Bipacksedel: Information till användaren

Fluoxetin Teva 20 mg hårda kapslar

fluoxetin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Fluoxetin Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fluoxetin Teva

3. Hur du använder Fluoxetin Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fluoxetin Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fluoxetin Teva är och vad det används för

Fluoxetin Teva är ett antidepressivt läkemedel och tillhör en grupp läkemedel, som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare.

Fluoxetin Teva kapslar används för att behandla följande sjukdomar:

Hos vuxna:

• egentlig depression

• tvångssyndrom

• bulimi: Fluoxetin Teva används tillsammans med psykoterapi för att minska hetsätning och självrensning.

Hos barn och ungdom från 8 års ålder:

Fluoxetin som finns i Fluoxetin Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner.

2. Vad du behöver veta innan du använder Fluoxetin Teva

Använd inte Fluoxetin Teva:

• om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Allergi kan yttra sig som utslag, klåda, svullet ansikte eller läppar eller andningssvårigheter.

• om du tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare eller reversibla monoaminoxidashämmare typ A (kallas även MAO-hämmare), som också används för att behandla depression, eftersom allvarliga biverkningar och till och med dödsfall kan inträffa. Exempel på sådana MAO-hämmare är nialamid, iproniazid, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid, toloxaton, linezolid (ett antibiotika) och metyltioninklorid (metylenblått). Se ”Andra läkemedel och Fluoxetin Teva”.

Behandling med Fluoxetin Teva får endast påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling med en irreversibel MAO-hämmare (t ex tranylcypromin) avslutats.

Behandling med Fluoxetin Teva får däremot påbörjas dagen efter det att behandling med en reversibel MAO-hämmare (t ex moklobemid, linezolid, metyltioninklorid (metylenblått)) avslutats.

Ta inte någon MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan behandlingen med Fluoxetin Teva avslutats. Om Fluoxetin Teva har använts under lång tid och/eller i en hög dos kan din läkare besluta om ett längre tidsintervall.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fluoxetin Teva om något av följande gäller dig:

• du har epilepsi eller kramper. Om du får kramp eller upplever att krampanfallen ökar i antal, kontakta din läkare omedelbart. Behandlingen med Fluoxetin Teva kan behöva avslutas.

• du har eller tidigare har haft mani. Om du får en manisk episod kontakta omedelbart din läkare. Behandlingen med Fluoxetin Teva kan behöva avslutas.

• du har diabetes. Din läkare kan behöva ändra dosen av insulin eller annat läkemedel mot diabetes.

• du har problem med levern. Din läkare kan behöva ändra dosen.

• du har någon hjärtsjukdom.

• du har en låg vilopuls och/eller vet att du har saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (vätskedrivande medel).

• du har glaukom (förhöjt tryck i ögat).

• du tar diuretika (vätskedrivande medel), särskilt om du är äldre.

• får elbehandling (elektrokonvulsiv behandling)

• du tidigare har haft besvär med blödningar eller förekomst av blåmärken eller ovanliga blödningar.

• du använder medicin som påverkar blodets koagulation (se ”Andra läkemedel och Fluoxetin Teva”).

• du får behandling med tamoxifen (används för att behandla bröstcancer) (se ”Andra läkemedel och Fluoxetin Teva”).

• du börjar känna dig rastlös och inte kan sitta still (akatisi). Detta kan bli värre om din dos av Fluoxetin Teva ökas.

• du plötsligt får feber, muskelstelhet eller skakningar och förändras mentalt, t ex blir förvirrad, irriterad och extremt orolig. Du kan ha fått s k serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom. Det är sällsynt att detta syndrom uppträder men om det inträffar kan det ge upphov till potentiellt livshotande tillstånd. Kontakta därför omedelbart din läkare. Behandlingen med Fluoxetin Teva kan behöva avslutas.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symptom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar 8 till 18 år

Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Fluoxetin Teva ska endast användas till barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av måttlig till svår egentlig depression (i kombination med psykologisk behandling) och ska inte användas vid andra indikationer.

Dessutom föreligger endast begränsade data i denna åldersgrupp vad gäller säkerheten av fluoxetin på lång sikt, som påverkan på längdtillväxt, pubertetsutveckling, mental, emotionell och beteendemässig utveckling. Trots detta kan Fluoxetin Teva skrivas ut av läkare till patienter under 18 år mot måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykologisk behandling då läkaren anser att detta är till patientens bästa. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått Fluoxetin Teva ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symptom eller om de förvärras.

Fluoxetin Teva ska inte användas för behandling av barn under 8 år.

Andra läkemedel och Fluoxetin Teva

Fluoxetin Teva kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen (5 veckor tillbaka) har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Fluoxetin Teva kan påverka effekten av vissa andra läkemedel (interaktion). En interaktion kan uppkomma med:

• MAO-hämmare, vissa används för att behandla depression. Icke-selektiva MAO-hämmare och MAO-hämmare av typ A ska inte användas med Fluoxetin Teva eftersom allvarliga biverkningar och till och med dödsfall (serotonergt syndrom) kan inträffa se avsnitt ”Använd inte Fluoxetin Teva”. Behandling med Fluoxetin Teva får ej påbörjas förrän två veckor efter avslutad behandling med en irreversibel MAO-hämmare (t.ex. tranylcypromin). Behandling med fluoxetin kan dock påbörjas dagen efter avslutad behandling med en reversibel MAO-hämmare (t.ex. moklobemid, linezolid, metyltioninklorid (metylenblått)). MAO-hämmare av typ B (selegilin) kan användas med Fluoxetin Teva om din läkare kontrollerar dig noggrant.

• Litium, tryptofan. Risken för serotonergt syndrom är större då dessa läkemedel ges samtidigt med Fluoxetin Teva. Då fluoxetin ges i kombination med litium kommer din läkare att göra tätare kontroller.

• Fenytoin (används för att behandla epilepsi). Eftersom Fluoxetin Teva kan påverka blodkoncentrationen av detta läkemedel kan din läkare behöva sätta in fenytoin mera försiktigt och utföra regelbundna kontroller då Fluoxetin Teva ges samtidigt.

• Tramadol (smärtstillande läkemedel)

• Triptaner (används vid migrän); som ger ökad risk för högt blodtryck.

• läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom Klass IA och III antiarytmika (läkemedel mot oregelbunden hjärtaktivitet), antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva (läkemedel mot depression), vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), behandling mot malaria, särskilt halofantrin, vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin).

• Flekainid eller enkainid (används vid hjärtsjukdom), karbamazepin (används vid epilepsi), tricykliska antidepressiva (t ex imipramin, desipramin och amitriptylin). Eftersom Fluoxetin Teva möjligen kan förändra blodkoncentrationen av flekainid, enkainid, karbamazepin och tricykliska antidepressiva läkemedel och läkaren kan behöva sänka dosen av dessa läkemedel då de ges samtidigt med Fluoxetin Teva.

• Tamoxifen (som används för att behandla bröstcancer). Eftersom Fluoxetin Teva kan ändra blodkoncentrationen av detta läkemedel, och en minskning av tamoxifens effekt inte kan uteslutas, måste din läkare kanske överväga en annan antidepressiv behandling.

• Warfarin, läkemedel mot smärta/ledinflammationer (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)) och andra blodförtunnande mediciner (inklusive klozapin, som används för att behandla vissa mentala störningar, och acetylsalicylsyra). Fluoxetin Teva kan förändra dessa mediciners effekt på blodet. Om du påbörjar eller avslutar behandling med Fluoxetin Teva samtidigt som du tar warfarin måste din läkare ta vissa prov.

• Johannesört. Du ska inte påbörja användning av Johannesört under behandlingen med Fluoxetin Teva eftersom biverkningarna kan öka. Om du redan tar (traditionellt) växtbaserat läkemedel som innehåller johannesört ska du sluta ta detta innan du påbörjar din behandling med Fluoxetin Teva. Se till att diskutera detta med din läkare innan du påbörjar behandling med Fluoxetin Teva.

Fluoxetin Teva med mat, dryck och alkohol

• Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat, vilket du föredrar.

• Du ska undvika alkohol då du tar detta läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel

Om Fluoxetin Teva används under graviditet ska läkaren noga övervaka behandlingen, särskilt under senare delen av graviditeten eftersom följande effekter har setts hos nyfödda barn: irritabilitet, darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, svårighet att ammas och att sova.

Rapporter har förekommit, som tyder på en ökad risk för hjärtmissbildningar hos spädbarn vars mödrar använde fluoxetin under de första månaderna av graviditeten. I befolkningen föds normalt ungefär 1 av 100 spädbarn med hjärtfel. Denna missbildning ökade i frekvens till ungefär 2 av 100 då mödrar behandlades med fluoxetin. Du och din läkare kan ta beslutet att gradvis avsluta behandlingen om du är gravid. Beroende på omständigheterna kan läkaren dock föreslå att det är bättre för dig att fortsätta använda Fluoxetin Teva.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du behandlas med Fluoxetin Teva. När läkemedel såsom Fluoxetin Teva används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Amning

Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas. Du ska endast amma om det är helt nödvändigt. Om du fortsätter amma kan din läkare förskriva en lägre dos av Fluoxetin Teva.

Fertilitet

I djurstudier har det visat sig att fluoxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av fluoxetin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan försämra omdömesförmåga, syn eller koordination. Om du känner dig påverkad, kör inte och använd inte maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Fluoxetin Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Svälj kapslarna med ett glas vatten. Tugga inte kapslarna. Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat, vilket du föredrar.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

• Depression: den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen 3-4 veckor efter behandlingsstart. Vid behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 60 mg. Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos. Du kanske inte känner dig bättre omedelbart efter det att du börjat ta medicinen. Detta är vanligt eftersom en förbättring av depressionssymptomen kan ta några veckor. Behandlingen mot depression ska pågå i minst 6 månader.

• Bulimi: den rekommenderade dosen är 60 mg dagligen.

• Tvångssyndrom: den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen efter 2 veckors behandling. Vid behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 60 mg. Om ingen förbättring inträffat inom 10 veckor ska behandlingen med Fluoxetin Teva omprövas.

Anvädning för barn och ungdomar mellan 8 till 18 år med depression

Om behandlingen ger goda resultat, ska din läkare bedömma behovet av fortsatt behandling efter 6 månader. Om du inte förbättrats inom 9 veckor ska behandlingen omprövas.

Äldre, personer med leversjukdom och personer som tar andra läkemedel

• Din läkare kommer att vara försiktigare med dosökningen om du är äldre. Dygnsdosen bör i allmänhet inte överstiga 40 mg. Högsta dos är 60 mg per dag.

• Om du har leversjukdom eller använder läkemedel som kan påverka fluoxetin kan din läkare förskriva en lägre dos eller att du tar Fluoxetin Teva varannan dag.

Om du har tagit för stor mängd av Fluoxetin Teva

• Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Ta med förpackningen av Fluoxetin Teva om du kan.

• Symptom vid överdosering är: illamående, kräkningar, kramper, problem med hjärtat (tex oregelbundna hjärtslag och hjärtstillestånd), problem med lungorna och mentala förändringar i allt från stark oro till medvetslöshet.

Om du har glömt att ta Fluoxetin Teva

• Var inte orolig om du glömt ta en dos. Ta nästa dos dagen därpå vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

• Ta din medicin vid samma tid varje dag så kommer du lättare ihåg att ta den.

Om du slutar att ta Fluoxetin Teva

Sluta inte ta Fluoxetin Teva förrän din läkare talar om för dig att sluta. Det är viktigt att du tar medicinen utan uppehåll.

• Sluta inte upp med att ta medicinen utan att först fråga din läkare, även om du känner dig bättre.

• Se till att du alltid har medicin hemma.

Följande symptom kan uppkomma när du slutar ta Fluoxetin Teva:

Dessa symptom kallas utsättningssymptom. Då behandlingen med Fluoxetin Teva avslutas kommer din läkare hjälpa dig att minska dosen långsamt under en till två veckor så att risken för utsättningssymptom efter behandlingens slut minskar.

De flesta som slutar ta Fluoxetin Teva upplever att utsättningssymptomen är lätta och försvinner av sig själv inom några veckor. Om du får symtom då du slutar ta Fluoxetin Teva kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta genast ta kapslarna och kontakta läkare omedelbart om du får:

Kontakta omedelbart din läkareom du upplever någon av följande biverkningar:

• tankar på självmord eller att skada sig själv. Kontakta läkare eller ta dig genast till sjukhus.

• du känner dig orolig och inte kan stå eller sitta still, eftersom du kan ha fått något som kallas akatisi.

• huden blir röd eller det bildas blåsor och huden fjällar eller lossnar.

• en samling symptom som inkluderar oförklarad feber med snabb andning eller hjärtfrekvens, svettningar, muskelstelhet eller skakningar, förvirring, extrem oro eller sömnighet (uppträder endast sällsynt). Dessa symptom kan vara tecken på serotonergt syndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom, din läkare kan behöva avbryta behandlingen med fluoxetin.

• onormal leverfunktion har rapporterats i enstaka fall, med några få fall av hepatit, vilket kan inkludera symptom som trötthet, ömmande ben och leder, aptitförlust, feber, gulnande hud och ögonvitor (sk gulsot), mörk urin och blek avföring.

• kramper eller anfall.

• svaghetskänsla, dåsighet eller förvirring, (framförallt hos äldre personer eller personer som tar diuretika (vattendrivande tabletter)).

• långvarig och smärtsam erektion.

• irritabilitet och extrem oro.

Dessa biverkningar har också rapporterats hos patienter som tagit fluoxetin:

Mycket vanliga(kan påverka fler än 1 av 10 personer)

• sömnlöshet.

• huvudvärk.

• diarré, illamående.

• utmattning.

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)

• dålig aptit, viktminskning.

• nervositet, ångest.

• rastlöshet, svårigheter med att koncentrera sig.

• känna sig spänd.

• minskad sexlust eller sexuella problem (inklusive svårighet att behålla erektion inför sexuell aktivitet).

• sömnproblem, ovanliga drömmar, trötthet eller sömnighet.

• yrsel.

• smakförändring.

• okontrollerade skakande rörelser.

• dimsyn.

• känsla av snabba och oregelbundna hjärtslag.

• värmevallningar.

• gäspningar.

• matsmältningsbesvär, kräkningar.

• muntorrhet.

• utslag, nässelfeber, klåda.

• ymniga svettningar.

• ledvärk.

• täta urintömningar.

• oväntad vaginalblödning.

• känna sig skakig eller få frossbrytningar.

Mindre vanliga(kan påverka upp till 1 av 100 personer)

• känna sig avskärmad från sig själv.

• konstiga tankar.

• onormalt upprymdhet.

• orgasmproblem.

• gnissla tänder.

• muskelryckningar, ofrivilliga rörelser eller problem med balans och koordination.

• förstorade (dilaterade) pupiller.

• lågt blodtryck.

• andnöd.

• sväljningssvårigheter.

• håravfall.

• ökad tendens att få blåmärken.

• kallsvettning.

• svårigheter att kissa.

• känna sig varm eller kall.

• minnesförlust.

• självmordstankar eller tankar på att skada sig själv.

• ringningar i öronen.

• näsblödningar och andra oförklarliga blödningar.

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer)

• låga halter av salt i blodet.

• våldsamt beteende.

• hallucinationer.

• stark oro.

• panikattacker.

• anfall.

• vaskulit (inflammation i ett blodkärl).

• snabb svullnad av vävnaderna runt halsen, ansiktet, munnen och/eller svalget.

• smärta i matstrupen.

• känslighet för solljus.

• mjölkflöde ur brösten.

• muskelsmärta.

• minskat antal röda blodkroppar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken.

• minskat antal vita blodkroppar.

• svårigheter att urinera.

• förvirring.

• stamning.

• agression.

• lungproblem.

• hepatit (leversjukdom), onormala leverfunktionsvärden.

• onormal hjärtrytm

• ont i halsen

Benfrakturer - en ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdom (8-18 år) – Förutom de biverkningar som nämns ovan kan fluoxetin minska tillväxten och möjligen försena könsmognaden. Självmordstankar, självmordsbeteende, fientlighet, onormalt vilt beteende och näsblödningar rapporterades också som en vanlig biverkan hos barn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Fluoxetin Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fluoxetinhydroklorid. Varje kapsel innehåller motsvarande 20 mg fluoxetin.

• Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid, pregelatiniserad stärkelse, simetikonemulsion 30 %, indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gelatin, shellack (E904), svart järnoxid (E172) och propylenglykol (E1520).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapslarna har duvblå överdel och vit underdel.

Kapslarna är förpackade i blister och finns i förpackningsstorlekarna 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 70, 90, 98, 100 eller 500 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Poland

Teva UK Ltd

Denna bipacksedel ändrades senast:

2015-09-15