BIPACKSEDEL: information till användaren

Fludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning

Fludarabinfosfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Fludarabin Ebewe är och vad det används för

2. Innan du använder Fludarabin Ebewe

3. Hur du använder Fludarabin Ebewe

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fludarabin Ebewe ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD FLUDARABIN EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Fludarabin Ebewe är ett läkemedel mot cancer (cytostatika), som hämmar tillväxten av cancerceller.

Fludarabin Ebewe används för att behandla kronisk B-cellslymfatisk leukemi (B-KLL) hos patienter med tillräckligt bra produktion av blodkroppar. Fludarabinfosfat ska bara ges som första behandling av kronisk lymfatisk leukemi till patienter som har långt framskriden sjukdom och har symtom som beror på sjukdomen eller tecken på att sjukdomen försämras.

KLL är cancer i vita blodkroppar (lymfocyterna)

Om du har fått diagnosen KLL bildas det för många vita blodkroppar (lymfocyter). Antingen fungerar de inte på rätt sätt eller också är de för unga (omogna) för att bekämpa sjukdomar som vita blodkroppar normalt gör. Om det finns för många av dessa onormala celler tränger de undan friska blodkroppar i benmärgen (där de flesta nya blodkropparna bildas). De slår också ut friska blodkroppar i blodet och andra organ. Utan tillräcklig mängd friska blodkroppar kan man drabbas av infektioner, blodbrist, blåmärken, stora blödningar och vissa organ kan sluta att fungera.

Fludarabinfosfat som finns i Fludarabin Ebewe kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER FLUDARABIN EBEWE

Använd inte Fludarabin Ebewe

• om du är allergisk (överkänslig) mot fludarabinfosfat eller mot något av övriga innehållsämnen i Fludarabin Ebewe (dessa är uppräknade i slutet av denna bipacksedel).

• om du ammar.

• om din njurfunktion är kraftigt nedsatt. Din läkare kommer att bestämma utifrån hur dina njurar fungerar om du kan använda Fludarabin Ebewe.

• om du har en speciell typ av blodbrist (dekompenserad hemolytisk anemi; detta innebär att du har för lite röda blodkroppar). Din läkare kommer att tala om för dig om du har en sådan brist.

Var särskilt försiktig med Fludarabin Ebewe

Därför kan biverkningarna vara mycket allvarliga och toxiska (giftiga).

Din läkare kommer att övervaka dig noggrant om han eller hon har skrivit ut fludarabinfosfat 25 mg/ml. Det är därför mycket viktigt att du berättar för din läkare om alla biverkningar du får under behandlingen med fludarabinfosfat 25 mg/ml.

Detta gäller särskilt följande biverkningar:

• om du inte känner dig bra. Detta är särskilt viktigt att rapportera om din benmärg inte fungerar som den ska, om ditt immunförsvar inte fungerar bra eller om du är infektionskänslig.

• om du får ovanliga blåmärken eller blöder mer än vanligt efter skada. Detta kan tyda på en minskning av friska blodkroppar.

• om du får förändringar i huden, som t ex utslag eller blåsor. Detta är särskilt viktigt om du har eller har haft hudcancer.

Din läkare kan bestämma att du inte ska ha fludarabinfosfat 25 mg/ml eller att ge dig läkemedlet med särskilda försiktighetsåtgärder om du får en eller flera av biverkningarna som nämnts ovan.

Du kommer att få lämna blodprover regelbundet under behandlingen.

Ditt immunsystem kan angripa olika delar av kroppen (’autoimmunt fenomen’) och det kan också riktas mot de röda blodkropparna (’autoimmun hemolys’). Detta tillstånd kan vara livshotande och till och med leda till döden. Om du skulle drabbas av detta kan du få ytterligare medicinsk behandling som t ex blodtransfusion (bestrålat blod, se nedan) och adrenokortikoider.

Prata med din läkare om något av det som står ovan gäller dig eller har gällt dig tidigare.

Användning av andra läkemedel

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala om för din läkare om du tar eller har tagit något av nedanstående läkemedel eftersom de kan påverka effekten av Fludarabin Ebewe

• Om du redan använder ett läkemedel som kallas pentostatin (=deoxicoformycin) (pentostatin är ett läkemedel mot cancer som används vid en speciell typ av leukemi [hårcellsleukemi]) ska du inte använda Fludarabin Ebewe.

• Vissa blodförtunnande läkemedel, som t ex dipyramidol (dipyramidol tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocytaggregationshämmande medel som kan bidra till att förhindra blodproppar) kan minska effekten av Fludarabin Ebewe.

• En interaktion kan förekomma med detta läkemedel om det används tillsammans med cytarabin (Ara-C), som används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi. Om fludarabinfosfat kombineras med cytarabin kan halten av den aktiva formen av fludarabinfosfat i cellerna öka. Däremot kunde det inte visas att den totala halten i blodet och elimineringen från blodet hade förändrats.

Graviditet och amning

Du får inte använda Fludarabin Ebewe om du är gravid annat än om din läkare säger att du ska göra det. Det beror på att djurstudier och begränsad erfarenhet på människa har visat en tänkbar risk för missbildningar på fostret. Om du är kvinna i fertil ålder måste du undvika att bli gravid under behandlingen och under minst 6 månader efter avslutad behandling. Skulle du ändå bli gravid måste du genast berätta det för din läkare.

Män som behandlas med Fludarabin Ebewe och är fertila måste använda ett säkert preventivmedel under och minst 6 månader efter avslutad behandling .

Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölken hos kvinnor som behandlas med Fludarabin Ebewe. Resultat från djurstudier visar emellertid att fludarabinfosfat utsöndras i bröstmjölk. Du ska därför inte amma medan du behandlas med detta läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner att Fludarabin Ebewe påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner ska du genast informera din läkare. Fludarabinfosfat kan dock försämra förmågan att köra bil och använda maskiner eftersom trötthet, svaghet, synrubbningar, förvirring, agitation och krampanfall har observerats.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU ANVÄNDER FLUDARABIN EBEWE

Barn och ungdomar

Fludarabin Ebewe rekommenderas inte till barn och ungdomar.

Dosering

Den rekommenderade dosen är 25 mg/m²kroppsyta.

Dosen du får beror på hur stor du är. Den varierar med kroppsytan. Kroppsytan mäts i kvadratmeter (m²) och räknas ut med hjälp av din längd och vikt.

Doseringen kan minskas eller ytterligare behandling kan skjutas upp om du får problem med biverkningar. Om du har nedsatt njurfunktion får du en lägre dos och du kommer att få lämna blodprov regelbundet.

Administreringssätt och administreringsväg

Fludarabin Ebewe ska ges av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.

Du kommer att få läkemedlet antingen som en injektion(i en ven) eller som en infusion(med dropp) en gång per dag under 5 dagar.

Behandlingstid

Denna fem-dagarsbehandling kommer att upprepas var 28:e dagtills din läkare bestämmer att den bästa effekten har uppnåtts. Vanligtvis sker det efter 6 behandlingsomgångar, med andra ord efter ungefär 6 månader.

Om du använt för stor mängd av Fludarabin Ebewe

Det finns inget speciellt motgift mot överdosering av Fludarabin Ebewe. Om du har fått för mycket Fludarabin Ebewe kommer läkaren att avbryta behandlingen och behandla symtomen.

Höga doser av Fludarabin Ebewe har kopplats ihop med biverkningar i centrala nervsystemet som inte har gått tillbaka som t ex fördröjd blindhet, koma och död.

Höga doser har också orsakat kraftiga minskningar av vissa typer av blodkroppar (svår trombocytopeni (minskat antal blodplättar som är förenat med blåmärken och blödningar)) och neutropeni (minskat antal vita blodkroppar som innebär ökad risk för infektioner) till följd av minskad aktivitet i benmärgen (benmärgssuppression).

Om du har glömt att använda Fludarabin Ebewe

Din läkare kommer att bestämma när du ska få läkemedlet. Kontakta din läkare så snart som möjligt om du tror att du kan ha missat en dos.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Fludarabin Ebewe orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Berätta genast för din läkare om du

• får svårt att andas, hostar eller har ont i bröstet, med eller utan feber

• märker att du får konstiga blåmärken, att du blöder mycket efter en skada eller om du tycks få många infektioner

• märker smärta i sidan, blod i urinen eller minskad mängd urin

• märker reaktioner i hud och/eller slemhinnor med rodnad, inflammation, blåsbildning och vävnadsskada

• får hjärtklappning (du blir plötsligt medveten om dina hjärtslag) eller bröstsmärta.

Nedan listas eventuella biverkningar efter hur vanliga de är:

Mycket vanliga biverkningar: inträffar hos fler än 1 av 10 patienter

Vanliga biverkningar: inträffar hos fler än 1 av 100 patienter men hos färre än 1 av 10 patienter

Mindre vanliga biverkningar: inträffar hos fler än 1 av 1 000 patienter men hos färre än 1 av 100 patienter.

Sällsynta biverkningar: inträffar hos fler än 1 av 10 000 patienter men färre än 1 av 1 000 patienter

Mycket sällsynta biverkningar: inträffar hos färre än 1 av 10 000 patienter.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar:

• infektioner (vissa allvarliga)

• infektioner på grund av nedsatt immunförsvar (opportunistiska infektioner)

• infektioner i lungorna (lunginflammation) med möjliga symtom som andningssvårigheter och hosta, med eller utan feber

• minskat antal blodplättar (trombocytopeni) med möjlig ökad tendens till blåmärken och blödning

• minskat antal vita blodkroppar (neutropeni)

• minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• hosta

• kräkningar, diarré, illamående

• feber

• trötthet

• svaghet.

Vanliga biverkningar:

• andra blodrelaterade cancerformer (myelodysplastiskt syndrom, akut myeloisk leukemi). De flesta patienter med dessa tillstånd har tidigare, samtidigt eller senare behandlats med andra läkemedel mot cancer (alkylerande medel, topoisomerashämmare) eller strålbehandling)

• benmärgssuppression (myelosuppression)

• starkt nedsatt aptit som leder till viktnedgång (anorexi)

• domningar eller svaghetskänsla i armar och ben (perifer neuropati)

• dimsyn

• inflammation inne i munnen (stomatit)

• utslag

• svullnad på grund av alltför kraftig vätskeretention (ödem)

• inflammation i matsmältningssystemets slemhinnor, från munnen till anus (mukosit)

• frossa

• allmän sjukdomskänsla.

Mindre vanliga biverkningar:

• autoimmuna sjukdomar (bland annat ett tillstånd då immunsystemet angriper de röda blodkropparna [autoimmun hemolytisk anemi], immunmedierad hemolytisk anemi samtidigt med immunmedierad trombocytopeni [Evans syndrom], blödningar i hud, slemhinnor och på andra ställen associerat till en påtaglig minskning av antalet blodplättar [trombocytopen purpura], en blödningssjukdom som kännetecknas av autoantikroppar riktade mot en koagulationsfaktor [förvärvad hemofili] och immunmedierade hudsjukdomar som kännetecknas av grupper av kliande blåsor [pemfigus]

• tumörlyssyndrom (en grupp komplikationer som orsakas av nedbrytningsprodukter av döende cancerceller och inkluderar höga halter av kalium, fosfat och urinsyra och låga halter av kalcium i blodet samt onormalt höga halter av urinsyra i urinen. Syndromet kan leda till akut urinsyranefropati och njursvikt); om du får ont i sidan, kissar mindre eller får blod i urinen ska du tala om det för din läkare

• lungtoxicitet, ärrbildning i lungorna (pulmonell fibros), lunginflammation (pneumonit), svårt att andas (dyspné)

• blödningar i magtarmkanalen

• onormala halter av lever- eller bukspottkörtelenzymer.

Sällsynta biverkningar:

• sjukdomar i lymfsystemet på grund av en virusinfektion (EBV-associerad lymfoproliferativ sjukdom)

• koma

• krampanfall

• agitation

• blindhet

• inflammation i eller skada på ögonens nerver (optisk neurit, optisk neuropati)

• hjärtsvikt

• oregelbunden hjärtrytm (arytmi)

• hudcancer

• reaktion i hud och/eller slemhinnor med rodnad, inflammation, blåsbildning och vävnadsskada (Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom).

Biverkningar med okänd frekvens:

• inflammation i urinblåsan som kan orsaka smärta vid urinering och kan leda till blod i urinen (hemorragisk cystit)

• blödning i hjärnan

• blödning i lungorna.

Alla läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner men allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Tala genast om för din läkare om du plötsligt får väsande andning, svårt att andas, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om hela kroppen påverkas).

Tala om för din läkare om du drabbas av någon av dessa biverkningar eller andra biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

5. HUR FLUDARABIN EBEWE SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Fludarabin Ebewe i originalförpackning ska förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

För förvaring av spädd lösning, se avsnitt 6. Övriga upplysningar, information för hälso- och sjukvårdspersonal.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fludarabinfosfat 25 mg/ml. En ml innehåller 25 mg fludarabinfosfat.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fludarabin Ebewe koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning är en klar, färglös eller nästan färglös lösning.

Detta läkemedel är förpackat i injektionsflaskor.

Varje 2 ml-flaska innehåller 50 mg fludarabinfosfat.

Det finns förpackningar med 1 injektionsflaska, 5 injektionsflaskor och 10 injektionsflaskor med eller utan skyddshölje av plast (ONCO-SAFE).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

AT-4866 Unterach

Österrike

Denna bipacksedel godkändes senast 2016-03-17

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Fludarabin Ebewe 25 mg/ml – koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning

Instruktioner för användning och destruktion

Spädning

Drag upp den erforderliga dosen (beräknad utifrån patientens kroppsyta) i en injektionsspruta. För intravenös bolusinjektion späds dosen ytterligare med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning. Alernativt, för infusion, späds den erforderliga dosen med 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning och infunderas under ca 30 minuter.

Inspektion före administrering

Endast klara och färglösa lösningar utan partiklar ska användas. Läkemedlet ska inte användas om förpackningen är skadad.

Hantering och destruktion

Fludarabinfosfat ska inte hanteras av gravida kvinnor. Rutiner för lämplig hantering och destruktion skall följas i enlighet med de lokala riktlinjer som gäller för hantering och destruktion av cytostatika. Utspilld eller oanvänd lösning kan förstöras genom bränning.

Försiktighet skall iakttagas vid hantering och beredning av fludarabinfosfatlösning. Användning av skyddshandskar och skyddsglasögon rekommenderas för att undvika exponering om injektionsflaskan skulle gå sönder eller lösningen spillas ut. Om lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska ytan noga rengöras med tvål och vatten.

Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.

ENDAST FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING

Inkompatibiliteter:

Fludarabinlösningar ska inte blandas med andra läkemedel med undantag av fysiologisk natriumkloridlösning under aseptiska förhållanden.

Ej använt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.

Administrering:

Fludarabin Ebewe ska endast ges intravenöst. Lokal irritation har inte rapporterats efter paravenös administrering. Paravenös administrering ska dock undvikas.

Förvaring och hållbarhet:

I originalförpackningen:

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

Hållbarhet efter spädning:

Infusionslösningar enligt ovan är fysikaliskt och kemiskt stabila under minst 28 dagar om de förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) i skydd för ljuset och vid rumstemperatur (20°C - 25°C) med eller utan skydd för ljuset.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas direkt efter öppnandet. Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 – 8°C såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.