iMeds.se

Formatris Novolizer

Information för alternativet: Formatris Novolizer 6 Mikrogram/Dos Inhalationspulver, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2013-03-18

BIPACKSEDEL: information till användaren


Formatris Novolizer 6 mikrogram/dos inhalationspulver

Formoterolfumaratdihydrat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.



I denna bipacksedel finner du information om:


1. Vad Formatris Novolizer är och vad det används för

2. Innan du använder Formatris Novolizer

3. Hur du använder Formatris Novolizer

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Formatris Novolizer ska förvaras

6. Övriga upplysningar


1. VAD Formatris Novolizer ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Formatris Novolizer tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande beta-agonister eller bronkdilaterare. Den aktiva substansen i Formatris Novolizer har en dilaterande (avslappnande och vidgande) effekt på den glatta muskulaturen i luftvägarna varvid luftflödet ökar och andningen underlättas.


Formatris Novolizer används som regelbunden tilläggsbehandling till underhållsbehandling med inhalationskortikosteroid mot astma och vid behov för att förebygga ansträngningsutlösta astmasymtom såsom väsande andning, andnöd och hosta. Effekten sätter in inom 1-3 minuter och varar upp till 12 timmar.


Formatris Novolizer används också för att lindra symtom såsom andningsbesvär och hosta hos vuxna som har kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Detta är en kronisk lungsjukdom som ofta orsakas av cigarettrökning.


Formoterolfumaratdihydrat som finns i Formatris Novolizer kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU ANVÄNDERFormatris Novolizer


Använd inte Formatris Novolizer:

Om du är allergisk (överkänslig) mot formoterol eller inhalerat laktos (som innehåller små mängder mjölkprotein).


Var särskilt försiktig med Formatris Novolizer

Före behandling med Formatris Novolizer, tala om för din läkare om du har:

- hjärt-kärlsjukdom
- diabetes
- störd sköldkörtelfunktion
- feokromocytom (en hormonproducerande tumör i binjuremärgen)
- mycket förhöjt blodtryck
- aneurysm (pulsåderbråck)

- levercirrhos (svår leversjukdom)
- låg kaliumhalt i blodet
Om du är osäker på om något av tillstånden ovan gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal före användning av Formatris Novolizer.


Om du får luftrörskramper ska du genast avbryta behandlingen och kontakta läkare.

Vid en akut svår astmaattack ska du använda en kortverkande astmamedicin.

Om du får svårt att andas eller pipande andning ska du fortsätta ta Formatris Novolizer, men kontakta din läkare snarast eftersom du kan behöva ytterligare behandling. När din astma är under kontroll kan din läkare besluta att gradvis minska dosen av Formatris Novolizer.

Öka inte dosen utan att ha talat med läkare.

Barn

Barn under 6 år skall inte använda Formatris Novolizer.


Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Effekten av Formatris Novolizer kan öka vid samtidig användning av läkemedel för:

Tala även om för läkare eller tandläkare att du använder Formatris Novolizer om du ska få bedövningsmedel i samband med operation eller tandingrepp.


Effekten av Formatris Novolizer kan minska vid samtidig användning av beta-blockare (såsom atenolol eller propanolol mot högt blodtryck), inklusive ögondroppar (såsom timolol mot grön starr).

Användning av Formatris Novolizer med mat och dryck

Samtidig användning av alkohol kan påverka risken för hjärtbiverkningar.


Graviditet och amning

Erfarenhet av behandling under graviditet är begränsad. Rådgör därför med läkare före användning av Formatris Novolizer om du försöker att bli gravid, om du vet att du är gravid eller om du misstänker att du är gravid.


Det är inte känt om formoterol går över i modersmjölk. Rådgör med läkare före användning av Formatris Novolizer under amning.


Körförmåga och användning av maskiner

Formatris Novolizer påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller att använda maskiner. Vissa biverkningar, som yrsel, kan dock förekomma i mycket sällsynta fall.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Viktig information om hjälpämnet i Formatris Novolizer

Formatris Novolizer innehåller mjölksocker (laktos). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Mängden laktos i det här läkemedlet orsakar normalt inte problem hos personer som är laktosintoleranta.

Mjölksocker (laktos) innehåller mindre mängder mjölkprotein vilket kan orsaka allergiska reaktioner.


3. HUR DU ANVÄNDER FORMATRIS NOVOLIZER 6 mikrogram/dos


Använd alltid Formatris Novolizer 6 mikrogram/dos enligt läkarens anvisningar. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på apoteksetiketten. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Dosering

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.


Astma


Formatris Novolizer 6 mikrogram/doskan användas både som regelbunden underhållsbehandling tillsammans med en inhalationskortikosteroid och som tillfällig förebyggande behandling vid ansträngningsutlöst astma.Om du använder Formatris Novolizer regelbundet som underhållbehandling ska du fortsätta göra det även om du inte känner några symtom.


Vanlig dosering för vuxna, från 18 år


Förebyggande underhållsmedicinering

1 eller 2 inhalationer en eller två gånger per dygn, på morgonen och/eller till natten.


Vid-behovsdosering

Utöver underhållsdosen kan ytterligare inhalationer tas för att lindra symtomen upp till en sammanlagd dygnsdos av 12 inhalationer per dygn (underhålls- och vid behovsdosering sammantaget). Du skall inte ta mer än högst 6 inhalationer vid samma tillfälle.

Om du utöver underhållsdosen behöver inhalera mer än 2 gånger per dag och/eller 2 dagar per vecka kan det vara tecken på att din astma är instabil. Du bör då kontakta din läkare.


Förebyggande av ansträngningsutlöst astma

2 inhalationer före ansträngning.


Vanlig dosering för barn och ungdomar över 6 år


Förebyggande underhållsmedicinering

1 eller 2 inhalationer en eller två gånger per dygn, på morgonen och/eller till natten.


Förebyggande av ansträngningsutlöst astma

1 eller 2 inhalationer före ansträngning.


KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)


Vanlig dosering för vuxna, från 18 år

Den vanliga dosen är 2 inhalationer på morgonen och 2 inhalationer på kvällen. En del patienter kan ta hela dygnsdosen vid ett tillfälle, dvs. 4 inhalationer enbart på morgonen. Din läkare bestämmer det som passar bäst för dig. Du ska inte ta mer än 4 inhalationer vid ett och samma tillfälle. Den sammanlagda doseringen bör inte överskrida 4 inhalationer per dygn. Som tillägg till din underhållsdos kan din läkare ordinera doser vid behov.


Information om hur du skall använda Novolizer inhalatorn finner du i slutet av denna bipacksedel.


Om du använt för stor mängd av Formatris Novolizer

De vanligaste symtomen, som kan kännas om du tagit för stor dos, är darrningar, huvudvärk och hjärtklappning.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen ( tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Formatris Novolizer

Om du glömt att ta din dos vid ett tillfälle ta den så snart du kommer ihåg det eller vänta till nästa tillfälle. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att använda Formatris Novolizer

Avbryt eller avsluta inte behandlingen eller ändra dosen utan att kontakta läkare.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Formatris Novolizer orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Vanliga (fler än 1 person av 100 drabbas): Huvudvärk, darrningar och hjärtklappning.

Mindre vanliga (färre än 1 person av 100 drabbas): Oro, rastlöshet, sömnstörningar, muskelkramper, ökad hjärtrytm.

Sällsynta (färre än 1 person av 1000 drabbas): Hjärtslagsförändringar, överkänslighetsreaktioner såsom bronkospasm (kramp i luftrörens muskulatur), hudutslag, nässelfeber (urtikaria) och klåda, illamående, sänkt/förhöjd kaliumhalt i blodet.

Mycket sällsynta (färre än 1 person av 10 000 drabbas): Variationer i blodtrycket, smakförändringar, yrsel, kärlkramp (bröstsmärtor), förhöjt blodsocker, förlängt hjärtslagsintervall. Behandling med läkemedelsom Formatris Novolizer kan resultera i förhöjda nivåer av insulin, fria fettsyror, glycerol och ketonkroppar (biprodukt vid nedbrytning av fettsyror) i blodet.


Om några biverkningar blir värre eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


5. HUR FORMATRIS NOVOLIZER SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kartongen. Fuktkänsligt.

Bruten förpackning: Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Används före utgångsdatum som anges på kassettens etikett och på ytterkartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Kassetten skall bytas var 6:e månad.


Eftersom läkemedelsrester kan finnas kvar i de tomma förpackningarna bör man inte kasta dessa i soporna utan även tomma förpackningar bör återlämnas till apotek.


6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration


- Den aktiva substansen är formoterolfumaratdihydrat. En uppmätt dos innehåller 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) från Formatris Novolizer innehåller 5,1 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

- Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (som innehåller små mängder mjölkprotein).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1 pulverinhalator och 1 kassett med minst 60 doser.

1 pulverinhalator och 3 kassetter med minst 60 doser i vardera.


Sjukhusförpackning:

10 x (1 pulverinhalator och 1 kassett med minst 60 doser).


Förpackning för påfyllning:

Förpackning om 1, 2 eller 3 kassetter med minst 60 doser i vardera.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: 08 630 19 00. Fax: 08 – 630 19 50

E-mail: info@meda.se


Tillverkare


Meda Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

DE-51063 Köln

Tyskland


Denna bipacksedel godkändes senast den:

2013-03-18

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Användaranvisning för Novolizer inhalator


1. FÖRBEREDELSER:

Håll inhalatorn framför dig. Tryck försiktigt ihop de räfflade ytorna på skjutlockets båda sidor. Drag locket framåt () och lyft sedan av det ().


Ta av aluminiumskyddsfolien från kassettbehållaren och ta ut kassetten. Gör detta precis innan du ska sätta in kassetten i inhalatorn.
Färgkoden på kassetten ska överensstämma med färgen på doseringsknappen på inhalatorn.


Första påfyllning:

Sätt in kassetten i inhalatorn(). Dosräknaren skall vara vänd mot munstycket. Tryck inte på doseringsknappen då du sätter in kassetten.


Byte av kassett:

Ta först ut den tomma kassetten ur inhalatorn innan du sätter i den nya (). Tryck inte på doseringsknappen när du sätter in kassetten. Sätt tillbaka skjutlocket uppifrån längs sidospåren () och tryck det rakt ner mot den färgade doseringsknappen tills locket klickar till ().



Nu är Novolizer laddad och redo att användas.