Bipacksedel: Information till användaren

Fluorouracil Mylan 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

fluorouracil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Fluorouracil Mylanär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fluorouracil Mylan

3. Hur du använder Fluorouracil Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fluorouracil Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fluorouracil Mylan är och vad det används för

Fluorouracil Mylan innehåller den aktiva substansen fluorouracil. Det är ett cancerläkemedel.

Detta läkemedel används för att behandla många vanliga former av cancer, särskilt cancer i tjocktarm, matstrupe, bukspottskörtel, magsäck, hals och huvud samt bröst. Det kan användas i kombination med andra cancerläkemedel och strålning.

Fluorouracil som finns i Fluorouracil Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Fluorouracil Mylan

Använd inte Fluorouracil Mylan

• om du är allergisk mot fluorouracil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har allvarliga infektioner (t.ex. bältros eller vattkoppor)

• om din tumör inte är elakartad (malign)

• om du är kraftigt försvagad av långvarig sjukdom

• om din benmärg har skadats av andra behandlingar (inklusive strålbehandling)

• om du tar brivudin, sorivudin eller motsvarande läkemedel (läkemedel mot virussjukdomar)

• om du är gravid eller ammar

• om du har allvarligt nedsatt leverfunktion

• om du har identiska par av gener för enzymet DPD ( dihydropyrimidindehydrogenas).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fluorouracil Mylan.Var särskilt försiktig med Fluorouracil Mylan:

• om du har för lågt antal blodkroppar (du kommer att få lämna blodprov för att kontrollera detta)

• om du har sår i munnen, feber eller någon blödning eller om du är försvagad (dessa symtom kan bero på ett mycket lågt antal blodkroppar)

• om du har problem med njurarna

• om du har problem med levern, inklusive gulsot (gulaktig hud)

• om du har problem med hjärtat – tala om för läkaren om du känner smärta i bröstet under behandlingen

• om du har nedsatt aktivitet eller brist på enzymet DPD (dihydropyrimidindehydrogenas)

• om du har fått höga strålningsdoser i bäckenområdet

• om du får biverkningar i mage och tarm (stomatit, diarré, blödning från magtarmkanalen) eller blödning någon annanstans.

Andra läkemedel och Fluorouracil Mylan

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan påverka effekten avFluorouracil Mylan:

• metronidazol (att antibiotikum)

• kalciumleukovorin (även kallat kalciumfolinat – används för att minska de skadliga effekterna av cancerläkemedel)

• allopurinol (används för att behandla gikt)

• cimetidin (används för att behandla magsår)

• warfarin (används för att motverka blodproppar)

• interferon-alfa-2a, brivudin, sorivudin eller motsvarande läkemedel (används mot virussjukdomar)

• cisplatin (ett cancerläkemedel)

• fenytoin (används för att behandla epilepsi/krampanfall och oregelbunden hjärtrytm)

• vacciner

• vinorelbin (ett cancerläkemedel)

• cyklofosfamid (ett cancerläkemedel)

• levamisol (används för att behandla maskinfektion)

• tamoxifen (ett cancerläkemedel).

Ovan nämnda läkemedel kan påverka effekten av fluorouracil.

Graviditet, amning och fertilitet

Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid eller planerar att skaffa barn.

Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du använder detta läkemedel och i minst 6 månader efteråt. Om du blir gravid under behandlingen måste du informera läkaren och bör få möjligheten till genetisk rådgivning (rådgivning om risken för barnet att drabbas av ärftlig sjukdom).

Eftersom det inte är känt om fluorouracil passerar över i bröstmjölk ska amning avbrytas om modern behandlas med Fluorouracil Mylan.

Om du är man bör du undvika att bli far till ett barn under behandlingen och i upp till 6 månader efteråt. Du bör ansöka om spermakonservering före behandlingen eftersom det finns en risk att behandlingen med fluorouracil orsakar kvarstående infertilitet.

Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Eftersom fluorouracil kan ge biverkningar som illamående och kräkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner. Läkemedlet kan även ge biverkningar på nervsystemet och synförändringar. Om du upplever någon av dessa effekter ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner eftersom de kan försämra din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fluorouracil Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller cirka 0,34 till 0,39 mmol/ml (eller 7,9 till 9,0 mg/ml) natrium i form av natriumhydroxidlösning. Detta ska tas i beaktande om du har fått ordination om saltfattig kost.

3. Hur du använder Fluorouracil Mylan

Den läkemedelsdos du får beror på ditt medicinska tillstånd, din kroppsvikt, om du nyligen genomgått en operation samt hur väl din lever och dina njurar fungerar. Den beror också på dina blodprovsresultat.

Din första behandlingskur kan bestå av en daglig dos eller en dos i veckan. Ytterligare behandlingskurer kan ges beroende på hur du svarar på behandlingen. Du kan även få läkemedlet i kombination med strålbehandling.

Läkemedlet kan vara utspätt med en glukoslösning, natriumkloridlösning eller vatten för injektionsvätskor innan du får det. Du kommer få läkemedlet i en ven, antingen som en vanlig injektion eller som en långsam dropp (infusion).

Om du får för stor mängd av Fluorouracil Mylan

Eftersom detta läkemedel ges på sjukhus är det osannolikt att du kommer att få för liten eller för stor mängd. Om du ändå oroar dig att du fått en för stor dos eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kommer att lämna blodprov under och efter behandlingen med Fluorouracil Mylan för att kontrollera antalet blodkroppar. Behandlingen kan behöva avbrytas om antalet vita blodkroppar blir för lågt.

Om du får för stor mängd fluorouracil kan illamående, kräkningar, diarré, allvarliga sår i munnen och sår eller blödning i magtarmkanalen förekomma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om något av följande händer, informera omedelbart din läkare:

• bröstsmärtor

• blodig eller svart avföring

• sår eller smärta i munnen

• domning, stickningar eller darrningar i händer eller fötter

• ökad hjärtfrekvens och andfåddhet

Ovanstående är allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk behandling.

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
EKG-förändringar av ischemisk typ (otillräcklig blodförsörjning till ett organ ofta på grund av en blockerad artär)	Neutropeni (onormalt låga nivåer av neutrofiler i blodet)	Leukopeni (ett onormalt lågt antal vita blodkroppar i cirkulationen)
Anemi (minskat antal röda blodkroppar vilket kan leda till trötthet och brist på energi)	Pancytopeni (en sjukdom vid vilken bildning av blodkroppar i benmärgen drastiskt minskar eller upphör)	Minskad blodkroppsbildning
Hög feber och ett kraftigt fall i antalet granulocyter i blodet (en sorts vita blodkroppar)	Inflammation i munnens slemhinnor och magtarmkanalen	Faryngit (inflammation i slemhinnorna i svalget)
Inflammation i ändtarm eller analöppning	Aptitförlust	Vattnig diarré
Illamående	Kräkningar	Håravfall
Långsam sårläkning	Näsblod	Hand–fotsyndrom (en giftig hudreaktion som kan orsaka rodnad, ömhet och möjlig fjällning på handflator och fotsulor)
Allmän svaghet	Trötthet	Utmattning
Inflammation i munnens slemhinnor	Inflammation i matstrupen (esofagus)	Brist på energi
Ökad mängd urinsyra i blodet
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Kärlkramp (ger svåra bröstsmärtor)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Onormal hjärtrytm	Hjärtattack	Hjärtischemi (minskad syretillförsel till hjärtmuskeln)
Myokardit (inflammation i hjärtmuskeln)	Hjärtsvikt	Dilaterad kardiomyopati (en hjärtsjukdom vid vilken hjärtmuskeln är onormalt förstorad, förtjockad och/eller förstelnad)
Chock orsakad av svår hjärtsvikt	Lågt blodtryck	Sömnighet
Uttorkning	Bakteriell infektion i blodomlopp eller kroppsvävnad	Sår och blödning i magtarmkanalen, flagnande hud
Ofrivilliga ryckiga ögonrörelser	Huvudvärk	Känsla av obalans och ostadighet
Symtom liknande dem vid Parkinsons sjukdom (en rörelsesjukdom kännetecknad av darrningar, stelhet och långsamma rörelser)	Pyramidala symtom	Illamående
Inflammation i huden	Hudförändringar som t.ex. torr hud, sprickor (fissurer), flagnande hud (fjällning), rodnad, kliande makulopapulösa utslag (utslag som börjar på benen och fortsätter till armarna och därefter till bröstet)	Ett hudutslag som åtföljer vissa infektionssjukdomar
Uppkomst av kliande röda strimmor på huden	Ljuskänslighet (fotosensitivitet)	Mörka fläckar på huden (hyperpigmentering)
Mörka strimmor på huden (hyperpigmentering) eller ljusa hudpartier (depigmentering) nära vener	Nagelförändringar (t.ex. blå pigmentering nära ytan, hyperpigmentering, missformade naglar, smärta och förtjockning av nagelbädden	Paronyki (inflammation i vävnaden runt fingernageln)
Bindvävsinflammation i nageln med varbildning och nagelbortfall	Störd sperma- eller äggproduktion	Skador på leverceller
Ökat tårflöde	Dimsyn	Inflammation eller rodnad i den hinna (bindhinnan) som täcker ögonvitan och baksidan av ögonlocket
Störning i ögonrörelserna	Optisk neurit (synstörning orsakad av inflammation i synnerven)	Dubbelseende
Minskad synskärpa	Extrem ljuskänslighet och undvikande av solljus och starkt upplysta platser	Ögonsjukdom med kronisk inflammation i ögonlocksranden
Nedre ögonlocket vänds utåt	Blockerade tårkanaler	Skikt eller massa av död vävnad åtskild från omgivande levande vävnad som t.ex. vid sår, skada eller inflammation
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Otillräcklig blodförsörjning till hjärnan, tarmarna och perifera organ	Missfärgning av fingrar och tår och i vissa fall även andra delar av kroppen	Allmän allergisk reaktion
Svullnad (inflammation) i en ven orsakad av en blodpropp	Allvarlig allergisk reaktion som inbegriper hela kroppen (anafylaxi)	Uppkomst av blodpropp i artär eller ven
Vidgning av blodkärlen i hela kroppen med blodtrycksfall som följd	Förvirring	Ökning av sköldkörtelhormon T4 (tyroxin) och T3 (trijodtyronin)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Hjärtstopp (plötsligt upphörande av hjärtslag och hjärtats funktion)	Plötslig hjärtdöd (oväntat dödsfall på grund av hjärtproblem)	Symtom som vid leukoencefalopati (en sjukdom som drabbar den vita hjärnsubstansen) med förlust av muskelkoordinations­förmåga
Akut cerebellärt syndrom (svårigheter koordinera muskelrörelser)	Svårigheter att artikulera ord	Förvirring
Mental förvirring eller nedsatt medvetenhet, i synnerhet med avseende på tid, rum och identitet	Delvis eller total förlust av förmågan att kommunicera verbalt eller använda skriftspråk	Onormal muskelsvaghet eller muskeltrötthet
Krampanfall eller koma hos patienter som får höga doser fluorouracil och hos patienter med brist på enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenas (DPD)	Njursvikt	Skada på leverceller (enstaka fall med dödlig utgång)
Inflammation i gallblåsan	Långsam tilltagande nedbrytning av de små gallgångarna

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Fluorouracil Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel ska kastas.

Förvaring av oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Hållbarhet efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats efter 5 dagar vid 20–21 °C och efter 24 timmar vid 2–8 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning som vanligtvis inte ska vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Använd inte detta läkemedel om det ser brunt eller mörkgult ut i lösning.

Använd inte produkten om flaskan är skadad eller partiklar/kristaller är synliga.

Eftersom detta läkemedel administreras av hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar den medicinska personalen för korrekt förvaring av läkemedlet både före och efter användning samt för korrekt avfallshantering.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fluorouracil Mylan är en klar, färglös till gul lösning i en injektionsflaska av formpressat typ I-glas med en grå gummiförsegling och grått snäpplock av aluminium.

Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 500 mg fluorouracil.

Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 1 g fluorouracil.

Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2,5 g fluorouracil.

Varje 100 ml injektionsflaska innehåller 5 g fluorouracil.

Fluorouracil Mylan är tillgängligt i förpackningar med 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Hospital AS

Sørkedalsveien 10 B

NO-0369 Oslo

Norge

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial park, Paola

PLA 3000, Malta

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-10-22

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

bruksanvisning/guide för hantering, beredning och kassering av fluorouracil, injektion

Riktlinjer för hantering av cytotoxiska läkemedel

Fluorouracil ska endast ges av eller under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytostatika.

Riktlinjer för beredning

Kontaminering

Vid kontakt med hud eller ögon ska området sköljas med rikliga mängder vatten eller fysiologisk koksaltlösning. Hydrokortisonkräm 1 % kan användas för att behandla den övergående svedan på huden. Läkare bör alltid kontaktas om medlet kommer in i ögonen eller om det inhaleras eller sväljs.

Vid spill bör användaren sätta på sig skyddshandskar, ansiktsmask, ögonskydd och ett engångsförkläde innan medlet torkas upp med ett absorberande material som förvaras på plats för detta ändamål.Området bör därefter rengöras och allt kontaminerat material placeras i en påse eller behållare för cytotoxiskt spill som därefter försluts för förbränning.

Första hjälpen

Kontakt med ögon: Skölj rikligt med vatten och kontakta läkare.

Kontakt med hud: Tvätta noggrant med tvål och vatten och ta av kontaminerade kläder.

Inandning, förtäring: Kontakta läkare.

Kassering

Sprutor, behållare, absorberande material, lösning och annat kontaminerat material ska placeras i en tjock plastpåse eller annan ogenomtränglig behållare, märkas som cytotoxiskt avfall och brännas vid minst 700 °C.

Kemisk inaktivering kan uppnås med 5 % natriumhypoklorit under 24 timmar.

a) Cytostatika ska endast beredas för administrering av personal som fått utbildning i att handskas med beredningen på ett säkert sätt.

b) Förfaranden som rekonstituering av pulver och överföring till sprutor ska endast utföras på den särskilt avsedda platsen.

c) Den personal som utför dessa uppgifter ska vara adekvat skyddade med särskilda skyddskläder och två par skyddshandskar, ett par av latex och ett av PVC (latexhandskarna ska tas på under PVC-handskarna). Detta täcker skillnader i permeabilitet av de olika cellgifterna. Ögonskydd ska också användas. Luerlåssprutor och kopplingar ska alltid användas, både vid beredningen av cytotoxiska produkter och vid administreringen.

d) Gravid personal avråds från att hantera cytostatika.

e) Kontrollera lokala riktlinjer innan beredning påbörjas.

Bruksanvisning

Fluorouracil kan ges som en intravenös injektion eller infusion.

Inkompatibiliteter

Fluorouracil är inkompatibelt med kalciumfolinat, karboplatin, cisplatin, cytarabin, diazepam, doxorubicin, droperidol, filgrastim, galliumnitrat, metotrexat, metoklopramid, morfin, ondansetron, parenteral nutrition, vinorelbin och andra antracykliner.

Beredda lösningar är alkaliska ochblandningmed sura läkemedel eller beredningar bör undvikas.

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Beredningsanvisningar

Fluorouracil kan spädas med glukoslösning 50 mg/ml eller natriumkloridlösning 9 mg/ml eller vatten för injektionsvätskor omedelbart före parenteral användning.

Dosering och administrering

Dos och behandlingsregim avgörs efter patientens tillstånd och vilken sorts cancer som behandlas samt huruvida fluorouracil ska ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel. Den initiala behandlingen bör ges på sjukhus och den totala dagliga dosen bör inte överskrida 1 gram. Dosen beräknas vanligtvis med utgångspunkt från patientens faktiska vikt, utom vid fetma, ödem eller annan form av onormal vätskeretention som t.ex. ascites. I sådana fall används idealvikten som utgångspunkt för dosberäkningen.

Dosreduktion tillråds för patienter med något av följande:

1. Kakexi

2. Större kirurgiskt ingrepp inom de föregående 30 dagarna

3. Nedsatt benmärgsfunktion

4. Nedsatt lever- eller njurfunktion

Fluorouracil kan ges som en intravenös injektion.

DOS TILL VUXNA

Följande dosregim rekommenderas då fluorouracil ges i monoterapi.

Initial behandling

Den initiala behandlingen kan vara i form av infusion eller injektion. Infusionen föredras vanligtvis på grund av lägre toxicitet.

Intravenös infusion

15 mg/kg kroppsvikt eller 600 mg/m²kroppsyta, men inte mer än 1 g per infusion, utspätt i 500 ml 50 mg/ml glukoslösning eller 9 mg/ml NaCl-lösning administrerat med en infusionshastighet på 40 droppar per minut under 4 timmar. Alternativt kan den dagliga dosen infunderas under 30–60 minuter eller ges som kontinuerlig infusion under 24 timmar. Infusionen kan upprepas dagligen tills patienten visar tecken på toxicitet (stomatit, diarré, leukopeni eller trombocytopeni) eller en totaldos på 12–15 g har nåtts.

Intravenös injektion

12 mg/kg kroppsvikt eller 480 mg/m²kroppsyta kan ges dagligen i 3 dagar och därefter, vid avsaknad av tecken på toxicitet (stomatit, diarré, leukopeni eller trombocytopeni), kan ytterligare tre doser om 6 mg/kg eller 240 mg/m²kroppsyta ges varannan dag med start dag 5 (dvs. dag 5-7-9). En alternativ regim är

15 mg/kg som intravenös singelinjektion en gång i veckan under hela behandlingskuren.

Underhållsbehandling

En initial intensivkur kan följas av underhållsbehandling om det inte finns tecken på signifikant toxicitet. Toxiska biverkningar måste under alla omständigheter ha upphört innan underhållsbehandling påbörjas.

Behandlingen kan fortsätta med intravenösa injektioner om 5–10 mg/kg kroppsvikt eller 200–400 mg/m²kroppsyta med en veckas mellanrum.

I kombination med strålbehandling

Bestrålning i kombination med fluorouracil har visat sig vara användbart vid behandling av vissa typer av metastatiska lesioner i lungorna och för att lindra smärta orsakad av återkommande, inoperabel tillväxt. Standarddosen för fluorouracil bör användas.

Kombination med annan cytostatika

Fluorouracil kan användas tillsammans med andra cytostatiska medel. I detta fall minskas standarddosen.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njur- eller leverfunktion.

Försiktighet ska iakttas och dosen kan behöva minskas hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

DOS TILL BARN

Fluorouracil rekommenderas inte till barn på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

DOS TILL ÄLDRE

Dosjustering är inte nödvändig.

Hållbarhet och förvaring

Hållbarhet för oöppnad injektionsflaska

10 månader. Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel ska kastas.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Om en fällning har bildats som ett resultat av exponering för låg temperatur, lös upp genom upphettning till 60 °C tillsammans med kraftig omskakning. Låt svalna till kroppstemperatur före användning. Produkten ska kasseras om brun eller mörkt gul färg visar sig i lösningen.

Hållbarhet efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats i 5 dagar vid 20–21 °C och i 24 timmar vid 2 °C-8 °C med 50 mg/ml glukoslösning, 9 mg/ml natriumkloridlösning eller vatten för injektionsvätskormed en fluorouracilkoncentration på 2 mg/ml.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning som vanligtvis inte ska vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.