Finadyne Vet.
Läkemedelsverket 2014-06-10
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Finadyne vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
Aktiv substans:
Flunixinmeglumine motsvarande flunixin 50 mg
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Häst, nötkreatur, svin
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Häst: Smärtsamma tillstånd i muskler, leder och skelett, t.ex. fång. Vid kolik för att lindra buksmärtor.
Nötkreatur: Smärtsamma tillstånd i muskler, leder och skelett, t ex fång.
Svin: Smärtsamma tillstånd i muskler, leder och skelett, t.ex. aseptisk artrit. Febernedsättande.
4.3 Kontraindikationer
Hjärt-, lever- eller njurinsufficiens, gastrointestinal ulcera/blödning eller vid överkänslighet mot substansen.
Använd inte detta läkemedel till nötkreatur inom 48 timmar före förväntad förlossning.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Behandling av föl under 6 veckors ålder eller av gamla hästar kan medföra en ökad risk. Doseringen kan i sådant fall minskas samtidigt som noggrann klinisk övervakning tillämpas. Rekommenderad dosering bör ej överskridas. Säkerheten för unga grisar (< 40 kg kroppsvikt) har inte studerats.
Det är känt att NSAID-preparat har tokolytisk effekt och kan fördröja förlossning genom att hämma prostaglandiner, som är viktiga för förlossningsinduktionen.
Användning av detta läkemedel i den tidiga post-partum perioden kan störa uterin
involution och utstötning av fosterhinnorna, vilket kan resultera i kvarbliven efterbörd. Se även
avsnitt 4.7.
Risk för njurskada vid behandling av dehydrerade eller hypovolemiska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Ej relevant.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
NSAID-preparat kan p.g.a. verkningsmekanismen (hämning av prostaglandinsyntesen) ge gastrointestinala ulcerationer och erosioner. I mycket sällsynta fall har intravenös tillförsel resulterat i akuta anafylaktiska reaktioner i form av balansrubbningar, skakningar, kramper och även dödsfall. Intramuskulära injektioner kan ge lokala reaktioner på injektionsplatserna.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos dräktiga ston och suggor. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Skall endast användas inom de första 36 timmarna efter förlossningen efter ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning och behandlade djur bör övervakas med avseende på kvarbliven efterbörd.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Skall inte användas samtidigt med andra anti-inflammatoriska läkemedel eller inom 24 timmar efter dosering med annan NSAID. NSAID´s har en hög proteinbindningsgrad och kan därför konkurrera med andra läkemedel med hög proteinbindningsgrad, vilket eventuellt kan ge upphov till toxiska effekter.
4.9 Dos och administreringssätt
Häst:
1,1 mg/kg kroppsvikt (= 1 ml per 45 kg kroppsvikt) intramuskulärt eller intravenöst en gång dagligen. Behandlingen kan upprepas upp till 5 dagar.
Nötkreatur:
2,2 mg/kg kroppsvikt (= 2 ml per 45 kg kroppsvikt) intramuskulärt eller intravenöst en gång dagligen i 3 dagar.
Svin:
2,2 mg/kg kroppsvikt (= 2 ml per 45 kg kroppsvikt) intramuskulärt en gång dagligen i 3 dagar.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Överdosering kan ge upphov till gastrointestinala symtom.
4.11 Karenstid(er)
Kött och slaktbiprodukter:
Häst: iv 1 dag. im 7 dagar.
Nötkreatur: iv 4 dagar. im 7 dagar.
Svin: 18 dagar.
Mjölk:
Nötkreatur: 1 dag.
5. FARMAKOLOGISKA UPPGIFTER
Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (NSAID)
ATC-kod: QM01AG90
Flunixin tillhör gruppen icke-steroida anti-inflammatoriska (NSAID) läkemedel. Substansen har en anti-inflammatorisk och analgetisk effekt. Flunixins farmakologiska aktivitet är beroende på dess förmåga att hämma prostaglandinsyntesen (cyklooxygenashämning). Flunixin hämmar också trombocytaggregering.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Flunixin absorberas snabbt från injektionsstället till olika vävnader. Maximal serumkoncentration uppnås hos häst efter 1-1,5 timmar. Halveringstiden är 1,6 timmar efter en engångsbehandling med 1,1 mg/kg kroppsvikt. Mätbara värden kvarstår i serum ca 8 timmar. Halveringstiden hos nötkreatur är 8 timmar i plasma efter en intravenös singeldos med 1,1 mg/kg kroppsvikt. Hos svin sker en snabb absorption efter intramuskulär dosering. Halveringstiden är ca 4 timmar. Flunixin har en hög bindningsgrad till plasmaproteiner (>99%). Utsöndringen sker via faeces och urin.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Dietanolamin 4 mg
Fenol 5 mg
Natriumformaldehydsulfoxylat 2,5 mg
Dinatriumedetatdihydrat 0,1 mg
Propylenglykol 207,2 mg
Saltsyra
Vatten för injektionsvätskor till 1 ml
6.2 Inkompatibiliteter
Bör inte blandas med andra läkemedel för injektion.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Glasflaska à 50 ml, 6x50 ml, 100 ml och 6x100 ml. Ytterförpackning av papp.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nederländerna
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
10659
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1987-10-29 / 2008-12-16
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-06-10
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
4