BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

FSME-IMMUN Vuxen, injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta

Vaccin mot fästingburen hjärninflammation, TBE (helvirus inaktiverat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

FSME-IMMUN Vuxen är ett vaccin som används för att förhindra sjukdom som orsakas av TBE (fästingburen hjärninflammation)-virus. Det är lämpligt för personer som är 16 år och äldre.

• Vaccinet verkar genom att det påverkar kroppen att tillverka ett eget skydd (antikroppar) mot virus.

• Det skyddar inte mot andra virus eller bakterier (av vilka en del också kan överföras via fästingbett) som kan ge liknande symptom.

Fästingburet TBE-virus kan orsaka mycket allvarliga infektioner i hjärnhinnor, hjärna och / eller ryggmärg. Huvudvärk och hög feber är tidiga symptom. Hos vissa personer, och vid de allvarligaste formerna av sjukdomen, kan detta utvecklas till medvetslöshet, koma eller död.

Viruset finns hos fästingar. Det överförs till människa via fästingbett. Risken att bli biten av fästingar som bär på virus är mycket hög i stora delar av Europa och även i Central- och Östasien. Personer som bor eller semestrar i dessa delar av världen riskerar att smittas av fästingburen hjärninflammation. Fästingarna syns inte alltid på huden och betten märks inte alltid.

• Som för alla vacciner finns det en liten risk att FSME-IMMUN Vuxen inte ger ett fullgott skydd hos den vaccinerade.

• Skyddet är inte livslångt. Regelbundna boosterdoser behövs (se avsnitt 3 för mer information).

• En enstaka dos av vaccinet skyddar dig troligtvis inte mot infektion. Du behöver 3 doser (se avsnitt 3 för ytterligare information) för att uppnå bästa skydd.

• Data saknas vad gäller postexpositionsprofylax (vaccination efter fästingbett).

Ta inte FSME-IMMUN Vuxen om:

• du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen, något av de andra innehållsämnena, formaldehyd eller protaminsulfat (som används under tillverkningsprocessen) eller antibiotika såsom neomycin och gentamicin. Om du t.ex. har fått hudutslag, svullnad av ansikte och hals, andningssvårigheter, blå missfärgning av tunga och läppar, lågt blodtryck och medvetslöshet.

• du tidigare fått en allvarlig allergisk reaktion då du ätit ägg eller kyckling.

• du har en akut sjukdom med eller utan feber kan du behöva vänta innan du tar FSME-IMMUN Vuxen. Din läkare kan be dig vänta med vaccinationen till du känner dig bättre.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du låter vaccinera dig om:

- du har en autoimmun sjukdom (såsom reumatoid artrit eller multipel skleros)

- du har nedsatt immunförsvar (så att du har dålig motståndskraft mot infektioner)

• du har nedsatt antikroppsproduktion

• du tar läkemedel mot cancer

• du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (som dämpar inflammation)

• om du har något sjukdomstillstånd i hjärnan

• du har neurologiska störningar eller krampsjukdomar.

Om något av detta gäller dig är vaccinet inte alltid lämpligt. Alternativt kan din läkare vaccinera dig och senare ta ett blodprov för att kontrollera att vaccinet har haft effekt.

Andra läkemedel och FSME-IMMUN Vuxen:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Din läkare kommer att tala om för dig om du kan vaccineras med FSME-IMMUN Vuxen på samma gång som du får något annat vaccin. Om du nyligen har givits ett annat vaccin kommer din läkare att besluta om tidpunkt och injektionsställe för vaccination med FSME-IMMUN Vuxen.

Om du genomgår en immunosuppressiv behandling, finns en liten risk att FSME-IMMUN Vuxen inte ger ett fullgott skydd.

Tala om för din läkare om du tidigare har infekterats med eller blivit vaccinerad mot Gula febern, Japansk encefalit eller Dengue-virus. Detta p.g.a. att du kan ha antikroppar i ditt blod som reagerar med det TBE-virus som används i tester för att kontrollera dina antikroppsnivåer. Dessa tester kan då ge felaktiga resultat.

Graviditet,amning och fertilitet

Tala om för din läkare innan du får denna injektion om:

• du kan vara gravid, eller planerar att bli det

• du ammar

Din läkare kommer att diskutera risk och nytta med dig. Effekten av FSME-IMMUN Vuxen på gravida och ammande kvinnor är inte känd. Det kan ges till kvinnor som är gravida eller ammar om infektionsrisken är hög.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte sannolikt att FSME-IMMUN Vuxen påverkar en persons förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du kan dock drabbas av synstörningar eller yrsel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

FSME-IMMUN Vuxen innehåller kalium och natrium

Halterna av kalium och natrium är lägre än 1 mmol per dos, med andra ord huvudsakligen ”kalium- och natriumfritt”.

FSME-IMMUN Vuxen injiceras vanligtvis i en muskel i överarmen. Vaccinet får inte injiceras i ett blodkärl. FSME-IMMUN Vuxen ska inte ges till personer under 16 år. För den åldersgruppen rekommenderas ett TBE-vaccin för barn. Administrationen av vaccinet ska dokumenteras av läkaren, och batchnumret registreras.

Grundvaccination

Grundvaccinationsschemat består av tre doser FSME-IMMUN Vuxen.

Grundimmunisering	Dos	Konventionellt immuniseringsschema	Förkortat immuniseringsschema
Dos 1	0.5 ml	Dag 0	Dag 0
Dos 2	0.5 ml	1 till 3 månader efter den första vaccinationen	14 dagar efter den första vaccinationen
Dos 3	0.5 ml	5 till 12 månader efter den andra vaccinationen	5 till 12 månader efter den andra vaccinationen

Påfyllnadsdoser

Personer 16 – 60 år

Om du är yngre än 60 år behöver du din första påfyllnadsdos 3 år efter den tredje dosen. Följande påfyllnadsdoser ska ges vart 5:e år.

Personer över 60 års ålder (äldre personer)

Intervallet av påfyllnadsdoser – de första och följande påfyllnadsdoser – ska i allmänhet vara 3 år.

Boosterdos ≥ 16 till < 60 år	Dos	Tidpunkt
Första boosterdos	0.5 ml	3 år efter den tredje dosen
Påföljande boosterdoser	0.5 ml	Vart femte år

Boosterdos ≥ 60 år	Dos	Tidpunkt
Alla boosterdoser	0.5 ml	Vart tredje år

Personer med nedsatt immunförsvar (även de som genomgår immunnedsättande behandling)

Din läkare kan överväga att bestämma antikroppsnivåerna i ditt blod fyra veckor efter den andra dosen. Har du då inte fått ett tillräckligt immunsvar kan du få ytterligare en dos. Detsamma gäller för alla påföljande doser.

Om du har tagit för stor mängd av FSME-IMMUN Vuxen

Det är inte troligt att överdosering sker då sprutan är förfylld och vaccination utförs av sjukvårdspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta vaccin kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan FSME-IMMUN Vuxen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om några biverkningar blir allvarliga, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare.

Följande frekvenser används för att utvärdera biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp 1av 100 personer
Sällsynta: kan förekomma hos 1 av 1000 personer
Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Inga kända: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

Som med alla vacciner kan allvarliga allergiska reaktioner inträffa. De är mycket sällsynta, men lämplig medicinsk behandling och övervakning måste alltid finnas tillgänglig. Symptom på en allvarlig allergisk reaktion inkluderar:

• svullnad av läppar, mun och hals (vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas)

• utslag och svullnad av händer, fötter och vrister

• medvetslöshet p.g.a. blodtrycksfall

Dessa symptom uppstår vanligtvis kort efter att injektionen givits, då du fortfarande är kvar på mottagningen. Om dessa symptom uppstår efter att du lämnat mottagningen där injektionen gavs ska läkare uppsökas OMEDELBART.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar

Vanliga biverkningar

• Illamående

• Trötthet, sjukdomskänsla

• Huvudvärk

Mindre vanliga biverkningar

• Kräkningar

• Förstorade lymfkörtlar

• Feber

• Blåmärke vid injektionsstället

Sällsynta biverkningar

• Allergiska reaktioner

• Sömnighet

• Åksjuka

• Diarré

• Magsmärtor

• Rodnad, förhårdnad i vävnaden, svullnad, klåda, stickningar och värmeökning vid injektionsstället

Följande ytterligare biverkningar har också rapporterats, som inträffat med sällsynt frekvens efter marknadsföring:

• Utlösning av autoimmuna sjukdomar, t ex. multipel skleros

• Allergiska reaktioner

• Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, inflammation i det centrala nervsystemet (Guillain-Barré syndrom) och ryggmärg (myelit, transversell myelit)

• Tecken på hjärnhinneinflammation, såsom smärta och stelhet i nacken

• Neurologiska symtom såsom facialispares, paralys, inflammation av nerver, onormal eller minskad känselförnimmelse såsom stickningar eller domningar, huggande eller dunkande smärta längs med en eller flera nerver, inflammation i synnerven

• Yrselkänsla

• Hjärninflammation, krampanfall, inflammation av hjärnhinnor (hinnor som bekläder hjärnan)

• Synstörning/ nedsättning ökad känslighet för ljus, ögonsmärta

• Ringningar i öronen

• Snabb hjärtrytm

• Andnöd

• Hudreaktioner (utslag och/eller klåda), dermatis, rodnad, ökad svettning, hudinflammation

• Smärta i ryggen, ledsvullnad, nacksmärta, muskuloskeletal stelhet och stelhet i nacken, smärta i armar och ben

• Frossbrytningar, influensaliknande sjukdom, svaghet, ödem, ostadig gång, ansamling av vätska under huden

• Ledsmärta vid injektionsstället, uppkomst av en liten knut och inflammation vid injektionsstället.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Förvaras i kylskåp (2^oC-8^oC). Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas. Använd inte FSME-IMMUN om det finns synliga tecken på främmande partiklar eller läckage.

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Använd FSME-IMMUN Vuxen före utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Den aktiva substansen är: TBE-Virus(stam Neudörfl)

En dos (0,5 ml) av vaccinet innehåller 2,4 mikrogram inaktiverat TBE-virus (stam Neudörfl), vilket produceras i kycklingembryoceller.

Övriga innehållsämnen är: humant albumin, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, sukros och vatten för injektionsvätskor. Aluminiumhydroxid (hydrerat) ingår i detta vaccin som adsorbent. Adsorbenter är substanser som ingår i vissa vacciner för att påskynda, förbättra och/eller förlänga vaccinets skyddande effekter.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

FSME-IMMUN tillhandahålls som 0,5 ml (1 dos) injektionsvätska, suspension i förfylld spruta utan en integrerad nål. Förpackningen kan innehålla antingen 1 eller ingen nål. Nålarna är sterila och endast avsedda för engångsbruk. Förpackningar finns med 1, 10, 20 eller 100 förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Efter att den skakats är suspensionen vitaktig och mjölkig.

Varje förfylld spruta är packad i ett blister. Öppningen av blisterförseglingen är avsedd för samt tillåter fuktutjämning under den uppvärmningstid som rekommenderas före administrering av vaccinet. Öppna blistret genom att ta bort locket och ta därefter ut sprutan. Tryck inte ut sprutan genom blistret.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Innovations AB

191 90 Sollentuna

Tel: 08 – 550 520 00

E-mail: eumedinfo@pfizer.com

Tillverkare:

Pfizer Manufacturing Austria GmbH

Uferstrasse 15

2304 Orth an der Donau

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-10-12

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast för hälso- och sjukvårdspersonal:

Låt vaccinet anta rumstemperatur innan det ges. Skaka den förfyllda sprutan väl före administrering så att suspensionen av vaccin blandas ordentligt. Då sprutan skakats är FSME-IMMUN Vuxen en vitaktig, opalescent och homogen suspension. Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och förändrat utseende innan det ges. Om någon förändring i utseendet har skett ska vaccinet kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.

Efter borttag av sprutans lock, fäst nålen omedelbart och ta bort nålskyddet före administrering. När nålen är fäst måste vaccinet administreras omedelbart.

Överbliven oanvänd produkt skall kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.