Information för alternativet: Formatris Novolizer 6 Mikrogram/Dos Inhalationspulver, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Formatris Novolizer 6 Mikrogram/Dos Inhalationspulver
2. Formatris Novolizer 12 Mikrogram/Dos Inhalationspulver

Produktresumé

Formatris Novolizer 6 mikrogram/dos inhalationspulver

Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) från Formatris Novolizer innehåller 5,1 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Motsvarande uppmätta dos är 6 mikrogram.

Hjälpämnen: laktosmonohydrat ca 6 mg/avgiven dos

För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Inhalationspulver

Formatris Novolizer ges som tillägg till underhållsbehandling med inhalerad kortikosteroid för lindring av bronkobstruktiva symtom och förebyggande av ansträngningsutlösta symtom till patienter med astma när adekvat behandling med kortikosteroider inte är tillräckligt.

Formatris Novolizer är också indicerat för lindring av bronkobstruktiva symtom vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Astma

Vuxna (>18 år)
Underhållsdosering:1 eller 2 inhalationer en eller två gånger per dygn. Kan ges på morgonen och/eller till natten. Vissa patienter kan behöva 4 inhalationer en eller två gånger per dygn. Maximal dos per dygn är 8 inhalationer.

Vid behovsdosering: utöver underhållsdoseringen kan ytterligare inhalationer tas för lindring av symtom upp till en sammanlagd dygnsdos av 12 inhalationer (underhålls- och vid behovsdosering sammantaget). Mer än 6 inhalationer skall ej tas vid samma tillfälle.

Frekvent användning av vid behovsdosering (mer än 2 gånger per dag och/eller 2 dagar per vecka) utöver underhållsdoseringen är emellertid ett tecken på suboptimal astmakontroll och att underhållsbehandlingen bör omvärderas.
Förebyggande av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion:2 inhalationer före ansträngning.

Lägsta effektiva dos skall alltid eftersträvas.

Barn och ungdomar (>6 år)
Underhållsdosering: 1 eller 2 inhalationer en eller två gånger per dygn. Kan ges på morgonen och/eller till natten.

Förebyggande av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion:1 eller 2 inhalationer före ansträngning.

Speciella patientgrupper
Ingen dosändring krävs, vid rekommenderad normaldos, till äldre eller till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).

KOL

Vuxna (>18 år)

Underhållsdosering:2 inhalationer två gånger per dygn. En del patienter kan behandlas med daglig endosregim, dvs. 4 inhalationer en gång per dygn. Den dagliga underhållsdosen bör inte överskrida 4 inhalationer.

Vid behovsdosering: Vid behov kan, utöver underhållsdoseringen, ytterligare inhalationer tas för att lindra symtomen upp till en maximal dygnsdos om 8 inhalationer (underhålls- och vidbehovsdosering sammantaget). Mer än 4 inhalationer skall ej tas vid samma tillfälle.

Om en patient byter från ett annat inhalationssystem till Formatris Novolizer skall dosen justeras individuellt.

Observera: en högre styrka, Formatris Novolizer 12 mikrogram/dos, finns som alternativ för patienter som kräver 2 eller fler inhalationer.

Utförlig bruksanvisning medföljer förpackningen.

Överkänslighet mot formoterol eller laktos (vilket innehåller små mängder mjölkprotein).

Formatris Novolizer ska inte användas (och är inte tillräckligt) som förstahandsmedel vid behandling av astma.

Även om behandling med Formatris Novolizer kan introduceras som tilläggsbehandling när inhalationskortikosteroider inte är tillräckliga för adekvat kontroll av astmasymtom, ska inte behandling med Formatris Novolizer påbörjas under en akut svår astmaexacerbation eller vid en markant eller akut försämring av astman.

Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med Formatris Novolizer. Patienter ska uppmanas att fortsätta med behandlingen, men att uppsöka läkare om okontrollerade astmasymtom kvarstår eller förvärras efter initiering av behandling med Formatris Novolizer.

Formatris Novolizer skall bara användas till patienter som kräver regelbunden bronkdilaterande terapi och inte som alternativ till kortverkande beta-agonister under en akut attack.Patienterna skall instrueras att fortsätta ta sin antiinflammatoriska medicin efter start av behandling med Formatris Novolizer, även när symtomen minskar. Om symtomen kvarstår eller behandlingen med beta₂-agonister behöver ökas, tyder detta på att grundsjukdomen försämrats och motiverar en omvärdering av astmabehandlingen. Vid en akut attack skall en kortverkande beta₂-agonist användas.

När astmasymtomen är under kontroll bör man överväga en gradvis nedtrappning av dosen av Formatris Novolizer. Regelbunden uppföljning av patienterna under nedtrappningen är viktigt. Den lägsta effektiva dosen av Formatris Novolizer ska användas.

Den maximala dygnsdosen bör inte överskridas. Säkerhet vid långtidsbehandling har inte fastställts med doser högre än 8 inhalationer per dygn för vuxna astmapatienter respektive 4 inhalationer per dygn för barn med astma samt 4 inhalationer per dygn för patienter med KOL.

Frekvent behov av medicinering för att förebygga ansträngningsutlöst bronkkonstriktion kan vara ett tecken på suboptimal astmakontroll och motivera en omvärdering av astmabehandlingen och en utvärdering av compliance. Om patienten behöver profylaktisk behandling för ansträngningsutlöst bronkkonstriktion flera gånger varje vecka, trots en adekvat underhållsbehandling (t ex kortikosteroider och långverkande beta₂-agonister), bör den totala astmabehandlingen omvärderas av en specialist.

Försiktighet skall iakttagas vid behandling av patienter med tyreotoxikos, feokromocytom, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulär aortastenos, allvarlig hypertoni, aneurysm eller annan allvarlig hjärtsjukdom som ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi, AV-block III eller svår hjärtsvikt.

Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter med förlängt QT_c-intervall (> 0,44 sec) och av patienter som behandlas med läkemedel som påverkar QT_c-intervallet (se avsnitt 4.5). Formoterol i sig själv kan orsaka förlängning av QT_c-intervallet.

Beroende på den hyperglukemiska effekten av beta₂-agonister rekommenderas utökade blodglukosmätningar initialt hos patienter med diabetes.

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid beta₂-agonist terapi. Särskild försiktighet rekommenderas vid akut, svår astma eftersom den därmed förknippade risken kan förstärkas vid hypoxi. Hypokalemin kan potentieras vid samtidig behandling med xantinderivat, steroider och diuretika.

Som vid annan inhalationsterapi skall risken för paradoxal bronkospasm övervägas. Om det inträffar, ska behandlingen avbrytas omedelbart och alternativ terapi påbörjas (se avsnitt 4.8).
Formatris Novolizer innehåller laktosmonohydrat, ca 6 mg per avgiven dos.Denna mängd orsakar normalt inga problem för laktosintoleranta personer. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemdel; galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption. Laktos innehåller mjölkprotein.

Barn under 6 år skall inte behandlas med Formatris Novolizer eftersom inte tillräcklig erfarenhet finns för denna grupp.

Effekten av nedsatt lever- eller njurfunktion på formoterols kinetik samt kinetiken hos äldre är inte kända. Eftersom formoterol elimineras till största delen genom metabolism kan en ökad mängd av formoterol i blodet förväntas hos patienter med allvarlig levercirrhos.

Inga specifika interaktionsstudier har utförts med Formatris Novolizer.

Samtidig behandling med andra sympatomimetiska substanser såsom andra beta₂-agonister eller efedrinkan potentiera oönskade effekter av Formatris Novolizer och dostitrering kan behövas.

Samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika såsom tiazider och loopdiuretikakan potentiera en sällsynt hypokalemisk effekt av beta₂-agonister. Hypokalemi kan öka benägenheten för hjärtarytmi hos patienter som behandlas med digitalisglukosider.

Det finns en teoretisk risk att samtidig användning med andra läkemedel som konstaterats förlänga QTc-intervallet kan ge upphov till en farmakodynamisk interaktion med formoterol och öka möjlig risk för ventrikulära arytmier. Exempel på sådana läkemedel är vissa antihistaminer (t ex terfenadin, astemisol, mizolastin), vissa antiarrytmika (t ex kinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin och tricykliska antidepressiva.

Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol påverka den kardiella toleransen för beta₂-agonister.

Samtidig behandling med monoaminoxidas hämmare inklusive substanser med liknande effekter såsom furazolidin och prokarbazin kan leda till blodtrycks-stegring.

Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som ges anestesi med halogenerade kolväten.

Den bronkdilaterande effekten av formoterol kan förstärkas genom samtidig användning av antikolinerga läkemedel.

Beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller upphäva effekten av Formatris Novolizer. Formatris Novolizer skall därför ej ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) såvida ej tvingande skäl föreligger.

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. I djurförsök har formoterol orsakat implantationsförluster samt minskad tidig postnatal överlevnad och födelsevikt. Effekterna uppträdde vid betydligt högre systemexponeringar än de som uppnåtts under klinisk användning av Formatris Novolizer. Behandling med Formatris Novolizer kan övervägas under hela graviditeten om den behövs för att upprätthålla astmakontroll och om den förväntade fördelen för modern överväger eventuella risker för fostret. Risken för människa är okänd.

Det är inte känt, om formoterol passerar över i human bröstmjölk. Hos råttor, har små mängder formoterol uppmätts i bröstmjölk. Behandling med Formatris Novolizer av ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade fördelen för modern överväger eventuella risker för barnet.

Formatris Novolizer påverkar ej förmågan att köra bil eller att använda maskiner.

De mest frekvent rapporterade biverkningarna vid beta₂-agonistbehandling, såsom tremor och palpitationer, är vanligtvis milda och försvinner efter några dagars behandling.

Biverkningar för formoterol anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Organsystem	Mycket vanlig (>1/10)	Vanlig (>1/100,<1/10)	Mindre vanlig (>1/1000, <1/100)	Sällsynt (>1/10000, <1/1000)	Mycket sällsynt <1/10000
Immunsystemet				Överkänslighets reaktioner t ex bronkospasm, exantem, urtikaria, klåda
Metabolism och nutrition				Hypokalemi/hyper- kalemi	Hyperglukemi
Psykiska störningar			Oro, rastlöshet, sömnstörningar
Centrala och perifera nervsystemet		Huvudvärk, tremor			Smakförändringar, yrsel
Hjärtat		Palpitationer	Takykardi	Hjärtarrytmier t ex förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi, extrasystolier	Angina pectoris, förlängning av QTC-intervallet
Blodkärl					Variationer i blodtryck
Magtarmkanalen				Illamående
Muskulo-skeletala systemet och bindväv			Muskelkramper

Som vid all inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm uppträda i mycket sällsynta fall (se avsnitt 4.4).

Behandling med beta₂-agonister kan resultera i förhöjda nivåer av insulin, fria fettsyror, glycerol och ketonkroppar i blodet.

Hjälpämnet laktos innehåller små mängder mjölkprotein, vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

Klinisk erfarenhet av behandling av överdosering är begränsad. En överdos leder sannolikt till effekter typiska för beta₂-agonister: Tremor, huvudvärk och palpitationer.Takykardi, hyperglukemi, hypokalemi, förlängt QTc-intervall, arytmi, illamående och kräkningar har rapporterats i enstaka fall.
Understödjande och symtomatisk behandling är påkallad.

Användning av kardioselektiva beta-blockerare kan övervägas, men endast med extrem försiktighet eftersom användning av beta-adrenerga blockerare kan framkalla bronkospasm. Serumkalium bör monitoreras.

Farmakoterapeutisk grupp: selektiv beta-2-agonist, formoterol

ATC-kod: R03AC13

Formoterol är en selektiv beta₂-adrenoceptoragonist, som verkar avslappande på den glatta muskulaturen i bronkerna. Formoterol har sålunda en bronkdilaterande effekt hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion. Den bronkdilaterande effekten sätter in snabbt, inom 1-3 minuter efter inhalation, och varar i genomsnitt 12 timmar efter en engångsdos.

Absorption
Inhalerat formoterol absorberas snabbt. Maximal plasmakoncentration uppnås 0.5-1 timme efter inhalation.
Kliniska studier och farmaceutisk information indikerade att lungdepositionen av formoterol, inhalerat via Novolizer, är i samma storleksordning som för andra inhalationsprodukter som innehåller formoterol.

Distribution och metabolism
Plasmaproteinbindning är cirka 50%.
Formoterol metaboliseras via direkt glukuronidering och O-demetylering. Enzymet som katalyserar huvuddelen av O-demetyleringen, har inte identifierats men CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 och CYP2A6 är involverade i metabolismen. Totalt plasmaclearance och distributionsvolym har ej bestämts.

Eliminering
Större delen av dosen formoterol utsöndras i metaboliserad form. Efter inhalation med en liknande inhalator utsöndras 8-13% av avgiven dos formoterol ometaboliserad i urinen. Cirka 20% av en intravenös dos utsöndras oförändrad i urinen. Den terminala halveringstiden efter inhalation uppskattas till 8 timmar.

I toxicitetsstudier på råtta och hund, påverkar formoterol huvudsakligen det kardiovaskulära systemet i form av effekter som hyperemi, takykardi, arytmier och skador på myokardiet. Dessa effekter är kända farmakologiska manifestationer efter administrering av höga doser beta₂-agonister.

En något hämmad fertilitet hos hanråttor har iakttagits vid hög systemexponering för formoterol.

Inga genotoxiska effekter av formoterol har observerats i in vitroochin vivo-tester. Hos råttor och möss har en lätt ökning av benigna uterina leiomyom observerats. Dessa betraktas som gnagarspecifika klasseffekter som uppträder efter lång exponering av höga doser beta₂-agonister.

Laktosmonohydrat.

Ej relevant.

Formatris Novolizer

Oöppnad kassett: 3 år.

Öppnad kassett: 6 månader.

Novolizer (pulverinhalator)

Oöppnad Novolizer inhalator: 4 år.

Hållbarhet vid användning: 1 år

Tester har bekräftat att Novolizer håller för minst 2000 inhalationer. Så många inhalationer görs vanligtvis inte inom ett år.

Obruten förpackning: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Bruten förpackning: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Formatris Novolizer är en multidos pulverinhalator.Inhalatorn (munstycket) är gjort av polyeten och kassetten är gjord av polystyrol.

Förpackning:

1 pulverinhalator och 1 kassett med inhalationspulver motsvarande minst 60 singeldoser.

1 pulverinhalator och 3 kassetter med inhalationspulver motsvarande minst 60 singeldoser.

Förpackning för påfyllning:

Förpackning om 1, 2 eller 3 kassetter med minst 60 singeldoser i vardera.

Sjukhusförpackning:

10 x (1 pulverinhalator och 1 kassett med minst 60 singeldoser.)

Novolizer pulverinhalator innehåller inget drivmedel och kan fyllas på åtskilliga gånger.

Utförlig bruksanvisning medföljer förpackningen.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

19827

2006-09-08/2011-09-08

2013-03-18