Bipacksedel: Information till användaren

Finasterid Orion 5 mg, filmdragerade tabletter

finasterid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Finasterid Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Finasterid Orion

3. Hur du tar Finasterid Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Finasterid Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Finasterid Orion är och vad det används för

Finasterid Orion tillhör en grupp läkemedel som kallas testosteron-5-alfareduktashämmare. De verkar genom att minska storleken på prostatakörteln hos män.

Finasterid Orion används för behandling och kontroll av godartad prostataförstoring (benign prostatahyperplasi - BPH). Läkemedlet verkar genom att minska storleken på en förstorad prostatakörtel, förbättrar urinflödet och minskar symtomen av BPH. Det minskar även risken för akut urinretention (oförmåga att urinera) samt risken för att behöva genomgå operation.

Finasterid som finns i Finasterid Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Finasterid Orion

Ta inte Finasterid Orion

• om du är allergisk mot finasterid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är kvinna (se även avsnittet Graviditet och amning)

• om du är ett barn.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Finasterid Orion.

• om du har svårt att tömma blåsan helt och/eller kraftigt minskat urinflöde. Om så är fallet bör du regelbundet undersökas noga för urinvägsförträngning.

• om du har nedsatt leverfunktion. Plasmakoncentrationen av finasterid kan vara förhöjd i patienter med nedsatt leverfunktion.

• om du får förändringar i brösten, t.e.x knölar, smärta, förstorade bröstkörtlar eller vätskeutsöndring från brösten.

En läkarundersökning (där ändtarmsundersökning med fingret ingår) och en bestämning av mängden prostataspecifikt antigen (PSA) i serum ska genomföras innan behandling med finasterid påbörjas och återkommande under behandlingen.

Andra läkemedel och Finasterid Orion

Det finns inget som tyder på att finasterid påverkar eller påverkas av samtidig behandling med andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Finasterid Orion är endast avsett för män.

Om din sexualpartner är eller kan bli gravid bör du skydda henne från kontakt med din sädesvätska som kan innehålla små mängder av läkemedlet.

Kvinnor som är eller kan tänkas bli gravida ska inte hantera skadade eller krossade Finasterid Orion-tabletter.Om finasterid upptas genom huden eller intas genom munnen av en kvinna som är gravid med ett pojkfoster kan barnet födas med missbildade könsorgan. Tabletterna är filmdragerade (har ett överdrag), vilket förhindrar kontakt med finasterid så länge tabletterna inte är skadade eller krossade.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga data som tyder på att Finasterid Orion påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Finasterid Orion innehåller laktos

Denna medicin innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Finasterid Orion 5 mg.

3. Hur du tar Finasterid Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är 1 tablett dagligen (motsvarar 5 mg finasterid).

Den filmdragerade tabletten kan tas antingen på fastande mage eller tillsammans med en måltid. Tabletten ska sväljas hel och får inte delas eller krossas.

Även om det inträffar en förbättring efter en kort tid kan det vara nödvändigt att fortsätta behandlingen i åtminstone sex månader för att utvärdera om ett positivt resultat har uppnåtts.

Din läkare talar om för dig hur länge du ska fortsätta ta Finasterid Orion 5 mg. Avbryt inte behandlingen i förtid, då finns det risk att symtomen återkommer.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Det finns ingen erfarenhet av användningen av Finasterid Orion 5 mg hos patienter med nedsatt leverfunktion (se även avsnittet Varningar och försiktighet).

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering behövs. Användningen av Finasterid Orion har inte undersökts i patienter som genomgår hemodialys.

Äldre patienter

Ingen dosjustering behövs.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av Finasterid Orion 5 mg är för stark eller för svag för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Finasterid Orion

Om du har fått i dig för stor mängd av Finasterid Orion 5 mg eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Finasterid Orion

Om du har glömt att ta Finasterid Orion 5 mg kan du ta tabletten så fort du kommer ihåg det om det inte snart är dags för nästa dos, i det fallet tar du medicinen som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är impotens och minskad sexlust. Dessa effekter uppträder vanligtvis i början av behandlingsperioden men varar, hos merparten patienter, inte länge vid fortsatt behandling.

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• minskad sexlust, impotens, minskad mängd sädesvätska

• dåsighet.

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• problem med sexuell utlösning, ömhet i bröstkörtlar/bröstförstoring

• hudutslag.

Mycket sällsynta biverkningar:kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

• hjärtklappning

• klåda, nässelutslag

• överkänslighetsreaktioner bl.a. svullnad i läppar och ansikte

• förhöjda leverenzymvärden

• testikelsmärta

• erektionsstörningar, som fortsätter efter att behandlingen har avbrutits

• infertilitet hos män och/eller nedsatt spermiekvalitet

• depression, minskad sexlust som fortsätter efter att behandlingen har avbrutits.

Finasterid kan påverka resultatet av ett PSA-test.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Finasterid Orion ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.” samt på blistret efter ”Exp.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är finasterid. En filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat och natriumlaurilsulfat. Filmdrageringen innehåller hypromellos, mikrokristallin cellulosa och makrogol 8 stearat (typ I).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Finasterid Orion är vita, runda, svagt välvda, filmdragerade tabletter med en diameter på 7 mm och märkta med ”F” och ”5” på ena sidan.

Blisterförpackningar i PVC/PVDC/Aluminium: 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännandeför försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Ombud:

Finland Sverige

Orion Corporation Orion Pharma AB

Orionvägen 1 Box 520

P.O. Box 65 SE-192 05 Sollentuna

FI-02101 Esbo Sverige

Finland

Tfn: +358 (0)10 4261 Tfn: +46 (0)8 623 64 40

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Finasterid Orion: Finland, Sverige, Norge, Danmark, Tjeckien, Ungern

Antiprost: Polen

Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-12-11