Flunixin N-Vet
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Flunixin N-vet 250 mg, granulat till häst
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 10 g dospåse innehåller:
Aktiv substans:
Flunixin (i form av flunixinmeglumin) 250 mg
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Granulat
Vitt till gräddfärgat granulat.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Häst
4.2 Indikationer, specificera djurslag
För lindring av inflammation och smärta vid muskulo-skeletala sjukdomstillstånd.
4.3 Kontraindikationer
Använd inte till djur som lider av hjärt-, lever- eller njursjukdom, vid risk för gastrointestinala sår eller blödningar eller vid tecken på bloddyskrasi. Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid.
Behandling av djur yngre än 6 veckor eller åldrande djur kan innebära ökad risk. Om sådan behandling inte kan undvikas kan reducering av dosen krävas, liksom noggrann klinisk övervakning.
Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur, eftersom det finns en potentiell risk för ökad njurtoxicitet.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Läkemedlet kan orsaka överkänslighet (allergi) hos känsliga individer. Reaktionerna kan vara allvarliga. Personer med känd överkänslighet mot substanser tillhörande gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör undvika kontakt med läkemedlet.
För att undvika möjliga överkänslighetsreaktioner bör hudkontakt undvikas. Icke-permeabla handskar bör användas vid hantering av läkemedlet. Vid hudkontakt, tvätta området med rikligt med vatten och tvål. Om symptom kvarstår, uppsök läkare.
Undvik kontakt med ögonen. Använd godkända skyddsglasögon vid hantering av läkemedlet. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikligt med vatten och kontakta läkare.
Undvik att andas in produkten. Använd om möjligt ett andningsskydd av engångstyp (EU standard EN 149) eller återanvändningsbart andningsskydd (EU standard EN 140 med filter EN 143) vid hantering av läkemedlet. Vid inandning av läkemedlet, kontakta läkare.
Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Biverkningar inkluderar gastrointestinal irritation, ulceration och, hos dehydrerade eller hypovolemiska djur, risk för njurskada. Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas.
4.7 Användning under dräktighet eller laktation
Studier på laboratoriedjur har visat på fetotoxiska effekter av flunixin efter oral administrering (kanin och råtta) och intramuskulär administrering (råtta) vid maternotoxiska doser, liksom en förlängd dräktighetsperiod. Studier för att visa på säkerhet vid användning till dräktiga ston har ej utförts. Använd inte läkemedlet till dräktiga ston.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Använd inte andra icke-steroida-antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller glukokortikosteroider samtidigt, eller inom minst 24 timmar före eller efter att detta läkemedel administreras. Vid beräkning av den behandlingsfria perioden bör hänsyn tas till de farmakokinetiska egenskaperna för de läkemedel som används.
Samtidig användning av andra aktiva substanser med hög proteinbindningsgrad kan leda till konkurrens med detta läkemedel, vilket kan leda till toxiska effekter.
Gastrointestinala ulcerationer kan förvärras av kortikosteroider hos patienter som får NSAID-läkemedel.
Samtidig administrering av potentiellt njurtoxiska läkemedel ska undvikas.
Det rekommenderas att NSAID-läkemedel som inhiberar prostaglandinsyntesen inte administreras till djur under allmän anestesi förrän de är helt vakna.
4.9 Dos och administreringssätt
Endast för oral administrering.
Dosen är 1,1 mg flunixin per kg kroppsvikt, motsvarande en 10 g dospåse per 227 kg kroppsvikt en gång dagligen i upp till 5 dagar i rad, enligt klinisk respons.
För att säkerställa administrering av korrekt dos bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.
Läkemedlet administreras genom att strös över en mindre mängd foder. Tillsätt till fodret precis innan administrering. Kassera överblivet medicinerat foder.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Överdosering är förknippad med gastrointestinal toxicitet.
4.11 Karenstid
Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar
Mjölk: Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida.
ATCvet-kod: QM01AG90
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Flunixin meglumin är ett relativt potent icke-narkotiskt, icke-steroid smärtstillande med antiinflammatoriska och febernedsättande egenskaper.
Flunixin meglumin verkar genom reversibel, icke-selektiv hämning av cyclo-oxygenas (både COX 1 och COX 2 formerna), som är ett viktigt enzym i arakidonsyrekaskaden, vilken ansvarar för att omvandla arakidonsyra till cykliska endoperoxider. Som en konsekvens av detta hämmas syntesen av eicosanoider, viktiga mediatorer i den inflammatoriska processen som påverkar feber, smärtförnimmelse och vävnadsinflammation. Genom sin effekt på arakidonsyrekaskaden hämmar flunixin även produktionen av tromboxan, en potent pro-aggregator för trombocyter och vasokonstriktor som frisätts under blodets koagulering. Flunixin utövar sin antipyretiska effekt genom att hämma syntesen av prostaglandin E2 i hypothalamus. Även om flunixin inte har någon direkt effekt på endotoxiner, efter det att de har producerats, så reduceras prostaglandinproduktionen och därmed reduceras många av prostaglandinkaskadens effekter. Prostaglandiner är en del av den komplexa processen som leder till endotoxisk chock.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral engångsadministrering av läkemedlet till häst, vid 1,1 mg flunixin per kg kroppsvikt, uppnås en maximal plasmakoncentration av flunixin (2,51 µg/ml) efter cirka 1 timme.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Povidon K30
Krospovidon
Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Laktosmonohydrat
Sackaros
Pepparmintsmak
Mikrokristallin cellulosa
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet efter inblandning i foder: Används omgående
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C
Förvara påsen i kartongen.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Kartonger med 10 laminerade foliepåsar (C1S/LDPE/Alu/SP) vardera innehållande 10 g granulat.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norbrook Laboratories Ltd
Station Works
Camlough Road
Newry
Co Down, BT35 6JP
Nordirland
Storbritannien
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
447530
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2011-02-18/2015-10-27
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-03-11
1