Document: Fenylefrin Stragen solution for injection in pre-filled syringe PL change

• Fenylefrin Stragen solution for injection in pre-filled syringe PL
• Fenylefrin Stragen solution for injection ENG PL

---

Bipacksedel: Information till patienten

Fenylefrin Stragen 50 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Fenylefrin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Fenylefrin Stragen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Fenylefrin Stragen

3. Hur Fenylefrin Stragen ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fenylefrin Stragen ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fenylefrin Stragen är och vad det används för

Detta läkemedel tillhör en grupp av adrenerga och dopaminerga medel.

Det används för att behandla lågt blodtryck vid anestesi (narkos/bedövning).

Fenylefrin som finns i Fenylefrin Stragen kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du ges Fenylefrin Stragen

Du kommer inte att få Fenylefrin Stragen:

• om du är allergisk mot fenylefrin hydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du lider av kraftigt förhöjt blodtryck, eller perifer kärlsjukdom (dålig blodcirkulation),

• om du tar en monoaminoxydashämmare (MAO-hämmare) (eller inom 2 veckor efter avslutad behandling), som används för att behandla depression (som exempelvis iproniazid, nialamid),

• om du lider av svår hypertyreos (överaktiv sköldkörtel).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Fenylefrin Stragen:

• om du är en äldre person,

• om du har diabetes,

• om du har högt arteriellt blodtryck,

• om du har en överaktiv sköldkörtel (okontrollerad hypertyreos),

• om du har en blodkärlssjukdom, som exempelvis arterioskleros (förhårdnade och förtjockade väggar i blodkärlen),

• om du har dålig blodcirkulation i hjärnan,

• om du lider av en hjärtsjukdom, inklusive kroniska hjärtsjukdomar, dålig blodcirkulation i kroppen, hjärtrytmstörningar, takykardi (hög hjärtrytm), bradykardi (låg hjärtrytm), hjärtblock (partiellt), kärlkramp,

• om du lider av trångvinkelglaukom (en sällsynt ögonsjukdom).

Hos patienter med allvarlig hjärtsvikt kan fenylefrin förvärra hjärtsvikten till följd av blodkärlens sammandragning.

Blodtrycket i dina artärer kommer att övervakas under behandlingen. Om du har en hjärtsjukdom kommer ytterligare övervakning av vitala funktioner att ske.

Barn

Detta läkemedel rekommenderas inte för användning hos barn på grund av otillräckliga data om effektivitet, säkerhet och doseringsrekommendationer.

Andra läkemedel och Fenylefrin Stragen

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, som exempelvis:

• vissa antidepressiva medel (iproniazid, nialamid, moklobemid, toloxaton, imipramin, milnacipran eller venlafaxin),

• läkemedel som används för att behandla infektioner (linezolid),

• vissa läkemedel som används för att behandla migrän (dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin, metysergid),

• vissa läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom (bromokriptin, lisurid, pergolid),

• läkemedel som används för att hämma produktionen av ett hormon som ansvarar för mjölkbildning (kabergolin),

• bedövningsmedel som inandas (desfluran, enfluran, halotan, isofluran, metoxyfluran, sevofluran),

• läkemedel som används som aptithämmande medel (sibutramin),

• läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (guanetidin),

• läkemedel som används för att behandla hjärtsvikt och vissa oregelbundna hjärtslag (hjärtglykosider),

• läkemedel som används för att behandla onormal hjärtrytm (kinidin),

• läkemedel som används under förlossning (oxytocin).

Graviditet och amning

Säkerheten för detta läkemedel under graviditet och amning har inte fastställts, men Fenylefrin Stragen kan användas under graviditet om det är nödvändigt.

Användning av detta läkemedel under amning rekommenderas inte. I händelse av att du får detta en enda gång under förlossning är dock amning möjligt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tala med din läkare om du vill köra bil och/eller använda maskiner efter att du fått detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fenylefrin Stragen innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,68 mg (0,160 mmol) natrium per ml (totalt 36,8 mg eller 1,60 mmol natrium i en spruta på 10 ml). Denna mängd måste beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hur Fenylefrin Stragen ges

Fenylefrin Stragen ges till dig av hälso- och sjukvårdspersonal med lämplig utbildning och relevant erfarenhet, som bestämmer rätt dosering för dig samt när och hur injektionen ska administreras.

Rekommenderad dos är:

Användning för vuxna

Din läkare kommer att avgöra vilken dos som ska ges, och kan upprepa eller justera den tills önskad effekt uppnås.

Användning för patienter med nedsatt njurfunktion (njurar som inte fungerar bra)

Lägre doser av fenylefrin kan behövas hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Användning för patienter med nedsatt leverfunktion (lever som inte fungerar bra)

Högre doser av fenylefrin kan behövas hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Användning för äldre personer

Behandling av äldre personer bör utföras med försiktighet.

Användning för barn

Detta läkemedel rekommenderas inte för användning hos barn på grund av otillräckliga data om effektivitet, säkerhet och doseringsrekommendationer.

Om du har fått i dig för stor mängd av Fenylefrin Stragen:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan få följande symtom: hjärtklappning, hjärtrytmstörningar (takykardi, hjärtarytmier).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga (frekvensen är inte känd). Tala omedelbart om för din läkare om du får något av följande symtom:

• bröstsmärta eller smärta på grund av kärlkramp,

• oregelbundna hjärtslag,

• en känsla av att hjärtat slår hårt i bröstet,

• blödning i hjärnan (talstörningar, yrsel, förlamning i en kroppshalva),

• psykos (förlust av kontakt med verkligheten),

Andra biverkningar kan inkludera (frekvensen är inte känd):

• överkänslighetsreaktion (allergi),

• överdrivet vidgade pupiller,

• ökat tryck i ögat (förvärrad glaukom),

• lättretlighet (ökad känslighet i ett organ eller en kroppsdel),

• agitation (rastlöshet),

• ångest,

• förvirring,

• huvudvärk,

• nervositet,

• sömnlöshet (svårt att somna eller att fortsätta sova),

• skakningar (tremor),

• brännande känsla i huden,

• stickningar i huden,

• klåda eller stickande känsla i huden (parestesi),

• långsam eller hög hjärtrytm,

• högt blodtryck,

• svårigheter att andas,

• vätska i lungorna,

• illamående,

• kräkningar,

• svettning,

• blekhet eller hudbleknad (blekfärgning av huden),

• gåshud,

• vävnadsskada vid injektionsstället,

• muskelsvaghet,

• svårigheter att urinera eller totalt urinstopp.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Fenylefrin Stragen ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Du ska inte ges detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen och sprutetiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Din läkare eller sjuksköterska kontrollerar detta.

Blisterförpackningen ska förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Sprutan förvaras i oöppnad blisterförpackning tills den ska användas.

Detta läkemedel ska inte användas om du märker synliga tecken på försämringar.

Alla sprutor, även delvis använda sådana, ska kasseras på lämpligt sätt efter användning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fenylefrin.

• Varje ml injektionsvätska, lösning, innehåller fenylefrinhydroklorid motsvarande 50 mikrogram fenylefrin.

• Varje förfylld spruta på 10 ml innehåller fenylefrinhydroklorid motsvarande 500 mikrogram fenylefrin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fenylefrin Stragen är en klar, färglös lösning, i en förfylld spruta på 10 ml av polypropen, individuellt förpackade i en genomskinlig blisterförpackning.

De förfyllda sprutorna finns i förpackningar med 1 och 10 sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C,

3400 Hillerød

Danmark

Tel.: +45 48 10 88 10

E-mail: info@stragen.dk

Tillverkare:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast2015-10-29.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Förbered sprutan noggrant enligt följande

Den förfyllda sprutan är endast avsedd för en enskild patient. Kassera sprutan efter användning. Återanvänd inte.

Innehållet i en oöppnad och oskadad blisterförpackning är sterilt, och ska inte öppnas förrän vid användning.

Produkten bör inspekteras visuellt för tecken på partiklar och missfärgning före administrering. Endast klar och färglös lösning som är fri från partiklar eller utfällningar ska användas.

Produkten ska inte användas om säkerhetsförseglingen på sprutan är bruten.

Sprutans utsida är steril tills blisterförpackningen öppnas.

När den hanteras med användning av en aseptisk metod kan Fenylefrin Stragen 50 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta placeras på ett sterilt fält.

	2) Tryck på kolven för att frigöra spärren. Steriliseringsprocessen kan ha fått spärren att fästa vid sprutkroppen.
	3) Vrid av ändlocket för att bryta förseglingen. Vidrör inte den exponerade luerkopplingen så att kontaminering kan undvikas.
	4) Kontrollera att sprutändens försegling är helt borttagen. Om inte, sätt tillbaka locket och vrid igen.
	5) Stöt ut luften genom att försiktigt trycka på kolven.

6) Koppla sprutan till den intravenösa infarten. Tryck sakta på kolven för att injicera den erforderliga volymen.

7) Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.