iMeds.se

Flimabend Vet

BIPACKSEDEL FÖR


Flimabend vet 100 mg/g suspension för användning i dricksvatten till höns och svin


1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA


Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien


Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland


2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


Flimabend vet 100 mg/g suspension för användning i dricksvatten till höns och svin.

flubendazol


3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER


1 mg vit till brunvit suspension innehåller 100 mg flubendazol med 2 mg metylparahydroxibensoat (E218), 5 mg natriumbensoat (E211) och 0,1 mg dinatriumedetat.


4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)


Hos höns/kyckling:

Behandling av helminthiasis (masksjukdom) orsakad av Ascaridia galli (vuxna stadier), Heterakis gallinarum (vuxna stadier) och Capillaria spp. (vuxna stadier).


Hos svin:

Behandling av helminthiasis (masksjukdom) orsakad av Ascaris suum (vuxna och i tarmen levande larvstadier) hos kultingar, tillväxtgrisar, dräktiga och lakterande suggor.


5. KONTRAINDIKATIONER


Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.


6. BIVERKNINGAR


Inga oönskade effekter har påvisats efter administrering av den terapeutiska dosen på svin eller höns.


Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.


7. DJURSLAG


Svin (kultingar, tillväxtgrisar, dräktiga och lakterande suggor) och höns (värphöns, avelhöns, unghöns, gödkycklingar).


8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)


Oral användning (via munnen).


Höns/kyckling:

1,43 mg flubendazol (= 14,3 mg av läkemedlet) per kg kroppsvikt dagligen i 7 dagar, dvs. 1 g av läkemedlet per 70 kg kroppsvikt dagligen i 7 dagar.


Svin:

Helminthiasis-behandling av adulta och i tarmen levande larvstadier av Ascaris suum:

1 mg flubendazol (= 10 mg av läkemedlet) per kg kroppsvikt dagligen i 5 dagar, dvs. 1 g av läkemedlet per 100 kg kroppsvikt dagligen i 5 dagar.


Helminthiasis-behandling av adulta stadier av Ascaris suum:

2,5 mg flubendazol (= 25 mg av läkemedlet) per kg kroppsvikt dagligen i 2 dagar, dvs. 2,5 g av läkemedlet per 100 kg kroppsvikt dagligen i 2 dagar.


För att förebygga under- eller överdosering bör grisarna grupperas efter vikt innan behandling, detta underlättar en korrekt dosering.


Kalkylera en korrekt dosering enligt följande formel:


mg [av produkten]

per kg kroppsvikt/dag

X

Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos de behandlade djuren


=


mg [av produkten]
per liter dricksvatten


genomsnittlig volym dricksvatten (liter/djur) som konsumeras på 4 timmar


Detta resulterar i en koncentration av flubendazol mellan 20 mg och 200 mg per liter.


9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING


Administrering via dricksvattnet:

Den erfordrade volymen av läkemedlet står i relation till den beräknade kroppsvikten hos det totala antalet djur (se tabell nedan för ungefärliga mängder).


7 dagars behandling av höns/kyckling


Total vikt av höns/kyckling

Total mängd läkemedel per dag (g/dag)

Total mängd läkemedel per behandling (g/7 dagar)

1 400 kg

3 500 kg

7 000 kg

52 500 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

7 x 20 g

7 x 50 g

7 x 100 g

7 x 750 g


5 dagars behandling av svin


Total vikt av svin

Total mängd läkemedel per dag (g/dag)

Total mängd läkemedel per behandling (g/5 dagar)

2 000 kg

5 000 kg

10 000 kg

75 000 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

5 x 20 g

5 x 50 g

5 x 100 g

5 x 750 g


2 dagars behandling av svin


Total vikt av svin

Total mängd läkemedel per dag (g/dag)

Total mängd läkemedel per behandling (g/2 dagar)

800 kg

2 000 kg

4 000 kg

30 000 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

2 x 20 g

2 x 50 g

2 x 100 g

2 x 750 g


Varje dag förbereds en lösning innehållande den dagliga erfordrade dosen av läkemedlet tillsammans med 10-100 gånger dess vikt i vatten beroende på distributionssystemet. Till exempel: för 500 g av läkemedlet, tillsätt 5 till 50 liter vatten.


Krama dospåsen försiktigt innan användning och töm sedan i innehållet i förblandningskärlet


Om inte hela påsen används bör den erfordrade dosen vägas med ett kalibrerat våginstrument.


Rör om lösningen (förblandningen) kraftigt för hand (vispa) i minst 2 minuter för att uppnå en vit mjölkaktig homogen blandning.


Denna förblandning måste sedan distribueras via det vanliga vattensystemet.

Tank: tillsätt förblandningen till den volym vatten som normalt sett konsumeras av djuren under en period av 4 timmar.

Doseringspumpar: justera hastigheten på pumpens flöde för att distribuera lösningen under en period av upp till 4 timmar.

För att säkerställa att korrekt dos administreras måste ett ansenligt flöde finnas i dricksvattensystemet. Administrering av produkten under en period av upp till 4 timmar vid varje behandlingsdag, vid tidpunkter när vattenkonsumtionen kan förväntas vara som högst, förhindrar utfällning av flubendazol i dricksvattensystemet och möjliggör tvättning av detta inom 24 timmar efter avslutad behandling.


Se till att vattensystemet rengörs innan och efter behandlingsperioden.


Se till att alla djuren i gruppen får i sig tillräckligt med vatten med läkemedlet. Stäng av dricksvattnet under en period av 2 timmar innan behandling påbörjas för att stimulera törst.


Behandlingen måste alltid genomföras när vattenkonsumtionen är som högst hos djuren.


10. KARENSTID


Kött och slaktbiprodukter:

Kyckling:

2 dagar

Svin:


Ägg: 0 dagar


11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter EXP.

Hållbarhet efter första öppnandet av burken: 6 månader (endast tillämpbart för 750 g förpackningen).

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 24 timmar.


12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)


Särskilda varningar för respektive djurslag:

Hos höns kan optimala resultat endast uppnås om strikta regler för hygien respekteras i underhållet av burarna.


För båda djurslagen:

Försiktighet bör iakttas för att undvika följande situationer, då dessa kan leda till resistensutveckling vilken även kan resultera i försämrad effekt:


Misstänkta fall av resistens mot anthelmintika bör vidare undersökas av veterinären med lämpligt test (ex. fekalt äggreduktionstest). Då testresultatet visar på resistensutveckling mot ett visst anthelmintikum bör ett anthelmintikum från en annan farmakologisk grupp med en annan verkningsmekanism användas.


Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Utvecklingsstörningar på fjädrarna kan inte helt uteslutas efter administrering av flubendazol.


Användning vid dräktighet, digivning eller äggläggning:

Laboratoriestudier på kanin och råtta har inte givit belägg för embryotoxiska eller teratogena effekter (fosterskadande effekter) vid rekommenderade doser. Högre doser gav tvetydiga resultat. Laboratoriestudier på råtta kunde det inte påvisa några effekter på diande ungar.


Säkerheten hos detta läkemedel har visats hos värphöns, dräktiga och digivande suggor. Läkemedlet kan ges till dessa djur.


Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Inga kända.

I avsaknad av blandbarhetsstudier bör detta veterinärmedicinska läkemedel inte kombineras med några andra läkemedel.


Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Flubendazol har en låg akut toxicitet (giftighet).

Hos höns har inga biverkningar observerats efter flubendazoladministrering upp till 15 mg/kg kroppsvikt/dag.

Hos svin har inga biverkningar observerats efter flubendazoladministrering upp till 50 mg/kg kroppsvikt/dag.

Vid oavsiktlig överdos finns inget motgift, utan veterinärens behandling bör vara symtomatisk.


Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Direktkontakt med läkemedlet skall undvikas. Använd handskar när produkten hanteras. Tvätta händerna efter användning.


Personer som är överkänsliga för flubendazol ska undvika kontakt med läkemedlet.


Vid händelse av kontakt med ögon, skölj noga med vatten och om bindhinnan(orna) förblir röda, uppsök läkarvård. Ta med förpackningen.


13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES


2016-08-30


15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Förpackning innehållande 2 påsar (påse PE/PET/aluminium/PET) med 20 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 24 påsar (påse PE/PET/aluminium/PET) med 20 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 2 påsar (påse PE/PET/aluminium/PET) med 50 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 24 påsar (påse PE/PET/aluminium/PET) med 50 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 1 påse (påse PE/PET/aluminium/PET) med 100 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 5 påsar (påse PE/PET/aluminium/PET) med 100 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 25 påsar (påse PE/PET/aluminium/PET) med 100 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 4 burkar (PP) med LDPE förslutning med 750 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 6 burkar (PP) med LDPE förslutning med 750 g suspension för användning i dricksvatten.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:


KRKA Sverige AB

Göta Ark 175

Medborgarplatsen 25

118 72 Stockholm


5