Produktresumé

1Läkemedlets Namn

Fluarix, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat)

2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

Influensavirus (inaktiverat, spjälkat) av följande stammar*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam

(A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) 15 mikrogram HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-liknande stam

(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrogram HA**

B/Brisbane/60/2008-liknande stam

(B/Brisbane/60/2008, vildtyp) 15 mikrogram HA**

per 0,5 ml dos

* producerat i befruktade hönsägg från friska höns

** hemagglutinin

Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendation (norra halvklotet) och EUs rekommendation för säsongen 2016/2017.

Hjälpämnen med känd effekt

Detta läkemedel innehåller ungefär 3,75 mg natriumklorid och ungefär 1,3 mg dinatriumfosfatdodekahydrat per dos (se avsnitt 4.4).

Detta läkemedel innehåller ungefär 0,2 mg kaliumdivätefosfat och ungefär 0,1 mg kaliumklorid per dos (se avsnitt 4.4).

Fluarix kan innehålla restmängder av ägg (såsom ovalbumin och kycklingprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat, vilka används under tillverkningen (se avsnitt 4.3).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3Läkemedelsform

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Suspensionen är färglös till lätt opalescent.

4Kliniska Uppgifter

.4.1Terapeutiska Indikationer

Influensaprofylax, speciellt för dem som löper en ökad risk för influensarelaterade komplikationer.

Fluarix är indicerat till vuxna och barn från 6 månaders ålder.

Användningen av Fluarix ska baseras på officiella rekommendationer.

.4.2Dosering och Administreringssätt

Dosering

Vuxna: 0,5 ml

Pediatrisk population

Barn från 36 månader och uppåt: 0,5 ml.

Barn från 6 månader till 35 månader: Klinisk erfarenhet är begränsad. Doser på 0,25 ml eller 0,5 ml kan ges, för detaljerade instruktioner gällande administrering av doser på 0,25 ml och 0, 5 ml, se avsnitt 6.6. Dosen ska ges i enlighet med gällande nationella rekommendationer.

För barn yngre än 9 år som inte tidigare vaccinerats mot influensa bör en andra dos ges efter en period av minst 4 veckor.

Barn yngre än 6 månader: Säkerhet och effekt för Fluarix för barn yngre än 6 månader har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Fluarix ska ges intramuskulärt eller djupt subkutant.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av vaccinet

Anvisningar om iordningsställande av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.

.4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller något ämne som kan förekomma i restmängder t ex ägg (ovalbumin, kycklingproteiner), formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat.

Vaccination med Fluarix ska uppskjutas hos patienter med hög feber eller akut infektion.

.4.4Varningar och försiktighetsmått

Som vid all immunisering genom injektion bör adekvat medicinsk behandling och övervakning finnas i beredskap, i fall av sällsynta anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet.

Fluarix får under inga omständigheter ges intravaskulärt.

Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.

Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.

Inverkan på serologiska test

Se avsnitt 4.5.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är nästintill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, det vill säga är nästintill ”kaliumfritt”.

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Fluarix kan ges samtidigt med andra vacciner förutsatt att olika injektionsställen används. Det bör observeras att biverkningarna då kan intensifieras.

Immunsvaret kan vara reducerat om patienten behandlas med immunsuppressiva medel.

Efter vaccination mot influensa har falskt positiva resultat i serologiska test observerats vid användning av ELISA-metoden för att påvisa antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1. Western Blot-tekniken har visat att de falskt positiva resultaten från ELISA-test är felaktiga. De övergående falskt positiva resultaten kan bero på vaccinets IgM-svar.

.4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Inaktiverade influensavacciner kan användas i alla stadier av graviditeten. Stora mängder säkerhetsdata finns tillgängliga för den andra och tredje trimestern jämfört med första trimestern. Emellertid tyder inte data från den globala användningen av inaktiverade influensavacciner på att några oönskade effekter på foster eller moder skulle bero på vaccinet.

Amning

Fluarix kan användas under amning.

Fertilitet

Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.

.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Fluarix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

.4.8Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Följande biverkningar har observerats i kliniska prövningar med följande frekvenser:

Mycket vanlig (1/10)

Vanlig (1/100 till <1/10)

Mindre vanlig (1/1000 till <1/100)

Tabell över biverkningar

Organsystem	Mycket vanlig 1/10	Vanlig 1/100 till <1/10	Mindre vanlig 1/1000 till <1/100
Centrala och perifera nervsystemet		Huvudvärk*
Hud och subkutan vävnad		Svettningar*
Muskuloskeletala systemet och bindväv		Myalgi, artralgi*
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället		Feber, sjukdomskänsla, frossa, trötthet. Lokala reaktioner: smärta, rodnad, induration, svullnad, ekkymos*

*Symtomen försvinner vanligen utan behandling efter en till två dagar.

Pediatrisk population

I kliniska studier gavs Fluarix till friska barn i åldern 6 månader till 17 år (fler än 3500 barn).

I samtliga åldersgrupper var smärta den vanligaste rapporterade biverkningen lokalt efter vaccination, vilken förekom med en frekvens på 31,9% till 52,7% för samtliga doser.

Hos barn upp till 6 års ålder var irritabilitet den vanligaste allmänna biverkningen som rapporterats för 8,1% till 23,2% av samtliga doser.

I åldersgruppen 6 år och äldre var muskelsmärta den vanligaste allmänna biverkningen som rapporterats för 8,1% till 23,2% av samtliga doser.

Följande biverkningar har rapporterats i denna åldersgrupp.

Organsystem	Mycket vanlig 1/10	Vanlig 1/100, <1/10	Mindre vanlig 1/1000, <1/100
Metabolism och nutrition	Aptitlöshet2
Psykiska störningar	Irritabilitet2
Centrala och perifera nervsystemet	Dåsighet2, huvudvärk3
Magtarmkanalen		Gastrointestinala symtom3
Muskuloskeletala systemet och bindväv	Muskelvärk3, ledvärk3
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Feber2, trötthet3, Lokala reaktioner: smärta1, rodnad1, svullnad1	Feber3, frossa 3

¹rapporterat hos barn i åldern 6 månader till 17 år

²rapporterat hos barn i åldern 6 månader till ˂6 år

³rapporterat hos barn i åldern 6 år till 17 år

Data efter lansering

Genom uppföljning efter lansering har, förutom de biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar, följande rapporterats:

Blodet och lymfsystemet

Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati.

Immunsystemet

Allergiska reaktioner (symtom inkluderar konjunktivit), som i sällsynta fall kan leda till chock, angioödem.

Centrala och perifera nervsystemet

Neuralgi, parestesi, febrila kramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom.

Blodkärl

Vaskulit i mycket sällsynta fall i samband med övergående njurpåverkan.

Hud och subkutan vävnad

Allmänna hudreaktioner inkluderande pruritus, urtikaria eller ospecifika hudutslag.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

.4.9Överdosering

Överdosering har sannolikt ingen negativ effekt.

5Farmakologiska Egenskaper

.5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod: J07BB02

Seroprotektion erhålles vanligen inom 2 till 3 veckor. Duration av skyddet mot homologa stammar eller mot stammar som är nära relaterade till vaccinets stammar varierar, men är vanligtvis 6-12 månader efter vaccination.

.5.2Farmakokinetiska uppgifter

Inte tillämpligt.

.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende akut toxicitet, lokal tolerans, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter/effekter på utveckling och säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.

6Farmaceutiska Uppgifter

.6.1Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, α-tokoferylvätesuccinat, polysorbat 80, oktoxinol 10 samt vatten för injektionsvätskor.

.6.2Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

.6.3Hållbarhet

1 år.

.6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Fluarix förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

.6.5Förpackningstyp och innehåll

0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfyllda sprutor (Typ I glas) med kolvring (butyl), med fasta eller separata nålar eller utan nålar i följande förpackningsstorlekar:

- med fast nål: förpackningar om 1, 10 eller 20

- med 1 separat nål: förpackningar om 1, 10 eller 20

- med 2 separata nålar: förpackning om 1

- utan nål: förpackningar om 1, 10 eller 20

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

.6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vaccinet ska anta rumstemperatur före användning. Omskakas före injektion. Inspekteras visuellt före administrering.

Då en dos på 0,5 ml ska användas ska hela innehållet i sprutan injiceras.

Instruktion för administrering av 0,25 ml vaccin för användning till barn från 6 månader till 35 månader

När en dos på 0,25 ml ska ges ska den förfyllda sprutan hållas i upprätt position (lodrätt) och halva volymen avlägsnas genom att kolven trycks in tills den når markeringen på sprutan. Den återstående volymen på 0,25 ml ska injiceras.

Instruktion för administrering av vaccin i förfylld spruta utan fast nål

För att fästa nålen på sprutan, se bild 1.

Bild 1

Nål

Nålskydd

Spruta

Kolvstång

Sprutcylinder

Skyddslock

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

7Innehavare av Godkännande För Försäljning

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

8Nummer på Godkännande för försäljning

14056

9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1998-04-29/2007-12-30

10Datum för Översyn av Produktresumén

2016-06-18

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

http://www.lakemedelsverket.se.