Bipacksedel: Information till användaren

Fluarix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Fluarix är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Fluarix

3. Hur Fluarix ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fluarix ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fluarix är och vad det används för

Fluarix är ett vaccin. Detta vaccin hjälper till att skydda dig eller ditt barn mot influensa och i synnerhet individer som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer. Användningen av Fluarix ska baseras på officiella rekommendationer.

När en person vaccineras med Fluarix producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget försvar (antikroppar) mot sjukdomen. Inga beståndsdelar i vaccinet kan orsaka influensa.

Influensa är en sjukdom som kan sprida sig snabbt och som orsakas av olika virusstammar som kan ändras från år till år. Det är därför du eller ditt barn kan behöva vaccinera er varje år. Det är störst risk att få influensa under de kalla månaderna mellan oktober och mars. Om du eller ditt barn inte vaccinerades under hösten är det fortfarande klokt att vaccineras fram till våren, då du eller ditt barn riskerar att smittas med influensa ända fram till dess. Din läkare kommer att ge dig rekommendationer om vilken tidpunkt som är bäst för vaccination.

Fluarix kommer att ge dig eller ditt barn skydd mot de tre virusstammarna som finns i vaccinet 2-3 veckor efter vaccination.

Inkubationstiden för influensa är några få dagar, så om du eller ditt barn blir exponerade för influensa precis innan eller efter vaccinationen kan du eller ditt barn fortfarande bli sjuka.

Vaccinet skyddar inte dig eller ditt barn mot vanlig förkylning även om några av symtomen liknar influensa.

2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Fluarix

För att säkerställa att Fluarix är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av nedanstående punkter stämmer in på dig eller ditt barn. Om det är något du inte förstår, be din läkare eller apotekspersonal att förklara.

Ta inte Fluarix

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får Fluarix

• om du eller ditt barn har ett nedsatt immunförsvar (har en immundefekt eller tar några läkemedel som påverkar immunsystemet).

• om du eller ditt barn av någon anledning ska ta ett blodprov några få dagar efter influensavaccinationen. Detta på grund av att falskt positiva resultat från blodprov har observerats hos några få patienter efter att de nyligen vaccinerats.

Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du/ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.

Som för alla vacciner är det möjligt att ett skyddande immunsvar med Fluarix inte uppnås hos alla vaccinerade.

Andra läkemedel och Fluarix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Fluarix kan ges vid samma tidpunkt som andra vacciner, men ska då ges i motsatt arm eller ben. Biverkningarna kan dock bli kraftigare.

Det immunologiska svaret kan minska vid immunsuppressiv behandling med t.ex. kortikosteroider, cytotoxiska läkemedel eller strålbehandling.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Influensavacciner kan användas i alla stadier av graviditeten. Stora mängder säkerhetsdata finns tillgängliga för den andra och tredje trimestern jämfört med första trimestern. Emellertid tyder inte data från den globala användningen av influensavacciner på att vaccinet skulle ha några skadliga effekter på graviditeten eller barnet.

Fluarix kan ges vid amning.

Läkare/apotekspersonal kommer att kunna avgöra om du/ditt barn bör få Fluarix. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du/ditt barn får något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Fluarix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Du är dock själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användningen av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fluarix innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är nästintill ”natriumfritt”.

Fluarix innehåller kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, det vill säga är nästintill ”kaliumfritt”.

3. Hur Fluarix ges

Dosering

Vuxna får en dos på 0,5 ml.

Användning för barn:

Barn från 36 månader och äldre får en dos på 0,5 ml.

Barn från 6 månader till 35 månaders ålder kan erhålla antingen en dos på 0,25 ml eller 0,5 ml i enlighet med gällande nationella rekommendationer.

Om ditt barn är under 9 år och inte tidigare har vaccinerats mot influensa ska en andra dos ges minst 4 veckor efter den första dosen.

Hur vaccinet tillförs

Läkare eller sjuksköterska kommer att ge den rekommenderade vaccindosen som en injektion i muskeln eller djupt under huden.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Under kliniska studier har följande biverkningar observerats. Frekvensen har uppskattats som vanliga (påverkar 1 till 10 av 100 användare):

• huvudvärk

• svettningar

• muskelsmärta (myalgi), ledsmärta (artralgi)

• feber, allmän sjukdomskänsla, frossa, trötthet

• lokala reaktioner: rodnad, svullnad, smärta, blåmärken (ekkymos), förhårdnad (induration) vid injektionsområdet.

Dessa reaktioner försvinner normalt inom 1-2 dagar utan behandling.

Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier på barn och ungdomar i åldern från 6 månader till 17 år.

Mycket vanliga (dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 vaccinerade):

• irritabilitet²

• aptitlöshet²

• dåsighet²

• huvudvärk³

• ledvärk³

• muskelvärk³

• feber²

• trötthet³

• lokala reaktioner: rodnad¹, svullnad¹, smärta¹.

Vanliga (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 vaccinerade):

• symtom från magtarmkanalen³

• frossa³

• feber³.

¹rapporterat hos barn i åldern 6 månader till 17 år

²rapporterat hos barn i åldern 6 månader till <6 år

³rapporterat hos barn i åldern 6 år till 17 år

Förutom ovanstående vanliga biverkningar har följande biverkningar rapporterats efter att vaccinet kommit ut på marknaden:

• allergiska reaktioner:

  • vätskande ögon med klåda och skorpor på ögonlocken (konjunktivit)

  • som i sällsynta fall leder till medicinska nödsituationer där cirkulationssystemet inte kan upprätthålla adekvat blodflöde till olika organ (chock)

  • som i mycket sällsynta fall leder till svullnad av huvud och nacke, inklusive ansikte, läppar, tunga, hals eller någon annan del av kroppen (angioödem)

• hudreaktioner som kan sprida sig över kroppen såsom klåda (pruritus, urtikaria) och utslag

• inflammation i blodkärlen vilket kan resultera i hudutslag (vaskulit) och i väldigt sällsynta fall tillfälliga njurproblem

• nervsmärta (neuralgi), onormala känselförnimmelser av beröring, smärta, värme och kyla (parestesi), feberkramper, neurologisk störning som kan ge nackstelhet, förvirring, domningar, smärta eller svaghet i ben och armar, försämrad balans och försämrade reflexer, förlamning av delar av eller hela kroppen (encefalomyelit, neurit, Guillain-Barrés syndrom)

• minskning av antalet blodplättar (trombocyter), vilket kan öka risken för blåmärken och blödningar (övergående trombocytopeni), tillfällig svullnad av körtlar i hals, armhåla eller ljumske (övergående lymfadenopati).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Fluarix ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-liknande stam (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) 15 mikrogram HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

15 mikrogram HA**

B/Brisbane/60/2008-liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) 15 mikrogram HA**

per dos om 0,5 ml

*producerat i befruktade hönsägg från friska höns

**hemagglutinin

Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendationer (norra halvklotet) och EUs rekommendation för säsongen 2016/2017.

- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, α-tokoferylvätesuccinat, polysorbat 80, oktoxinol 10 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fluarix är en suspension för injektion och finns i förfyllda sprutor (0,5 ml) med fasta eller separata nålar eller utan nålar i följande förpackningsstorlekar:

- med fast nål: förpackningar om 1, 10 eller 20

- med 1 separat nål: förpackningar om 1, 10 eller 20

- med 2 separata nålar: förpackning om 1

- utan nål: förpackningar om 1, 10 eller 20

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning/nationell representant i Sverige:

GlaxoSmithKline AB

Box 516, 169 29 Solna

Tel: 08 – 638 93 00

E-post: info.produkt@gsk.com

Tillverkare:

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstr. 40

D-01069 Dresden

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Medlemsland	Namn
Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike	Fluarix
Belgien, Luxemburg	α-RIX
Tyskland	Influsplit SSW

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-06-18

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

http://www.lakemedelsverket.se.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i fall av anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet.

Injicera Fluarix intramuskulärt eller djupt subkutant.

Fluarix får under inga omständigheter ges intravaskulärt.

Fluarix kan ges samtidigt med andra vacciner. Administrera olika injicerbara vacciner på olika injektionsställen.

Vaccinet ska anta rumstemperatur före användning.

Omskakas före användning. Inspekteras visuellt före administrering.

Då en dos på 0,5 ml ska användas ska hela innehållet i sprutan injiceras.

Instruktion för administrering av 0,25 ml vaccin för användning till barn från 6 månader till 35 månader

När en dos på 0,25 ml ska ges ska den förfyllda sprutan hållas i upprätt position (lodrätt) och halva volymen avlägsnas genom att kolven trycks in tills den når markeringen på sprutan. Den återstående volymen på 0,25 ml ska injiceras.

Instruktion för administrering av vaccin i förfylld spruta utan fast nål

För att fästa nålen på sprutan, se bild 1.

Bild 1

N

Nålskydd

ål

Spruta

Kolvstång

Sprutcylinder

Skyddslock

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.