Bipacksedeln: Information till användaren

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Flumazenil som finns i Flumazenil B. Braun kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Flumazenil B. Braun är ett motgift (antidot) mot en specifik grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner. Bensodiazepiner har lugnande, sömngivande och muskelrelaxerande verkan. De används för att göra dig sömnig och lugna dig om du är orolig. Flumazenil B. Braun kan fullständigt eller delvis upphäva dessa effekter.

Flumazenil B. Braun kan därför användas

• för att väcka dig ur nedsövning som gjorts i samband med kirurgi eller vissa diagnostiska ingrepp

• för att väcka dig om du hållits sederad för intensivvård.

Flumazenil B. Braun kan också användas för diagnostisering eller behandling av förgiftningar eller överdoseringar orsakade av bensodiazepiner.

Flumazenil B. Braun används till barn över 1 år för att väcka barnet när ett läkemedel

med bensodiazepin har givits i sömngivande syfte under ett medicinskt ingrepp.

Använd inte Flumazenil B. Braun

• om du är allergisk mot flumazenil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du får bensodiazepiner för behandling av ett möjligt livshotande tillstånd (t.ex. för kontroll av trycket i hjärnan eller ett allvarligt epileptiskt anfall)

Varningar och försiktighet

Särskild försiktighet måste iakttas

• om du har epilepsi och har fått behandling med bensodiazepiner under lång tid. I så fall kan administrering av Flumazenil B. Braun orsaka krampanfall.

• om du har någon svår hjärnskada (och/eller instabilt tryck i hjärnan) eftersom Flumazenil B. Braun kan orsaka förhöjt tryck i hjärnan.

• om du har någon leversjukdom. Din läkare kommer att justera dosen Flumazenil B. Braun noggrant.

• om du någon gång tidigare har haft panikattacker eftersom Flumazenil B. Braun kan orsaka nya attacker.

• om du är mycket nervös inför en operation eller tidigare har haft ångest. Läkaren kommer att justera dosen Flumazenil B. Braun noggrant.

• om du har fått långvarig behandling med höga doser av bensodiazepiner eftersom det finns risk för abstinenssymtom (abstinenssymtom anges i avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”).

• om du är beroende av alkohol eller läkemedel. I så fall löper du ökad risk för bensodiazepintolerans och -beroende.

• om du har någon kranskärlsjukdom. Din läkare bör informeras eftersom han/hon kan besluta att förlänga sederingen.

Vakenhetsgrad och vitala tecken (t.ex. blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens) kontrolleras under en lämplig period efter att du har fått Flumazenil B. Braun. Eftersom Flumazenil B. Brauns verkningstid i allmänhet är kortare än bensodiazepinernas verkningstid, kan sederingen komma tillbaka. Du blir noga övervakad, möjligen på en intensivvårdsavdelning, tills effekten av Flumazenil B. Braun har avtagit.

Om Flumazenil B. Braun ges åt dig i slutet av operationen för att väcka dig, skall det inte ges innan de muskelavslappnande medicinernas verkningar har försvunnit.

Innan du ges Flumazenil B. Braun kommer läkaren att beakta att postoperativ smärta kan förekomma efter en större operation.

Om du inte vaknar upp efter att du har fått Flumazenil B. Braun kommer man att överväga vilken annan orsak din sedering beror på, eftersom Flumazenil B. Braun specifikt upphäver bensodiazepinernas effekter.

Läkaren undviker snabb injektion av Flumazenil B. Braun . Om du har fått långvarig (kronisk) behandling med bensodiazepiner kan snabba injektioner med höga flumazenildoser (över 1 mg) orsaka abstinenssymtom.

Flumazenil B. Braun rekommenderas inte för behandling av bensodiazepinberoende eller abstinenssymptom orsakade av bensodiazepiner.

Läkaren administrerar Flumazenil B. Braun med särskild försiktighet vid fall av blandförgiftning med bensodiazepiner och vissa typer av andra antidepressiva medel (så kallade cykliska antidepressiva medel som t.ex. imipramin, klomipramin, mirtazapin eller mianserin). Toxiciteten av dessa antidepressiva medel kan maskeras av skyddande bensodizepineffekter (se även avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Flumazenil B. Braun”).

Tecken på en signifikant överdos med cykliska antidepressiva medel omfattar:

• vidgning av pupillen, oförmåga att urinera, muntorrhet

• allvarlig eller potentiellt livshotande tillstånd som agitation, andningssvårigheter, kramper, hjärtbesvär och koma.

Barn

Barn som tidigare sederats med midazolam ska noga observeras på intensivvårdsavdelning i minst 2 timmar efter administration av Flumazenil B. Braun. Återkommande sedering eller andningssvårigheter kan förekomma. Om barnet sederats med andra bensodiazepiner ska övervakningen anpassas enligt deras förväntade verkningstid.

Barn som är 1 år eller yngre ska endast ges av Flumazenil B. Braun efter att riskerna noga vägts mot fördelarna med en behandling.

Barn ska endast ges Flumazenil B. Braun efter avsiktlig sedering. Det finns otillräcklig information för andra indikationer. Detsamma gäller barn under 1 års ålder.

Andra läkemedel och Flumazenil B. Braun

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Flumazenil motverkar effekten av alla läkemedel som verkar via bensodiazepinreceptorn. Detta omfattar läkemedel som inte tillhör gruppen bensodiazepiner men som har samma verkningsprincip, t.ex. zopiklon, triazolopyridazin och övriga läkemedel.

Bensodiazepiner kan maskera de toxiska effekterna av vissa psykofarmaka (särskilt tricykliska antidepressiva medel, t.ex. imipramin, se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”). Då man använder flumazenil för att behandla en oavsiktlig överdos måste man ta i beaktande att de toxiska (= giftiga) effekterna av sådana läkemedel som tagits samtidigt kan öka när bensodiazepineffekten avtar.

Interaktioner med andra läkemedel som dämpar det centrala nervsystemet, eller alkohol, har inte observerats.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Eftersom erfarenheterna av Flumazenil B. Braun under graviditet är otillräckliga, ska Flumazenil B. Braun användas med försiktighet under graviditet och endast om nyttan för dig är större än de eventuella riskerna för det ofödda barnet. Administration av Flumazenil B. Braun under pågående graviditet är inte kontraindicerat i nödsituationer.

Det är inte känt om Flumazenil B. Braun utsöndras i bröstmjölken. Du ska därför avstå från amning i 24 timmar efter administrering av Flumazenil B. Braun. Administrering av Flumazenil B. Braun under amning är inte kontraindicerat i nödsituationer.

Körförmåga och användning av maskiner

Man ska inte köra bil, använda maskiner eller utföra andra fysiskt eller mentalt krävande aktiviteter under minst 24 timmar efter att man fått Flumazenil B. Braun för upphävande av bensodiazepiners sedativa verkningar. Detta eftersom det är möjligt att sederingen återkommer.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller

utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs

därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Flumazenil B. Braun innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml injektionsvätska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Flumazenil B. Braun ges av din narkosläkare eller en erfaren läkare. Flumazenil B. Braun ges som en intravenös injektion (i en ven) eller utspädd som en intravenös infusion (som dropp under en längre tidsperiod).

Flumazenil kan användas samtidigt med andra återupplivningsåtgärder.

Den rekommenderade doseringen anges nedan:

Vuxna
Nedsövning	Intensivvård
Dos:
Inledningsdos: 0,2 mg administrerat intravenöst under 15 sekunders tid.	Inledningsdos: 0,3 mg administrerat intravenöst.
Ytterligare en dos på 0,1 mg kan injiceras och upprepas med 60 sekunders mellanrum, om den önskade medvetandegraden inte uppnås inom 60 sekunder (upp till en maximal dos på 1,0 mg).	Ytterligare en dos på 0,1 mg kan injiceras och upprepas med 60 sekunders mellanrum, om den önskade medvetandegraden inte uppnås inom 60 sekunder (upp till en maximal dos på 2,0 mg).
Den vanliga dosen som krävs ligger mellan 0,3 och 0,6 mg, men kan variera beroende på patientens egenskaper och vilken bensodiazepin som använts.	Om dåsighet återkommer kan en andra bolusinjektion ges. En intravenös infusion på 0,1–0,4 mg/h kan vara användbar. Infusionshastigheten bör avpassas individuellt för att uppnå önskad medvetandegrad.

Infusionen bör avbrytas var 6:e timme för att kontrollera om sedering återkommer.

Spädbarn och småbarn, barn och ungdomar (från 1 till 17 år)

Upphävande av ytlig sövning med bevarad andning

Dos:

Injicering av 0,01 mg/kg kroppsvikt (maximal dos 0,2 mg) administrerat intravenöst under 15 sekunders tid. Om patienten inte uppnår den önskade medvetandenivån efter 45 sekunder kan man ge en tilläggsinjektion på 0,01 mg/kg (upp till 0,2 mg). Injektionerna kan vid behov upprepas med 60 sekunders mellanrum (högst 4 gånger) upp till en maximal dos på 0,05 mg/kg eller en total dos på 1 mg, beroende på vilken dos som är lägst. .

Nyfödda, spädbarn och småbarn under 1 år

Det finns otillräckligt med information om användandet av Flumazenil B. Braun till barn under 1 år. Flumazenil B. Braun ska därför endast ges åt barn under 1 år om den potentiella nyttan för barnet överstiger de möjliga riskerna (se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet, Barn”).

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Hos patienter med försämrad leverfunktion kan elimineringen av flumazenil vara långsammare än normalt. Därför kommenderas en noggrann dosjustering.

För patienter med försämrad njurfunktion krävs inga dosjusteringar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

För information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal, se slutet av denna bipacksedel.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan vara allvarliga. Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda detta läkemedel och kontakta omedelbart läkare.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• onormalt snabb och djup andning (hyperventilering)

• störningar i talförmågan

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• långsam eller snabb hjärtfrekvens, extra hjärtslag (extrasystole)

• andningssvårigheter

• bröstsmärtor

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• kramper (hos patienter med epilepsi eller allvarlig leversvikt, huvudsakligen efter långtidsbehandling med bensodiazepiner eller vid blandmissbruk av flera mediciner.

• allergiska reaktioner, inklusive svåra reaktioner som orsakas av allergi (anafylaxi), kan förekomma.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• agitation (efter snabb injektion, kräver inte behandling)

• svårigheter att somna och att sova ostört (insomnia), sömnighet (somnolens)

• yrsel, huvudvärk

• ofrivilliga darrningar eller skakningar (tremor)

• muntorrhet

• förnimmelser i huden (t.ex. kyla, värme, stickande eller kittlande, tryckkänsla) utan någon stimulering (parestesi)

• dubbelseende, skelning (strabismus), ökad tårbildning (rinnande ögon)

• svettning

• lågt blodtryck, blodtrycksfall då man reser sig från liggande till stående läge (ortostatisk hypotoni)

• illamående (under narkos)

• kräkningar (under narkos), hicka

• trötthet

• smärta vid injektionsstället.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• ångest, rädsla (efter snabb injektion, kräver inte behandling)

• hjärtklappning (palpitationer, efter snabb injektion, kräver inte behandling)

• onormal hörsel

• hosta, nästäppa

• hudrodnad

• frossa.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Flumazenil B. Braun kan orsaka abstinenssymptom om du har behandlats med bensodiazepiner under en längre tidsperiod (ingen känd frekvens). Sådana symtom omfattar upphetsning, ångest, känslomässig instabilitet, förvirring och onormala känselförnimmelser.

I allmänhet skiljer sig inte biverkningarna hos barn mycket från vuxnas. Onormal gråt, upphetsning och aggressiva reaktioner kan förekomma om Flumazenil B. Braun används för att väcka ditt barn från sedering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP respektive Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk.

Hållbarhet efter öppnandet: läkemedlet ska användas omedelbart.

Hållbarhet efter utspädning: 24 timmar.

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 25 ^oC. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall läkemedlet användas omedelbart.

Om det inte används omedelbart så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 - 8^oC, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Använd inte Flumazenil B. Braun om inte lösningen är klar, färglös och fri från synliga partiklar.

Oanvänd lösning ska kasseras i enlighet med lokalt gällande krav.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är flumazenil.

En milliliter innehåller 0,1 mg flumazenil.

En ampull på 5 ml innehåller 0,5 mg flumazenil.

En ampull på 10 ml innehåller 1,0 mg flumazenil.

Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, koncentrerad ättiksyra, natriumklorid, 4 % natriumhydroxidlösning, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Flumazenil B. Braun är en klar och färglös injektionsvätska, lösning och koncentrat till infusionsvätska, lösning i ofärgade glasampuller.

Följande förpackningsstorlekar finns:

Pappkartonger med 5 eller 10 ampuller à 5 ml lösning

Pappkartonger med 5 eller 10 ampuller à 10 ml lösning

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

Postadress:

34209 Melsungen

Tyskland

Tel: + 49 5661 71 0

Fax: + 49 5661 71 4567

Tillverkare:

Hameln Pharmaceuticals Gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Tyskland

Tel: + 49 5151/581-0

Fax: + 49 5151/581-258

Information lämnas av:

B. Braun Medical AB

Box 110

18211 Danderyd

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike	Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Tyskland	Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanien	Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG
Finland	Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Island	Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml stungulyf
Italien	Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburg	Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nederländerna	Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Norge	Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polen	Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Portugal	Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável
Sverige	Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-11-18

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Då Flumazenil B. Braun används som infusion måste preparatet spädas före infusionen. Flumazenil B. Braun ska endast spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos eller 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumklorid + 25 mg/ml (2,5 %) glukos. Flumazenils kompatibilitet med andra injektionsvätskor har inte utretts.

Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel förutom de som finns nämnda i detta avsnitt.