdomar mellan 2 och 16 år som tidigare fått behandling med opioider.

Fentanyl Mylan rekommenderas inte till barn under 2 år, eftersom det är begränsad erfarenhet av användning hos barn i denna ålder.

Andra läkemedel och Fentanyl Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

Detta inkluderar barbiturater (används för behandling av sömnsvårigheter), buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (andra starka smärtstillande läkemedel). Det rekommenderas inte att använda dessa tillsammans med Fentanyl Mylan.

Om du samtidigt tar läkemedel som påverkar hjärnans funktion är sannolikheten att du får biverkningar större, särskilt andningssvårigheter. Detta gäller till exempel för:

• läkemedel som används för behandling av ångest (lugnande läkemedel)

• läkemedel som används för behandling av depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), såsom citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin; serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), såsom venlafaxin, duloxetin (som också kan användas för urineringsbesvär) eller nefazodon

• MAO-hämmare (såsom moklobemid mot depression eller selegilin för behandling av Parkinsons sjukdom). Tala om för läkare om du tar eller har tagit dessa läkemedel inom de senaste 14 dagarna.

• läkemedel som används för behandling av psykologiska sjukdomar (neuroleptika)

• läkemedel för behandling av sömnstörningar (sömnmedel, lugnande läkemedel)

• läkemedel som används för behandling av allergier eller åksjuka, framför allt de som gör dig trött (antihistaminer/antiemetika)

• andra starka smärtstillande läkemedel (opiater), såsom morfin

• muskelavslappnande läkemedel.

Du ska inte ta de läkemedel som nämns nedan samtidigt som du använder Fentanyl Mylan om du inte kontrolleras noggrant av din läkare.

Dessa läkemedel kan öka effekterna och biverkningarna av Fentanyl Mylan. Detta gäller till exempel för:

• Ritonavir eller nelfinavir (används för behandling av AIDS)

• Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampsjukdomar)

• Vissa makrolidantibiotika, t.ex. erytromycin, troleandomycin och klaritromycin (används för behandling av infektioner)

• Cimetidin (används för behandling av sjukdomar i magtarmkanalen)

• Diltiazem, verapamil eller amiodaron (används för behandling av hjärtsjukdom)

Följande läkemedel kan minska effekten av Fentanyl Mylan:

• Rifampicin (för att behandla bakteriella infektioner)

• Karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (används normalt för behandling av epilepsi)

Om du ska genomgå en operation

Om du tror att du kommer att få ett bedövningsmedel ska du tala om för läkaren eller tandläkaren att du använder Fentanyl Mylan.

Fentanyl Mylan med alkohol

Samtidig användning av Fentanyl Mylan och alkohol ökar risken för svåra biverkningar och kan orsaka andningsproblem, blodtrycksfall, sänkt medvetande och koma.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl Mylan, tala om för läkare. Använd inte Fentanyl Mylan under graviditet eftersom läkemedlet kan påverka barnet.

Fentanyl Mylan bör inte användas under förlossning (inklusive kejsarsnitt) eftersom fentanyl kan leda till andningssvårigheter hos det nyfödda barnet.

Amning

Använd inte Fentanyl Mylan om du ammar eftersom fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan ge biverkningar hos det ammade barnet såsom trötthet och allvarliga andningssvårigheter. Kassera all bröstmjölk som producerats under behandlingen eller inom 72 timmar efter borttagandet av det sista plåstret.

Körförmåga och användning av maskiner

Fentanyl Mylan har påtaglig effekt på körförmågan och användningen av maskiner. Detta ska förväntas speciellt i början av behandlingen, vid ändring av doseringen samt tillsammans med alkohol eller lugnande läkemedel. Om du har använt samma dos av Fentanyl Mylan under en längre tid kan din läkare besluta att du får köra bil och använda farliga maskiner. Kör inte bil och använd inte farliga maskiner när du använder Fentanyl Mylan om inte din läkare har talat om för dig att detta är tillåtet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Fentanyl Mylan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att bestämma vilken styrka av Fentanyl Mylan som är mest lämplig för dig baserat på: hur svår smärta du har, ditt allmäntillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills fått.

Beroende på hur du reagerar kan styrkan på plåstret eller antalet plåster behöva anpassas. Effekten nås inom 24 timmar efter att det första plåstret har satts fast och dess effekt minskar gradvis efter att plåstret har tagits bort. Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga läkare.

Det första plåstret kommer att börja verka långsamt, det kan ta så lång tid som en dag, så din läkare kan behöva ge dig extra smärtlindning tills ditt Fentanyl Mylan depotplåster börjar verka fullt ut. Därefter bör Fentanyl Mylan hjälpa till att lindra din smärta kontinuerligt och du bör kunna sluta ta dessa extra smärtstillande läkemedel. Vid vissa tillfällen kan du fortfarande behöva extra smärtlindring.

Hur du använder Fentanyl Mylan

Vuxna

Barn och ungdomar

• Sätt alltid plåstret på den övre delen av ryggen för att minska risken för att ditt barn når det eller tar bort det

• Kontrollera regelbundet att plåstret sitter kvar mot huden

• Det är viktigt att ditt barn inte tar bort plåstret och stoppar det i munnen eftersom det kan vara livshotande eller till och med dödligt

• Det kan ta lite tid innan plåstret ger full effekt. Ditt barn kan därför komma att behöva ytterligare smärtlindring innan plåstren ger effekt. Din läkare kommer att rådge dig om detta blir aktuellt

• Barn bör kontrolleras mycket noga 48 timmar efter det att:

• Det första plåstret har satts på

• En plåster med högre dos har satts på

Du eller ditt barn ska inte ha plåstret applicerat:

• På samma ställe två gånger i rad

• På känsliga områden som är mycket i rörelse, hud med sår, finnar eller andra hudproblem.

• På väldigt hårig hud. Om det finns hår på huden ska det inte rakas bort eftersom det irriterar huden. Klipp istället bort det med en sax, så nära huden som möjligt.

Du bör låta det gå sju dagar innan du applicerar ett nytt plåster på samma hudområde.

Så sätter man fast plåstret

Förbered huden

• Huden måste vara helt torr, ren och sval innan plåstret sätts fast.

• Om huden behöver tvättas, tvätta med enbart vatten. Använd inte tvål, olja, rengöringskräm, alkohol eller andra rengöringsmedel som kan irritera huden.

• Sätt inte på plåstret direkt efter varmt bad eller dusch

Öppna påsen

Figur 1:

Figur 2:

Figur 3:

Figur 4:

• Spara den tomma påsen för senare kassering av det använda plåstret.

• Använd endast varje plåster en gång.

• Ta inte ut plåstret ur påsen förrän du ska använda det.

Avlägsna och tryck

Figur 5:

Figur 6:

Figur 7:

Plåstret fästas genom att trycka det hårt mot huden med handflatan under cirka 30 sekunder så att man är säker på att plåstret fäster bra mot huden. Se speciellt till att plåstret sitter ordentligt fast i kanterna (figur 8).

Figur 8:

• Fentanyl Mylan depotplåster används vanligen i 72 timmar (3 dygn). På ytterförpackningen kan du skriva datum och tid för när du satte på plåstret. Detta hjälper dig att komma ihåg när det är dags att byta plåster.

• Stället där plåstret fästes bör inte utsättas för värme från någon yttre värmekälla (se avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig med Fentanyl Mylan depotplåster”).

Eftersom Fentanyl Mylan skyddas av en baksida som är vattenfast kan du bära plåstret även när du badar, duschar, simmar eller utför annan fysisk träning.

Depotplåstret ska inte delas eller klippas i bitar.

Använd inte plåstret om det ser skadat ut.

Så här byter du Fentanyl Mylan

• Vik ihop det använda plåstret på mitten med vidhäftningsytorna mot varandra. Lägg tillbaka det använda plåstret i ytterförpackningen och kassera det på ett säkert sätt eller lämna in det på apoteket (se även 5. Hur Fentanyl Mylan ska förvaras).

• Sätt fast ett nytt plåster enligt beskrivningen ovan men på ett nytt ställe på huden. Minst 7 dagar ska passera innan samma hudyta kan användas igen.

Om plåstret lossnar omedelbart eller är skadat ska du kassera plåstret. Sätt på ett nytt plåster på ett nytt ställe på huden.

Tvätta händerna med vatten efter det att du satt på eller tagit bort ett plåster.

För destruktion, se avsnitt 5.

Om Fentanyl Mylan lossnar

Sätt på ett nytt plåster omedelbart om Fentanyl Mylan lossnar innan det är dags att byta det, och notera datum och tidpunkt. Använd ett nytt hudområde.

Vänta ytterligare 72 timmar innan du byter plåster som vanligt. Tala med din läkare eller apotekspersonal om plåstren fortsätter lossna.

Om du har använt för stor mängd, eller fel styrka av Fentanyl Mylan

Om du har satt på fler plåster, eller plåster av fel styrka än vad som ordinerats eller om t.ex. ett barn kommit i kontakt med plåstret av misstag ska du ta bort plåstren och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det vanligaste tecknet på överdosering är andningssvårigheter, såsom onormalt långsam eller svag andning. Om detta inträffar, ska plåstren tas bort och läkare kontaktas

omedelbart. Under tiden du väntar på läkare ska du hålla personen vaken genom att då och då prata

eller skaka honom/henne. Andra symtom på överdosering är dåsighet, låg kroppstemperatur,

långsamma hjärtslag, minskad muskelkraft, sänkt medvetande, nedsatt muskelkoordination,

sammandragning av pupillerna och kramper.

Om du har glömt att använda Fentanyl Mylan

Använd inte under några omständigheter dubbel dos för att kompensera för glömt plåster. Du bör byta

ditt plåster vid samma tid var tredje dag (var 72 timme) om inte din läkare har sagt något annat. Om

du glömmer att byta ditt plåster ska du byta det så snart du kommer ihåg det. Om du är mycket

försenad med plåsterbytet ska du kontakta läkare för du kan då behöva extra smärtlindring.

Om du slutar att använda Fentanyl Mylan

Om du önskar avbryta eller sluta med behandlingen ska du alltid prata med din läkare om anledningen till detta och om din fortsatta behandling.

Långvarig användning av Fentanyl Mylan kan ge fysiskt beroende. Om du slutar använda plåstren kan du få abstinenssymtom såsom illamående, kräkningar, diarré och darrningar.

Eftersom risken för abstinenssymtom är större när behandlingen avbryts plötsligt ska du aldrig sluta med Fentanyl Mylan på egen hand utan alltid kontakta läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om någon av följande allvarliga biverkningar förekommer ska du avbryta behandlingen och omedelbart kontakta läkaren eller besöka sjukhuset. Du kan komma att behöva akut medicinsk behandling:

• en känsla av att vara ovanligt dåsig, med en långsammare eller svagare andning än normalt, tillfälliga andningsuppehåll. Dessa andningssvårigheter kan i mycket sällsynta fall vara livshotande eller till och med dödliga, speciellt hos personer som inte tidigare använt starka smärtstillande läkemedel av opioidtyp.

• total blockering av magtarmkanalen (svår krampartad smärta och svullnad av magen, gaser i magen, stopp i tarmen och illamående).

• plötsliga tecken på en allergisk reaktion, såsom utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andnöd, väsande andning eller andningsvårigheter.

• kramper inklusive kramper i hela kroppen, sömnighet, medvetslöshet

• svårigheter att urinera

• upphetsning, hör eller ser sådant som inte existerar (hallucinationer), muskelryckningar, koordinationsproblem, muskelstelhet, ökad kroppstemperatur, illamående, diarrè, snabb hjärtrytm. Dessa kan vara tecken på så kallat serotonergt syndrom.

Övriga eventuella biverkningar

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• dåsighet,

• yrsel, huvudvärk,

• illamående, kräkningar, förstoppning.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• andra allergiska reaktioner,

• upplevelse av ovanliga hjärtslag (också kallat palpitationer), snabb hjärtrytm,

• högt blodtryck, en känsla av att vara ovanligt illamående, svag eller trött,

• nervositet/ångest, förvirring, depression, sömnproblem, syn- eller hörselintryck av sådant som inte existerar (hallucinationer)

• aptitlöshet,

• muntorrhet, magsmärta, matsmältningsbesvär, diarré,

• andtäppa,

• känsla av myrkrypningar, skakningar,

• svindel,

• muskelspasmer,

• svullna händer, anklar eller fötter, köldkänsla,

• överdriven svettning, klåda, utslag eller rodnad i huden

• ögoninflammation (kliande eller variga ögon)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• Onaturlig lyckokänsla, minnesförlust, oro, förvirring,

• muskelryckningar,

• nedsatt känslighet, särskilt i huden,

• dimsyn

• blåaktig färgning av huden, talstörningar, lågt blodtryck, långsam hjärtrytm,

• störningar i sexuell funktion, problem att få erektion

• feber, förändringar i kroppstemperatur, influensaliknande symtom, abstinensbesvär (t ex sjukdom, sjukdomskänsla, illamående, ångest, frossa, diarré),

• en hudsjukdom med klåda, rodnad och en brännande känsla (eksem) eller andra hudbesvär inklusive dermatit eller allergiska reaktioner på stället där plåstret är placerat .

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

• sammandragna pupiller

• onormal eller snabb hjärtfrekvens/rytm

• utvidgning av blodkärlen (kan yppa sig som hudrodnad)

• eksem eller andra hudbesvär inklusive dermatit där plåstret är placerat. Hudutslag och hudrodnad försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret har tagits bort.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

• smärtsamma gasbesvär

• onormalt liten mängd av urin, smärta i urinblåsan.

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Det har förekommit rapporter om att nyfödda barn drabbats av abstinenssymtomefter att derasmödrar har använt fentanylplåsterunder en lång tidunder graviditeten.

Om du har använt Fentanyl Mylan under en tid kan det hända att Fentanyl Mylan blir mindre effektivt för dig så att dosjustering blir nödvändig (tolerans kan utvecklas).

Fysiskt beroende kan också utvecklas liksom att du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda plåstren. Abstinenssymtom kan vara illamående, kräkningar, diarré, ångest och skakningar.

Biverkningar hos barn och undomar

Biverkningar rapporterade hos barn och undomar liknar de ovanstående biverkningarna som har observerats hos vuxna. Huvudvärk och kliande hud var emellertid vanligare (kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn eller undomar).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Fentanyl Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, även efter användning. Höga halter av fentanyl finns kvar i plåstret även efter användning.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och påsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Av miljö- och säkerhetsskäl ska använda, liksom oanvända och gamla, plåster, kasseras på ett säkert sätt, eller lämnas till apotek för omhändertagande. Höga halter av fentanyl finns kvar i plåstret även efter användning. Spara ytterkartongen under tiden plåstret används.

Hantering av plåstret

Använda plåster ska vikas ihop med häftmassan inåt och ska förvaras i ytterkartongen och dessa skall sedan kasseras på ett säkert sätt, eller återlämnas till apoteket. Oavsiktlig exponering och oanvända plåster kan, särskilt hos barn, leda till döden. Oanvända plåster skall återlämnas till apoteket.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Fentanyl Mylan innehåller

Den aktiva substansen är fentanyl.

Varje Fentanyl Mylan 12 mikrogram/timme depotplåster innehåller 2,1 mg fentanyl i ett plåster som är 5,25 cm ²och frisätter 12,5 mikrogram fentanyl/timme (styrkan beskrivs som 12 mikrogram/timme men frisättningshastigheten för plåstret är 12,5 mikrogram/timme).

Varje Fentanyl Mylan 25 mikrogram/timme depotplåster innehåller 4,2 mg fentanyl i ett plåster som är 10,5 cm ²och frisätter 25 mikrogram fentanyl/timme.

Varje Fentanyl Mylan 50 mikrogram/timme depotplåster innehåller 8,4 mg fentanyl i ett plåster som är 21cm²och frisätter 50 mikrogram fentanyl/timme.

Varje Fentanyl Mylan 75 mikrogram/timme depotplåster innehåller 12,6 mg fentanyl i ett plåster som är 31,5 cm²och frisätter 75 mikrogram fentanyl/timme.

Varje Fentanyl Mylan 100 mikrogram/timme depotplåster innehåller 16,8 mg fentanyl i ett plåster som är 42 cm²och frisätter 100 mikrogram fentanyl/timme.

Övriga innehållsämnen är:

Polyakrylathäftmassa, silikoniseradpolyesterfilm (skyddande lager), polyetylenterftalat/etylenvinylacetatfilm (skyddsfilm), och vit tryckfärg.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fentanyl Mylan är ett rektangulärt transparent plåster med vit tryckfärg på ett överdrag som kan tas bort.

Följande är tryckt på varje plåster:

Fentanyl 12 µg/h

Fentanyl 25 µg/h

Fentanyl 50 µg/h

Fentanyl 75 µg/h

Fentanyl 100 µg/h

Plåstret är täckt av en transparent skyddsfilm som tas bort innan applicering för att exponera den vidhäftande baksidan så att det kan fästa på huden.

Plåstren finns i individuelltvärmeförsegladepåsar somär förpackade ien kartong.

Fentanyl Mylan finns i förpackningsstorlekarna 3, 4, 5, 8, 10, 16 respektive 20 depotplåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm, Sverige.

Tel: 08-555 227 50

Fax: 08-555 227 51

e-post: inform@mylan.se

Tillverkare

McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

och

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-06-02