Bipacksedel: Information till användaren

Fluorouracil Teva 50 mg/ml injektionsvätska, lösning

fluorouracil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Fluorouracil Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fluorouracil Teva

3. Hur Fluorouracil Teva används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fluorouracil Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fluorouracil Teva är och vad det används för

Fluorouracil Teva innehåller det aktiva ämnet fluorouracil. Det är ett cancerläkemedel.

Fluorouracil Teva används för att behandla många vanliga cancertyper, såsom tjocktarmscancer, matstrupscancer, magsäck och bröstcancer.

Fluorouracil som finns i Fluorouracil Tevakan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Fluorouracil Teva

Använd inte Fluorouracil Teva:

• om du är allergisk mot fluorouracil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har allvarliga infektioner (t. ex. bältros, vattkoppor)

• om du är kraftigt försvagad av långvarig sjukdom.

• om din benmärg har skadats av andra behandlingar (inklusive strålbehandling)

• om din tumör inte är elakartad (malign).

• om du har allvarligt nedsatt leverfunktion

• om du tar brivudin, sorivudin eller motsvarande läkemedel (läkemedel mot virussjukdomar)

• om du har identiska par av gener för enzymet DPD (dihydropyrimidindehydrogenas).

• om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Fluorouracil Teva.

Var särskilt försiktig med Fluorouracil Teva:

• om du har för lågt antal vita blodkroppar och blodplättar (du kommer att få ta blodprov för att kontrollera detta)

• om du har sår i munnen, feber eller någon blödning eller om du är försvagad (dessa symtom kan bero på att ditt blod innehåller ett mycket lågt antal blodkroppar)

• om du har problem med njurarna

• om du har problem med levern

• om du har problem med hjärtat. Tala om för läkaren om du känner smärta i bröstet under behandlingen.

• om du har nedsatt aktivitet eller brist på DPD-enzym (dihydropyrimidindehydrogenas).

• om du har fått höga strålningsdoser i bäckenområdet.

• om du har mag-/tarmbiverkningar (diarré, blödning från mag-/tarmkanalen), inflammation i munslemhinnan eller blödning någon annanstans.

• om du får nervpåverkan som bristande koordination av muskelrörelser eller darrningar.

• om du är i fertil ålder. Kvinnor och män i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och 6 månader efteråt. Se även avsnitt ” Graviditet, amning och fertilitet”

Undvik långvarig exponering för solljus när du behandlas med detta läkemedel eftersom fluorouracil kan öka känsligheten för solljus. Strålning strax före eller efter behandling med fluorouracil kan ge upphov till ökad pigmentering på hudområden som utsätts för solljus.

Andra läkemedel och Fluorouracil Teva

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Effekten av Fluorouracil Teva kan påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:

• cyklofosfamid (ett läkemedel mot cancer)

• vinkristin (ett läkemedel mot cancer)

• metotrexat, (ett läkemedel mot cancer)

• cisplatin (ett läkemedel mot cancer)

• doxorubicin (ett läkemedel mot cancer)

• metronidazol (ett antibiotikum)

• kalciumleukovorin (även kallat kalciumfolinat – används för att minska de skadliga effekterna av läkemedel mot cancer)

• interferon alfa, brivudin, sorivudin eller motsvarande läkemedel (används mot virussjukdomar)

• allopurinol (används för att behandla gikt)

• folinsyra

• cimetidin (används för att behandla magsår)

Fluorouracil Teva kan påverka effekten av vissa läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:

• fenytoin (används för att behandla epilepsi/krampanfall) då kombinerad behandling med fluorouracil kan höja nivåerna i blodet av fenytoin.

• warfarin (används för att motverka blodproppar) kombination med fluorouracil kan påverka nedbrytningen av warfarin så att warfarindosen behöver sänkas.

Andra läkemedel i kombination med Fluorouracil Teva

• levamisol (används för att behandla maskinfektion), kan i kombination med Fluorouracil Teva ge skador på levern

• klozapin(antipsykotiskt läkemedel) i kombination med Fluorouracil Teva bör undvikas på grund av ökad risk för allvarlig minskning av granulocyter, en typ av vita blodkroppar

• vinorelbin (ett läkemedel mot cancer) i kombination med Fluorouracil Teva och folinsyra kan ge smärtsamma skador och inflammation i munslemhinnan.

• tamoxifen (ett läkemedel mot cancer) i kombinationsbehandling med cyklofosfamid, metotrexat och Fluorouracil Teva kan öka risken för blodproppar.

• tiaziddiuretika (vätskedrivande, blodtryckssänkande läkemedel) som tillägg till en kombination av cyklofosfamid, metotrexat och Fluorouracil Teva kan resultera i en minskning av antalet granulocyter (en typ av vita blodkroppar)

• mitomycin (cytotoxiskt antibiotika) kan i kombination med Fluorouracil Teva ge minskat antal röda blodkroppar och akut njursvikt.

Personer som behandlas med Fluorouracil Teva riskerar att få nedsatt immunförsvar, vaccinering med levande vacciner ska därför undvikas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du får inte använda detta läkemedel om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du använder detta läkemedel och i minst 6 månader efteråt. Om du blir gravid under behandlingen ska du informera din läkare.

Amning

Amma inte medan du behandlas med Fluorouracil Teva. Läkemedlet kan föras över till barnet via bröstmjölk.

Fertilitet

Om du är man bör du undvika att bli far till ett barn under behandlingen och i 6 månader efteråt. Du tillråds ansöka om spermakonservering före behandlingen då det finns en risk att behandlingen med Fluorouracil Teva orsakar kvarstående infertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Fluorouracil Teva kan ge biverkningar som illamående och kräkningar. Det kan även ge oönskade effekter på nervsystemet och synförändringar. Du ska inte framföra eller använda maskiner om du har dessa symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur Fluorouracil Teva används

Den läkemedelsdos du får beror på ditt medicinska tillstånd, din kroppsvikt, om du nyligen genomgått en operation samt hur väl din lever och dina njurar fungerar. Den beror också på dina blodprovsresultat. Din första behandlingskur kan bestå av en en dos i veckan eller dagligen i 3-5 dagar i följd.

Läkemedlet kan vara utspätt med en glukoslösning, natriumkloridlösning eller vatten för injektionsvätskor innan du får det. Du får vanligtvis läkemedlet i en ven, antingen som en vanlig injektion eller som ett långsamt dropp (infusion).

Ytterligare behandlingskurer kan ges beroende på hur du svarar på behandlingen.

Om du har fått för stor mängd av Fluorouracil Teva

Detta läkemedel ges till dig under medicinsk övervakning, därför är det osannolikt att du kommer att få för litet eller för mycket. Om du ändå har frågor, eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Blodprov kommer att tas under och efter behandlingen med Fluorouracil Teva för att kontrollera mängden vita blodkroppar. Behandlingen kan behöva avbrytas om antalet vita blodkroppar blir för lågt.

Följande symtom kan förekomma hos patienter som fått för mycket fluorouracil: Illamående, kräkningar, diarré, allvarlig mukosit (sår i munslemhinnan) och sår eller blödningar i magtarmkanalen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga din läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om något av följande inträffar, tala omedelbart om det för din läkare eller sök vård:

• allvarlig allergisk reaktion – du kanske plötsligt får ett kliande utslag (nässelutslag), svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan göra det svårt att svälja eller andas) och du kanske känner att du kommer att svimma

• bröstsmärtor

• din avföring är blodfläckad eller svart

• du blir öm i munnen eller får sår i munnen

• domningar, stickningar eller skakningar i händer eller fötterpulsen ökar och du känner dig andfådd

• du känner dig förvirrad eller ostadig på fötterna, får problem med koordinationen i armar och ben, svårighet att tänka/tala, problem med synen/minnet

Detta är allvarliga biverkningar. Det kan hända att du behöver akut medicinsk vård.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• neutropeni (onormalt lågt antal neutrofila leukocyter, en sorts vita blodkroppar i blodet)

• leukopeni (onormalt lågt antal vita blodkroppar, leukocyter, i blodet)

• trombocytopeni (onormalt lågt antal trombocyter, blodplättar, i blodet)

• agranulocytos (onormalt lågt antal granulocyter, en sorts vita blodkroppar)

• anemi (minskat antal röda blodkroppar vilket kan leda till trötthet och brist på energi)

• pancytopeni (drastisk minskning eller upphörande av benmärgens blodkroppsproduktion)

• bronkospasm (kramp i luftrören)

• nedsatt immunförsvar med ökad risk för infektion

• hyperurikemi (förhöjd halt urinsyra i blodet)

• hjärtproblem ( EKG-förändringar)

• slemhinneinflammation (muninflammation, matstrupsinflammation, svalginflammation, inflammation i ändtarm eller ändtarmsöppningen)

• aptitlöshet

• kräkningar

• diarré

• illamående

• håravfall

• hand-fot-syndrom (en skadlig hudreaktion som kan orsaka rodnad, ömhet, och möjlig fjällning på handflator och forsulor)

• fördröjd sårläkning

• näsblod

• utmattning

• allmän svaghet

• trötthet

• avsaknad av energi

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• kärlkrampsliknande bröstsmärta

• hudförändringar, t.ex. torr hud, sprickor, flagnande hud (fjällning), rodnad, kliande makulopapulösa utslag (utslag som börjar på benen och fortsatt till armarna och därefter till bröstet) hudutslag, nässelutslag, ljuskänslighet, mörka fläckar på huden (hyperpigmentering), mörka strimmor på huden (strimmig hyperpigmentering) eller ljusa hudpartier (depigmentering) nära vener

• cerebral ataxi (bristande rörelsesamordning till följd av skada eller sjukdom i lillhjärnan.)

• rodnad och hyperpigmentering (mörka fläckar på huden) längs den ven som använts för injektionen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

• onormal hjärtrytm

• hjärtattack

• hjärtischemi (minskad syretillförsel till hjärtmuskeln)

• myokardit (inflammation i hjärtmuskeln)

• hjärtsvikt

• dilaterad kardiomyopati (en hjärtsjukdom vid vilken hjärtmuskeln är onormalt förstorad, förtjockad och/eller förstelnad)

• chock orsakad av svår hjärtsvikt

• lågt blodtryck

• uttorkning

• bakteriell infektion i blodomlopp eller kroppsvävnad

• sår eller blödning i magtarmkanalen, hudflagning

• skador på leverceller

• störd sperma- eller äggproduktion

• nagelförändringar (t ex blå pigmentering nära ytan, hyperpigmentering, missformade naglar) smärta och förtjockning av nagelbädden

• ofrivilliga ryckande ögonrörelser

• huvudvärk,

• känsla av obalans och ostadighet

• symtom liknande dem vid Parkinsons sjukdom (en rörelsesjukdom kännetecknad av darrningar, stelhet och långsamma rörelser)

• pyramidala symtom (som förlust av finmotorik och reflexrubbningar)

• känsla av välbehag

• sömnighet

• ökat tårflöde

• dimsyn

• störning i ögonrörelserna

• optisk neurit (synstörning orsakad av inflammation i synnerven)

• dubbelseende

• minskad synskärpa

• extrem ljuskänslighet och undvikande av solljus och starkt upplysta platser

• konjunktivit (inflammation eller rodnad på den hinna (bindhinnan) som täcker ögonvitan och baksidan av ögonlocket)

• ögonsjukdom med kronisk inflammation i ögonlocksranden

• nedre ögonlocket vänds utåt

• blockerade tårkanaler

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• allmän allergisk reaktion

• allvarlig allergisk reaktion som inbegriper hela kroppen (anafylaxi)

• vidgning av blodkärlen i hela kroppen med blodtrycksfall som följd

• ökning av sköldkörtelhormon T4 (tyroxin) och T3 (trijodtyronin)

• otillräcklig blodförsörjning till hjärnan, tarmarna och perifera organ

• missfärgning av fingrar och tår och i vissa fall även andra delar av kroppen, pga nedsatt blodflöde

• uppkomst av blodpropp i artär eller ven

• svullnad (inflammation) i en ven

• desorientering, mental förvirring eller nedsatt medvetenhet, i synnerhet med avseende på tid, rum och identitet

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• hjärtstopp (plötsligt upphörande av hjärtslag och hjärtats funktion)

• plötslig hjärtdöd (oväntat dödsfall på grund av hjärtproblem)

• skada på leverceller (i enstaka fall med dödlig utgång)

• långsam tilltagande nedbrytning av de små gallgångarna

• inflammation i gallblåsan

• symtom som vid leukoencefalopati (en sjukdom som drabbar den vita hjärnsubstansen) med förlust av muskelkoordinations-förmåga)

• akut cerebellärt syndrom (svårigheter att koordinera muskelrörelser)

• svårigheter att artikulera ord

• onormal muskelsvaghet eller muskeltrötthet

• delvis eller total förslust av förmågan att kommunicera verbalt eller använda skriftspråk

• krampanfall eller koma hos patienter som får höga doser fluorouracil och hos patienter med brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)

• njursvikt

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Feber

• Domningar eller svaghet i armar och ben kan inträffa

Rapporteringav biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Fluorouracil Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Färdigställda lösningar skall användas inom 12 timmar..

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fluorouracil. 1 ml injektionsvätska innehåller: 5-fluorouracil 50 mg,

• Övriga innehålssämne är natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsflaskor: 5 ml, 10 ml, 20 ml och 100 ml.

Ampuller: 5 ml och 10 ml

Infusionsflaskor: 100 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-05-29

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

CYTOSTATIKA

Riktlinjer för hantering av cytotoxika

Fluorouracil Teva bör bara administreras av eller under överinseende av en kvalificerad läkare med erfarenhet av användning av kemoterapeutiska läkemedel för cancer.

Beträffande administreringsteknik och hanteringsföreskrifter hänvisas till Arbetsmiljöverkets gällande föreskrifter om cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt.

Beredning av lösning

Beräknad mängd Fluorouracil Teva injektionsvätska 50 mg/ml sättes under sterila former till 1 liter natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml eller glukos infusionsvätska 50 mg/ml. Försiktighet måste iakttas vid hanteringen. Varje flaska granskas före användning. Om utkristallisering av substans iakttas som följd av för kall lagring kan preparatet normaliseras genom uppvärmning till 60 °C med efterföljande skakning av flaskan. Låt svalna till kroppstemperatur före användning.

Riktlinjer för beredning:

a) Kemoterapeutiska medel bör endast beredas för administrering av medicinsk personal som utbildats att använda beredningen på ett säkert sätt.

b) Funktioner som rekonstituering av pulvret och överföring av beredningen till sprutor skall endast utföras i ett för ändamålet särskilt avsett område.

c) Den personal som utför dessa uppgifter skall vara adekvat skyddade med särskilda skyddskläder, två par handskar och skyddsglasögon. Ett par handskar skall vara av latex och ett par av PVC (latex ska bäras under PVC) för att täcka skillnaderna i permeabilitet av de olika antineoplastika. Sprutor och tillbehör med luerlås skall alltid användas; både vid beredningen av cytotoxiska produkter och vid administreringen.

d) Gravid personal avråds från att hantera kemoterapeutiska medel.

(e) Kontrollera lokala riktlinjer innan beredning påbörjas.

Kontamination

Vid kontakt med hud eller ögon: Skölj med rikligt med vatten eller vanlig saltlösning. Hydrokortisonkräm 1 % kan användas för att behandla den övergående svedan på huden. Läkare bör alltid kontaktas om medlet kommer in i ögonen eller om det inhaleras eller sväljs.

Vid spill bör användaren alltid sätta på handskar, ansiktsmask, ögonskydd och ett engångsförkläde innan medlet torkas upp med ett absorberande material som förvaras på plats för detta ändamål. Området bör därefter rengöras och allt kontaminerat material placeras i en påse eller behållare för cytotoxiskt spill, vilken skall förslutas för förbränning.

Första hjälpen

Kontakt med ögon: Skölj med rikligt med vatten och kontakta läkare.

Kontakt med hud: Tvätta noggrant med tvål och vatten och ta av kontaminerade kläder.

Inandning, sväljning: Kontakta läkare.

Destruktion

Sprutor, behållare, absorberande material, lösning och annat kontaminerat material skall placeras i en tjock plastpåse eller annan ogenomtränglig behållare, märkas som cytotoxiskt avfall och brännas vid minst 700°C.

Inaktivering

Rester kan inaktiveras genom tillsats av 2 ml 5% kaliumpermanganat-lösning per ml Fluorouracil Teva 50 mg/ml.

Hållbarhet och förvaring

Förvaras vid högst 25°C. Ljuskänsligt, förvaras i originalförpackningen. Färdigställda lösningar skall användas inom 12 timmar.