Document: FERANT solution for injection PL change

• FERANT solution for injection PL
• FERANT Solution for injection ENG PL

---

Bipacksedel:Informationtillanvändaren

Ferant250 mikrograminjektionsvätska,lösning

palonosetron

Läsnogaigenomdennabipacksedelinnan dubörjaranvända detta läkemedel. Den innehåller informationsomärviktigfördig.

- Sparadennainformation, du kan behövaläsaden igen.

- Omdu harytterligarefrågorvänd digtillläkare,apotekspersonaleller sjuksköterska.

- Dettaläkemedelharordineratsenbartåtdig. Gedetintetillandra. Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina

- Omdu fårbiverkningar,talamed läkare,apotekspersonaleller sjuksköterska. Dettagälleräven eventuella biverkningarsomintenämnsidennainformation. Seavsnitt4.

Idenna bipacksedelfinnsinformationomföljande:

1. Vad Ferantäroch vad detanvändsför

2. Vaddu behövervetainnandu använderFerant

3. Hurdu använderFerant

4. Eventuellabiverkningar

5. HurFerantskaförvaras

6. Förpackningensinnehålloch övrigaupplysningar

1. Vad Ferantärochvad detanvändsför

Ferant tillhören gruppläkemedelsomkallasserotonin(5HT₃) antagonister.

Dekan blockerakemikalien serotoninsverkan somkan orsakaillamåendeoch kräkningar.

Ferant användsförattförebyggaillamåendeochkräkningarhosvuxna, ungdomaroch barn överen månadsålderisamband med kemoterapimotcancer.

Palonosetron som finns i Ferant kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

2. Vad du behöverveta innan du använderFerant

Använd inteFerant

- Omdu ärallergiskmotpalonosetronellernågotannatinnehållsämneidettaläkemedel(angesi avsnitt6).

Varningarochförsiktighet

Talamed läkareellerapotekspersonalinnandu använderFerant

- omdu harakuttarmhinderellertidigareråkatutförförstoppningvid upprepadetillfällen,

- omdu använderFeranttillsammansmed andraläkemedelsomkan utlösaonormalhjärtrytmsom amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin,erytromycin, haloperidol, klorpromazin,

quetiapin,tioridazin, domperidon,

- omdu ellernågon ifamiljen harellerharhaftförändringarihjärtrytmen (förlängtQT-intervall),

- omdu harandrahjärtproblem,

- omdu haren obalansivissamineraleriblodet, t.ex. kaliumoch magnesium, somintehar behandlats.

AnvändningavFerantdenärmastedagarnaefterkemoterapirekommenderasendastomen ny kemoterapicykelskapåbörjas.

Andra läkemedeloch Ferant

Talaomförläkareellerapotekspersonalomdu tar, nyligen hartagitellerkan tänkastaandra

läkemedel, inklusive:

• SSRI-läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare) inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram som används för att behandla depression och/eller ångest.

• SNRI-läkemedel (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) inklusive venlafaxin och duloxetin som används för att behandla depression och/eller ångest.

Graviditet och amning

Graviditet

Omduärgravidellertrorattdukanvaragravid,kommerdinläkareattsättainbehandlingmed

Ferant endastdådetärabsolutnödvändigt.

DetärintekäntomFerantkan geupphovtillskadligaeffekternärdetanvändsundergraviditet.

Rådfrågaläkareellerapotekspersonalinnandubörjaranvändanågonmedicinomduärgravideller trorattduskullekunnavaradet.

Amning

DetärintekäntomFerantpasseraröveribröstmjölk.

Rådfrågaläkareellerapotekspersonalinnandu använderFerantomdu ammar.

Körförmåga och användning avmaskiner

Ferantkan orsakayrselellertrötthet. Omdettainträffarskadu intekörabilelleranvändaverktygeller

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ferant innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 0.20 mmol (eller 4.65 mg) natrium per dos (upp till 1,2 mmol eller 27.9 mg för den högsta dosen). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hurdu använderFerant

Somregelärdetenläkareellersjuksköterskasomgerinjektionen med Ferantomkring30 minuter innan kemoterapin påbörjas.

Vuxna

Rekommenderad dosavFerantär250 mikrogram, somgessomsnabb injektion ien ven.

Användningförbarn ochungdomar(iåldern 1månad till17 år)

Läkaren bestämmerdosenberoendepåkroppsvikt, men den högstadosen är1 500mikrogram.

Ferantkommerattgessomen långsaminfusion ien ven.

Omdu harytterligarefrågoromdettaläkemedel, kontaktaläkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksomallaläkemedelkan dettaläkemedel orsakabiverkningar, men allaanvändarebehöverintefå dem.

Följande biverkningar har rapporterats hos vuxna:

Vanligabiverkningar(kanförekommahosupptill1 av10 personer):

Mindrevanligabiverkningar(kan förekommahosupp till1av100personer):

• högt eller lågt blodtryck

• onormal hjärtfrekvens eller otillräcklig blodtillförsel till hjärtat

• färgförändringar och/eller förstoring av venerna

• onormalt hög eller låg mängd kalium i blodet

• höga sockerhalter i blodet eller socker i urinen

• låg kalciumhalt i blodet

• höga halter av pigmentet bilirubin i blodet

• höga halter av vissa leverenzymer

• upprymdhet eller ångestkänslor

• sömnighet eller sömnlöshet

• aptitminskning eller aptitförlust

• svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symptom

• domningar, sveda, stickningar eller myrkrypningar i huden

• hudutslag med klåda

• nedsatt syn eller ögonirritation

• rörelsesjuka

• öronsusningar

• hicka, gasbildning, muntorrhet eller matsmältningsbesvär

• magsmärta

• urineringssvårigheter

• ledvärk

• EKG-avvikelser (förlängt QT-intervall).

Mycketsällsyntabiverkningar(kan förekommahosupp till1 av10000 personer):

• allergiska reaktioner mot palonosetron (tecknen kan innefatta svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps, upphöjda och kliande utslag (nässelutslag))

• sveda eller smärta vid injektionsstället.

Följande biverkningar har rapporterats hos barn:

Vanligabiverkningar(kanförekommahosupptill1 av10 personer):

Mindrevanligabiverkningar(kan förekommahosupp till1av100personer):

• yrsel

• ryckiga kroppsrörelser

• onormal hjärtfrekvens

• hosta eller andfåddhet

• näsblod

• kliande hudutslag eller nässelutslag

• feber

• smärta vid infusionsstället.

Rapporteringav biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket,

Box 26,

751 03 Uppsala,

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. HurFerantskaförvaras

Förvaradettaläkemedelutomsyn-och räckhållförbarn.

Användsföreutgångsdatumsomangespåinjektionsflaskan och kartongen efterEXP. Utgångsdatumet ärden sistadagen iangiven månad.

Ingasärskildatemperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Endastförengångsbruk, eventuellöverbliven lösningskakasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningensinnehålloch övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktivasubstansenärpalonosetron(somhydroklorid).

1mllösninginnehåller50 mikrogrampalonosetron. En injektionsflaskamed5 mllösning innehåller250 mikrogrampalonosetron.

- Övrigainnehållsämnen ärmannitol, dinatriumedetat,natriumcitrat, citronsyramonohydrat, vattenförinjektionsvätskor, natriumhydroxid (förpH-justering) och saltsyra (förpH-justering).

Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar

Ferant injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning som levereras i en i klara injektionsflaskor av glas med 5 ml fyllningskapacitet.
Kartong med 1, 5 och 10 injektionsflaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavareav godkännandeförförsäljning

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cypern

Tillverkare

Medochemie Ltd, Ampoule Injectable Facility: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cypern.

Denna bipacksedeländradessenast 2016-07-14