BIPACKSEDEL FÖR

Flimabend vet 100 mg/g suspension för användning i dricksvatten till höns och svin

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Flimabend vet 100 mg/g suspension för användning i dricksvatten till höns och svin.

flubendazol

3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 mg vit till brunvit suspension innehåller 100 mg flubendazol med 2 mg metylparahydroxibensoat (E218), 5 mg natriumbensoat (E211) och 0,1 mg dinatriumedetat.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Hos höns/kyckling:

Hos svin:

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.

6. BIVERKNINGAR

Inga oönskade effekter har påvisats efter administrering av den terapeutiska dosen på svin eller höns.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Svin (kultingar, tillväxtgrisar, dräktiga och lakterande suggor) och höns (värphöns, avelhöns, unghöns, gödkycklingar).

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning (via munnen).

Höns/kyckling:

1,43 mg flubendazol (= 14,3 mg av läkemedlet) per kg kroppsvikt dagligen i 7 dagar, dvs. 1 g av läkemedlet per 70 kg kroppsvikt dagligen i 7 dagar.

Svin:

1 mg flubendazol (= 10 mg av läkemedlet) per kg kroppsvikt dagligen i 5 dagar, dvs. 1 g av läkemedlet per 100 kg kroppsvikt dagligen i 5 dagar.

2,5 mg flubendazol (= 25 mg av läkemedlet) per kg kroppsvikt dagligen i 2 dagar, dvs. 2,5 g av läkemedlet per 100 kg kroppsvikt dagligen i 2 dagar.

För att förebygga under- eller överdosering bör grisarna grupperas efter vikt innan behandling, detta underlättar en korrekt dosering.

Kalkylera en korrekt dosering enligt följande formel:

…mg [av produkten] per kg kroppsvikt/dag	X	Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos de behandlade djuren	=	…mg [av produkten] per liter dricksvatten
genomsnittlig volym dricksvatten (liter/djur) som konsumeras på 4 timmar

Detta resulterar i en koncentration av flubendazol mellan 20 mg och 200 mg per liter.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Administrering via dricksvattnet:

7 dagars behandling av höns/kyckling

Total vikt av höns/kyckling	Total mängd läkemedel per dag (g/dag)	Total mängd läkemedel per behandling (g/7 dagar)
1 400 kg 3 500 kg 7 000 kg 52 500 kg	20 g 50 g 100 g 750 g	7 x 20 g 7 x 50 g 7 x 100 g 7 x 750 g

5 dagars behandling av svin

Total vikt av svin	Total mängd läkemedel per dag (g/dag)	Total mängd läkemedel per behandling (g/5 dagar)
2 000 kg 5 000 kg 10 000 kg 75 000 kg	20 g 50 g 100 g 750 g	5 x 20 g 5 x 50 g 5 x 100 g 5 x 750 g

2 dagars behandling av svin

Total vikt av svin	Total mängd läkemedel per dag (g/dag)	Total mängd läkemedel per behandling (g/2 dagar)
800 kg 2 000 kg 4 000 kg 30 000 kg	20 g 50 g 100 g 750 g	2 x 20 g 2 x 50 g 2 x 100 g 2 x 750 g

Tank: tillsätt förblandningen till den volym vatten som normalt sett konsumeras av djuren under en period av 4 timmar.

Doseringspumpar: justera hastigheten på pumpens flöde för att distribuera lösningen under en period av upp till 4 timmar.

För att säkerställa att korrekt dos administreras måste ett ansenligt flöde finnas i dricksvattensystemet. Administrering av produkten under en period av upp till 4 timmar vid varje behandlingsdag, vid tidpunkter när vattenkonsumtionen kan förväntas vara som högst, förhindrar utfällning av flubendazol i dricksvattensystemet och möjliggör tvättning av detta inom 24 timmar efter avslutad behandling.

10. KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter:

Kyckling:

Svin:

• 1 mg/kg kroppsvikt i 5 dagar: 3 dagar

• 2,5 mg/kg kroppsvikt i 2 dagar: 4 dagar

Ägg: 0 dagar

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter EXP.

Hållbarhet efter första öppnandet av burken: 6 månader (endast tillämpbart för 750 g förpackningen).

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 24 timmar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Hos höns kan optimala resultat endast uppnås om strikta regler för hygien respekteras i underhållet av burarna.

För båda djurslagen:

Försiktighet bör iakttas för att undvika följande situationer, då dessa kan leda till resistensutveckling vilken även kan resultera i försämrad effekt:

• Alltför frekvent och upprepad behandling över en längre tidsperiod med anthelmintika (läkemedel mot masksjukdom) från samma klass.

• Underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikt, felaktig administration av produkten, brist på kalibreringsverktyg för vågen.

Misstänkta fall av resistens mot anthelmintika bör vidare undersökas av veterinären med lämpligt test (ex. fekalt äggreduktionstest). Då testresultatet visar på resistensutveckling mot ett visst anthelmintikum bör ett anthelmintikum från en annan farmakologisk grupp med en annan verkningsmekanism användas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Utvecklingsstörningar på fjädrarna kan inte helt uteslutas efter administrering av flubendazol.

Användning vid dräktighet, digivning eller äggläggning:

Laboratoriestudier på kanin och råtta har inte givit belägg för embryotoxiska eller teratogena effekter (fosterskadande effekter) vid rekommenderade doser. Högre doser gav tvetydiga resultat. Laboratoriestudier på råtta kunde det inte påvisa några effekter på diande ungar.

Säkerheten hos detta läkemedel har visats hos värphöns, dräktiga och digivande suggor. Läkemedlet kan ges till dessa djur.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Inga kända.

I avsaknad av blandbarhetsstudier bör detta veterinärmedicinska läkemedel inte kombineras med några andra läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Flubendazol har en låg akut toxicitet (giftighet).

Hos höns har inga biverkningar observerats efter flubendazoladministrering upp till 15 mg/kg kroppsvikt/dag.

Hos svin har inga biverkningar observerats efter flubendazoladministrering upp till 50 mg/kg kroppsvikt/dag.

Vid oavsiktlig överdos finns inget motgift, utan veterinärens behandling bör vara symtomatisk.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Direktkontakt med läkemedlet skall undvikas. Använd handskar när produkten hanteras. Tvätta händerna efter användning.

Personer som är överkänsliga för flubendazol ska undvika kontakt med läkemedlet.

Vid händelse av kontakt med ögon, skölj noga med vatten och om bindhinnan(orna) förblir röda, uppsök läkarvård. Ta med förpackningen.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-08-30

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackning innehållande 2 påsar (påse PE/PET/aluminium/PET) med 20 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 24 påsar (påse PE/PET/aluminium/PET) med 20 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 2 påsar (påse PE/PET/aluminium/PET) med 50 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 24 påsar (påse PE/PET/aluminium/PET) med 50 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 1 påse (påse PE/PET/aluminium/PET) med 100 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 5 påsar (påse PE/PET/aluminium/PET) med 100 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 25 påsar (påse PE/PET/aluminium/PET) med 100 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 4 burkar (PP) med LDPE förslutning med 750 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 6 burkar (PP) med LDPE förslutning med 750 g suspension för användning i dricksvatten.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175

Medborgarplatsen 25

118 72 Stockholm