Information för alternativet: Fucidin 30 Mg/Dm2 Salvkompress, visar 4 alternativ

Välj alternativ:

1. Fucidin 2 % Salva
2. Fucidin 250 Mg Filmdragerad Tablett
3. Fucidin 2 % Kräm
4. Fucidin 30 Mg/Dm2 Salvkompress
5. Fucidin 2 % Kräm Fucidin 2 % Salva Fucidin 2 % Kräm Fucidin 2 % Salva Fucidin 2 % Kräm Fucidin 2 % Salva Fucidin 2 % Kräm Fucidin 250 Mg Filmdragerad Tablett Fucidin 500 Mg Pulver Och Vätska Till Infusionsvätska, Lösning Fucidin 2 % Salva Fucidin 50 Mg/Ml Oral Suspension Fucidin 2 % Kräm Fucidin 250 Mg Filmdragerad Tablett Fucidin 2 % Salva

Document: Fucidin impregnated dressing SmPC change

• Fucidin impregnated dressing SmPC
• Fucidin vet. impregnated dressing SmPC

---

Produktresumé

Fucidin 30 mg/dm² salvkompresser

1 kompress innehåller natriumfusidat 30 mg/dm².

Hjälpämnen med känd effekt: Cetylalkohol, ullfett och butylhydroxitoluen.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Salvkompresser

Kompress (10 x 10 cm) indränkt med 1,5 g Fucidin salva 2% motsvarande natriumfusidat 30 mg/dm²

Hudinfektioner orsakade av i första hand Staph. aureus, t.ex. abscesser, furunkuloser, follikuliter, externa otiter, paronykier och andra sår, där lokal antibiotikaanvändning är indicerad.

Lägges på såret och täckes med lämpligt förband. På starkt vätskande sårytor bör kompressen bytas varje dag. Behandlingen bör pågå minst 7 dagar.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.

Bakteriell resistens bland Staphylococcus aureus har rapporterats förekomma vid topikal användning av Fucidin. Som med all antibiotika kan förlängd eller upprepad användning av fusidinsyra öka risken för utveckling av antibiotikaresistens.

Fucidin salvkompresser innehåller cetylalkohol och ullfett. Dessa excipienter kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Fucidin salvkompresser innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

När Fucidin salvkompresser används i ansikte; var noga med att undvika ögonregionen då excipienterna i salvan kan orsaka konjunktival irritation.

Fucidin salvkompresser bör ej användas på rena sår samt på hud med allvarliga sårskador, t.ex. brännskador

Ingainteraktionsstudier har utförts. Risken för interaktioner med systemiskt administrerade läkemedel anses minimal då den systemiska absorptionen av lokalt applicerad Fucidin är försumbar.

Graviditet

Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av fusidinsyra vid lokal applicering är försumbar. Fucidin salvkompresser kan användas under graviditet

Amning

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponeringen hos den ammande kvinnan av fusidinsyra är försumbar. Fucidin salvkompresser kan användas under amning, men det rekommenderas att applicering av Fucidin salvkompresser på bröstet undviks.

Fertilitet

Inga fertilitetsstudier med lokalt applicerat Fucidin har utförts. Inga effekter förväntas under graviditeten eftersom systemexponering av fusidinsyra vid lokal applicering är försumbar

Lokalt applicerat Fucidin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Frekvensen av biverkningar baseras på en analys av data från kliniska prövningar och från spontan rapportering.

Baserat på sammanslagna data från kliniska studier med 4724 patienter som fick Fucidin kräm eller Fucidin salva, är frekvensen av biverkningar 2,3 %.

De vanligast rapporterade biverkningarna är olika slag av hudreaktioner som klåda och utslag, följt av reaktioner på appliceringsstället såsom smärta och irritation, vilket inträffade hos mindre än 1% av patienterna.

Överkänslighet och angioödem har rapporterats.

Biverkningar är listade enligt MedDRAs organsystem (SOC) och de enskilda listorna börjar med de vanligast rapporterade biverkningarna. Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga ≥1/10

Vanliga ≥1/100, <1/10

Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100

Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000

Mycket sällsynta <1/10 000

Immunsystemet
Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000	Överkänslighet
Ögon
Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000	Konjunktivit
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100	Dermatit (inkl. kontaktdermatit, eksem) Utslag* Pruritus Erytem * olika typer av utslag såsom erytematösa, pustulösa vesikulära, makulopapulösa och papulösa har rapporterats. Utslag över hela kroppen har också förekommit.
Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000	Angioödem Urtikaria Blåsor
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Mindre vanliga ≥1/1,000, <1/100	Smärta vid administreringsstället (inkl. brännande känsla i huden) Irritation vid administreringsstället

Pediatrisk population
Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara den samma som för vuxna.

Överdosering är osannolik.

Farmakoterapeutisk grupp: Salvkompresser med antiinfektiva medel.

ATC-kod: D09AA02

Fusidinsyra är ett steoridantibiotikum, som verkar genom att hämma bakteriernas proteinsyntes. Detta görs genom att blockera EF-G (elongation factor G) och därigenom stoppa energiförsörjningen till den syntetiska processen. Fusidinsyra har huvudsakligen bakteriostatisk effekt och är verksamt mot grampositiva bakterier, främst stafylokocker.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt samband är ej känt.

Resistensmekanismer: Resistens orsakas genom en mutation i genen fusA vilken kodar för målstrukturen (EF-G). Resistens kan också uppstå genom upptag av genen fusB som ofta är plasmidöverförd. Korsresistens med andra antibiotika vid klinisk användning har ej observerats, troligen p.g.a. den unika resistensmekanismen.

I vissa regioner har en hög förekomst av en resistent fusB positiv Staphylococcus aureus klon identifierats, framförallt hos impetigopatienter. Frekvensen av sådana stammar är inte känd i andra patientgrupper.

Brytpunkter: Inga EUCAST eller CLSI brytpunkter har ännu definierats för fusidinsyra. De svenska (SRGA) brytpunkterna för fusidinsyra är: S ≤0,5 mg/l och R >0,5 mg/l.

Prevalensen för förvärvad resistens hos enskilda bakterietyper kan variera geografiskt och över tid. Lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av allvarliga infektioner. Expertrådgivning bör om nödvändigt sökas när den lokala utbredningen av resistens är sådan att användbarheten av medlet för vissa typer av infektioner är tvivelaktig.

Vanligen känsliga arter:

Staphylococcus aureus

Corynebacterium spp.

Clostridium spp.

Propionibacterium spp.

Arter för vilka förvärvad resistens kan orsaka problem:

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Ärftligt resistenta organismer:

Streptococcus spp.

Gramnegativa bakterier

Perkutan absorption har beskrivits.

Cetylalkohol, ullfett, flytande paraffin, vitt vaselin, all-rac--tokoferol, butylhydroxitoluen (E321).

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 25^oC.

Aluminiumfoliekuvert, singelförpackning

1 x 10 st

Inga särskilda anvisningar.

LEO Pharma AB, Box 404, 201 24 Malmö

8286

Första godkännande: 1968-09-27 /2006-01-01

2013-10-17