iMeds.se

Fluoxetin Sandoz

Information för alternativet: Fluoxetin Sandoz 20 Mg Kapsel, Hård, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2015-06-25

Bipacksedel: Information till användaren


Fluoxetin Sandoz 20 mg kapsel hård


fluoxetin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Fluoxetin Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fluoxetin Sandoz

3. Hur du använder Fluoxetin Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fluoxetin Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Fluoxetin Sandoz är och vad det används för


Fluoxetin Sandoz innehåller fluoxetin som är ett antidepressivt medel och tillhör en grupp av läkemedel, som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare.


Fluoxetin Sandoz används för att behandla följande sjukdomar:

Vuxna:


Barn och ungdom från 8 års ålder:

Måttlig till svår egentlig depression, om depressionen inte förbättrats efter 4‑6 psykologiska behandlingstillfällen. Fluoxetin Sandoz ska ges till ett barn eller ungdom med måttlig till svår depression endast i kombination med psykologisk behandling.


Fluoxetin som finns i Fluoxetin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Fluoxetin Sandoz


Använd inte Fluoxetin Sandoz:


Behandling med Fluoxetin Sandoz får endast påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling med en irreversibelMAO-hämmare (t.ex. tranylcypromin) avslutats.


Ta inte någon MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan behandlingen med Fluoxetin Sandoz avslutats. Om Fluoxetin Sandoz har använts under lång tid och/eller i en hög doskan din läkare besluta om ett längre tidsintervall.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fluoxetin Sandoz om något av följande gäller dig:

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhusom du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vänatt du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.


Barn och ungdomar i åldern 8–18 år

Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Fluoxetin Sandoz ska endast användas till barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av måttlig till svår egentlig depression (i kombination med psykologisk behandling) och ska inte användas vid andra indikationer.

Dessutom föreligger endast begränsade data i denna åldersgrupp vad gäller säkerheten av Fluoxetin Sandoz på lång sikt, som påverkan på längdtillväxt, pubertetsutveckling, mental, emotionell och beteendemässig utveckling. Trots detta kan Fluoxetin Sandoz skrivas ut av läkare till patienter under 18 år mot måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykologisk behandling då läkaren anser att detta är till patientens bästa. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått Fluoxetin Sandoz ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.


Fluoxetin Sandoz ska inte användas för behandling av barn under 8 år.


Andra läkemedel och Fluoxetin Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Fluoxetin Sandoz kan påverka effekten av vissa andra läkemedel (interaktion). En interaktionkan uppkomma med:


Fluoxetin Sandoz med mat, dryck och alkohol

Fluoxetin Sandoz kan intas med eller utan mat. Undvik alkohol då du tar Fluoxetin Sandoz.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Graviditet

Tala om för din läkare så snart som möjligt att du är gravid, tror att du är gravid, eller om du planerar att bli gravid.


Rapporter om ökad risk för missbildningar hos spädbarn, särskilt hjärtfel, har förekommit hos mödrar som använde fluoxetin under de första månaderna av graviditeten. I befolkningen föds normalt ungefär 1 av 100 spädbarn med hjärtfel. Denna missbildning ökade i frekvens till ungefär 2 av 100 då mödrar behandlades med fluoxetin. Du och din läkare kan ta beslutet att gradvis avsluta behandlingen om du är gravid. Beroende på omständigheterna kan läkaren dock föreslå att det är bättre för dig att fortsätta använda Fluoxetin Sandoz.


När läkemedel såsom Fluoxetin Sandoz används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.


Om du använder Fluoxetin Sandoz, särskilt under senare delen av graviditeten eller just före förlossningen, nyfödda barn kan ha vissa symtom. Symtomen inkludera följande: irritabilitet, darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, svårighet att suga och att sova. Dessa symtom kan tyda på så kallade serotonerga effekter eller utsättningssyndrom. Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom, rådfråga barnmorska eller läkare.


Amning

Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas. Du ska endast amma om det är helt nödvändigt. Om du fortsätter amma kan din läkare förskriva en lägre dos.


Fertilitet

I djurstudier har det visat sig att fluoxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av fluoxetin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.


Körförmåga och användning av maskiner:

Detta läkemedel kan försämra omdömesförmåga och koordination.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Fluoxetin Sandoz


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läs också instruktionerna på apoteksetiketten.

Ta inte fler kapslar än din läkare säger att du ska ta.

Svälj kapslarna med lite vatten. Tugga inte kapslarna.

Lösning finns tillgänglig för andra produkter.


Vuxna:

Rekommenderad dos är:


Användning för barn och ungdomar i åldern 8–18 år med depression:

Behandlingen ska inledas och övervakas av specialist. Begynnelsedosen är 10 mg per dag. Efter en till två veckor kan din läkare öka dosen till 20 mg per dag. Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos. Barn som har låg kroppsvikt kan behöva lägre doser. Din läkare bedömer behovet av fortsatt behandling efter 6 månader. Om du inte förbättrats ska behandlingen omprövas.


Äldre:

Din läkare kommer att vara försiktigare med dosökningen om du är äldre. Dygnsdosen bör i allmänhet inte överstiga 2 kapslar (40 mg). Högsta dosär 3 kapslar (60 mg) per dag.


Nedsatt leverfunktion:

Om du har leversjukdom eller använder läkemedel som kan påverka fluoxetin kan din läkare förskriva en lägre doseller att du tar Fluoxetin Sandoz varannan dag.


Om du har tagit för stor mängd av Fluoxetin Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta med Fluoxetin Sandoz förpackningen om du kan.


Symptom på överdosering är illamående, kräkning, kramper, problem med hjärtat (t.ex. oregelbundna hjärtslag och hjärtstillestånd), problem med lungorna och mentala förändringar i allt från stark oro till medvetslöshet.


Om du har glömt att ta Fluoxetin Sandoz

Var inte orolig om du glömt ta en dos. Ta nästa dosdagen därpå vid vanlig tid. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Ta din medicin vid samma tid varje dag så kommer du lättare ihåg att ta den.


Om du slutar att ta Fluoxetin Sandoz

Sluta inte upp med att ta Fluoxetin Sandoz utan att först fråga din läkare, även om du känner dig bättre. Det är viktigt att du tar medicinen utan uppehåll.


Se till att du alltid har medicin hemma.

Följande symtom kan uppkomma när du slutar ta Fluoxetin Sandoz: yrsel, stickningar som av nålar, sömnbesvär (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), känsla av rastlöshet eller oro, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, illamående/kräkningar (känner sig sjuk), skakningar och huvudvärk.


De flesta som slutar ta Fluoxetin Sandoz upplever att symtomen är lätta och försvinner av sig själv inom några veckor. Om du får symtom då du slutar ta Fluoxetin Sandoz kontakta din läkare.


Då behandlingen med Fluoxetin Sandoz avslutas kommer din läkare hjälpa dig att minska dosen långsamt under en till två veckor så att risken för symtom efter behandlingens slut minskar.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


De vanligaste biverkningarna (mycket vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och trötthet.


Vissa patienter har haft:


Om du har någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.


Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter som tagit Fluoxetin Sandoz:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):


Benfrakturer- En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.


Ytterligare biverkningar hos barn och ungdom (8–18 år) – Fluoxetin Sandoz kan minska tillväxthastigheten och möjligen försena könsmognaden. Självmordsbeteende (självmordsförsök och självmordstankar), fientlighet, maniska reaktioner och näsblödningar rapporterades också som vanliga biverkning hos barn.


De flesta av dessa biverkningar försvinner vid fortsatt behandling.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Fluoxetin Sandoz ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges efter Utg.dat. på kartongen och EXP på blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25 °C.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, talk

Kapselhölje: gelatin, gul järnoxid (E 172), titandioxid (E 171)

Tryckbläck: Shellack, svart järnoxid, propylenglykol, stark ammoniak, kaliumhydroxid.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapslar storlek 3 med ogenomskinlig elfenbensfärgad under- och överdel, märkta ”F20”, innehållande ett vitt till benvitt kristallint pulver.


PVC/aluminiumblister

Förpackningsstorlekar: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 och 100x1 kapslar.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike


Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-06-25


9