PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Flimabend vet 100 mg/g suspension för användning i dricksvatten till höns och svin.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje gram suspension för användning i dricksvatten innehåller:

Aktiv substans:

Flubendazol 100 mg

Hjälpämnen:

Metylparahydroxibensoat (E218) 2,0 mg

Natriumbensoat (E211) 5,0 mg

Dinatriumedetat 0,1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Suspension för användning i dricksvatten.

Vit till brunvit suspension.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Svin (kultingar, tillväxtgrisar, dräktiga och lakterande suggor) och höns (värphöns, avelhöns, unghöns, gödkycklingar).

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Hos höns/kyckling:

Hos svin:

4.3 Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Hos höns kan optimala resultat endast uppnås om strikta regler på hygien respekteras i underhållet av burarna.

För båda djurslagen:

Försiktighet bör iakttas för att undvika följande situationer, då dessa kan leda till resistensutveckling vilken även kan resultera i försämrad effekt:

• Alltför frekvent och upprepad behandling över en längre tidsperiod med anthelmintika från samma klass.

• Underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikt, felaktig administration av produkten, brist på kalibreringsverktyg för vågen.

Misstänkta fall av resistens mot anthelmintika bör vidare undersökas med lämpligt test (ex. fekalt äggreduktionstest). Då testresultatet visar på resistensutveckling mot en viss anthelmintika bör ett anthelmintika från en annan farmakologisk grupp med en annan verkningsmekanism användas.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Utvecklingsstörningar på fjädrarna kan inte helt uteslutas efter administrering av flubendazol.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Direkt kontakt med produkten skall undvikas. Använd handskar när produkten hanteras. Tvätta händerna efter användning.

Personer som är överkänsliga för flubendazol ska undvika kontakt med läkemedlet.

Vid händelse av kontakt med ögon, skölj noga med vatten och om bindhinnan(orna) förblir röda, uppsök läkarvård. Ta med förpackningen.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga oönskade effekter har påvisats efter administrering av den terapeutiska dosen till svin eller höns.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier på kanin och råtta har inte givit belägg för embryotoxiska eller teratogena effekter vid terapeutiska doser. Högre doser gav tvetydiga resultat. Laboratoriestudier på råtta kunde det inte påvisa några effekter på diande ungar.

Säkerheten hos denna produkt har visats hos värphöns samt dräktiga och lakterande suggor. Produkten kan ges till dessa djur.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9 Dos och administreringssätt

Oral användning.

Höns/kyckling:

1,43 mg flubendazol (= 14,3 mg av produkten) per kg kroppsvikt dagligen i 7 dagar, dvs. 1 g av läkemedlet per 70 kg kroppsvikt dagligen i 7 dagar.

Svin:

1 mg flubendazol (= 10 mg av läkemedlet) per kg kroppsvikt dagligen i 5 dagar, dvs. 1 g av läkemedlet per 100 kg kroppsvikt dagligen i 5 dagar.

2,5 mg flubendazol (= 25 mg av läkemedlet) per kg kroppsvikt dagligen i 2 dagar, dvs. 2,5 g av läkemedlet per 100 kg kroppsvikt dagligen i 2 dagar.

För att förebygga under- eller överdosering bör grisarna grupperas efter vikt innan behandling, detta underlättar en korrekt dosering.

Kalkylera en korrekt dosering enligt följande formel:

….mg [av produkten] per kg kroppsvikt/dag	X	Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos de behandlade djuren	=	….mg [av produkten] per liter dricksvatten
genomsnittlig volym dricksvatten (liter/djur) som konsumeras på 4 timmar

Detta resulterar i en koncentration av flubendazol mellan 20 och 200 mg per liter.

Administrering via dricksvattnet:

7 dagars behandling av höns/kyckling

Total vikt av höns/kyckling	Total mängd läkemedel per dag (g/dag)	Total mängd läkemedel per behandling (g/7 dagar)
1 400 kg 3 500 kg 7 000 kg 52 500 kg	20 g 50 g 100 g 750 g	7 x 20 g 7 x 50 g 7 x 100 g 7 x 750 g

5 dagars behandling av svin

Total vikt av svin	Total mängd läkemedel per dag (g/dag)	Total mängd läkemedel per behandling (g/5 dagar)
2 000 kg 5 000 kg 10 000 kg 75 000 kg	20 g 50 g 100 g 750 g	5 x 20 g 5 x 50 g 5 x 100 g 5 x 750 g

2 dagars behandling av svin

Total vikt av svin	Total mängd läkemedel per dag (g/dag)	Total mängd läkemedel per behandling (g/2 dagar)
800 kg 2 000 kg 4 000 kg 30 000 kg	20 g 50 g 100 g 750 g	2 x 20 g 2 x 50 g 2 x 100 g 2 x 750 g

Tank: tillsätt förblandningen till den volym vatten som normalt sett konsumeras av djuren under en period av 4 timmar.

Doseringspumpar: justera hastigheten på pumpens flöde för att distribuera lösningen under en period av upp till 4 timmar.

För att säkerställa att korrekt dos administreras måste ett ansenligt flöde finnas i dricksvattensystemet. Administrering av produkten under en period av upp till 4 timmar vid varje behandlingsdag, vid tidpunkter när vattenkonsumtionen kan förväntas vara som högst, förhindrar utfällning av flubendazol i dricksvattensystemet och möjliggör tvättning av detta inom 24 timmar efter avslutad behandling.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Flubendazol har en låg akut toxicitet.

Hos höns har inga biverkningar observerats efter flubendazoladministrering upp till upp till 15 mg/kg kroppsvikt/dag.

Hos svin har inga biverkningar observerats efter flubendazoladministrering upp till upp till 50 mg/kg kroppsvikt/dag.

Vid oavsiktlig överdos finns ingen antidot, utan behandlingen bör vara symtomatisk.

Kött och slaktbiprodukter:

Kyckling:

Svin:

• 1 mg/kg kroppsvikt i 5 dagar: 3 dagar

• 2,5 mg/kg kroppsvikt i 2 dagar: 4 dagar

Ägg: 0 dagar

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antihelmintikum. Bensimidazoler och relaterade substanser.

ATCvet-kod: QP52AC12

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Flubendazol är ett anthelmintikum av benzimidazoltyp. Det verkar genom bindning till tubulin, det dimeriska underenhetsproteinet hos mikrotubulus hos parasiten. Det förhindrar bildning av mikrotubulin i absorberande celler: dvs. cellerna i tarmarna hos rundmaskar eller de tegumentala cellerna hos bandmaskar. Detta visas genom försvinnandet av cytoplasmatiska mikrotubules, ansamlingen av sekretorisk granulum i cytoplasman på grund av en blockering i deras transport, vilket leder till en försämrad beläggning av det cellulära membranet och en minskad matspjälkning och absorption av näringsämnen. Bestående lytisk degenerering av cellerna på grund av ansamlingen av sekretoriska substanser (hydrolytiska och protelytiska enzymer), resulterar i att parasiten dör. Dessa förändringar är relativt snabba och ses primärt hos de organeller som är direkt involverade i de sekretoriska och absorberande funktionerna hos cellen. Som en kontrast ses förändringarna inte hos värdens celler. En annan tubulinrelaterad effekt är den starka blockeringen av äggkläckning genom blockering av mikrotubulus beroende processer i de maskägg, som är under utveckling (celldelning).

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Flubendazol är svårlösligt i vätskesystem så som gastrointestinal kanalen vilket resulterar i en låg upplösningstakt och en låg absorption. Detta uppvisas genom den höga utsöndringen av oförändrat läkemedel via avföringen. Den lilla del som absorberas är omfattande metaboliserad av första passage metabolismen i levern vilket involverar karbamathydrolys och ketonreducering. Metaboliterna konjugeras till glukuronider eller sulfatkonjugater och utsöndras via gallan och urinen.
Utsöndringen via urin är relativt låg och består nästan bara av metaboliter med endast små mängder av oförändrat läkemedel. Hos svin och höns är halveringstiden av flubendazol och dess metaboliter i plasma mellan 12 timmar och 2 dagar.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumbensoat (E211)

Metylparahydroxibensoat (E218)

Dinatriumedetat

Karmellosnatrium

Xantangummi

Citronsyramonohydrat

Karbomerer

Propylenglykol

Vatten, renat

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärläkemedel inte kombineras med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet efter första öppnandet av burken: 6 månader (endast tillämpbart för 750 g förpackningen)

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 24 timmar

Suspension som finns kvar i påsen efter första öppnandet bör kasseras.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Förpackning innehållande 2 påsar (påse PE/PET/aluminium/PET) med 20 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 24 påsar (påse PE/PET/aluminium/PET) med 20 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 2 påsar (påse PE/PET/aluminium/PET) med 50 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 24 påsar (påse PE/PET/aluminium/PET) med 50 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 1 påse (påse PE/PET/aluminium/PET) med 100 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 5 påsar (påse PE/PET/aluminium/PET) med 100 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 25 påsar (påse PE/PET/aluminium/PET) med 100 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 4 burkar (PP) med LDPE förslutning med 750 g suspension för användning i dricksvatten.

Förpackning innehållande 6 burkar (PP) med LDPE förslutning med 750 g suspension för användning i dricksvatten.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

47526

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2013-08-29

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-08-30

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Receptbelagt läkemedel.